Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 60

E F ™
chElon lEx
Automatyczny przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący i długi automatyczny przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący Plus
Prosimy o dokładne przeczytanie wszystkich informacji.
Niezastosowanie się do niniejszej instrukcji może prowadzić do poważnych konsekwencji chirurgicznych, takich jak nieszczelność lub rozejście
się miejsca zespolenia.
Ważne: Niniejsza ulotka dołączona do opakowania zawiera instrukcje użytkowania automatycznych przegubowych endoskopowych liniowych
noży tnących ECHELON FLEX™ 60 mm Plus. Nie stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.
ECHELON FLEX, ENDOPATH i ECHELON to znaki handlowe firmy Ethicon Endo-Surgery.
Wskazania do użytku
Endoskopowe liniowe noże tnące należące do rodzin ENDOPATH ECHELON™ i ECHELON FLEX™ oraz magazynki do nich przeznaczone
są do przecinania oraz wycinania tkanek i/lub tworzenia zespoleń. Urządzenia znajdują zastosowania w wielu operacjach chirurgicznych
(ginekologicznych, urologicznych, klatki piersiowej i pediatrycznych) wykonywanych metodą otwartą lub minimalnie inwazyjną. Mogą być
stosowane z wykorzystaniem materiałów wzmacniających tkanki lub linię szwu automatycznego. Można ich także używać do przecinania
i wycinania miąższu wątroby (wątrobowych struktur żółciowych i naczyniowych), trzustki, nerek i śledziony.
Przeciwwskazania
• Nie należy używać urządzeń do zabiegów na aorcie.
• Nie należy używać urządzeń do zabiegów na tkankach niedokrwionych lub martwiczych.
• Nie należy używać liniowego noża tnącego do zabiegów na dużych naczyniach bez zabezpieczenia proksymalnego i dystalnego odcinka
naczynia.
• Przed każdym uwolnieniem zszywek chirurgicznych należy dokładnie określić grubość tkanki. W celu uzyskania informacji dotyczących
wymaganego docisku tkanek (wysokości zamkniętej zszywki) dla każdego rozmiaru zszywki należy zapoznać się z Tabelą kodów
magazynków. Jeżeli nie można swobodnie ścisnąć tkanki do wysokości zamkniętej zszywki lub tkanka daje się łatwo ścisnąć do grubości
mniejszej niż wysokość zamkniętej zszywki, nie należy używać staplera, ponieważ grubość tkanki może być zbyt duża lub zbyt mała dla
wybranej wielkości zszywki.
• Urządzeń nie należy używać w przypadkach, gdy przeciwwskazane jest zespolenie szwem automatycznym.
Opis urządzenia
Automatyczne przegubowe endoskopowe liniowe noże tnące ECHELON FLEX Plus, które jednocześnie tną i zszywają tkankę, są jałowymi
urządzeniami przeznaczonymi do użytku u jednego pacjenta. Są one wyposażone w sześć naprzemiennych szeregów zszywek, trzy po obu
stronach linii cięcia. W automatycznych urządzeniach ECHELON FLEX 60 Plus linia szwu ma długość około 60 mm, natomiast linia cięcia ma
długość około 57 mm. Głowica obraca się swobodnie w obu kierunkach, a mechanizm przegubowy umożliwia obrót dystalnej części głowicy w
celu ułatwienia dostępu do bocznego pola operacyjnego.
Urządzenia pakowane są z podstawowym akumulatorem litowym, który należy zainstalować przed użyciem. Istnieją szczególne wymagania
dotyczące utylizacji akumulatora. Należy odnieść się do części „Utylizacja akumulatora".
Urządzenia są pakowane bez magazynka i należy je załadować przed zastosowaniem. Nakładka ustalająca na magazynku zabezpiecza ostrza
zszywek przed uszkodzeniem podczas transportu. Funkcja blokująca urządzenia została zaprojektowana, aby zapobiec wykonaniu ponownego
strzału z użytego już magazynka, z magazynka nieprawidłowo zainstalowanego lub wykonania strzału z urządzenia bez magazynka.
Przestroga: Nie należy ładować urządzenia więcej niż 12 razy na maksymalną sekwencję 12 strzałów przypadającą na urządzenie. Zastosowanie
urządzenia z materiałem wzmacniającym linię szwu może zmniejszyć liczbę strzałów.
