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HeartLight X3 Systemkonsole
1.2
A
NWENDUNGSGEBIETE
Die HeartLight X3 Konsole ist ein wiederverwendbares Gerät, das für die Verwendung mit dem
endoskopischen HeartLight X3 Ablationssystem vorgesehen ist. Das HeartLight X3 System wird
bestimmungsgemäß bei Patienten ab 18 Jahren dazu verwendet, Lichtenergie in das Antrum der Vv.
pulmonales zu richten, um einen Leitungsblock zur Behandlung von Vorhofflimmern zu erzielen. Neben
der HeartLight X3 Konsole umfasst das HeartLight X3 System den Ballonkatheter, eine abwinkelbare
Schleuse, das Endoskop und Ballon-Füllmaterial.
1.3
K
ONTRAINDIKATIONEN
Das System ist nicht mit Kernspintomographie (Magnetresonanztomografie, MRT)
kompatibel.
Das System ist nicht für den Einsatz in der Pädiatrie vorgesehen.
Das System ist nicht mit Hochfrequenz-Chirurgiegeräten kompatibel.
Das System darf nicht zur Isolation der V. cava superior (VCS) verwendet werden. Im
Rahmen einer kleinen, nicht-kontrollierten Studie
permanenter Verletzungen des Nervus phrenicus von 23 % gemeldet.
1.4
K
OMPLIKATIONEN
Bei kathetergestützten Herzablationsverfahren können u. a. folgende unerwünschte Ereignisse auftreten:
Anämie
•
Angstzustände
•
Arteriovenöse (AV-) Fistel
•
Aspirationspneumonie
•
Atrioösophageale Fistel,
•
Ösophagusulzeration oder Ösophagusriss
Benommenheit /Schwindelgefühl
•
•
Bluterguss
•
Blutgerinnsel / Thrombus /
Thrombenembolie / tiefe Venenthrombose
Blutung am Einführsitus
•
Bradykardie
•
Bronchitis
•
Durchfall
•
Dysphagie
•
Fieber
•
Gefäßkomplikationen, die einen
•
chirurgischen Eingriff erfordern
Gefäßschaden /-riss
•
Hämatom / Ekchymose
•
Hämoptyse
•
1
Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional Cardiac
Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela Falconi, Rosa
Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
© CardioFocus
06-4955 - DE
1
mit 13 Patienten wurde eine Rate
Luftembolie
•
Lungenödem
•
Müdigkeit
•
Myokardinfarkt
•
•
Nebenwirkungen von Anästhetika
•
Nervenverletzung
•
Neurologische Defizite
Ösophageale oder mediastinale Fistel
•
Perikarderguss
•
Perikarditis
•
Pleuraerguss
•
Pneumothorax
•
•
Pseudoaneurysma
•
Pyrogene Reaktion
Rückenschmerzen
•
Schaden am N. phrenicus mit
•
Diaphragmaparalyse als Folge
Schlaganfall / transitorische ischämische
•
Attacke (TIA) / zerebrovaskuläre
Insuffizienz
•
Schmerzen / Beschwerden / Druck im
Brustbereich
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Betriebs- und Wartungsanleitung
ECN-4577
Rev D
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