Magyar - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Használati útmutató
Reconnaissance PV .018 OTW digitális IVUS katéter
PIM
(beteginterfész-
modul)
Y-csatlakozó
Y- c satlakozó
csatlakozója
D000238208.B
Vigyázat:
1. Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos által
vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
2. Használat előtt olvassa végig a jelen tájékoztatót.
Alkalmazási terület:
A Reconnaissance PV .018 OTW digitális IVUS katéter arra készült, hogy az erek
keresztmetszeti képének biztosításával lehetővé tegye a végtagokban lévő erek
morfológiájának vizsgálatát. Agyi ereken az eszköz használata jelenleg nem javallott.
A Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS katéter a hagyományos angiográfiai
eljárások segédeljárásaként való használatra szolgál, hogy képet biztosítson az ér
belsejéről és fali struktúráiról.
LEÍRÁS:
A Reconnaissance PV .018 OTW digitális IVUS katéter vezetődrót felett vezetett,
intravaszkuláris képalkotó katéter, amelynek disztális végén digitális ultrahangos
érzékelő található. Az érzékelő egy 64 elemből álló, hengeres sort tartalmaz, amely
akusztikus energiát sugároz a környező szövetekbe, és detektálja a visszaverődést. A
visszaverődésből nyert információ alapján valós idejű képeket hoz létre a végtagi erekről.
A Reconnaissance PV .018 OTW digitális IVUS katétert perkután módon vagy sebészeti
bemetszésen keresztül kell bevezetni az érrendszerbe, és 0,35–0,46 mm méretű
vezetődróton történő bevezetésre szolgál.
A katéter disztális részének külsejére kenő tulajdonságú, hidrofil bevonatot visznek fel.
A KATÉTER KIZÁRÓLAG S5, CORE SOROZATÚ RENDSZEREKKEL ÉS INTRASIGHT
RENDSZEREKKEL EGYÜTT HASZNÁLHATÓ. EZ A KATÉTER MÁS TÍPUSÚ KÉPALKOTÓ
RENDSZERHEZ CSATLAKOZTATVA NEM MŰKÖDIK.
Ellenjavallatok:
A Reconnaissance PV .018 OTW digitális IVUS katéter általában ellenjavallott olyan
helyzetekben, amelyekben észszerű eshetősége van a szövet- vagy szervkárosodásnak.
Agyi ereken az eszköz használata jelenleg nem javallt.
Nemkívánatos hatások:
Mint minden katéterezési eljárás során, a Reconnaissance .018 PV digitális IVUS katéter
használatakor is szövődmények léphetnek fel. Lehetséges nemkívánatos hatások
lehetnek többek között az alábbiak: elzáródás; érgörcs; érdisszekció; perforáció, repedés
Feszültségmentesítő
Fe s z ü lt ség men tesíté s
5 F
150 cm-es hasznos hossz
Minimális
vezetőhüvely-méret
5 F (0,074", 1,88 mm) 5 F (1,88 mm)
Érzékelő: 3,5 F
Hydro-V bevonat
vagy sérülés; resztenózis; vérzés vagy hematóma; gyógyszerreakciók; kontrasztanyagra
adott allergiás reakció; hipo-/hipertónia; fertőzés; arteriovenózus fisztula; embólia;
szúrás helyén jelentkező vérzés; érfal sérülése; értrombózis; pszeudoaneurizma (a
katéter bevezetési helyén); veseelégtelenség; aneurizma; sebészeti korrekciót vagy
beavatkozást szükségessé tévő érrendszeri trauma; halál.
Súlyos események jelentése
Ha az eszköz használatával összefüggésben súlyos esemény következik be, azt jelenteni
kell a gyártónak, valamint azon tagállam megfelelő szakhatóságának, amelyhez a
kezelő, illetve a beteg tartozik. Súlyos eseménynek olyan esemény minősül, amely
közvetlenül vagy közvetve a következő felsorolás bármelyik eleméhez vezetett,
vezethetett volna vagy – ismételt előfordulás esetén – vezethetne: a beteg, a kezelő
vagy más személy halála; a beteg, a kezelő, a magzat vagy más személy egészségi
állapotában bekövetkező átmeneti vagy tartós, súlyos rosszabbodás; vagy súlyos
közegészségügyi veszély.
FIGYELMEZTETÉSEK:
• A Reconnaissance PV .018 OTW digitális IVUS katétert kizárólag olyan specialisták
használhatják, akik jártasak az eszköz rendeltetése szerinti eljárásokban, valamint
képzésben részesültek az ilyen eljárásokat illetően.
• A termék gyárilag steril. Ha a tasak véletlenül felnyílt a felhasználása előtt, vagy
megsérült úgy, hogy az befolyásolja a sterilitást, akkor kérjük, dobja ki a terméket. A
terméket nem lehet újrasterilizálni vagy újra felhasználni.
• A Reconnaissance PV .018 OTW digitális IVUS katéter kizárólag egyszeri használatra
szolgál. A Philips nem ad semmiféle közvetlen vagy közvetett kijelentést, feltételt
vagy garanciát (beleértve bármely, a forgalomképességre vagy bizonyos célra történő
felhasználásnak való megfelelőségre, illetve alkalmasságra vonatkozó garanciát) a
katéter újrafelhasználására vonatkozóan.
• Emellett a Philips nem vállal felelősséget vagy jótállást a véletlen vagy következményes
károkért, amelyek az ilyen újrafelhasználásból adódnak. Ha a terméket újból
felhasználják, beleértve az újrasterilizálást is, az – a teljesség igénye nélkül – a
következőket eredményezheti:
• a beteg lehetséges kritikus sérülése az eszköz leválása, az anyag deformálódása
vagy fertőzés/szepszis következtében;
• sikertelen képalkotás vagy az eszköz egyéb meghibásodása;
48

Magyar

Vezetődrót maximális
külső átmérője
0,46 mm 0,018" (0,46 mm)
Képalkotás síkja
Hegy külső átmérője ≤0,032" (0,81 mm) Hegy külső átmérője ≤0,81 mm