Tabela kodów urządzeń
Kod
urządzenia Opis
PSEE60A Automatyczny przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 60 mm Plus
PLEE60A Długi automatyczny przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 60 mm Plus
Tabela kodów magazynków urządzenia
OSTRZEŻENIE: Automatyczne urządzenia ECHELON FLEX 60 mm Plus mogą być używane wyłącznie z magazynkami ECHELON 60 mm.
Wysokość
Wysokość otwartej zamkniętej
Kod magazynka zszywki zszywki Długość linii szycia
GST60W 2,6 mm 1,0 mm 60 mm
GST60B 3,6 mm 1,5 mm 60 mm
GST60D 3,8 mm 1,8 mm 60 mm
GST60G 4,1 mm 2,0 mm 60 mm
GST60T 4,2 mm 2,3 mm 60 mm
Długość trzonu
340 mm
440 mm
Liczba rzędów
Kolor magazynka Liczba zszywek zszywek
Biały 88 6
Niebieski 88 6
Złoty 88 6
Zielony 88 6
Czarny 88 6
1
Część kliniczna
Przykłady procedur, w których mogą znaleźć zastosowanie liniowe noże tnące i staplery, obejmują:
Procedury ogólne Ginekologiczne
• Zespolenia • Histerektomia pochwowa
• Częściowa plastyka żołądka
• Wycięcie wyrostka robaczkowego
Rysunki i nazewnictwo (Rysunek 1)
1. Spust zamykający 8. Przycisk wycofujący nóż
2. Czerwony spust blokujący wystrzał 9. Pokrętło
3. Spust wystrzału 10. Żeberka połączenia przegubowego
4. Przycisk zwalniający kowadełko 11. Magazynek (nabój)
5. Akumulator 12. Powierzchnia chwytna magazynka
6. Zapadka zwalniająca akumulator 13. Zapadka wyrównująca magazynek
7. Sterowany ręcznie panel dostępu 14. Szczelina wyrównania magazynka
Instrukcje użytkowania
Przed użyciem narzędzia
1 Upewnić się, że rozmiar magazynka odpowiada rozmiarowi urządzenia, które będzie używane (np. użyć magazynka ECHELON 60 mm z
technologią powierzchni chwytnej w połączeniu z automatycznym urządzeniem ECHELON FLEX 60 Plus).
2 Zapoznać się z mechanizmem przegubowym urządzenia, pociągając palcem wskazującym żeberka pokrętła regulacyjnego i zmieniając
pozycję połączenia przegubowego szczęk drugą ręką (Rysunek 2). Po przyłożeniu siły bocznej w dowolnym kierunku szczęki przekręcają
się o kąt maksymalnie 45 stopni, w którym to momencie siła obrotu wzrasta, sygnalizując koniec łuku przegubowego. Utrzymać działanie
siły bocznej w trakcie zwalniania pokrętła regulacyjnego, aby zablokować kąt trzonu. Po zablokowaniu szczęk zwolnić działanie siły
bocznej. Szczęki można również zablokować pod kątem około 15 i 30 stopni poprzez zwolnienie pokrętła regulacyjnego przed końcem
łuku przegubowego. Aby przywrócić szczęki do wyprostowanej pozycji, należy pociągnąć żeberka pokrętła regulacyjnego, co powoduje
zwolnienie blokady; szczęki automatycznie powrócą do wyprostowanej pozycji.
Przed zastosowaniem narzędzia należy sprawdzić zgodność wszystkich urządzeń i ich wyposażenia (patrz: Ostrzeżenia
3
i środki ostrożności).
Przygotowanie urządzenia do użytku
Wyjąć urządzenie, akumulator i magazynek z opakowań tak, aby zachować jałowość. Aby uniknąć uszkodzenia, nie należy odwracać
4
urządzenia, akumulatora ani magazynka w polu sterylnym.
5 Zainstalować akumulator. Akumulator należy zainstalować przed rozpoczęciem pracy. Włożyć akumulator, ustawiając zapadki
zwalniające akumulatora wzdłuż szczelin znajdujących się z tyłu urządzenia. Można go umieścić każdą stroną; nie rozróżnia się pozycji
góra/dół (Rysunek 3). Należy się upewnić, że akumulator jest całkowicie włożony do urządzenia. W przypadku całkowitego umieszczenia
akumulatora w urządzeniu słychać kliknięcie.
Uwaga: Urządzenia należy użyć w ciągu 12 godzin od umieszczenia akumulatora. W celu uzyskania instrukcji na temat utylizacji
akumulatora należy odnieść się do części „Utylizacja akumulatora".
