Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 72

Použité standardní konvence
Použití Upozornění, Varování a Poznámek
Informace se vztahem k dokončení činnosti bezpečným a úplným způsobem jsou uvedeny ve formě Upozornění, Varování nebo Poznámek. Tato
označení je možné nalézt v celé dokumentaci.
Tato označení si přečtěte předtím, než budete pokračovat k dalšímu kroku postupu.
VAROVÁNÍ: Varování označuje postup provozu nebo údržby, činnost nebo stav, při jehož jakémkoli nedodržení hrozí zranění nebo smrt.
Upozornění: Upozornění označuje postup provozu nebo údržby, činnost nebo stav, který při jakémkoli nedodržení může mít za následek
poškození nebo zničení vybavení.
Poznámka: Poznámka označuje problém v provozu nebo údržbě, činnost nebo stav, které jsou nutné pro úspěšné dokončení zákroku.
Varování a bezpečnostní opatření
• Miniinvazivní výkony by měly provádět osoby, které jsou odpovídajícím způsobem zaškoleny v technikách miniinvazivní chirurgie a
mají dostatečnou praxi. Před provedením miniinvazivní procedury prostudujte odbornou literaturu pojednávající o těchto technikách,
souvisejících komplikacích a rizicích.
• Průměry nástrojů pro miniinvazivní procedury se mohou u různých výrobců lišit. Před zahájením výkonu, při kterém jsou společně použity
nástroje a příslušenství pro miniinvazivní výkony od různých výrobců, ověřte jejich kompatibilitu.
• Používáte-li v proceduře jiné technologie (například elektrokauter), dodržujte bezpečnostní opatření doporučovaná výrobcem původních
přístrojů. Vyhnete se tak rizikům spojeným s jejich použitím.
• Nedodržení těchto pokynů může mít závažné chirurgické důsledky, například prosakování nebo protržení.
• Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození balení při přepravě. Nepoužívejte nástroj, baterii nebo náplně, které byly při přepravě poškozeny.
• Nevkládejte náplň do nástroje více než dvanáctkrát, tj. nejvýše 12 spuštění na jeden nástroj. Použití nástroje spolu s materiálem, který řadu
svorek zpevňuje, může počet spuštění snížit.
• Napájené nástroje Plus ECHELON FLEX 60 mm lze používat pouze s náplněmi ECHELON 60 mm.
• Před použitím nástroje by měla být pozorně posouzena tloušťka tkáně. Správnou volbu náplně naleznete v Tabulce produktových kódů
náplní.
• Výběr vhodné kazety svorek by měl být proveden na základě celkové tloušťky tkáně a materiálu pro zpevnění řady svorek. Použijete-li
s nástrojem materiál pro zpevnění řady svorek, může uzavření nástroje vyžadovat větší sílu a může se snížit počet možných spuštění
nástroje. Používáte-li materiál pro zpevnění řady svorek, měli byste dodržovat pokyny výrobce tohoto materiálu.
• Po sejmutí čepičky pro zachycení svorek zkontrolujte povrch nové náplně. Pokud je vidět kterýkoli z barevných zarážečů, je nutno náplň
vyměnit za novou. (Jsou-li vidět barevné zarážeče, náplň možná neobsahuje svorky.)
• Při vkládání a vyjímání kloubových nástrojů musí být čelisti nástroje v přímé poloze rovnoběžně s dříkem nástroje. Pokud čelisti nástroje
nebudou v přímé poloze, zavedení nebo vyjímání nástroje může být obtížné a může dojít k poškození nástroje.
• Při umisťování nástroje trokarem nebo řezem se vyvarujte neúmyslného zatažení za červený zámek spouště svorkovacího cyklu a za
spoušť svorkovacího cyklu. Nástroj může být částečně nebo úplně vypotřebovaný a před použitím na tkáni je nutné jej doplnit.
• Nepokoušejte se nástroj ohýbat tlakem na přední část čelistí proti pevnému podkladu, mohli byste způsobit poranění nebo poškození
tkáně.
• Maximální úhel ohybu, kterého může nástroj může dosáhnout, je 45°. Používáte-li jako pevný podklad tělní struktury nebo orgány, měli
byste věnovat zvýšenou pozornost vizuálním a dotykovým podnětům získaným z nástroje. Jakmile bude dosaženo maximálního úhlu,
tlaková síla se zvýší a současně bude indikováno dosažení maximálního úhlu. Netlačte na tkáň nadměrnou silou, mohli byste způsobit
poranění nebo poškození tkáně.
• Zkontrolujte, zda tkáň leží rovně a je správně umístěna mezi čelistmi. Jakékoli „nahromadění" tkáně podél náplně, zejména u kloubu
čelistí, může způsobit, že řada svorek nebude úplná.
• Při polohování svorkovače v místě aplikace se ujistěte, že se v čelistech nástroje nenacházejí žádné překážky, jako jsou svorky, stenty,
vodiče atd. Spuštění nástroje přes překážku může způsobit, že řezání nebude dokončeno, svorky nebudou správně tvarovány a čelisti
nástroje nebude možné otevřít.
