Description Du Dispositif Et Produit; Contre-Indications; Informations Relatives À La Sécurité; Instructions Destinées Aux Patient(E)S - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Description du dispositif et produit

Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime se composent des éléments suivants : un générateur d'impulsions implantable (GII),
des sondes percutanées temporaires et permanentes, des sondes chirurgicales à palette, des extensions de sonde, des câbles de salle d'opération,
un stimulateur d'essai externe (SEE), une télécommande et le programmateur du médecin, tous emballés dans des kits distincts. Des accessoires
à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits.
Remarque : L'utilisation de sondes chirurgicales à palette n'est pas autorisée dans une procédure de stimulation des nerfs périphériques (SNP).
Les informations et les instructions relatives aux sondes à palettes chirurgicales ne s'appliquent pas aux systèmes Boston Scientific
pour la SNP.
Les caractéristiques du système WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont les suivantes :
• Enchaînement automatique des programmes
• Fonctionnalité MicroBurst dans la plage de 0 à 1 seconde
• Programmation de zones multiples à des fréquences supérieures à 130 Hz
• Score de traitement fourni par le patient Navigation entre les différentes électrodes de stimulation
• Jusqu'à trente-deux électrodes à commande de courant indépendantes
• Quatre zones de stimulation programmables par programme ; seize programmes possibles
• Fonctionnement longue durée
• Plage de paramétrage étendue
• Forme ronde et de petite taille
• Capacités de programmation sans fil
• Aucune trace de latex n'a été détectée dans ce produit

Contre-indications

Les patient(e)s pour lesquel(le)s un traitement permanent par stimulation médullaire ou par stimulation des nerfs périphériques est contre-indiqué
sont ceux qui :
• ne sont pas capables de faire fonctionner le système
• n'ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d'essai parce que le système n'a pas réussi à soulager efficacement leur douleur
• présentent des risques chirurgicaux
• sont enceintes.
Informations relatives à la sécurité
MISE EN GARDE : toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux
risque de blesser le patient et/ou d'endommager le système.
Instructions destinées aux patient(e)s

Mises en garde

Chaleur induite par le rechargement (pour les GII rechargeables). Le patient ne doit pas recharger le dispositif pendant qu'il dort. Cela pourrait
entraîner une brûlure. Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. Le fait d'utiliser le chargeur sans la ceinture
de recharge ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le rechargement
et contacter son médecin ou Boston Scientific.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stimulation médullaire.
• Les systèmes de stimulation médullaire (SM) WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont de type « Compatibilité conditionnelle avec
l'IRM ». Un examen d'IRM peut être réalisé sans danger en utilisant un système d'IRM fermé à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l'ensemble
du corps lorsque toutes les instructions du manuel « Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes
de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime » sont respectées. Le système d'IRM à 1,5 tesla peut être configuré
pour utiliser les bobines de transmission/réception RF en quadrature pour le corps entier, la tête et les membres et pour recevoir des bobines
de tout type. Vous devez impérativement lire les informations contenues dans le manuel complémentaire dans leur intégralité avant de réaliser
ou de recommander un examen d'IRM chez un patient porteur d'un système de SM WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime. Le manuel
« Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et
WaveWriter Alpha™ Prime » se trouve sur les sites Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady et www.bostonscientific-
elabeling.com). Les examens d'IRM pratiqués sur des patients porteurs du système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha ou WaveWriter
Alpha Prime avec des systèmes d'IRM ouverts ou fonctionnant à d'autres puissances du champ magnétique (qu'elles soient supérieures ou
inférieures) n'ont pas été évalués et ne doivent donc pas être réalisés.
• Dispositifs externes : Les composants externes (par exemple, le stimulateur d'essai externe, la télécommande, le chargeur de pile/batterie)
sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas être introduits dans un environnement IRM, tel qu'un scanner IRM.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stimulation des nerfs périphériques. L'étiquetage « Compatibilité conditionnelle avec
l'IRM » et l'étiquetage « IRM corps entier » ne s'applique pas à la SNP. Un patient porteur d'un système quelconque de SNP Boston Scientific
ne doit pas subir d'examen IRM. L'exposition à ce type d'imagerie peut provoquer un déplacement des composants implantés, un échauffement
du neurostimulateur, une détérioration de l'électronique du dispositif et/ou un déclenchement du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur
susceptible de causer une gêne ou une sensation de secousses.
Usage pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de la stimulation n'ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique.
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée chez les patients porteurs
d'un stimulateur. L'énergie générée par la diathermie peut être transmise par le stimulateur, provoquant une lésion des tissus à l'emplacement
de la sonde et entraînant de graves blessures voire le décès. Le GII peut être endommagé, qu'il soit allumé ou éteint.
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
Description du dispositif et produit
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