Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 137

Standardne uporabljene konvencije
Uporaba izjav Pozor, Opozorilo in Opomba
Informacije glede dokončanja opravila na varen in temeljit način bodo zagotovljene v obliki izjav Pozor, Opozorilo ali Opomba. Te izjave najdete
v vsej dokumentaciji.
Te izjave je treba prebrati, preden nadaljujete z naslednjim korakom posega.
OPOZORILO: Izjava Opozorilo prikazuje postopek upravljanja ali vzdrževanja, prakso ali stanje, ki lahko, če ga natančno ne upoštevate,
privede do hudih telesnih poškodb ali smrti.
Pozor: Izjava Pozor prikazuje postopek upravljanja ali vzdrževanja, prakso ali stanje, ki lahko, če ga natančno ne upoštevate, privede do poškodb
ali uničenja opreme.
Opomba: Izjava Opomba prikazuje težavo pri upravljanju ali vzdrževanju, praksi ali stanju, ki jo je treba upoštevati za učinkovito dokončanje
opravila.
Opozorila in previdnostni ukrepi
• Minimalno invazivne posege smejo izvajati le ustrezno usposobljene osebe, ki poznajo tehnike minimalno invazivnih posegov. Pred
izvedbo katerega koli minimalno invazivnega posega preberite medicinsko literaturo glede tehnike, zapletov in tveganj.
• Minimalno invazivni instrumenti različnih proizvajalcev se lahko razlikujejo po premeru. Kadar uporabljate minimalno invazivne
instrumente in dodatno opremo različnih proizvajalcev, pred izvajanjem posega preverite njihovo združljivost.
• Kadar med posegom uporabljate druge tehnologije (npr. elektrokavterizacijo), upoštevajte previdnostne ukrepe, ki jih predlaga
proizvajalec originalne opreme, da preprečite nevarnosti, povezane z njihovo uporabo.
• Če ne boste ustrezno sledili navodilom, lahko pride do resnih kirurških posledic, npr. puščanja ali motenj.
• Preverite ovojnino glede transportnih poškodb. Instrumenta, akumulatorske baterije ali polnila, ki je bilo poškodovano med transportom,
ne uporabljajte.
• Ne polnite instrumenta več kot dvanajstkrat za največ 12 proženj na instrument. Uporaba instrumenta z ojačitvenim materialom za vrstico
sponk lahko zmanjša število proženj.
• Napajane instrumente ECHELON FLEX 60 mm Plus je dovoljeno uporabljati le s polnili ECHELON 60 mm.
• Pred uporabo instrumenta je treba skrbno preveriti debelino tkiva. Glejte Grafikon s kodami izdelkov polnil glede izbire ustreznega
polnila.
• Izbira ustreznega polnila s sponkami mora temeljiti na kombinirani debelini tkiva in ojačitvenem materialu za vrstico sponk. Pri uporabi
ojačitvenega materiala za vrstico sponk z instrumentom bo mogoče potrebna večja moč za zapiranje. Takšna uporaba lahko zmanjša
število proženj pripomočka. Kadar uporabljate ojačitveni material za vrstico sponk, upoštevajte navodila proizvajalca materiala.
• Po odstranitvi zadrževalne kapice sponk preglejte površino novega polnila. Polnilo je treba zamenjati z novim, če so vidna katera koli
barvna gonila. (Če so barvna gonila vidna, mogoče v polnilu ni sponk.)
• Za vstavljanje in odstranjevanje artikulacijskih instrumentov morajo biti čeljusti instrumenta ravne, vzporedne s cevko instrumenta. Če
čeljusti instrumenta niso v ravnem položaju, bo uvajanje ali izvlačenje instrumenta oteženo, pride pa lahko tudi do poškodbe instrumenta.
• Kadar vstavljate instrument skozi trokar ali rez, se izogibajte nenamernemu rdečega zaklepa prožilnika in prožilnika. Instrument se lahko
delno ali povsem sproži in ga bo treba pred uporabo na tkivu znova napolniti.