• Zkontrolujte, zda se tkáň nerozšířila (neprotlačila) za proximální černou čáru na nástroji. Tkáň vtlačená do nástroje tak, že přečnívá
směrem za černou čáru, by mohla být proříznuta bez použití svorek.
• Pokud je uzamčení uzavírací spouště obtížné, změňte polohu nástroje a zmenšete množství tkáně. Zkontrolujte, zda byla náplň vybrána
správně. (Viz Tabulka produktových kódů náplní.)
• Pokud svírací mechanismus nefunguje a čelisti se na tkáni nesevřou, nástroj nespouštějte. Vyjměte nástroj a přestaňte jej používat.
• Při použití materiálu pro zpevnění řady svorek může uzavření nástroje vyžadovat větší sílu. Používáte-li materiál pro zpevnění řady
svorek, měli byste dodržovat pokyny výrobce tohoto materiálu.
• Při pokusu o vynucené dokončení svorkovacího cyklu s příliš velkým množstvím tkáně mezi čelistmi nebo s příliš hustou či tlustou tkání
můžete způsobit zaseknutí motoru a zastavení nože. Pokud k tomu dojde, uvolněte spoušť svorkovacího cyklu, posuňte přepínač zpětného
chodu nože vpřed a nástroj vyjměte a doplňte (obrázek 7). Poté umístěte nástroj k menšímu množství tkáně nebo použijte vhodnější náplně
(viz Tabulka produktových kódů náplní).
• Vzhledem k tomu, že se motor může při zaseknutí zastavit, je důležité provést vizuální kontrolu a ověřit si, že indikátor čepele nože na
spodní straně čelisti kazety dosáhl konce transekce.
• Pokud dojde k uzamčení nástroje, motor se zastaví. Uvolněte spoušť svorkovacího cyklu a posuňte přepínač zpětného chodu nože vpřed,
abyste nůž vrátili do výchozí polohy. V této poloze je třeba nástroj vyjmout, otevřít a znovu naplnit, aby bylo možné pokračovat.
• Po použití systému ručního uvolnění je nástroj znehodnocen a nelze jej použít pro další aplikaci. Chcete-li použít ruční uvolnění, odstraňte
přístupový panel s označením „Manual Override" („Ruční uvolnění") v horní části rukojeti nástroje. Dojde k odkrytí páčky ručního
uvolnění. Posunujte páčku vpřed a zpět, dokud s ní již nebude možné hýbat (obrázek 10). Nůž je nyní ve výchozí poloze. Toto lze ověřit
zjištěním polohy indikátoru čepele nože na spodní straně čelisti kazety (obrázek 11). Nástroj znehodnoťte.
• Výběr vhodné kazety svorek by měl být proveden na základě celkové tloušťky tkáně a materiálu pro zpevnění řady svorek. Použijete-li
s nástrojem materiál pro zpevnění řady svorek, může dojít ke snížení počtu možných spuštění nástroje. Používáte-li materiál pro zpevnění
řady svorek, měli byste dodržovat pokyny výrobce tohoto materiálu.
• Neúplná aplikace může mít za následek deformované svorky, neúplnou čáru řezu, krvácení a/nebo potíže při vyjmutí nástroje.
• Jestliže spouštěcí mechanismus přestane fungovat, přestaňte nástroj používat.
5
• Pokud se čelisti po stisknutí uvolňovacího tlačítka kovadlinky neotevřou automaticky, zkontrolujte nejprve, zda je nůž ve výchozí poloze.
Polohu nože můžete zjistit sledováním indikátoru čepele nože pod čelistí kazety. Není-li indikátor čepele nože ve výchozí poloze, nebo
pokud polohu nože nelze určit, aktivujte motor posunutím přepínače zpětného chodu nože a vraťte nůž do výchozí polohy. Zkuste znovu
rozevřít čelisti pomocí uvolňovacího tlačítka kovadlinky. Pokud se v tomto okamžiku čelisti neotevřou, tlačte opatrně uzavírací spoušť
směrem nahoru (směrem od držadla), dokud se spoušť svorkovacího cyklu i uzavírací spoušť nevrátí do původní polohy.
• Vyšetřete řady svorek na pneumostázu a hemostázu a zkontrolujte správné uzavření svorek. Menší krvácení lze zvládnout ručním šitím
nebo jinou vhodnou technikou.
• Před výměnou náplně v nástroji podržte nástroj v kolmé poloze a zcela ponořte kovadlinku a čelist kazety do sterilního roztoku. Vydatně
opláchněte a poté otřete vnitřní a vnější povrchy kovadlinky a čelisti kazety a odstraňte všechny nepoužité svorky z nástroje. Nástroj
nepoužívejte, dokud neprovedete vizuální kontrolu a neujistíte se, že na čelisti kovadlinky a čelisti kazety nejsou žádné svorky.
