Philips PV018OTW Instrucciones De Uso página 40

• préjudice grave potentiel au patient résultant d'une séparation du dispositif, d'une
déformation du matériel ou d'une infection/septicémie
• impossibilité d'obtenir l'image ou autres dysfonctionnements du dispositif
• La sonde du cathéter est un ensemble électronique sensible. Une utilisation
inappropriée délibérée par pliage, torsion ou toute autre manipulation physique
grave annule la garantie.
• N'utilisez pas le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance
PV .018 OTW à d'autres fins que celles indiquées.
• Ne dépassez pas la pression maximale nominale de 300 psi.
Précautions :
Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 OTW est
un instrument scientifique délicat qui doit être traité comme tel. Respectez toujours les
précautions suivantes :
• Protégez l'extrémité du cathéter contre tout impact et toute force excessive.
• Ne coupez, ne pliez, n'enroulez ou n'endommagez pas le cathéter.
• Protégez les connexions électriques contre toute exposition à des liquides.
• Ne manipulez pas la sonde.
• Le diamètre externe sur toute la longueur du fil-guide ne doit pas dépasser le
maximum spécifié.
• Pendant l'utilisation, assurez-vous que la position du cathéter n'empêche pas la
circulation sanguine dans le vaisseau.
• Nettoyez le fil-guide et rincez abondamment le cathéter avec une solution saline
héparinée stérile classique avant et après chaque insertion.
• Nettoyez l'extérieur du cathéter avec une solution saline normale héparinée stérile
pendant une utilisation prolongée.
• Lors de l'insertion du fil-guide, le cathéter et le fil doivent être droits sans plis ni
nœuds. Le cas échéant, la lumière interne risque d'être endommagée.
• Ne faites pas avancer le fil-guide si une résistance importante se fait sentir. En cas
de plis entre le cathéter et le fil-guide une fois à l'intérieur du patient, RETIREZ
SOIGNEUSEMENT le fil et le cathéter et ne les utilisez pas. En cas de plis à l'extérieur
du patient, retirez le cathéter et ne l'utilisez pas.
• Lorsque vous avancez ou réavancez le cathéter sur un fil-guide et à travers un
vaisseau à stent, si le stent n'est pas complètement apposé contre la paroi
vasculaire, le fil-guide et/ou le cathéter peuvent s'emmêler dans le stent entre la
jonction du cathéter et le fil-guide ou dans une ou plusieurs entretoises du stent.
Le cas échéant, le cathéter/fil-guide risque de se coincer, l'extrémité du cathéter
risque de se détacher et/ou le stent de se disloquer. Ne forcez jamais trop pour faire
avancer le cathéter.
• Faites attention lorsque vous réavancez un cathéter sur un fil-guide et dans
un vaisseau à stent à ce que le cathéter n'entre pas en contact avec une ou
plusieurs entretoises du stent. L'avancement ultérieur du cathéter d'échographie
intravasculaire risquerait d'emmêler le cathéter et le ou les stents, ce qui pourrait
coincer le cathéter/fil-guide, détacher l'extrémité du cathéter et/ou disloquer le
stent.
• Faites attention lors du retrait du cathéter sur le fil-guide à partir d'un vaisseau à
stent à réduire au maximum le risque pour le patient.
• Le cathéter ne doit jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que
le corps du cathéter ou forcé à travers une sténose étroite.
• Si une résistance se fait sentir pendant le retrait, retirez tout le système (fil-guide,
cathéter d'échographie intravasculaire, introducteur/guide-cathéter) en même
temps.
• L'utilisation d'un anticoagulant est recommandée conformément aux protocoles
angiographiques standard locaux et pour éviter la formation de thrombus à la
discrétion du médecin.
• Ne pas exposer le dispositif à un environnement de résonance magnétique.
Le dispositif peut ne pas fonctionner comme prévu et présenter des risques
supplémentaires pour le patient.
Instructions d'utilisation :
Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 OTW
peut être introduit dans le système vasculaire de manière percutanée ou chirurgicale et
avancé jusqu'à l'emplacement souhaité. La fréquence et la durée d'administration sont
soumises à la discrétion du médecin et dépendent de la procédure et des informations
requises.
• Lisez attentivement le manuel de l'opérateur du système d'imagerie avant d'utiliser
ce dispositif. Vérifiez le fonctionnement du système avant de l'utiliser.
• Ouvrez l'emballage du cathéter d'échographie intravasculaire numérique
Reconnaissance PV .018 OTW à l'aide d'une technique stérile et placez le cerceau
dans le champ stérile.
• Préparez le cathéter en rinçant les lumières du fil-guide à travers le port au niveau
du connecteur Y du cathéter, puis nettoyez toute la longueur utile avec une solution
saline isotonique héparinée stérile.
• Retirez le bouchon transparent/blanc du connecteur du module patient.
• Branchez le connecteur PIM du cathéter d'échographie intravasculaire numérique
Reconnaissance PV .018 OTW sur le module d'interface patient comme décrit dans
le manuel de l'opérateur du système d'imagerie. Vérifiez que le dispositif obtient une
image.
• Placez le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018
OTW sur le fil-guide intravasculaire. Un fil-guide de 0,35 mm ou 0,45 mm peut être
utilisé.
• Activez le revêtement hydrophile à l'aide d'une solution saline isotonique héparinée
stérile.
• Faites avancer le cathéter
Reconnaissance PV .018 sur le fil-guide jusqu'au site où une image du système
vasculaire doit être prise. Le fil-guide doit toujours être avancé avant le cathéter
d'échographie intravasculaire.
• Vérifiez qu'une image apparaît sur le moniteur. Une fois l'image obtenue, le cathéter
peut être avancé sur le fil-guide pour obtenir une image d'autres segments du
système vasculaire.
• Si aucune image n'est obtenue ou si celle-ci n'est pas satisfaisante, consultez le
manuel de l'opérateur du système d'imagerie.
• Une fois l'imagerie terminée, retirez le cathéter d'échographie intravasculaire
numérique Reconnaissance PV .018 OTW et rincez abondamment avec une solution
saline héparinée stérile.
• Pour l'imagerie ultérieure, nettoyez le fil-guide et rincez abondamment le cathéter
avec une solution saline normale héparinée stérile avant de le réinsérer.
• Une fois la procédure terminée, retirez et jetez le cathéter conformément aux
réglementations locales.
Stockage et manipulation :
Les produits doivent être stockés à l'intérieur, à température ambiante et dans leur
emballage d'origine.
Caractéristiques techniques du produit :
Modèle
Numéro de référence
Diamètre externe maximum de la gaine 1,723 mm
Diamètre maximum du scanner
Fil-guide maximum
Guide-introducteur minimum
Longueur utilisable
40
d'échographie intravasculaire numérique
Cathéter d'échographie intravasculaire
numérique Reconnaissance PV .018 OTW
018OTW
1,17 mm
0,46 mm
5F (1,88 mm)
150 cm