• Ne poskušajte artikulirati tako, da pritisnete sprednji del čeljusti ob ozemljitvene površine, saj lahko pride do poškodbe ali travme tkiva.
• Največji artikulacijski kot, ki ga instrument lahko doseže, je samo do 45°. Kadar uporabljate dele telesa ali organe kot ozemljitveno
površino, morate biti zlasti pozorni na vidne znake in povratne informacije ob dotiku, ki jih prejmete od instrumenta. Ko je največji
kot dosežen, bo sila narasla, kar pomeni, da je bil dosežen največji kot. Izogibajte se čezmernemu pritisku na tkivo, saj lahko pride do
poškodbe ali travme tkiva.
• Prepričajte se, da tkivo plosko nalega in je pravilno nameščeno med čeljustmi. Vsakršno »kopičenje« tkiva vzdolž polnila, zlasti v
presredku čeljusti, lahko povzroči nepopolno vrstico sponk.
• Kadar nameščate spenjalnik na mesto uporabe, se prepričajte, ali v čeljustih instrumenta ni ovir, npr. zaponk, stentov, vodilnih žic itd.
Proženje nad oviro lahko povzroči nepopolno rezanje, nepravilno oblikovane sponke in/ali nezmožnost odpiranja čeljusti instrumenta.
• Zagotovite, da se tkivo ni razširilo (prodrlo) proksimalno do proksimalne črne črte instrumenta. Tkivo, ki ste ga na silo potisnili v
instrument proksimalno do črne črte, bo mogoče transekcionirano brez sponk.
• Če je zaporni sprožilnik težko zapreti, popravite položaj instrumenta in zajemite manjšo količino tkiva. Prepričajte se, ali ste izbrali
pravilno polnilo. (Glejte Grafikon s kodami izdelkov polnil.)
• Če vpenjalni mehanizem ne deluje več in se čeljusti ne vpnejo na tkivo, instrumenta ne prožite. Odstranite instrument in ga ne uporabljajte
več.
• Pri uporabi ojačitvenih materialov za vrstico sponk z instrumentom bo mogoče za zapiranje potrebna večja moč. Kadar uporabljate
ojačitveni material za vrstico sponk, upoštevajte navodila proizvajalca materiala.
• Če poskušate prisiliti sprožilnik za dokončanje prožilnega hoda s preveč tkiva med čeljustmi ali z gostim/debelim tkivom med čeljustmi,
lahko pride do blokade motorja in nož se bo ustavil. Če se to zgodi, spustite prožilnik, premaknite stikalo za obrnitev noža naprej in
odstranite ter znova napolnite instrument (Slika 7). Nato namestite instrument okrog manjšega dela tkiva ali uporabite ustreznejše polnilo
(glejte Grafikon s kodami izdelkov polnil).
• Ker se motor lahko ustavi, če je blokiran, je pomembno, da vizualno preverite in se prepričate, ali je indikator rezila noža na spodnji strani
čeljusti polnila dosegel konec transekcije.
• Če se instrument zaklene, se bo motor ustavil. Spustite prožilnik in premaknete stikalo za obrnitev noža naprej, da vrnete nož v začetni
položaj. V tem položaju je treba instrument odstraniti, odpreti in znova napolniti, če želite nadaljevati.
• Po uporabi sistema ročne razveljavitve je instrument onemogočen in ga ni mogoče uporabljati za kakršno koli naknadno proženje. Za
uporabo ročne razveljavitve odstranite dostopno ploščo, označeno z »Manual Override« (Ročna razveljavitev) na vrhu ročaja instrumenta.
Ročica za ročno razveljavitev bo izpostavljena. Premikajte ročico naprej in nazaj, dokler je ni več mogoče premikati (Slika 10). Nož
bo zdaj v začetnem položaju. To lahko preverite tako, da si ogledate položaj indikatorja rezila noža na spodnji strani čeljusti polnila
(Slika 11). Instrument zavrzite.
