Instrukcja Obsługi; Polski - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Instrukcja obsługi
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV
Łącznik
PIM
Łącznik Y Łącznik Y
D000238208.B
Przestroga:
1. Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych wyrób ten może być
sprzedawany wyłącznie z przepisu lekarza.
2. Przed użyciem wyrobu należy zapoznać się z całą treścią ulotki znajdującej się w
opakowaniu.
Przeznaczenie:
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW służy do oceny morfologii obwodowych
naczyń krwionośnych. Ocenę taką wykonuje się na uzyskanych z jego użyciem obrazach
przekrojowych. Obecnie urządzenie to nie jest przeznaczone do oceny naczyń mózgowych.
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW jest przeznaczony do stosowania jako
narzędzie pomocnicze w konwencjonalnych procedurach angiograficznych w celu uzyskania
obrazów światła naczynia i struktur ścian.
OPIS:
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW jest prowadzonym po prowadniku
cewnikiem służącym do obrazowania wewnątrznaczyniowego z wykorzystaniem cyfrowego
przetwornika ultradźwiękowego znajdującego się na jego dystalnym końcu. Przetwornik
stanowi 64-elementową cylindryczną matrycę promieniującą energię akustyczną do tkanek
otaczających i wykrywającą powstałe w rezultacie echa. Informacje uzyskiwane z ech są
wykorzystywane do generowania w czasie rzeczywistym obrazów naczyń obwodowych.
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW wprowadza się do układu naczyniowego
przezskórnie lub przez chirurgiczne nacięcie naczynia. Cewnik prowadzi się po prowadniku w
rozmiarze 0,35–0,46 mm.
Zewnętrzna powierzchnia dystalnej części cewnika jest powleczona powłoką hydrofilową
zapewniającą odpowiedni ślizg.
CEWNIK JEST PRZEZNACZONY DO UŻYTKU WYŁĄCZNIE Z SYSTEMAMI S5, CORE ORAZ
INTRASIGHT. NINIEJSZY CEWNIK NIE BĘDZIE DZIAŁAŁ W PRZYPADKU PODŁĄCZENIA DO
JAKIEGOKOLWIEK INNEGO SYSTEMU OBRAZOWANIA.
Przeciwwskazania:
Stosowanie cyfrowego cewnika IVUS Reconnaissance PV .018 OTW jest zasadniczo
przeciwwskazane w sytuacjach, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo uszkodzenia
tkanek lub narządów. Obecnie urządzenie to nie jest przeznaczone do oceny naczyń
mózgowych.
Działania niepożądane:
Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur cewnikowania, stosowanie cyfrowego cewnika
Odprężacz kabla
O dpr ę żac zka b la
5F
Długość robocza 150 cm
Minimalny rozmiar
koszulki prowadzącej
5F (1,88 mm)
5F (0,074 cala, 1,88 mm)
Przetwornik 3,5F
Powłoka Hydro-V
IVUS Reconnaissance PV .018 OTW może się wiązać z wystąpieniem powikłań. Możliwe
działania niepożądane obejmują m.in.: okluzję, skurcz naczynia, rozwarstwienie naczynia,
perforację, pęknięcie lub uszkodzenie naczynia, restenozę, krwotok lub krwiak, reakcje na leki,
reakcję alergiczną na środek kontrastowy, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zakażenie,
przetokę tętniczo-żylną, zator, krwawienie w miejscu nakłucia, uszkodzenie ściany naczynia,
zakrzepicę naczynia, tętniak rzekomy (w miejscu wprowadzenia cewnika), niewydolność
nerek, tętniak, uszkodzenie naczynia wymagające naprawy/interwencji chirurgicznej oraz
zgon.
Zgłaszanie poważnego zdarzenia
Wszelkie poważne zdarzenia związane ze stosowaniem wyrobu należy zgłaszać producentowi
oraz właściwym organom państwa członkowskiego użytkownika i/lub pacjenta. Poważne
zdarzenie definiuje się jako takie, które w sposób bezpośredni lub pośredni mogło
doprowadzić lub – w przypadku ponownego wystąpienia – może prowadzić do następujących
konsekwencji: zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby, tymczasowego lub trwałego
poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika, płodu lub innej osoby albo
poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.
OSTRZEŻENIA:
• Z cyfrowego cewnika IVUS Reconnaissance PV .018 OTW powinni korzystać wyłącznie
specjaliści zaznajomieni z wyrobem oraz przeszkoleni w zakresie wykonywania procedur,
do których wyrób ten jest przeznaczony.
• Wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Jeśli torebka jest otwarta lub uszkodzona w
sposób naruszający barierę sterylną, wyrób należy wyrzucić. Niniejszego wyrobu nie wolno
powtórnie sterylizować ani ponownie używać.
• Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. W odniesieniu do ponownego użycia cewnika firma Philips nie
udziela żadnych gwarancji, zapewnień ani nie określa żadnych warunków ani wyrażonych
wprost, ani dorozumianych (w tym żadnych gwarancji przydatności handlowej czy
przydatności do określonego celu).
• Ponadto firma Philips nie podnosi odpowiedzialności za przypadkowe ani wynikowe szkody
powstałe wskutek ponownego użycia wyrobu. Ponowne użycie obejmujące powtórną
sterylizację nieużytego wyrobu może prowadzić między innymi do:
• potencjalnego wystąpienia u pacjenta poważnych obrażeń ciała z powodu oddzielenia
się części wyrobu, zniekształcenia materiału lub zakażenia/sepsy;
• braku możliwości akwizycji obrazu lub innej awarii urządzenia.
• Przetwornik cewnika jest delikatnym zespołem elektronicznym. Umyślne użycie cewnika
w niewłaściwy sposób, tj. jego zgięcie, skręcenie lub dokonanie innej istotnej manipulacji
fizycznej, powoduje unieważnienie gwarancji.
72

Polski

Maksymalna śred.
zewn. prowadnika
0,46 mm
0,018 cala (0,46 mm)
Płaszczyzna obrazowania
Śred. zewn. końcówki
≤ 0,81 mm
≤ 0,032 cala (0,81 mm)