Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos página 103

Vejledning og producenterklæring – elektromagnetiske emissioner – for alt ME-udstyr og alle ME-systemer
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overensstemmelse
RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1
RF-emissioner CISPR 11 Klasse B
Harmoniske emissioner Klasse B
IEC 61000-3-2
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden
eller brugeren af WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest Testniveau for
IEC 60601-1-2
Elektrostatisk afladning Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
(ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Netfrekvens (50/60 Hz) 30 A/m
magnetfelt
IEC 61000-4-8
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden
eller brugeren af WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest Testniveau for
IEC 60601-1-2
Ledningsbåret RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz
(kun ETS)
Udstrålet RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,7 GHz
BEMÆRK: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion
fra bygninger, genstande og mennesker.
a Feltstyrker fra stationære sendere, såsom basestationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og
FM-transmissioner og TV-transmissioner, kan ikke teoretisk fastslås nøjagtigt. For at kunne vurdere det elektromagnetiske miljø omkring
stationære RF-sendere bør en elektromagnetisk undersøgelse af stedet overvejes. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor WaveWriter Alpha-
eller WaveWriter Alpha Prime-systemet bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal WaveWriter Alpha- og
WaveWriter Alpha Prime-systemet observeres for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydeevne, kan det være nødvendigt med
yderligere handling, såsom at vende eller flytte WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet.
Vejledning i elektromagnetisk miljø
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne benytter udelukkende RF-energi
til deres interne funktioner. RF-emissioner fra systemet er derfor meget lave, og der er ikke
stor sandsynlighed for, at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden.
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemer egner sig til brug i alle
boligtyper. Herunder boligejendomme og bygninger, der er direkte tilsluttet det offentlige
lavspændingsforsyningsnet, som leverer strøm til bygninger, der anvendes til beboelse.
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet
Overensstemmelsesniveau
Luft: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Kontakt: ± 8 kV
30 A/m
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet
Overensstemmelsesniveau
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
6 Vrms i ISM- og
amatørradiobånd mellem
150 kHz og 80 MHz
10 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
Elektromagnetisk kompatibilitet – klassificeringsoplysninger for EN 60601-1-2
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske
fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale,
skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
Bemærk: Gælder for de eksterne enheder.
Netfrekvensens magnetfelter skal være på niveauer,
som er typiske for placering i et standardmæssigt
kommercielt miljø eller hospitalsmiljø. Magnetfelter
fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke
enheden.
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Professionelle sundhedsfaciliteter og hjemmepleje.
Professionelle sundhedsfaciliteter og hjemmepleje.
Det er i en elektromagnetisk pladsundersøgelse
fastslået, at feltstyrkerne fra stationære RF-sendere bør ligge
under overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde.
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket
med nedenstående symbol:
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
blevet
a
92469126-02 101 af 207