• Izbira ustreznega polnila s sponkami mora temeljiti na kombinirani debelini tkiva in ojačitvenem materialu za vrstico sponk. Pri uporabi
ojačitvenega materiala za vrstico sponk z instrumentom se lahko zmanjša število proženj pripomočka. Kadar uporabljate ojačitveni
material za vrstico sponk, upoštevajte navodila proizvajalca materiala.
• Nepopolno proženje lahko povzroči deformiranje sponk, nepopolno linijo reza, krvavitev in/ali težave pri odstranjevanju pripomočka.
5
• Če prožilni mehanizem ne deluje več, instrumenta ne uporabljajte več.
• Če se čeljusti ne odprejo samodejno po pritisku na gumb za sprostitev nakovalca, se najprej prepričajte, ali je nož v začetnem položaju.
Položaj noža lahko ugotovite z opazovanjem indikatorja rezila noža pod čeljustjo polnila. Če indikator rezila noža ni v začetnem položaju
ali položaja noža ni mogoče ugotoviti, premaknite stikalo za obrnitev noža, da aktivirate motor in vrnete nož v začetni položaj. Znova
poskusite odpreti čeljusti z uporabo gumba za sprostitev nakovalca. Če se čeljusti zdaj ne odprejo, nežno povlecite zaporni sprožilnik
navzgor (stran od ročaja), dokler se prožilnik in zaporni sprožilnik ne vrneta v prvotna položaja.
• Preglejte vrstice sponk glede pnevmostaze/hemostaze in ustreznega zapiranja sponk. Manjše krvavitve lahko nadzorujete z ročnim
šivanjem ali drugimi ustreznimi tehnikami.
• Preden ponovno napolnite instrument, ga držite v navpičnem položaju, nakovalce in čeljust polnila pa morata biti popolnoma potopljena
v sterilno raztopino. Intenzivno premikajte, nato pa obrišite notranje in zunanje površine nakovalca in čeljusti polnila, da odstranite vse
neporabljene sponke iz instrumenta. Instrumenta ne uporabljajte, dokler ga niste pregledali in se prepričali, da na nakovalcu in čeljustih
polnila ni sponk.
• Preden odstranite instrument, se prepričajte, ali je tkivo izven čeljusti, nato pa čeljusti zaprite.
• Pri izbiri polnila je treba dobro preučiti obstoječa patološka stanja ter katera koli predoperativna zdravljenja, npr. radioterapijo, ki jim je bil
izpostavljen bolnik. Določena stanja ali predoperativna zdravljenja lahko povzročijo spremembo debeline tkiva, ki bi presegle prikazano
območje debeline tkiva pri standardni izbiri polnila.
• Kadar razdeljujete večje žilne strukture, se morate držati osnovnih kirurških načel proksimalnega in distalnega nadzora.
• Ne uporabljajte avtoklava, etilenoksida ali sevanja za steriliziranje ali razkuževanje akumulatorske baterije.
• Baterija lahko predstavlja tveganje požara, če z njo ravnate napačno. Ne razstavljajte, segrevajte nad 100 °C, avtoklavirajte, mečkajte,
prebadajte, kratkostično zvežite zunanje kontakte ali znova polnite.
• Uporaba katere koli druge vrste baterije, ki ni priložena pripomočku, lahko povzroči povečanje EMISIJ ali zmanjšanje IMUNOSTI
napajanega artikulacijskega linearnega endoskopskega rezalnika ECHELON FLEX 60 mm Plus.
• Prenosna radijska in mobilna RF komunikacijska oprema lahko vpliva na medicinske pripomočke. Pri uporabi napajanega artikulacijskega
linearnega endoskopskega rezalnika ECHELON FLEX 60 mm Plus sledite navodilom v naslednjih tabelah.
