Svenska - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Bruksanvisning
Reconnaissance PV Digital IVUS-kateter
PIM-
kontakt
Y-kontakt Y-Kontakt
D000238208.B
Viktigt:
1. Enligt federal lag (USA) får den här enheten endast säljas av eller på ordination
av läkare.
2. Läs hela bipacksedeln före användning.
Avsedd användning:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern är utformad för användning vid
utvärdering av vaskulär morfologi i blodkärl i den perifera vaskulaturen genom att
tillhandahålla en tvärsnittsavbildning av dessa kärl. Enheten är för närvarande inte
indikerad för användning för kärl i hjärnan.
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern är utformad för användning som ett
komplement till konventionella angiografiska procedurer för att ge en bild av kärllumen
och väggstrukturerna.
BESKRIVNING:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern är en intravaskulär avbildningskateter
med en digital ultraljudsgivare i den distala änden. Givaren använder en 64 elements
cylindrisk uppsättning som utstrålar akustisk energi in i den omgivande vävnaden
och känner av efterföljande ekon. Informationen från ekona används för att generera
realtidsbilder av perifera kärl.
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern förs in perkutant eller via kirurgi in i
kärlsystemet och är utformad för att följa ledare över 0,35-0,46 mm.
En smörjande hydrofil beläggning appliceras externt på en distal del av katetern.
KATETERN ÄR ENDAST AVSEDD FÖR ANVÄNDNING MED SYSTEM I S5, CORE-SERIEN
OCH INTRASIGHT-SYSTEM. KATETERN FUNGERAR INTE OM DEN ANSLUTS TILL ANNAT
AVBILDNINGSSYSTEM.
Kontraindikationer:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern är i allmänhet kontraindikerad i
situationer som uppvisar en rimlig sannolikhet för skada på vävnad eller organ. Enheten
är för närvarande inte indikerad för användning för kärl i hjärnan.
Biverkningar:
Som med all kateterisering kan komplikationer uppstå i samband med användning av
Reconnaissance .018 PV Digital IVUS-katetern. Möjliga negativa effekter inkluderar,
men är inte begränsade till, följande: ocklusion; kärlspasm; kärldissektion; perforering,
Kabelavlastning
Strain relief
5F
150 cm arbetslängd
Minimum
Minimum,
styrhylsa
5F 1,88 mm (0,074 tum)
Givare 3,5F
Hydro-V coang
Hydro-V-beläggning
bristning eller skada; restenos; blödning eller hematom; läkemedelsreaktioner; allergisk
reaktion mot kontrastmedel; hypo-/hypertoni; infektion; arteriovenös fistel; emboli;
blödning från införingsställe; kärlväggskada; kärltrombos; pseudoaneurysm (vid platsen
för kateterinförsel); njursvikt; kirurgiskt ingrepp p.g.a. kärltrauma; döden.
Rapportering av en allvarlig incident
Om en allvarlig händelse inträffar i samband med enheten ska denna rapporteras till
tillverkaren och lämplig myndighet i den medlemsstat som användaren och/eller
patienten är anknuten till. En allvarlig incident är en händelse som direkt eller indirekt
har lett till, kan ha lett till eller, vid återfall, kan leda till något av följande: dödsfall för
patient, användare eller annan person, tillfällig eller kronisk allvarlig försämring av en
patients, användares, fosters eller annan persons hälsotillstånd eller ett allvarligt hot
mot folkhälsan.
VARNINGAR:
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern bör endast användas av
specialister som är bekanta med och som har utbildats för att utföra de procedurer
som enheten är avsedd för.
• Produkten är steril när den levereras. Om påsen har öppnats eller är skadad så att
sterilbarriären har brutits ska produkten kasseras. Produkten får inte omsteriliseras
eller återanvändas.
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern är endast avsedd för engångsbruk.
Philips lämnar inga garantier, utfästelser eller villkor av något slag, vare sig uttryckliga
eller underförstådda (inbegripet eventuella garantier om säljbarhet eller lämplighet
för ett visst ändamål) som avser återanvändning av katetern.
• Dessutom tar Philips inget ansvar för oavsiktliga skador eller följdskador som kan
uppstå av sådan återanvändning. Återanvändning, inbegripet omsterilisering, av en
oanvänd produkt kan utan begränsning leda till:
• potentiella allvarliga patientskador
materialdeformation eller infektion/sepsis
• avbildningsfel eller andra enhetsfel
• Katetergivaren är en känslig elektronisk enhet. Avsiktlig felaktig användning genom
böjning, vridning eller annan allvarlig fysisk manipulering gör garantin ogiltig.
• Använd inte Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS-katetern för andra ändamål
än de som anges.
• Överskrid inte den maximala tryckklassningen på 300 psi.
21

Svenska

Maximal
Maximum
ytterdiameter för
ledarens y�erdiameter
ledare
0,46 mm (0,018 tum)
0,46 mm
Bildtagningsplan
Spetsens y�erdiameter
≤ 0,81 mm (0,032 tum) ≤ 0,81 mm
på grund av enhetsseparation,