Русский - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Инструкция по эксплуатации
Катетер для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV
Разъем
МИП
Y-образный
разъем
D000238208.B
Внимание!
1. Федеральный закон Соединенных Штатов Америки разрешает продажу данного
устройства только врачам или по заказу врачей.
2. Перед использованием устройства необходимо прочитать все сведения,
приведенные на данном вкладыше.
Назначение
Катетер для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 OTW используется при оценке
морфологии периферических кровеносных сосудов за счет визуализации этих сосудов
в поперечном срезе. В настоящий момент это устройство не предназначено для
использования в сосудах головного мозга.
Катетер для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 используется в качестве
вспомогательного средства для проведения стандартной ангиографии с целью
получения изображений просветов сосудов и структуры стенок сосудов.
ОПИСАНИЕ
Катетер для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 — это проводниковый
внутрисосудистый катетер для выполнения визуализации с цифровым ультразвуковым
датчиком на дистальном конце. В датчике используется цилиндрическая антенная
решетка из 64 элементов, которая излучает акустическую энергию в окружающие
ткани; затем датчик улавливает последующие эхо-сигналы. Данные этих эхо-сигналов
используются для визуализации периферических сосудов в режиме реального времени.
Катетер для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 OTW вводится в сосудистую
систему чрескожно или посредством веносекции и разработан для продвижения по
проводникам диаметром 0,35–0,46 мм.
На дистальную часть катетера нанесено смазывающее гидрофильное покрытие.
КАТЕТЕР ПРЕДНАЗНАЧЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С
СИСТЕМАМИ S5, CORE И INTRASIGHT. ПРИ ПОДКЛЮЧЕНИИ К КАКОЙ-ЛИБО ДРУГОЙ
СИСТЕМЕ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ДАННЫЙ КАТЕТЕР ФУНКЦИОНИРОВАТЬ НЕ БУДЕТ.
Противопоказания
Катетер для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 OTW обычно не допускается
использовать при наличии достаточной вероятности повреждения ткани или органа.
В настоящий момент это устройство не предназначено для использования в сосудах
головного мозга.
Нежелательные явления
При использовании катетера для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 OTW
Компенсатор натяжения
Компенсатор натяжения train relief
5 F
Рабочая длина 150 см
Минимальный размер
интродьюсера
5 F (1,88 мм)
Датчик 3,5 F
Покрытие Hydro-V
возможны осложнения, как и при любых других процедурах катетеризации. Помимо
прочего, к нежелательным явлениям относятся следующие: закупорка; спазм сосуда;
диссекция сосуда; перфорация, разрыв или травма; рестеноз; кровоизлияние или
гематома; реакция на лекарственный препарат; аллергическая реакция на контрастное
вещество; пониженное/повышенное давление; инфекция; артериовенозная фистула;
эмболия; кровотечение в месте прокола; повреждение стенки сосуда; тромбоз сосудов;
псевдоаневризма (в месте введения катетера); почечная недостаточность; аневризма;
повреждение сосуда, требующее хирургического восстановления или вмешательства;
летальный исход.
Предоставление сведений о серьезном происшествии
В случае серьезного происшествия, связанного с использованием данного устройства,
необходимо сообщить об этом производителю и в уполномоченный орган государства-
участника, под юрисдикцией которого находится пользователь и/или пациент.
Серьезное происшествие означает любой инцидент, который прямо или косвенно
привел, мог привести или может привести (при повторном возникновении) к следующим
последствиям: смерть пациента, пользователя или другого человека; временное или
необратимое серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя, плода
или другого человека; серьезная угроза здоровью населения.
ОСТОРОЖНО!
• Использование катетера для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 OTW должно
осуществляться только специалистами, прошедшими соответствующее обучение и
знакомыми с процедурами, для которых предназначено данное устройство.
• Изделие поставляется стерильным; если упаковка была вскрыта или повреждена и
стерильность нарушена, утилизируйте изделие. Запрещается повторная стерилизация
или повторное использование изделия.
• Катетер для цифрового ВСУЗИ Reconnaissance PV .018 OTW предназначен только для
однократного применения. Компания Philips не предоставляет никаких гарантий,
заявлений или условий, как явных, так и подразумеваемых (включая любые
гарантии товарного состояния, товарной пригодности и соответствия назначению),
в отношении повторного использования данного катетера.
• Кроме того, компания Philips не несет никакой ответственности и не берет на себя
никаких обязательств за случайные или сопутствующие повреждения, возможные
в результате такого повторного использования. Повторное использование, включая
повторную стерилизацию неиспользованного изделия, может привести, помимо
прочего, к следующим последствиям:
• риск причинения серьезного вреда здоровью пациента из-за отделения компонентов
54
Русский
Максимальный
внешний диаметр
проводника
0,46 мм
Плоскость изображения
Внешний диаметр
наконечника ≤0,81 мм