Norsk - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Bruksanvisning
Kateteret Reconnaissance PV Digital IVUS
PIM
-kontakt
Y-kontakt
D000238208.B
Obs!
1. Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten bare selges av eller etter
forordning av en lege.
2. Les hele pakningsvedlegget før bruk.
Beregnet bruk:
Kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS er konstruert for bruk til evaluering
av vaskulær morfologi i blodkar i den perifere vaskulaturen ved å gi tverrsnittbilder av
slike kar. Dette apparatet er for øyeblikket ikke indisert for bruk i cerebrale kar.
Kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS er utformet for bruk som tillegg til
konvensjonelle angiografiske prosedyrer for å gi et bilde av karhulrommet og veggstrukturene.
BESKRIVELSE:
Kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS er et overledet intravaskulært
avbildningskateter med en digital ultralydtransduser i den distale enden. Transduseren
bruker et sylindrisk array med 64 elementer til å sende lydenergi inn i det omliggende
vevet og registrerer påfølgende ekko. Informasjonen fra ekkoene brukes til å generere
sanntidsbilder av de perifere karene.
Kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS settes inn i det vaskulære systemet
perkutant eller via kirurgisk nedskjæring. Kateteret er utformet for å spore over
ledevaiere på 0,35–0,46 mm.
Et glatt, hydrofilt belegg legges på en distal del av kateteret eksternt.
KATETERET SKAL KUN BRUKES MED SYSTEMER I INTRASIGHT-, S5- OG CORE-
SERIEN. DETTE KATETERET VIL IKKE FUNGERE HVIS DET KOBLES TIL ET ANNET
AVBILDNINGSSYSTEM.
Kontraindikasjoner:
Kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS er generelt kontraindisert i
situasjoner der det er en rimelig risiko for skade på vev og organer. Dette utstyret er for
øyeblikket ikke angitt for bruk i cerebrale kar.
Bivirkninger:
Som med alle kateteriseringsprosedyrer kan det oppstå komplikasjoner ved bruk av
kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS. Mulige bivirkninger inkluderer,
men er ikke begrenset til, følgende: okklusjon, karspasmer, kardisseksjon, perforasjon,
ruptur eller skade, restenose, blødning eller hematom, legemiddelreaksjoner, allergisk
Strekkavlastning Strain relief
5F
150 cm arbeidslengde
Minimum ledehylse
Minimum ledehylse
5 F (1,88 mm)
5 F (1,88 mm,
0,074 tommer)
Transduser 3,5 F
Hydro-V-belegg
reaksjon på kontrastmiddel, hypo-/hypertensjon, infeksjon, arteriovenøs fistel, emboli;
blødning ved innstikksted, vaskulær veggskade, kartrombose, pseudoaneurisme (ved
innsetting av kateter), nyresvikt, aneurisme, kartraume som krever kirurgisk reparasjon
eller intervensjon og død.
Rapportering av en alvorlig hendelse
Hvis det har oppstått en alvorlig hendelse i forbindelse med apparatet, må det
rapporteres til produsenten og det relevante myndighetsorganet der brukeren
og/eller pasienten befinner seg. En alvorlig hendelse betyr en hendelse som
direkte eller indirekte førte til, kan ha ført til eller, ved gjentakelse, kan føre til ett
av følgende: dødsfall for en pasient, bruker eller annen person, midlertidig eller
permanent alvorlig forringelse av helsetilstanden til en pasient, en bruker, et foster
eller en annen person eller en alvorlig trussel mot folkehelsen.
ADVARSLER:
• Bruk av kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS skal være begrenset til
spesialister som er kjent med, og har fått opplæring i å utføre, prosedyrene som dette
apparatet er beregnet på.
• Produktet er levert sterilt. Hvis posen åpnes utilsiktet før bruk eller skades, slik at den
sterile barrieren er brutt, må produktet kasseres. Dette produktet kan ikke steriliseres
eller brukes på nytt.
• Kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS er kun beregnet for engangsbruk.
Philips gir ingen garanti eller erklæring av noen som helst art, verken uttrykkelig eller
stilltiende (herunder garanti om salgbarhet, formålstjenlighet eller egnethet for et
bestemt formål) vedrørende gjenbruk av kateteret.
• I tillegg påtar Philips seg ikke noe ansvar for tilfeldige skader eller følgeskader som
kan oppstå som følge av slik gjenbruk. Hvis produktet brukes på nytt, eller et ubrukt
produkt steriliseres på nytt, kan det blant annet føre til følgende:
• potensielt kritisk skade på pasienten på grunn av apparatseparasjon, deformering
av materialer eller infeksjon/sepsis
• feil ved avbildning eller andre apparatfeil
• Katetertransduseren er en følsom elektronisk enhet. Bevisst misbruk ved bøying,
vridning eller annen alvorlig fysisk manipulasjon vil gjøre garantien ugyldig.
• Bruk ikke kateteret Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS til andre formål enn
de som er angitt.
• Ikke overskrid en maksimal trykkverdi på 300 psi.
51

Norsk

Maksimalt
Maksimalt
Ledevaier O.D.
ledevaier UD
0,46 mm
0,46 mm
(0,018 tommer)
Bildeplan
Spiss O.D. ≤0,81 mm (0,032 tommer) Spiss UD ≤0,81 mm