Przed umieszczeniem magazynka należy upewnić się, że urządzenie znajduje się w pozycji otwartej (Rysunek 1).
6
7 Sprawdzić, czy nowy magazynek zawiera nakładkę ustalającą. W przypadku braku nakładki ustalającej należy wyrzucić magazynek.
Przestroga: Przed każdym użyciem urządzenia należy dokładnie określić grubość tkanki. W celu odpowiedniego doboru magazynka
należy odnieść się do części „Tabela kodów magazynków urządzenia".
Przestroga: Wybór odpowiedniego magazynka ze zszywkami powinien opierać się na ocenie łącznej grubości warstwy tkanki i
materiałów wzmacniających linię szwu. Zastosowanie materiału wzmacniającego linię szwu może wymagać użycia większej siły przy
zamykaniu zszywek i może zmniejszyć liczbę strzałów, które może oddać urządzenie. Przy stosowaniu materiałów wzmacniających linię
szwu automatycznego należy postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta tych materiałów.
8 Załadować magazynek, wsuwając go od dołu szczęki magazynka aż do momentu, gdy zapadka wyrównująca magazynek zatrzyma się w
szczelinie wyrównania magazynka. Zatrzasnąć bezpiecznie magazynek. Usunąć nakładkę ustalającą na magazynku i wyrzucić ją (Rysunek
4). Urządzenie jest teraz załadowane i gotowe do użycia.
Przestroga: Po usunięciu nakładki ustalającej na magazynku należy zbadać powierzchnię nowego magazynka. Magazynek należy
wymienić na nowy w przypadku, gdy widoczne są jakiekolwiek kolorowe sterowniki. (Jeśli widoczne są kolorowe sterowniki, magazynek
może nie zawierać zszywek).
Użycie urządzenia
9 Zamknąć szczęki urządzenia, naciskając spust zamykający do momentu jego zablokowania (Rysunek 5). Słyszalne kliknięcie wskazuje, że
spust zamykający i szczęki są zablokowane. Gdy szczęki urządzenia są zamknięte, czerwony spust blokujący wystrzał i spust wystrzału są
odsłonięte.
Uwaga: W tym momencie nie należy pociągać za czerwony spust blokujący wystrzał lub spust wystrzału. Urządzenie może być częściowo
lub całkowicie wykorzystane i wymaga ponownego załadowania przed zastosowaniem do danej tkanki.
10 Wzrokowo sprawdzić stapler, aby upewnić się, że magazynek jest prawidłowo zamontowany. Wprowadzić urządzenie do jamy ciała
przez trokar o odpowiednim rozmiarze lub przez nacięcie skóry (Rysunek 6). W przypadku korzystania z trokara, przed otwarciem szczęk
instrumentu muszą być one widoczne obok rękawa trokara.
Przestroga: W celu umieszczenia lub usunięcia urządzeń przegubowych należy ustawić szczęki urządzenia w pozycji wyprostowanej i
równoległej do głowicy urządzenia. Nieustawienie szczęk urządzenia w pozycji wyprostowanej spowoduje wystąpienie trudności przy
umieszczaniu lub usuwaniu urządzenia i może spowodować uszkodzenie urządzenia.
Przestroga: Przy umieszczaniu urządzenia przez trokar lub nacięcie należy unikać przypadkowego pociągnięcia za czerwony spust
blokujący wystrzał i spust wystrzału. Urządzenie może być częściowo lub całkowicie wykorzystane i wymaga ponownego załadowania
przed zastosowaniem do danej tkanki. Gdy urządzenie jest częściowo wykorzystane, należy usunąć urządzenie i przesunąć przycisk
wycofujący nóż w przód w celu ustawienia noża w pozycji startowej (Rysunek 7). Aby otworzyć szczęki, nacisnąć spust zamykający, a
następnie w tym samym czasie nacisnąć przycisk zwalniający kowadełko po obu stronach urządzenia (Rysunek 8a). Naciskając w dalszym
ciągu przycisk zwolnienia kowadełka, powoli zwalniać spust zamykający (Rysunek 8b). Usunąć magazynek i umieścić nowy (patrz:
Urologiczne Klatki piersiowej
• Wycięcie nerki • Wycięcie i biopsja płuca
• Wycięcie pęcherza • Resekcja brzeżna płuca
15. Nakładka ustalająca na magazynku
16. Szczęki kowadełka
17. Szczęka magazynka
18. Linia szwu automatycznego
19. Linia cięcia
20. Proksymalna czarna linia
21. Wskaźnik ostrza noża
2