Philips PV018OTW Instrucciones De Uso página 28

Wiederverwendung des Produkts entstehen können. Eine Wiederverwendung, wozu
auch eine erneute Sterilisierung eines unbenutzten Produktes gehört, kann unter
anderem folgende Konsequenzen haben:
• Potentiell schwere Schädigung der Patienten durch ein Zerbrechen des
Instruments, Materialverformung oder Infektion/Sepsis
• Versagen der Bildgebungsleistung oder sonstige Funktionsstörungen des Geräts
• Der Katheter-Schallkopf ist eine empfindliche elektronische Komponente. Eine
absichtliche Fehlhandhabung durch Biegen, Verdrehen oder eine andere Art starker
physischer Manipulation führt zum Erlöschen der Gewährleistung.
• Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter darf nur zu den vorgesehenen
Zwecken verwendet werden.
• Der maximal zulässige Druckwert von 300 psi darf nicht überschritten werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Beim digitalen Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter handelt es sich um ein
empfindliches wissenschaftliches Instrument, das mit angemessener Sorgfalt behandelt
werden sollte. Bitte stets die folgenden Sicherheitsvorkehrungen beachten:
• Die Katheterspitze vor Stößen und übermäßiger Kraftanwendung schützen.
• Den Katheter nicht schneiden, knicken, verknoten oder auf andere Art beschädigen.
• Die elektrischen Anschlüsse vor Flüssigkeit schützen.
• Den Schallkopf nicht anfassen.
• Der Außendurchmesser darf den angegebenen Maximalwert auf der gesamten
Länge des Führungsdrahts nicht überschreiten.
• Während dem Gebrauch ist sicherzustellen, dass die Platzierung des Katheters den
Blutfluss durch das Gefäß nicht verhindert.
• Vor und nach jedem Einführen den Führungsdraht und den Katheter gründlich mit
steriler, heparinisierter, isotoner Kochsalzlösung reinigen bzw. spülen.
• Den Katheter bei langen Einsätzen außen mit steriler, heparinisierter, isotoner
Kochsalzlösung abgewischt halten.
• Beim Einführen des Führungsdrahts müssen Katheter und Draht gerade und ohne
Biegungen oder Knicke sein; andernfalls kann das innere Lumen beschädigt werden.
• Den Führungsdraht nicht gegen starken Widerstand vorschieben. Wenn sich
Katheter und Führungsdraht im Patienten ineinander verklemmen, BEIDE
Instrumente VORSICHTIG ENTFERNEN und nicht verwenden. Wenn dieser Fall
außerhalb des Patienten eintritt, den Katheter entfernen und nicht verwenden.
• Beim Vorschieben oder erneuten Vorschieben des Katheters über einen
Führungsdraht in einem mit einem Stent versorgten Gefäß kann sich der
Führungsdraht und/oder Katheter im Stent an der Verbindungsstelle zwischen
Katheter und Führungsdraht oder in einer oder mehreren Stentstreben verfangen,
wenn der Stent nicht vollständig an der Gefäßwand anliegt. Dies kann zum
Einklemmen des Katheters/Führungsdrahts, der Ablösung der Katheterspitze und/
oder zur Dislokation des Stents führen. Den Katheter niemals mit Kraftaufwand
vorschieben.
• Beim erneuten Vorschieben eines Katheters über einen Führungsdraht in einem mit
einem Stent versorgten Gefäß vorsichtig vorgehen für den Fall, dass der Katheter
mit einer oder mehreren Stentstreben in Kontakt kommt. Ein anschließendes
Vorschieben des IVUS-Katheters kann dazu führen, dass sich der Katheter und
der/die Stent(s) ineinander verfangen, was zum Einklemmen des Katheters/
Führungsdrahts, zur Ablösung der Katheterspitze und/oder zur Dislokation des
Stents führen kann.
• Beim Entfernen des Katheters über den Führungsdraht aus einem mit einem Stent
versorgten Gefäß vorsichtig vorgehen, um das Risiko für den Patienten möglichst
gering zu halten.
