Srpski - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Uputstvo za upotrebu
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV
PIM
priključak
Y-priključak
D000238208.B
Oprez:
1. Savezni zakoni SAD ograničavaju prodaju ovog uređaja samo licima koja poseduju
lekarsku licencu ili po njihovom nalogu.
2. Pre upotrebe pročitajte ovo priloženo uputstvo u celosti.
Namena:
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW je projektovan za korišćenje pri
evaluaciji vaskularne morfologije krvnih sudova perifernog krvotoka tako što pruža
sliku poprečnog preseka tih krvnih sudova. Ovo sredstvo trenutno nije indikovano za
upotrebu u cerebralnim krvnim sudovima.
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW je projektovan za korišćenje kao
ispomoć prilikom klasičnih angiografskih zahvata, i to tako da pruži sliku lumena krvnog
suda i struktura zidova.
OPIS:
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW je kateter koji se navlači preko vođice,
a namenjen je za intravaskularno snimanje sa digitalnim ultrazvučnim pretvaračem na
distalnom kraju. Taj pretvarač ima cilindrični niz od 64-elementa koji ispušta akustičku
energiju u okolno tkivo i detektuje eho. Na osnovu informacija od tog eha nastaju slike
perifernih krvnih sudova u realnom vremenu.
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW se uvodi u vaskularni sistem perkutano
ili kroz hirurški rez, a projektovan je da se navlači na vođice od 0,014"–0,018" (0,35–0,46
mm).
Klizavi hidrofilni premaz je nanet spolja na distalni deo katetera.
OVAJ KATETER JE NAMENJEN ISKLJUČIVO ZA UPOTREBU SA SERIJOM S5, OSNOVNOM
SERIJOM SISTEMA I INTRASIGHT SISTEMOM. OVAJ KATETER NEĆE RADITI AKO SE
POVEŽE SA DRUGIM SISTEMOM ZA SNIMANJE.
Kontraindikacije:
Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW je uopšteno kontraindikovan
u situacijama kada postoji opravdana verovatnoća da dođe do oštećenja organa ili tkiva.
Ovo sredstvo trenutno nije indikovano za upotrebu u cerebralnim krvnim sudovima.
Neželjena dejstva:
Kao i kod svih zahvata kateterizacije, mogu se javiti komplikacije kada se koristi digitalni
IVUS kateter Reconnaissance .018 PV. U moguća neželjena dejstva spadaju, između
Deo za rasterećenje
Do da tak z a tas t e re as n je
5F
Radna dužina 150 cm
Minimalna
navlaka vođice
5F (0,074", 1,88 mm)
Pretvarač 3.5F
Hydro-V premaz
ostalog: okluzija; spazam krvnog suda; disekcija krvnog suda; perforacija, ruptura ili
povreda; restenoza; hemoragija ili hematom; reakcije na lek; alergijske reakcije na
kontrastno sredstvo; hipo/hipertenzija; infekcija; arteriovenska fistula; embolija;
krvarenje iz punkcionog mesta ulaska; povreda zida krvnog suda; tromboza u krvnom
sudu; pseudoaneurizma (na mestu uvođenja katetera); bubrežna insuficijencija;
aneurizma; trauma krvnog suda koja zahteva hiruršku popravku ili intervenciju; cmrt.
Prijavljivanje ozbiljnog incidenta
Ako dođe do ozbiljnog incidenta u vezi sa ovim sredstvom, to treba prijaviti proizvođaču
i nadležnom državnom organu zemlje članice Evropske unije u kojoj se nalazi korisnik i/
ili pacijent. Ozbiljan incident je svaki incident koji je neposredno ili posredno doveo do,
koji mogao je da dovede do ili, u slučaju ponovnog javljanja, koji bi mogao da dovede do
nečeg od sledećeg: smrt pacijenta, korisnika ili drugog korisnika, privremeno ili trajno
ozbiljno narušavanje zdravlja pacijenta, korisnika, fetusa ili druge osobe ili do ozbiljne
pretnje po javno zdravlje.
UPOZORENJA:
• Korišćenje digitalnog IVUS katetera Reconnaissance PV .018 OTW treba da bude
ograničeno na stručnjake koji su upoznati sa zahvatima za koje je ovo sredstvo
namenjeno i koji su obučeni za obavljanje istih.
• Ovaj proizvod se isporučuje u sterilnom stanju; ako se kesica otvori ili ošteti tako da to
ugrozi sterilnu bateriju, bacite proizvod. Ovaj proizvod se ne može ponovo sterilisati
ni koristiti višekratno.
• Digitalni IVUS kateter Reconnaissance PV .018 OTW je namenjen isključivo za
jednokratnu upotrebu. Philips ne daje nikakvu garanciju, izjavu ni uslov ma koje vrste,
ni izričito ni implicitno (uključujući garanciju utrživosti, pogodnosti ili podobnosti za
određenu namenu) u vezi sa ponovnom upotrebom ovog katetera.
• Uz to, Philips ne snosi nikakvu odgovornost ni obavezu za slučajnu ili posledičnu štetu
koja može da proistekne iz takve ponovne upotrebe. Ponovna upotreba sa ponovnom
sterilizacijom neiskorišćenog proizvoda može, između ostalog, da dovede do:
• Potencijalnog teškog ugrožavanja pacijenta zbog razlistavanja sredstva,
deformisanja materijala ili infekcije/sepse
• Greške na slici ili drugih grešaka sa sredstvom
• Pretvarač katetera je delikatan elektronski sklop. Namerna nepropisna upotreba
savijanjem, upredanjem ili drugom jakom fizičkom manipulacijom dovela bi do
poništenja garancije.
75

Srpski

Maksimalni spoljni
prečnik vođice
0,018" (0,46 mm)
Ravan snimanja
Spoljni prečnik vrha ≤ 0,032" (0,81 mm)