Kullanım Talimatları; Türkçe - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Kullanım Talimatları
Reconnaissance PV Digital IVUS Kateter
PIM
konektör
YKonektör
Y Konektör
D000238208.B
Dikkat:
1. ABD Federal Yasaları bu cihazın satışının sadece doktor tarafından veya doktor
siparişiyle yapılmasına izin verir.
2. Kullanmadan önce prospektüsün tamamını okuyun.
Amaçlanan kullanım:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateter, periferik damar yapılarındaki kan
damarlarının kesit görüntüsünü sağlayarak bu damarların vasküler morfolojisinin
değerlendirilmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu cihazın şu anda serebral
damarlarda kullanılması endike değildir.
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateter, damar lümeni ve duvar yapılarının
görüntüsünü almak amacıyla geleneksel anjiyografik işlemlerle birlikte kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
AÇIKLAMA:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateter, distal uçta dijital ultrason transdüseri
olan tel üzerinden intravasküler görüntüleme kateteridir. Transdüser, akustik enerjiyi
çevredeki dokulara yayan ve ardından oluşan ekoları saptayan 64 elemanlı silindirik
dizilim kullanır. Ekolardan elde edilen bilgi, periferik damarların gerçek zamanlı
görüntülerinin oluşturulmasında kullanılır.
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateter, perkütan yolla veya cerrahi kesik
aracılığıyla vasküler sisteme yerleştirilir ve 0,35-0,46 mm kılavuz teller üzerinden takip
etmek üzere tasarlanmıştır.
Kateterin distal parçasına harici olarak kaygan hidrofilik kaplama uygulanır.
KATETER SADECE S5, CORE SERİSİ SİSTEMLER VE INTRASIGHT SİSTEMLERİ İLE
KULLANIMA YÖNELİKTİR. BU KATETER BAŞKA BİR GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİNE
BAĞLANIRSA ÇALIŞMAZ.
Kontrendikasyonlar:
Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateter, genellikle makul doku veya organ
hasarı ihtimali olan durumlarda kontrendikedir. Bu cihazın şu an için serebral damarlarda
kullanılması endike değildir.
Advers etkiler:
Tüm kateterizasyon işlemlerinde olduğu gibi Reconnaissance .018 PV Digital IVUS kateter
kullanımı sırasında da komplikasyonlar oluşabilir. Olası advers etkiler aşağıdakileri
içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir: oklüzyon; damar spazmı; damar diseksiyonu;
Gerilim azaltma Strain relief
5F
150 cm çalışma uzunluğu
Minimum
kılavuz kılıf
5 F (1,88 mm)
Transdüser 3,5 F
Hydro-V kaplama
perforasyon, yırtılma veya yaralanma; restenoz; kanama veya hematom; ilaç reaksiyonları;
kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon; hipotansiyon/hipertansiyon; enfeksiyon;
arteriyovenöz fistül; emboli; giriş ponksiyon bölgesinde kanama; vasküler duvar
yaralanması; damar trombozu; psödoanevrizma (kateter yerleştirme bölgesinde); böbrek
yetmezliği; anevrizma; cerrahi onarım veya girişim gerektiren damar travması; ölüm.
Ciddi olayların bildirilmesi
Cihazla ilişkili ciddi bir olay gerçekleşirse durum, üreticiye ve kullanıcı ve/veya hastanın
bağlı olduğu Üye Ülkedeki yetkili kuruma bildirilmelidir. Ciddi olay; doğrudan ya da dolaylı
olarak hastanın, kullanıcının veya başka birinin ölümüne ya da hastanın, kullanıcının,
fetüsün veya başka birinin sağlığında geçici ya da kalıcı ciddi bir bozulmaya veya ciddi bir
kamu sağlığı tehdidine yol açan, yol açma riski taşıyan ya da olayın tekrarlanması halinde
bu durumlardan herhangi birine neden olabilecek tüm olayları ifade eder.
UYARILAR:
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateter, yalnızca cihazın kullanım amacına
uygun işlemleri bilen ve bu işlemleri gerçekleştirmek üzere eğitilmiş uzmanlar
tarafından kullanılmalıdır.
• Ürün steril olarak temin edilir; poşet açılmışsa veya steril bariyer bozulacak şekilde
hasar görmüşse lütfen ürünü atın. Bu ürün yeniden sterilize edilemez veya yeniden
kullanılamaz.
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateter sadece tek kullanımlıktır. Philips;
kateterin yeniden kullanılmasına ilişkin açık veya zımni (ticarete elverişlilik ve
belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil) herhangi bir garanti, beyan veya koşul
sağlamamaktadır.
• Ek olarak Philips, bu tür bir yeniden kullanımdan kaynaklanabilecek arızi veya dolaylı
zararlar için hiçbir sorumluluk veya yükümlülük üstlenmez. Kullanılmamış ürünün
yeniden sterilizasyonu da dahil olmak üzere yeniden kullanım, belirtilenlerle sınırlı
olmamak üzere aşağıdakilerle sonuçlanabilir:
• Cihazın Ayrılması, Malzemenin Deforme Olması veya Enfeksiyon/Sepsis nedeniyle
hastanın kritik düzeyde zarar görmesi
• Görüntüleme gerçekleştirilememesi veya diğer cihaz arızaları
• Kateter transdüseri hassas bir elektronik düzenektir. Kıvırma veya bükme gibi sert
fiziksel manipülasyonlar sonucu kasti yanlış kullanım durumunda garanti geçersiz sayılır.
• Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS kateteri belirtilen amaçlar dışında herhangi
bir amaç için kullanmayın.
63
Türkçe
Maksimum
kılavuz tel dış çapı
0,46 mm
Görüntüleme düzlemi
Uç dış çapı ≤ 0,81 mm