Enhets- Og Produktbeskrivelse; Kontraindikasjoner; Sikkerhetsinformasjon; Instruksjoner For Pasienten - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Enhets- og produktbeskrivelse

WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente
perkutanelektroder, kirurgiske puteelektroder, elektrodeforlengelser, operasjonsromkabler, ekstern prøvestimulator (ETS), fjernkontroll og
klinikkprogrammerer, som hver er pakket som et separat sett. Engangstilbehør og -verktøy er også inkludert i disse settene.
Merk: Kirurgiske puteelektroder er ikke godkjent for bruk i en prosedyre med perifer nervestimulering (PNS). Informasjon og instruksjoner for
kirurgiske puteelektroder gjelder ikke for Boston Scientific-systemer for PNS.
Funksjonene til WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet inkluderer:
• Automatisk programkretsprosess
• MicroBurst-kapasitet mellom 0 og 1 sekund
• Programmering av flere områder med høyere frekvenser enn 130 Hz
• Pasientlevert terapivurdering av feltnavigering av stimuleringselektrode
• Opptil trettito uavhengige strømstyrte elektroder
• Fire programmerbare stimuleringsområder per program; seksten mulige programmer
• Lang levetid
• Parameterkapasitet med høyt område
• Liten størrelse og rund fasong
• Trådløse programmeringskapasiteter
• Dette produktet inneholder ikke detekterbar lateks

Kontraindikasjoner

Pasienter som kontraindiseres for permanent behandling med ryggmargsstimulator (SCS) eller perifer nervestimulering omfatter de som:
• ikke er i stand til å bruke systemet
• har forsøkt prøvestimulering, men ikke oppnådd effektiv smertelindring
• er dårlige kandidater for kirurgi
• er gravide

Sikkerhetsinformasjon

ADVARSEL: Uautorisert modifisering av de medisinske anordningene er ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet
hvis de medisinske anordningene modifiseres av uautoriserte personer.

Instruksjoner for pasienten

Advarsler

Varme forårsaket av oppladning (for oppladbare implanterbare pulsgeneratorer). Oppladning må ikke gjøres over natten. Dette kan føre til
forbrenning. Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Laderen skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet
eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Dersom pasienten opplever smerter eller ubehag, skal oppladning avbrytes og helsepersonell eller
Boston Scientific skal kontaktes.
Magnetresonanstomografi (MR) for SCS.
• WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime SCS-systemene er "MR-betingede". En MR-undersøkelse kan trygt utføres kun ved bruk av
et 1,5 tesla horisontalt helkropps MR-system med lukket ende til MR-skanning når alle instruksjonene i tilleggshåndboken «ImageReady™
MR-retningslinjer for hele kroppen for WaveWriter Alpha™ og WaveWriter Alpha™ Prime ryggmargsstimulatorsystemer» overholdes. 1,5 T
MR-systemet kan konfigureres slik at det kan bruke RF-kvadrature helkropps-, hode- og ekstremitetsspoler med sender/mottaker og alle
typer mottaksspoler. Det er viktig å lese hele informasjonen i tilleggshåndboken før en MR-undersøkelse utføres eller anbefales hos en
pasient med et WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-system. Håndboken «ImageReady™ MR-retningslinjer for hele
kroppen for WaveWriter Alpha™ og WaveWriter Alpha™ Prime ryggmargsstimulatorsystemer» finnes på Boston Scientifics nettside
(www.bostonscientific.com/ImageReady og www.bostonscientific-elabeling.com). MR-undersøkelser utført på pasienter med WaveWriter
Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-systemet ved bruk av MR-systemer med åpne sider eller andre typer MR-systemer som drives
ved andre statiske magnetfeltstyrker (høyere eller lavere), er ikke blitt vurdert og bør derfor ikke utføres.
• Eksterne enheter: Eksterne deler (for eksempel den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og batteriladeren) er MR-usikre. De må ikke
være i noe MR-miljø som f.eks. MR-skanneren.
Magnetresonanstomografi (MR) for perifer nervestimulering. MR-betinget merking eller MR-merking for hele kroppen gjelder ikke for PNS.
Pasienter som har implantert et av Boston Scientifics systemer for PNS må ikke utsettes for MR. MR-eksponering kan føre til forskyvning av
implanterte komponenter, oppvarming av nervestimulatoren, skade på elektronikken i enheten og/eller spenningsinduksjon gjennom elektroder
og stimulatoren, og føre til en ubehagelig eller støtaktig følelse.
Pediatrisk bruk. Sikkerheten og effektiviteten til stimulering hos barn har ikke blitt undersøkt.
Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyddiatermi må ikke brukes på pasienter med en stimulator. Energien som genereres
med diatermi, kan overføres gjennom stimulatorsystemet og forårsake vevsskade på elektrodestedet og resultere i alvorlig skade eller dødsfall.
IPG-enheten kan skades, uansett om den er slått på eller av.
Implanterte stimuleringsenheter. Stimulatorer kan forstyrre bruken av andre implanterte stimulatorer, f.eks. pacemakere eller defibrillatorer.
Effekten av implanterte stimuleringsenheter på nevrostimulatorer er ukjent.
Stimulatorskade. Forbrenninger kan oppstå dersom pulsgeneratorens innkapsling får sprekker eller hull slik at vev utsettes for batterikjemikalier.
Enheten må ikke implanteres hvis innkapslingen er skadet.
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
Enhets- og produktbeskrivelse
92469126-02 85 av 207