Bezpečnostní Opatření - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informace pro předepisující lékaře
Změny polohy. Pacienti musí být informováni, že změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles úrovně stimulace, případně
nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Pacienty je nutné poučit, že před změnou polohy musí snížit amplitudu stimulace
nebo vypnout generátor IPG. Při použití léčby, která nevyvolává vnímané pocity, je pravděpodobnost, že by se u pacienta změny v držení těla
takto projevily, mnohem nižší.
Důležité: Pokud se vyskytnou nepříjemné vjemy, generátor IPG je třeba okamžitě vypnout.
Elektromagnetická interference. Silné elektromagnetické pole může vypnout stimulaci, způsobit nepředvídatelné změny stimulace nebo rušit
komunikaci s dálkovým ovládáním. Pokud je elektromagnetické pole dostatečně silné na to, aby vypnulo stimulaci, stimulace se vypne pouze
dočasně a po opuštění elektromagnetického pole se automaticky znovu zahájí. Pacienty je nutné poučit, aby se vyhýbali následujícím místům,
případně aby v jejich blízkosti jednali opatrně:
• Detekční rámy proti krádeži, deaktivátory čipů a zařízení RFID používané například v obchodních domech, knihovnách a dalších veřejných
zařízeních: Pacient musí procházet opatrně a snažit se projít středem detektoru, a to co nejrychleji. Interference pocházející z těchto zařízení
pravděpodobně nezpůsobí trvalé poškození implantovaného zařízení.
• Bezpečnostní rámy používané například na letištích nebo při vstupech do vládních budov, včetně přenosných skenerů: Pacienti by měli požádat
bezpečnostní personál o pomoc a sdělit mu, že mají implantován zdravotnický prostředek a potřebují bezpečnostní rám obejít. Pokud pacienti
bezpečnostním rámem projít musí, je třeba jím projít co nejrychleji a v co největší možné vzdálenosti od rámu.
• elektrická vedení a elektrické generátory,
• elektrické ocelové pece a obloukové svářečky,
• velké magnetické reproduktory,
• silné magnety,
• automobily a jiná motorová vozidla využívající systém LoJack nebo jiné systémy ochrany proti krádeži, které mohou vysílat radiofrekvenční (RF)
signály. Vysokofrekvenční pole vytvářená těmito systémy mohou rušit činnost dálkového ovládání a jeho schopnost ovládat stimulaci,
• Jiné zdroje elektromagnetického rušení, například Wi-Fi routery, bezkabelové telefony, bezdrátová zařízení pro streamování pomocí Bluetooth®,
dětské chůvičky a mikrovlnné trouby.
Poznámka: V případě umístění v blízkosti zařízení, které generuje silné elektromagnetické pole, může docházet k nepříjemné nebo škubavé
stimulaci nebo rušení bezdrátové komunikace, a to i v případě, že zařízení splňuje požadavky normy CISPR.
Bezpečnostní opatření
Lékař musí být patřičně vyškolen.
Zdravotnické prostředky / terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození
stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení:
• lithotripse,
• elektrokauterizace (viz „Pokyny pro lékaře" na straně 127),
• externí defibrilace,
• radiační terapie (Každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné.),
• ultrazvukové snímání,
• vysoce výkonné ultrazvuky.
Rentgenová a CT vyšetření mohou poškodit stimulátor, pokud je stimulace zapnutá. Rentgenová a CT vyšetření by neměla stimulátor poškodit,
pokud je stimulace vypnutá.
Pokud je použití některé z výše uvedených metod nutné, přečtěte si část „Pokyny pro lékaře" na straně 127. V některých případech však může být
následkem poškození zařízení nutné provést jeho explantaci.
Automobily a další zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací nesmí pacienti řídit automobil, jiná motorová vozidla nebo jakékoliv potenciálně
nebezpečné stroje či zařízení. Stimulaci je nutné nejdříve vypnout. Případné náhlé změny stimulace mohou vést ke ztrátě pozornosti při provozu
vozidla nebo zařízení. Při použití léčby, která nevyvolává vnímané pocity, je pravděpodobnost, že by se u pacienta změny v držení těla takto
projevily, mnohem nižší.
Pooperační péče. Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku musí pacienti dbát maximální opatrnosti, aby se implantované součásti zajistily na
místě odpovídajícím zhojením a aby se zahojily chirurgické incize:
• Pacienti nesmějí zvedat předměty těžší než 2,5 kg (pět liber).
• Pacienti nesmějí vykonávat žádné náročné fyzické aktivity, jako je otáčení, ohýbání nebo lezení.
• Po implantování nových elektrod pacienti nesmějí zvedat ruce nad hlavu.
Dokud se nezahojí chirurgické incize, můžete v oblasti kolem implantátu dočasně cítit bolest. Pacienti musí být poučeni, aby v případě potíží
trvajících déle než dva týdny vyhledali svého poskytovatele zdravotní péče.
Pokud během této doby pacienti zjistí nadměrné zarudnutí oblasti kolem rány, musí se obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče, který prověří možnost
infekce a zajistí odpovídající léčbu. Ve vzácných případech může v průběhu tohoto období dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály.
Před změnou životního stylu v důsledku snížení bolesti se pacienti musí poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Orientace stimulátoru. Pacienti by se nikdy neměli pokoušet změnit orientaci stimulátoru nebo stimulátor překlápět. Poučte pacienta, aby se
nedotýkal incizí nebo místa implantace stimulátoru. Pokud se stimulátor v těle pacienta překlopí, může se stát, že nebude schopen komunikovat
s dálkovým ovládáním nebo lékařským programátorem. Pokud se dobíjecí stimulátor v těle pacienta překlopí, není ho poté možné nabíjet. Pokud
pacient zjistí, že se zařízení otočilo nebo že po nabití nelze stimulaci zapnout, musí se obrátit na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému.
V některých případech může postupem času docházet ke ztenčování vrstvy kůže nad stimulátorem. V tom případě musí pacient kontaktovat svého
lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.
Umístění elektrody. V některých případech se může elektroda přesunout z původního umístění, což může vést k přerušení stimulace na
zamýšleném místě. Pokud k tomu dojde, musí se pacient poradit se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, který obnoví stimulaci
přeprogramováním stimulátoru na klinice nebo zajistí přemístění elektrody při další operaci.
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 126 z 207