• Izogibajte se uporabi napajanega artikulacijskega linearnega endoskopskega rezalnika ECHELON FLEX 60 mm Plus, ki je v bližini
ali naložen na drugo opremo. Če je potrebna uporaba v sosednjem ali naloženem položaju, spremljajte napajan artikulacijski linearni
endoskopski rezalnik ECHELON FLEX 60 mm Plus in drugo opremo, da zagotovite običajno delovanje.
• Ne spreminjajte opreme brez odobritve proizvajalca.
• Instrumente ali pripomočke, ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami, bo mogoče treba zavreči med odpadke na poseben način, da
preprečite biološko kontaminacijo.
• Zavrzite vse odprte instrumente, ne glede na to, ali so bili uporabljeni ali ne. Ta pripomoček je pakiran in steriliziran le za enkratno
uporabo. Uporaba pri več bolnikih lahko ogrozi celovitost pripomočka ali ustvari tveganje za kontaminacijo, ki lahko povzroči poškodbo
ali bolezen bolnikov.
Specifikacije
Napajan artikulacijski linearni endoskopski rezalnik ECHELON FLEX 60 mm Plus ima izhodno moč 40 W.
Napajan artikulacijski linearni endoskopski rezalnik ECHELON FLEX 60 mm Plus je odporen na prodiranje vode in je uvrščen v skladu z IEC
60601-1 kot IPX0.
Pri napajanem artikulacijskem linearnem endoskopskem rezalniku ECHELON FLEX 60 mm Plus so potrebni posebni previdnostni ukrepi glede
elektromagnetne združljivosti (EMC) in ga je treba namestiti in zagnati v skladu s podatki o EMC, navedenimi v tem dokumentu. Prenosna in
mobilna RF komunikacijska oprema lahko vpliva na medicinsko električno opremo.
OPOZORILO: Uporaba katere koli druge vrste baterije, ki ni priložena pripomočku, lahko povzroči povečanje EMISIJ ali zmanjšanje
IMUNOSTI napajanega artikulacijskega linearnega endoskopskega rezalnika ECHELON FLEX 60 mm Plus.
OPOZORILO: Prenosna radijska in mobilna RF komunikacijska oprema lahko vpliva na medicinsko električno opremo. Pri uporabi napajanega
artikulacijskega linearnega endoskopskega rezalnika ECHELON FLEX 60 mm Plus sledite navodilom v naslednjih tabelah.
OPOZORILO: Izogibajte se uporabi napajanega artikulacijskega linearnega endoskopskega rezalnika ECHELON FLEX 60 mm Plus, ki je
v bližini ali naložen na drugo opremo. Če je potrebna uporaba v sosednjem ali naloženem položaju, spremljajte napajan artikulacijski linearni
endoskopski rezalnik ECHELON FLEX 60 mm Plus in drugo opremo, da zagotovite običajno delovanje.
Vodnik o elektromagnetnih emisijah
Vodnik in proizvajalčeva izjava o elektromagnetnih emisijah
Napajan artikulacijski linearni endoskopski rezalnik ECHELON FLEX 60 mm Plus je namenjen za uporabo v spodaj opisanem
elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik napajanega artikulacijskega linearnega endoskopskega rezalnika ECHELON FLEX 60 mm
Plus mora poskrbeti, da se dejansko uporablja v takem okolju.
Test emisij Skladnost
Usklajene emisije
Ni smiselno
Napajan artikulacijski linearni endoskopski rezalnik ECHELON FLEX Plus je
IEC 61000-3-2
primeren za uporabo v vseh ustanovah razen stanovanjskih in tam, kjer bi bil
Nihanja napetosti/migotanje
neposredno priključen na javno nizkonapetostno omrežje, ki oskrbuje stanovanjske
Ni smiselno
zgradbe.
IEC 61000-3-3
RF emisije Napajan artikulacijski linearni endoskopski rezalnik ECHELON FLEX 60 mm
V skladu
CISPR 14-1 Plus ni primeren za medsebojno povezavo z drugo opremo.
Elektromagnetno okolje - vodilo
6