Bivirkninger; Instruktioner Til Lægen - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Fejl i enheden. Stimulatorerne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller en ødelagt elektrode.
Hvis enheden holder op med at fungere selv efter endt opladning (op til fire timer), skal patienten slukke for stimulatoren og kontakte sin læge,
så systemet kan blive efterset.
Driftstemperatur. Den tilladte driftstemperatur for ETS og fjernbetjeningen er 5-40 °C (41-104 °F). Med henblik på korrekt drift må opladeren ikke
anvendes, hvis den omgivende temperatur er over 35 °C (95 °F).
Ikke-genopladelige IPG'er skifter til opbevaringstilstand, hvis temperaturen falder under 8 °C. Når IPG'en er i opbevaringstilstand, kan den ikke
tilsluttes en fjernbetjening eller klinikerprogrammøren. Øg IPG'ens temperatur til over 8 °C for at afslutte opbevaringstilstanden.
Opbevaring, håndtering og transport. Udsæt ikke fjernbetjeningen eller opladningssystemets komponenter for ekstremt høje eller lave
temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere tid ad gangen. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme
temperaturer, især høj varme.
Hvis fjernbetjeningen eller opladningssystemet skal opbevares i en periode uden batterier, skal du sørge for, at opbevaringstemperaturen ikke
overstiger -20-60 °C (-4-140 °F).
Håndter systemets eksterne komponenter og tilbehør med forsigtighed. Undgå at tabe eller nedsænke dem i vand. Selvom enhederne er blevet
holdbarhedstestet for at sikre fremstilling og ydeevne af høj kvalitet, kan disse enheder tage permanent skade, hvis de tabes på hårde overflader
eller i vand eller udsættes for anden hårdhændet behandling. (Se "Begrænset garanti - IPG".)
Tag batterierne ud af ETS'en, når patientprøven er gennemført.
Bortskaffelse af komponenter. Bortskaf ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved
afbrænding. Bortskaf brugte batterier i henhold til de lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston
Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Patienten skal kontakte sin læge.
Rengøring af fjernbetjening, opladningssystem og ekstern prøvestimulator. Opladningssystemets komponenter kan rengøres med sprit eller
et mildt rengøringsmiddel på en klud eller serviet. Fjernbetjeningen og ETS'en kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel og en let fugtet klud
eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en klud, der er let fugtet med vand. Anvend ikke slibende rengøringsmidler
til rengøring. Rengør ikke tilbehøret, mens det er direkte eller indirekte tilsluttet en stikkontakt.
Som bruger af de eksterne enheder må du kun udføre følgende service- og vedligeholdelsesopgaver på de eksterne enheder:
• Udskiftning af batteriet
• Opladning af batteriet
• Rengøring
Sørg for, at enhederne ikke er i brug, mens der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver.
Mobiltelefoner. Selvom vi ikke forventer interferens med mobiltelefoner, kendes de fulde effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på
nuværende tidspunkt. Hvis patienten har betænkeligheder eller oplever problemer, skal patienten kontakte sin læge.

Bivirkninger

Enhver kirurgi er forbundet med potentielle risici.
De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af stimulering inkluderer:
• Elektrodemigration, hvilket resulterer i uønskede ændringer i stimuleringen og efterfølgende reduktion af smertelindringen.
• Systemsvigt, der kan forekomme når som helst på grund af tilfældige fejl ved komponenterne eller batteriet. Disse hændelser, som kan
omfatte fejl i enheden, brud på elektroder, fejlfunktioner i hardwaren, løse forbindelser, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og
brud på elektrodeisoleringen, kan resultere i en ineffektiv smertekontrol.
• Vævet kan reagere på de implanterede materialer. I nogle tilfælde kan dannelsen af reaktivt væv omkring elektroden i epiduralrummet resultere
i forsinket start af rygmarvskompressionen og neurologisk/sensorisk deficit, herunder lammelse. Tiden til start er variabel og kan variere fra uger
til år efter implantation.
• Huderosion på IPG-stedet kan forekomme med tiden.
• Mulige risici i forbindelse med kirurgiske indgreb er: midlertidig smerte på implantatstedet, infektion, lækage af cerebrospinalvæske (CSF) og,
dog sjældent, epiduralblødning, væskeansamling, hæmatom og lammelse.
• Eksterne kilder til elektromagnetiske forstyrrelser kan forårsage, at enheden fungerer forkert, hvilket påvirker stimuleringen.
• Eksponering for magnetisk resonans-billeddannelse (MR) kan resultere i ubehag eller personskade på grund af varme i nærheden af stimulatoren
eller elektroderne, ryk eller vibrationer i det implanterede system, induceret stimulering, skader på enheden, som kræver, at den udskiftes, og som
kan forvrænge det billede, der skal anvendes til diagnosticering.
• Der kan forekomme uønsket stimulering med tiden på grund af celleforandringer i vævet omkring elektroderne, ændringer i elektrodernes
placering, løse elektriske tilslutninger og/eller fejl i elektroderne.
• Patienten kan opleve smertefuld elektrisk stimulering i brystvæggen som følge af stimulering af bestemte nerverødder flere uger efter indgrebet.
• Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra sin oprindelige position.
• Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet.
• Vedvarende smerte ved IPG- eller elektrodestedet.
I alle tilfælde skal patienten instrueres i at kontakte sin læge for at informere ham/hende.
Instruktioner til lægen
Implanterede stimuleringsenheder. Hvis sådanne implanterede enheder er indikeret for patienten, er det nødvendigt at udføre omhyggelig
scanning for at bestemme, om der kan opnås sikre resultater, inden der benyttes sideløbende elektriske behandlinger.
Posturale ændringer. Afhængigt af patientens aktivitetsniveau kan posturale ændringer påvirke stimuleringsintensiteten. Instruer patienten i altid
at have fjernbetjeningen ved hånden, og sørg for, at patienten forstår, hvordan han/hun kan justere stimuleringsniveauerne. Se Posturale ændringer
i afsnittet Instruktioner til patienterne i denne håndbog, side 96, for at få yderligere information. Hvis der bruges en behandling, som ikke genererer
nogen fornemmelse, er det mindre sandsynligt, at ændret stilling vil påvirke patienten.
Medicinske enheder/behandlinger. Hvis patienten skal gennemgå litotripsi, elektrokauterisation, ekstern defibrillering, stråleterapi,
ultralydsscanning eller højfrekvent ultralyd, røntgen eller CT-scanning:
• Sluk stimuleringen i mindst fem minutter før proceduren eller anvendelsen.
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
Sikkerhedsinformation
92469126-02 97 af 207