• Před vyjmutím nástroje zkontrolujte, zda v čelistech není žádná tkáň, a pak čelisti zavřete.
• Při výběru kazety je nutno pečlivě zvážit stávající chorobné stavy i veškerá ošetření před operací, kterými mohl pacient projít, jako je např.
radioterapie. Některé stavy a předoperační léčení mohou způsobit změnu tloušťky tkání, které by mohly překročit uvedený rozsah tloušťky
tkání pro standardní volbu kazety.
• Při oddělování hlavních cévních struktur dodržujte základní chirurgický princip proximální a distální kontroly.
• Nepoužívejte autokláv, ethylenoxid nebo záření pro sterilizaci nebo desinfekci baterie.
• Baterie může při nevhodném zacházení způsobit požár. Baterii nerozebírejte, nezahřívejte nad 100 °C, nesterilizujte v autoklávu,
nerozbíjejte, ani neprobodávejte. Nezkratujte její vnější kontakty, ani ji nenabíjejte.
• Použití jiného typu baterie, než je baterie dodaná s nástrojem, může způsobit zvýšené RUŠENÍ nebo sníženou ODOLNOST napájeného
kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm.
• Přenosné radiopřijímače a mobilní radiofrekvenční komunikační zařízení mohou ovlivnit lékařské přístroje. Při používání napájeného
kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm postupujte v souladu s pokyny uvedenými v následujících
tabulkách.
• Předcházejte použití napájeného kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm v kombinaci nebo v
připojení k jinému zařízení. Je-li nutné jej připojit k jinému zařízení, sledujte napájený kloubový endoskopický lineární nůž Plus
ECHELON FLEX 60 mm a připojené zařízení a zajistěte běžný provoz.
• Vybavení neupravujte bez povolení výrobce.
• K likvidaci nástrojů a zdravotnických prostředků, které se dostanou do kontaktu s tělními tekutinami, použijte speciální postupy, které
zabraňují biologické kontaminaci.
• Zlikvidujte všechny otevřené nástroje, bez ohledu na to, zda byly použity nebo ne. Tento zdravotnický prostředek je balen a sterilizován
jen pro jedno použití. Použití u více pacientů může narušit integritu prostředku nebo způsobit riziko kontaminace, která může následně
vést k poranění nebo onemocnění pacienta.
Specifikace
Napájený kloubový endoskopický lineární nůž Plus ECHELON FLEX 60 mm má výkon 40 W.
Napájený kloubový endoskopický lineární nůž Plus ECHELON FLEX 60 mm je odolný proti vniknutí vody a je klasifikován jako typ IPX0 dle
normy IEC 60601-1.
Při použití napájeného kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm jsou nutná zvláštní bezpečnostní opatření
týkající se elektromagnetické kompatibility a zařízení je nutné instalovat a uvádět do provozu podle informací o EMC uvedených v tomto
dokumentu. Přenosné a mobilní radiofrekvenční komunikační vybavení může ovlivňovat lékařské elektrické vybavení.
VAROVÁNÍ: Použití jiného typu baterie, než je baterie dodaná s nástrojem, může způsobit zvýšené RUŠENÍ nebo sníženou ODOLNOST
napájeného kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm.
VAROVÁNÍ: Přenosné radiopřijímače a mobilní radiofrekvenční komunikační zařízení mohou ovlivnit elektrické lékařské přístroje. Při
používání napájeného kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm postupujte v souladu s pokyny uvedenými v
následujících tabulkách.
VAROVÁNÍ: Předcházejte použití napájeného kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm v kombinaci nebo
v připojení k jinému zařízení. Je-li nutné jej připojit k jinému zařízení, sledujte napájený kloubový endoskopický lineární nůž Plus ECHELON
FLEX 60 mm a připojené zařízení a zajistěte běžný provoz.
Informace o elektromagnetickém záření
Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise
Napájený kloubový endoskopický lineární nůž Plus ECHELON FLEX 60 mm je určen k použití v níže popsaném elektromagnetickém
prostředí. Zákazník nebo uživatel napájeného kloubového endoskopického lineárního nože Plus ECHELON FLEX 60 mm by měl zajistit, aby
byl přístroj v takovém prostředí používán.
Zkouška emisí Úroveň
Emise harmonického proudu
Nepoužívá se
IEC 61000-3-2
Napájený kloubový endoskopický lineární nůž Plus ECHELON FLEX je vhodný
pro použití ve všech zařízeních s výjimkou domácností a těch, která jsou přímo
Kolísání napětí/blikání
napojena na veřejnou nízkonapěťovou síť, která napájí rezidenční objekty.
Nepoužívá se
IEC 61000-3-3
Vysokofrekvenční záření Napájený kloubový endoskopický lineární nůž Plus ECHELON FLEX 60 mm není
Vyhovuje
CISPR 14-1 vhodný k připojení k jinému zařízení.
Elektromagnetické prostředí – pokyny
6