Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica; Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche - Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones

• Gettare tutti gli strumenti monouso aperti, siano essi usati o no. Questo dispositivo è confezionato sterile ed è esclusivamente monouso.
L'uso su più pazienti può compromettere l'integrità del dispositivo o creare rischio di contaminazione che, a sua volta, può causare lesioni
o malattia al paziente.
Specifiche
La suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm ha una potenza di 40 W.
La suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm è resistente all'ingresso dell'acqua ed è classificata
come IPX0 ai sensi della norma IEC 60601-1.
La suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm richiede precauzioni speciali relativamente alla
compatibilità elettromagnetica e deve essere installata e resa operativa in conformità alle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica
contenute nel presente documento. Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili possono influenzare le apparecchiature
elettromedicali.
AVVERTENZA: l'uso di qualunque tipo di batteria diversa da quella fornita con il dispositivo può portare a un aumento delle EMISSIONI o alla
diminuzione dell'IMMUNITÀ della suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm.
AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione radio a RF portatili e mobili possono influenzare le apparecchiature elettromedicali.
Seguire le istruzioni contenute nelle seguenti tabelle quando si utilizza la suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria
ECHELON FLEX da 60 mm.
AVVERTENZA: non utilizzare la suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm vicino o impilata
con un'altra apparecchiatura. Se è necessario l'uso adiacente o impilato, controllare che la suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a
batteria ECHELON FLEX da 60 mm e l'altra apparecchiatura funzionino correttamente.
Linee guida sulle emissioni elettromagnetiche
Linee guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
La suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm è prevista per l'uso negli ambienti
elettromagnetici di seguito elencati. L'acquirente o l'utilizzatore della suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria
ECHELON FLEX da 60 mm deve assicurarsi che la stessa sia utilizzata in questo tipo di ambiente.
Test emissioni Conformità
Emissioni armoniche
Non applicabile
IEC 61000-3-2
La suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX
da 60 mm è adatta a tutti gli ambienti, esclusi quelli domestici e quelli direttamente
Fluttuazioni di tensione/Emis-
collegati alla rete pubblica di distribuzione a bassa tensione che fornisce elettricità
sioni flicker
Non applicabile
agli edifici adibiti a uso domestico.
IEC 61000-3-3
La suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON
Emissioni RF
Conforme FLEX da 60 mm non deve essere utilizzata per l'interconnessione con un'altra
CISPR 14-1
apparecchiatura.
Ambiente elettromagnetico – linee guida
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Linee guida sull'immunità elettromagnetica
Per l'immunità elettromagnetica, la prestazione essenziale è: nessun movimento del bisturi senza attivazione del grilletto di azionamento.
Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
La suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm è prevista per l'uso negli ambienti
elettromagnetici di seguito elencati. L'acquirente o l'utilizzatore della suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria
ECHELON FLEX da 60 mm deve assicurarsi che la stessa sia utilizzata in questo tipo di ambiente.
Test IMMUNITÀ Livello test IEC 60601 Livello di conformità
Scarica elettrostatica
± 6 kV a contatto ± 6 kV a contatto
(ESD)
±8 kV in aria ±8 kV in aria
IEC 61000-4-2
± 2 kV per linee di
Transitori/raffiche di
alimentazione
impulsi elettrici veloci
Non applicabile
± 1 kV per linee
IEC 61000-4-4
entrata/uscita
± 1 kV linea(e) a
Sovracorrente
linea(e)
Non applicabile
IEC 61000-4-5
± 2 kV linea(e) a terra
<5% U (calo>95% in
T
U
Cadute di tensione, brevi ) per 0,5 cicli
T
interruzioni e variazioni 40% U (calo del 60%
T
di tensione sulle linee di in U ) per 5 cicli
Non applicabile
T
alimentazione in ingresso 70% U (calo del 30%
T
in U ) per 25 cicli
T
IEC 61000-4-11 <5% U (calo >95% in
T
U ) per 5 s
T
Campo magnetico
a frequenza di rete
3 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U è la tensione della rete in CA prima dell'applicazione del livello test.
T
Ambiente elettromagnetico – linee guida
Utilizzare con pavimento di legno, cemento o piastrelle
in ceramica. Se il pavimento è ricoperto di materiale
sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Non applicabile
I campi magnetici a frequenza di rete devono avere
3 A/m livelli tipici di luoghi quali ambienti commerciali od
ospedalieri.
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