• Der Katheter darf keinesfalls mit Kraftaufwand durch eine enge Stenose geführt
werden oder in Lumen eingeführt werden, die enger sind als der Außendurchmesser
des Katheters.
• Wenn während dem Zurückziehen ein Widerstand auftritt, das gesamte System
(Führungsdraht, IVUS-Katheter, Führungshülse/Führungskatheter) gemeinsam
entfernen.
• Die Verwendung eines Antikoagulans wird gemäß den örtlich gängigen Angiographie-
Protokollen nach Ermessen des Arztes zur Thrombosevorbeugung empfohlen.
• Das Gerät darf nicht in einem MR-Bereich verwendet werden. Das Gerät funktioniert
möglicherweise nicht wie vorgesehen und könnte ein zusätzliches Risiko für den
Patienten darstellen.
Gebrauchsanleitung:
Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter kann perkutan oder chirurgisch
in das Gefäßsystem eingeführt und an die gewünschte Position vorgeschoben werden.
Häufigkeit und Dauer der Anwendung unterliegen dem Ermessen des Arztes und hängen
von dem erforderlichen Verfahren und den benötigten Informationen ab.
• Vor dem Einsatz dieses Instruments ist die Gebrauchsanweisung des
Bildgebungssystems gründlich zu lesen. Den Systembetrieb vor dem Einsatz
überprüfen.
• Die Verpackung des digitalen Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheters unter
sterilen Kautelen öffnen und die Schutzverpackung im sterilen Feld platzieren.
• Den Katheter vorbereiten; dazu das Lumen des Führungsdrahts durch den Port am
Y-Stück des Katheters spülen und anschließend die gesamte Arbeitslänge mit steriler,
heparinisierter, isotoner Kochsalzlösung abwischen.
• Die transparente/weiße Kappe vom PIM-Anschluss abnehmen.
• Den PIM-Anschluss des digitalen Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheters wie
in der Gebrauchsanweisung des Bildgebungssystems beschrieben mit dem PIM-
Patientenmodul verbinden. Die Bildgebungsfunktion des Geräts prüfen.
• Den digitalen Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter auf den intravaskulären
Führungsdraht setzen. Es kann ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von
0,35 mm oder 0,45 mm verwendet werden.
• Die hydrophile Beschichtung mit steriler, heparinisierter, isotoner Kochsalzlösung
aktivieren.
• Den digitalen Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter über den Führungsdraht
zur abzubildenden Gefäßstruktur vorschieben. Der Führungsdraht ist immer vor dem
IVUS-Katheter vorzuschieben.
• Auf dem Monitor nach einem Bild sehen. Wenn ein Bild erfasst wurde, kann der
Katheter über den Führungsdraht vorgeschoben werden, um weitere Gefäßsegmente
abzubilden.
• Wenn kein Bild erfasst wurde oder das erfasste Bild nicht zufriedenstellend ist, in der
Gebrauchsanweisung des Bildgebungssystems nachlesen.
• Nach dem Abschluss der Bildgebung den digitalen Reconnaissance PV .018 OTW
IVUS-Katheter entfernen und gründlich mit steriler, heparinisierter, isotoner
Kochsalzlösung spülen.
• Für weitere Bildgebung den Führungsdraht und den Katheter vor dem erneuten
Einführen gründlich mit steriler, heparinisierter, isotoner Kochsalzlösung reinigen
bzw. spülen.
• Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, den Katheter entfernen und gemäß den
geltenden Bestimmungen entsorgen.
Lagerung und Handhabung:
Die Produkte müssen in einem Innenraum bei Zimmertemperatur in der
Originalverpackung gelagert werden.
Produktspezifikationen:
Modell Digitaler Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter
Katalognummer 018OTW
Max. Außendurchmesser Schaft 1,723 mm
Max. Scanner-Durchmesser 1,17 mm
Max. Führungsdraht 0,46 mm
Min. Führungshülse 5 F (1,88 mm)
Arbeitslänge 150 cm
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