Efeitos Adversos; Instruções Para O Médico - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Localização do Elétrodo. Nalguns casos, um elétrodo poderá afastar-se da localização inicial, originando a interrupção da estimulação na zona
afetada. Neste caso, o paciente deverá consultar o prestador de cuidados de saúde, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o Estimulador
na clínica ou reposicionando o elétrodo com outra intervenção cirúrgica.
Falha do Dispositivo. Poderão ocorrer falhas nos estimuladores em qualquer altura, em resultado de uma avaria casual dos componentes, falha do
funcionamento da bateria ou interrupção do elétrodo. Se o dispositivo deixar de funcionar mesmo após um carregamento completo (até quatro horas),
o paciente deverá desligar o Estimulador e entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde, de modo a que o sistema possa ser avaliado.
Temperatura de Funcionamento. A temperatura de funcionamento do ETS e do Controlo Remoto situa-se entre 5 °C e 40 °C (41 a 104 °F).
Para um funcionamento correto, não utilize o Carregador se a temperatura ambiente for superior a 35 °C (95 °F).
Os IPGs não recarregáveis entram em modo de armazenamento se a temperatura descer abaixo de 8 °C. Quando em modo de armazenamento,
o IPG não estabelece a ligação ao Controlo Remoto nem ao Programador do Médico. Para sair do modo de armazenamento, aumente
a temperatura do IPG para mais de 8 °C.
Armazenamento, Manuseamento e Transporte. Não exponha os componentes do Controlo Remoto ou do Sistema de Carregamento a condições
excessivas de calor ou frio. Não deixe os dispositivos no carro ou no exterior por períodos de tempo prolongados. Os componentes eletrónicos
sensíveis podem ficar danificados em temperaturas extremas, especialmente calor excessivo.
Se for necessário armazenar o Controlo Remoto ou o Sistema de Carregamento durante um determinado período de tempo sem bateria,
a temperatura de armazenamento não deverá ultrapassar os -20 °C a 60 °C (-4 a 140 °F).
Manuseie os componentes e acessórios externos do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os mergulhe em água. Embora tenham sido
efetuados testes de fiabilidade no sentido de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies duras ou na
água, ou outro tipo de manuseamento descuidado, poderá danificar permanentemente estes componentes. (Consulte "Garantia Limitada - IPG").
Uma vez concluída a avaliação do paciente, retire as baterias do ETS.
Eliminação de Componentes. Não incinere o Controlo Remoto nem o Carregador. As baterias incluídas nos dispositivos poderão explodir quando
incineradas. Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o IPG deverá ser explantado e devolvido
à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Os pacientes deverão entrar em contacto
com o prestador de cuidados de saúde.
Limpeza do Controlo Remoto, Sistema de Carregamento e Estimulador Externo de Avaliação. Os componentes do sistema de carregamento
podem ser limpos com álcool ou com um detergente suave aplicado com um pano ou papel absorvente. O Controlo Remoto e o ETS podem ser
limpos com um detergente neutro, aplicado com um pano ou papel absorvente ligeiramente humedecido. Os resíduos de produtos de limpeza
devem ser removidos com um pano ligeiramente humedecido com água. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Não limpe nenhum acessório
enquanto estiver direta ou indiretamente ligado a uma tomada elétrica.
Como operador dos dispositivos externos, deve realizar apenas as seguintes tarefas de assistência e manutenção nos dispositivos externos:
• Substituir a bateria
• Carregar a bateria
• Limpar
Certifique-se de que os dispositivos não estão a ser utilizados durante as tarefas de assistência e manutenção.
Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com os
mesmos. Caso surja qualquer problema ou preocupação, o paciente deverá entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde.

Efeitos Adversos

Existem riscos potenciais em qualquer cirurgia.
Os riscos potenciais, associados ao implante de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação, incluem:
• Migração do elétrodo, resultando em mudanças indesejadas na estimulação e redução subsequente no alívio da dor.
• Falha do sistema, que pode ocorrer em qualquer altura em resultado de avarias casuais dos componentes ou da bateria. Estes eventos,
que podem incluir falha do dispositivo, quebra do elétrodo, funcionamento incorreto do hardware, ligações soltas, curtos-circuitos ou circuitos
abertos e ruturas no isolamento do elétrodo, podem resultar num controlo ineficaz da dor.
• Poderá ocorrer reação nos tecidos em relação aos materiais implantados. Nalguns casos, a formação de tecido reativo em redor do elétrodo
no espaço epidural pode resultar num início atrasado da compressão da medula espinal e num défice neurológico/sensorial, incluindo paralisia.
O tempo para início é variável, podendo oscilar de semanas a anos após o implante.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer erosão cutânea no local do IPG.
• Os riscos potenciais dos procedimentos cirúrgicos incluem: Dor temporária no local de implante, infeção, fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR)
e, embora raramente, hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia.
• Fontes externas de interferência eletromagnética poderão causar o funcionamento incorreto do dispositivo e afetar a estimulação.
• A exposição a Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) poderá provocar desconforto ou lesões devido ao calor junto do estimulador ou dos
elétrodos, puxões ou vibração no sistema implantado, estimulação induzida, bem como danos no dispositivo que podem requerer a substituição
do mesmo, e pode distorcer as imagens necessárias ao diagnóstico.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido a alterações celulares nos tecidos em redor dos elétrodos, a alterações
na posição dos mesmos, a ligações elétricas soltas e/ou falha do elétrodo.
• Poderá ocorrer estimulação elétrica dolorosa da parede torácica do paciente, em resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias
semanas após a cirurgia.
• Com o passar do tempo, o estimulador pode deslocar-se da respetiva posição original.
• Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível de implante.
• Dor persistente no local do IPG ou do elétrodo.
Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que entre em contacto e informe o prestador de cuidados de saúde.
Instruções para o Médico
Dispositivos de Estimulação Implantados. Caso tais dispositivos implantados sejam indicados para o paciente, é necessário efetuar um rastreio
cuidadoso para determinar se podem ser obtidos resultados seguros, antes da implementação permanente de terapias elétricas concomitantes.
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