Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 660

1. 重要信息 – 使用前请阅读！
请在使用前阅读本使用说明 (IFU) 并妥善保管以供日后参考。 如果未能阅读并充分理解本
IFU 以及为辅助内窥镜设备和附件编写的信息， 可能会对患者和/或用户造成严重伤害。 此
外， 不遵守本 IFU 中的说明可能会导致设备损坏和/或故障。
本 IFU 介绍在使用本设备之前进行检查和准备的推荐操作程序。 它既不说明如何执行实际
操作程序， 也不试图向初学者教授正确的技术或任何有关设备使用的相关医疗方面信息。
每个医疗设施都有责任确保只有经过适当培训且对内窥镜设备、 抗菌剂/过程和医院感染控
制方案具有能力和知识的人员参与使用、 处理和保养这些医疗器械。 本 IFU 如有更新， 恕不
另行通知。 可以按需提供最新版本副本。
与医疗电气设备相连的其他设备必须符合相应的 IEC 或 ISO 标准 （如针对数据处理设备的 IEC
60950 或 IEC 62368） 。 此外， 所有配置均应符合医用级电气系统的要求 （请参阅最新有效版
本 IEC 60601-1 的第 16 条） 。 将附加设备连接到医疗电气设备的任何人员应配置医疗系统，
因此负责确保系统符合医用级电气系统的要求。 如有疑问， 请咨询当地代表或技术服务部
门。 联邦法律规定本器械只能由医师销售或遵医嘱销售。
1.1. 预期用途 / 使用适应症
aBox™ Duodeno 设计为与 aScope™ Duodeno 和其他辅助设备 （如医用级视频监视器） 配套使
用， 用于十二指肠内的内窥镜检查和内窥镜手术。
注意： 请勿将本器械用于其预期用途之外的任何其他用途。 基于对本 IFU 中描述的内窥镜规格和功能的充
分理解， 根据预期操作程序的目标选择要使用的内窥镜。
1.2. 目标用户组和用户资格
本器械仅供接受过 ERCP 操作程序培训的医师使用。 如果医院的医疗行政人员或其他官方机
构 （如内窥镜学术学会） 规定了进行内窥镜检查和内窥镜治疗的用户资格正式标准， 则遵循
这些标准。 如果没有正式的资格认定标准， 本设备的操作人员必须是医院的医疗安全经理或
部门负责人 （如内科部门等） 批准的医师。
医师应该能够按照学术协会针对内窥镜检查等制定的指导原则， 并考虑内窥镜检查和内窥镜
治疗的难题， 安全地执行计划内窥镜检查和内窥镜治疗。 本手册不对内窥镜操作程序进行解
释或讨论。
1.3. 禁忌症
禁忌症取决于所用的内窥镜和内窥镜操作程序。 有关禁忌症的详细信息， 请参阅
aScope™ Duodeno 的使用说明。
1.4. 安装和维护
在安装和定期检查过程中， 必须按照国家规定对本 IFU 中所述的医疗器械进行测试/检查。
该医疗器械不需要定期维护。
1.5. 警告和注意事项
不遵守这些警告和注意事项会导致患者受伤或设备损坏。 对于因不当使用而对本系统或患
者造成的任何损坏或患者伤害， 制造商概不负责。
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