Deutsch - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Gebrauchsanweisung
Digitaler Reconnaissance PV IVUS-Katheter
PIM-
Anschluss
Y- Stück
D000238208.B
Vorsicht:
1. Nach US-amerikanischem Bundesrecht ist der Verkauf dieses Gerätes nur durch
einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes zulässig.
2. Vor der Anwendung die gesamte Packungsbeilage lesen.
Vorgesehener Verwendungszweck:
Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter ist zur Beurteilung der
Gefäßmorphologie peripherer Blutgefäße durch die Anzeige von Querschnittsbildern
solcher Gefäße vorgesehen. Dieses Produkt ist derzeit nicht für die Anwendung bei
Hirngefäßen vorgesehen.
Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter ist zur Verwendung als
Hilfsmittel bei konventionellen Angiographieverfahren vorgesehen, um ein Bild des
Gefäßlumens und der Gefäßwandstrukturen zu erstellen.
BESCHREIBUNG:
Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter ist ein intravaskulärer
Bildgebungskatheter, der über dem Führungsdraht eingesetzt wird und über einen
digitalen Schallkopf am distalen Ende verfügt.
zylindrische Anordnung aus 64 Elementen, die akustische Energie an das umliegende
Gewebe abstrahlt und anschließend die Echos erkennt. Die Echoinformationen werden
zur Erzeugung von Echtzeit-Bildern peripherer Gefäße verwendet.
Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter wird perkutan oder über
einen chirurgischen Schnitt in das Gefäßsystem eingeführt und ist zum Vorschub über
Führungsdrähte mit 0,35 bis 0,46 mm vorgesehen.
Eine schmierende hydrophile Beschichtung ist außen auf einen distalen Teil des
Katheters aufgebracht.
DER KATHETER IST ZUR EXKLUSIVEN VERWENDUNG MIT SYSTEMEN DER SERIEN S5
UND CORE SOWIE INTRASIGHT SYSTEMEN VORGESEHEN. BEI ANSCHLUSS AN EIN
ANDERES BILDGEBUNGSSYSTEM IST DER KATHETER NICHT FUNKTIONSFÄHIG.
Kontraindikationen:
Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter ist allgemein in Situationen
kontraindiziert, bei denen die plausible Wahrscheinlichkeit einer Gewebe- oder
Organschädigung besteht. Dieses Produkt ist derzeit nicht für die Anwendung bei
Hirngefäßen vorgesehen.
Zugentlastung
Zugen tlast u n g
5 F
5F
Arbeitslänge 150 cm
Der Schallkopf verfügt über eine
Minimum
Führungshülse
5 F (1,88 mm)
Schallkopf 3,5 F
Hydro-V Beschichtung
Unerwünschte Ereignisse:
Wie bei allen Katheterisierungsverfahren kann es auch bei der Verwendung des
digitalen Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheters zu Komplikationen kommen.
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen zählen u.a. folgende:
Gefäßspasmus; Gefäßdissektion; Perforation, Ruptur oder Verletzung; Restenose,
Hämorrhagie oder Hämatom; Reaktion auf Arzneimittel; allergische Reaktion auf
Kontrastmittel; Hypo-/Hypertonie; Infektion; arteriovenöse Fistel; Embolie; Blutung an
der Punktionsstelle; Verletzungen der Gefäßwand; Gefäßthrombose; Pseudoaneurysma
(an der Katheterapplikationsstelle); Nierenversagen; Aneurysma; Gefäßtrauma, das
chirurgische Reparatur oder Intervention erfordert; Tod.
Meldung von schwerwiegenden Vorfällen
Im Falle eines schwerwiegenden Vorfalls im Zusammenhang mit dem Instrument sind
der Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedslands, in dem die Benutzer und/
oder die Patienten ansässig sind, zu benachrichtigen. Als schwerwiegender Vorfall gilt
jeder Vorfall, der direkt oder indirekt zu einem der folgenden Ereignisse geführt hat,
geführt haben könnte oder, im Falle eines erneuten Auftretens, dazu führen könnte: Tod
des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person; eine temporäre oder permanente
kritische Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Benutzers, Fetus
oder einer anderen Person oder eine kritische Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.
WARNHINWEISE:
• Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter darf ausschließlich von
Fachärzten eingesetzt werden, die mit den Verfahren, für die dieses Instrument
bestimmt ist, vertraut sind und in deren Durchführung geschult wurden.
• Das Produkt wird steril geliefert; wenn der Beutel geöffnet wurde oder beschädigt
ist und dadurch die Sterilbarriere beeinträchtigt wurde, muss das Produkt entsorgt
werden. Dieses Produkt kann nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden.
• Der digitale Reconnaissance PV .018 OTW IVUS-Katheter ist ausschließlich für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Philips übernimmt keinerlei Gewährleistung,
Zusicherung oder Verantwortung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, in Bezug auf
eine Wiederverwendung des Katheters (dies schließt auch jegliche Gewährleistung im
Hinblick auf die Marktgängigkeit, Eignung oder Eignung für einen bestimmten Zweck aus).
• Außerdem übernimmt Philips keinerlei Verantwortung oder Haftung für
unmittelbare, mittelbare oder Folgeschäden sowie sonstige Schäden, die aus einer
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Deutsch

Maximum
Führungsdraht-AD
0,46 mm
Bildgebungsebene
Spitzen-AD ≤ 0,81 mm
Okklusion;