Suomi - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Käyttöohje
Reconnaissance PV Digital IVUS -katetri
PIM-
lii�n
Y-liitin
Y- l ii�n
D000238208.B
Varoitus:
1. Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin
määräyksestä.
2. Lue pakkausseloste kokonaan läpi ennen käyttöä.
Käyttötarkoitus:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS -katetri muodostaa ääreisverisuonistosta
poikkileikkauskuvia, jotka on tarkoitettu suonten morfologian arviointiin. Laitetta ei saa
tällä hetkellä käyttää aivoverisuonissa.
Reconnaissance PV .018 OTW Digital
angiografiatutkimusten apuvälineenä suonen luumenin ja seinämän rakenteiden kuvaamiseen.
KUVAUS:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS -katetri on ohjainlangan päällä asennettava
kuvauskatetri, jonka distaalipäässä on digitaalinen ultraäänianturi. Anturi käyttää 64
elementin lieriömäistä järjestelmää, joka säteilee ympäröivään kudokseen akustista
energiaa ja havaitsee takaisin suuntautuvat kaiut. Ääreisverisuonista muodostuu
reaaliaikaisia kuvia kaiuista saatujen tietojen perusteella.
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS -katetri viedään verisuonistoon perkutaanisesti
tai leikkausviillon kautta, ja se on tarkoitettu 0,35–0,46 mm:n ohjainlangoille.
Katetrin distaalisen pään ulkopinnalla on hydrofiilinen liukastuspinnoite.
KATETRIA SAA KÄYTTÄÄ VAIN S5-SARJAN, CORE-SARJAN JÄRJESTELMIEN JA
INTRASIGHT-JÄRJESTELMIEN KANSSA.
MUUHUN KUVANNUSJÄRJESTELMÄÄN, SE EI TOIMI.
Vasta-aiheet:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS -katetrin käyttö on yleensä vasta-
aiheista tilanteissa, joissa esiintyy kohtuullinen kudoksen tai elimen vaurioitumisen
todennäköisyys. Laitetta ei saa tällä hetkellä käyttää aivoverisuonissa.
Haittavaikutukset:
Kuten kaikissa katetrointitoimenpiteissä, Reconnaissance .018 PV Digital IVUS -katetrin
käytöllä saattaa olla seurauksena komplikaatioita. Mahdollisia haittavaikutuksia
voivat olla esimerkiksi seuraavat:
perforaatio, repeämä tai vamma, uudelleenahtauma, verenvuoto tai verenpurkauma,
lääkeainereaktiot, allerginen reaktio varjoaineelle, hypo-/hypertensio, infektio, valtimo-
Vedonpoistin Vedon po i sti n
Työskentelypituus 150 cm
IVUS -katetria käytetään perinteisten
JOS TÄMÄ KATETRI LIITETÄÄN JOHONKIN
tukos, suonikouristus, suonen dissekoituma,
Ohjainkuoren Ohjainkuoren
vähimmäiskoko
vähimmäiskoko
5F (0,074 tuumaa
5F (1,88 mm)
1,88 mm)
Anturi 3.5F
5F
Hydro-V-pinnoite
laskimofisteli, embolia, verenvuoto punktiokohdassa, suonen seinämän vaurio, suonen
tromboosi, valeaneurysma (katetrin sisäänmenokohdassa), munuaisten vajaatoiminta,
aneurysma, kirurgista korjausta tai toimenpidettä vaativa verisuonivaurio, kuolema.
Vakavasta vaaratapahtumasta ilmoittaminen
Jos laitteen käytön yhteydessä on tapahtunut vakava vaaratilanne, tapahtumasta on
ilmoitettava valmistajalle ja asianmukaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Vakava vaaratapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka suoraan tai välillisesti on
aiheuttanut, on saattanut aiheuttaa tai saattaa toistuessaan aiheuttaa jonkin seuraavista:
potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema, potilaan, käyttäjän, sikiön tai muun henkilön
terveydentilan väliaikainen tai pysyvä vakava aleneminen tai vakava yleinen terveyshaitta.
VAKAVAT VAROITUKSET:
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital -katetria saavat käyttää vain asiantuntijat, jotka
tuntevat laitteen ja jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kyseinen
laite on tarkoitettu.
• Tuote toimitetaan steriilinä. Jos pussi on avattu tai vahingoittunut niin, että
pakkauksen steriiliys on vaarantunut, hävitä tuote. Tuotetta ei voi steriloida tai
käyttää uudelleen.
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS -katetri on suunniteltu kertakäyttöiseksi.
Philips ei anna minkäänlaista suoraa tai epäsuoraa katetrin uudelleenkäyttöä
koskevaa takuuta, esitystä tai ehtoa (mukaan lukien myyntikelpoisuutta tai tiettyyn
tarkoitukseen soveltuvuutta tai kelpaavuutta koskevat takuut).
• Philips ei ole myöskään vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä vahingoista,
joita tällainen uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa. Uudelleenkäyttö, mukaan lukien
käyttämättömän tuotteen uudelleensterilointi, voi aiheuttaa esimerkiksi seuraavia:
• laitteen hajoamisesta, materiaalin muodonmuutoksesta tai infektiosta/sepsiksestä
aiheutuva mahdollinen vakava potilashaitta
• kuvannuksen epäonnistuminen tai muut laitteen toimintahäiriöt.
• Katetrin anturi on herkästi särkyvä elektroninen laite. Tahallinen väärinkäyttö
taivuttamalla, kiertämällä tai muuten fyysisesti manipuloimalla mitätöi takuun.
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS -katetria ei saa käyttää muihin kuin edellä
mainittuihin tarkoituksiin.
• Älä ylitä 300 psi:n enimmäispainerajaa.
24

Suomi

Ohjainlangan Ohjainlangan
enimmäisläpimi�a
enimmäisläpimitta
0,46 mm
0,46 mm
(0,018 tuumaa)
Kuvaustaso
Kärjen ulkoläpimi�a
≤0,81 mm
≤0,81 mm (0,032 tuumaa)