Hrvatski - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Upute za uporabu
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV
PIM
priključak
Y-vodilica
D000238208.B
Oprez:
1. Prema američkom saveznom zakonu, ovaj uređaj može se kupiti samo od
liječnika ili na preporuku liječnika.
2. Prije uporabe pročitajte cijele ove upute.
Namjena:
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW namijenjen je za upotrebu u procjeni
krvožilne morfologije u krvnim žilama perifernog krvožilja snimanjem poprečnog
presjeka tih žila. Uređaj trenutačno nije namijenjen upotrebi u žilama mozga.
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW namijenjen je za upotrebu kao
pomoć uobičajenim angiografskim postupcima za snimanje lumena žile i strukturi
stijenke.
OPIS:
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW žicom je povezani intravaskularni
kateter za snimanje s digitalnom ultrazvučnom sondom na distalnom kraju. Sonda
upotrebljava cilindrični niz sa 64 elementa koji ispušta akustičnu energiju u okolno tkivo
i otkriva nastale odjeke. Informacije sadržane u odjecima upotrebljavaju se za stvaranje
slika perifernih žila u stvarnom vremenu.
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW uvodi se perkutano ili putem
kirurškog reza u krvožilni sustav i namijenjen je za žice vodilice od 0,35 do 0,46 mm.
Lubricirani hidrofilni premaz primjenjuje se izvana na distalni dio katetera.
KATETER JE ZA ISKLJUČIVU UPOTREBU SA SUSTAVOM S5, SERIJOM SUSTAVA CORE I
SUSTAVIMA INTRASIGHT. KATETER NEĆE FUNKCIONIRATI AKO SE SPOJI NA BILO KOJI
DRUGI SUSTAV ZA SNIMANJE.
Kontraindikacije:
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW u pravilu je kontraindiciran u
situacijama koje predstavljaju razumnu vjerojatnost oštećenja tkiva ili organa. Uređaj
trenutačno nije namijenjen upotrebi u žilama mozga.
Nuspojave:
Kao i prilikom svih zahvata kateterizacije, prilikom uporabe digitalnog IVUS katetera
Reconnaissance PV .018 OTW mogu se javiti komplikacije. Moguće nuspojave sadrže,
ali nisu ograničene na sljedeće: okluziju; grč žila; disekciju žila; perforaciju, puknuće
ili ozljedu; restenozu; krvarenje ili hematom; reakciju na lijek; alergijsku reakciju
Dio za rasterećenje
Strain relief
5 F
Radna duljina 150 cm
Minimalni
uvodni omotač
5 F (1,88 mm)
Pretvornik 3,5F
Premaz Hydro-V
na kontrastno sredstvo; hipotenziju/hipertenziju; infekciju; arteriovensku fistulu;
emboliju; krvarenje na mjestu ulaska; ozljedu krvožilne stijenke; vensku trombozu;
pseudoaneurizmu (na mjestu umetanja katetera); zatajenje bubrega; aneurizmu;
ozljedu žila koja zahtijeva kirurško zbrinjavanje ili intervenciju; smrt.
Prijava ozbiljnog incidenta
Ako se nastanak ozbiljnog incidenta dovodi u vezu s uređajem, to treba prijaviti proizvođaču
i odgovarajućoj nadležnoj državnoj agenciji koja je nadležna za korisnika i/ili pacijenta.
Ozbiljan incident označava svaki incident koji je izravno ili neizravno doveo, mogao
dovesti ili, u slučaju da se ponavlja, može dovesti do nečega od sljedećeg: smrti pacijenta,
korisnika ili druge osobe; privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja
pacijenta, korisnika, fetusa ili druge osobe ili pak ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.
UPOZORENJA:
• Upotreba digitalnog IVUS katetera Reconnaissance PV .018 OTW mora se ograničiti
na stručnjake koji su upoznati s postupcima za koje je uređaj namijenjen te su obučeni
za njihovo izvođenje.
• Proizvod se isporučuje sterilan, a ako se vrećica otvori ili ošteti te se time ugrozi
sterilna barijera, bacite proizvod. Ovaj se proizvod ne može ponovno sterilizirati niti
ponovno upotrebljavati.
• Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW namijenjen je samo za
jednokratnu upotrebu. Philips ne daje nikakvo jamstvo, izjave ni uvjet, izričito ili
podrazumijevano, (uključujući bilo kakvo jamstvo za tržišnu prikladnost ili prikladnost
za određenu svrhu) u vezi s ponovnom uporabom katetera.
• Osim toga, Philips ne preuzima odgovornost ni obveze za slučajne ili posljedične štete
koje mogu proizaći iz takve ponovne uporabe. Ponovna uporaba, uključujući ponovnu
sterilizaciju neiskorištenog proizvoda, može dovesti, između ostalog, do sljedećeg:
• moguće kritične ozljede pacijenta zbog odvajanja uređaja, deformacije materijala
ili infekcije/sepse
• kvara uređaja za snimanje ili drugih uređaja.
• Pretvarač katetera osjetljivi je elektronički sklop. Namjerna pogrešna upotreba
savijanjem, izvrtanjem i bilo kakvim drugim grubim fizičkim rukovanjem učinit će
garanciju ništavnom.
• Nemojte upotrebljavati digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW u druge
svrhe osim onih koje su navedene.
• Nemojte prekoračiti maksimalnu stopu tlaka od 300 psi.
57

Hrvatski

Maksimalni vanjski
Maksimalna
promjer žice vodilice
žica vodilica O.D.
0,46 mm
0,46 mm
Ravnina za snimanje
Vanjski promjer vrha ≤ 0,81 mm
Tip O.D. ≤ 0,81 mm