Philips PV018OTW Instrucciones De Uso página 61

• Falha na aquisição de imagens ou outras avarias do dispositivo
• O transdutor de cateter é um conjunto eletrónico delicado. A utilização indevida
deliberada ao dobrar, torcer ou efetuar qualquer outra manipulação física grave
anulará a garantia.
• Não utilize o cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW para outros fins que
não os indicados.
• Não exceda a pressão nominal máxima de 300 psi.
Precauções:
O cateter digital IVUS Reconnaissance PV .018 OTW é um instrumento científico delicado
e deve ser tratado como tal. Respeite sempre as seguintes precauções:
• Proteja a ponta do cateter de impactos e força excessiva.
• Não corte, vinque, faça nós nem danifique o cateter de outra forma.
• Proteja as ligações elétricas da exposição ao fluido.
• Não manuseie o transdutor.
• O diâmetro exterior ao longo de todo o comprimento do fio-guia não deve exceder
o máximo especificado.
• Durante a utilização, certifique-se de que a colocação do cateter não impede o fluxo
sanguíneo através do vaso.
• Limpe o fio-guia e lave o cateter cuidadosamente com solução salina heparinizada
normal estéril antes e depois de cada inserção.
• Mantenha o exterior do cateter limpo com solução salina heparinizada normal
estéril durante uma utilização prolongada.
• Ao inserir o fio-guia, tanto o cateter como o fio devem estar retos, sem dobras ou
torções, ou podem ocorrer danos no lúmen interno.
• Não avance o fio-guia ao encontrar uma resistência significativa. Se ocorrer uma
ligação entre o cateter e o fio-guia enquanto estão dentro do paciente, REMOVA
CUIDADOSAMENTE o fio e o cateter e não utilize. Se ocorrer uma ligação enquanto
estão fora do paciente, retire o cateter e não utilize.
• Ao avançar ou voltar a avançar o cateter sobre um fio-guia e através de um vaso com
stent, no caso de o stent não estar totalmente colocado contra a parede do vaso, o
fio-guia e/ou o cateter podem ficar presos no stent entre a junção do cateter e do
fio-guia ou entre um ou vários suportes de stent. Isto pode resultar no entalamento
do cateter/fio-guia, na separação da ponta do cateter e/ou no deslocamento do
stent. Nunca utilize força para avançar o cateter.
• Tenha cuidado ao voltar a avançar um cateter sobre um fio-guia e para um vaso com
stent, caso o cateter possa entrar em contacto com um ou mais suportes de stent.
O avanço subsequente do cateter IVUS pode provocar o emaranhamento entre o
cateter e o(s) stent(s), resultando no entalamento do cateter/fio-guia, na separação
da ponta do cateter e/ou no deslocamento do stent.
• Tenha cuidado ao remover o cateter sobre o fio-guia de um vaso com stent para
minimizar o risco para o paciente.
• O cateter nunca deve ser inserido à força em lúmenes mais estreitos do que o corpo
do cateter ou forçado através de uma estenose apertada.
• Se for encontrada resistência durante o retorno, remova todo o sistema (fio-guia,
cateter IVUS, bainha/cateter-guia) ao mesmo tempo.
• Recomenda-se a utilização de anticoagulante, de acordo com os protocolos angiográficos
padrão locais, e a critério do médico, para prevenir a formação de trombos.
• Não exponha o dispositivo a um ambiente de ressonância magnética. O dispositivo pode
não funcionar como pretendido e pode apresentar riscos adicionais para o paciente.
Instruções de utilização:
O cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW pode ser introduzido no sistema
vascular percutaneamente ou cirurgicamente e avançado até o local pretendido. A
frequência e a duração da administração são determinadas segundo o critério do
médico e dependem do procedimento e da informação necessária.
• Reveja cuidadosamente o manual do operador do sistema de imagiologia antes da
utilização deste dispositivo. Verifique o funcionamento do sistema antes da utilização.
• Abra a embalagem do cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW utilizando a
técnica estéril e coloque o aro no campo estéril.
• Prepare o cateter enxaguando o lúmen do fio-guia através da porta no conector em Y
do cateter e, em seguida, limpe todo o comprimento de trabalho com solução salina
heparinizada normal estéril.
• Remova a tampa transparente/branca do conector PIM.
• Ligue o conector PIM do cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW ao módulo
de interface do paciente, conforme descrito no manual do operador do sistema de
imagiologia. Verifique se o dispositivo está a obter imagens.
• Coloque o cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW no fio-guia intravascular.
Pode ser utilizado um fio-guia de 0,35 mm (0,014") ou 0,45 mm (0,018").
• Ative o revestimento hidrófilo utilizando solução salina heparinizada normal estéril.
• Avance o cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW sobre o fio-guia até ao
local da vasculatura a ser examinado. O fio-guia deve ser sempre avançado à frente
do cateter IVUS.
• Verifique se existe uma imagem no monitor. Assim que a imagem tiver sido obtida,
o cateter pode ser avançado sobre o fio-guia para obter imagens de segmentos
adicionais da vasculatura.
• Se uma imagem não for obtida ou não for satisfatória, consulte o manual do operador
do sistema de imagiologia.
• Uma vez concluída a obtenção de imagens, retire o cateter IVUS digital Reconnaissance
PV .018 OTW e lave-o cuidadosamente com solução salina heparinizada normal
estéril.
• Para a obtenção subsequente de imagens, limpe o fio-guia e lave cuidadosamente o
cateter com solução salina heparinizada normal estéril antes da reinserção.
• Quando o procedimento estiver concluído, retire e elimine o cateter de acordo com
os regulamentos locais.
Armazenamento e manuseamento:
Os produtos devem ser armazenados no interior, à temperatura ambiente, na
embalagem original.
Especificações do produto:
Modelo
Número de catálogo
Diâmetro exterior máximo da haste 1,723 mm (0,068")
Diâmetro máximo do ecógrafo
Fio-guia máximo
Bainha-guia mínima
Comprimento utilizável
Parâmetro de saída acústica Modo B
I (mW/cm ) 2,93x10
2
SPTA.3
I (W/cm ) 7,5x10
2
SPPA.3
Pr.3 (MPa) 20,0x10
PD (μs) 161,0x10
PRF (Hz) 53760
Frequência central (MHz) 18,6
MI* 4,5x10
TI** 2,06x10
* Incerteza global máxima + 33,9%/- 30,5%
** Como estimado em tecido
61
Cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018
018OTW
1,17 mm (0,046")
0,46 mm (0,018")
5F (1,88 mm, 0,074")
150 cm
Chromaflo
7,98x10
-3 -2
175,0x10
-3 -3
81,5x10
-3 -3
125,0x10
-3 -3
75368
17,9
1,92x10
-3 -2
1,56x10
-5 -4