Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 563

1. Dôležité informácie – prečítajte si pred použitím!
Návod na použitie (IFU) si preštudujte pred použitím a uschovajte ho na ďalšie použitie. Ak si
neprečítate a dôkladne neporozumiete informáciám uvedeným v tomto návode na použitie,
ako aj v návodoch na použitie pre pomocné endoskopické vybavenie a príslušenstvo, môže
dôjsť k vážnemu poraneniu pacienta alebo používateľa. Nedodržanie pokynov v tomto návode
na použitie môže ďalej viesť k poškodeniu alebo nesprávnej funkcii vybavenia.
Tento návod na použitie popisuje odporúčané postupy kontroly a prípravy vybavenia pred
jeho použitím. Neopisuje, ako sa má vykonať samotný postup, ani sa nepokúša naučiť
používateľa správne techniky či akékoľvek medicínske aspekty týkajúce sa používania
vybavenia. Je zodpovednosťou každého zdravotníckeho zariadenia zabezpečiť, aby sa na
použití, manipulácii a starostlivosti o tieto zdravotnícke pomôcky podieľal iba náležite
vyškolený personál, ktorý je kompetentný a má znalosti o endoskopickom vybavení,
antimikrobiálnych látkach/procesoch a nemocničných zásadách na kontrolu infekcie. Tento
návod na použitie sa môže aktualizovať bez predchádzajúceho upozornenia. Kópie aktuálnej
verzie sú k dispozícii na vyžiadanie.
Ďalšie vybavenie pripájané k elektrickým zdravotníckym pomôckam musí spĺňať požiadavky
príslušných noriem IEC alebo ISO (napr. IEC 60950 alebo IEC 62368 pre vybavenie na
spracovanie údajov). Ďalej musia všetky konfigurácie spĺňať požiadavky na elektrické
zdravotnícke systémy (pozri kapitolu 16 najnovšej platnej verzie normy IEC 60601-1). Každý, kto
pripája ďalšie vybavenie k elektrickým zdravotníckym pomôckam, konfiguruje zdravotnícky
systém, a tým pádom zodpovedá za to, že príslušný systém spĺňa požiadavky na elektrické
zdravotnícke systémy. Ak máte pochybnosti, o pomoc žiadajte miestne zastúpenie alebo
oddelenie technickej podpory. Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len
lekárom alebo na objednávku lekára.
1.1. Určené použitie/indikácie použitia
Jednotka aBox™ Duodeno je navrhnutá na použitie s endoskopom aScope™ Duodeno a iným
pomocným vybavením (napr. lekársky videomonitor) pri endoskopii a endoskopickej chirurgii
v oblasti dvanástnika.
POZNÁMKA: Túto zdravotnícku pomôcku nepoužívajte na iný ako určený účel. Endoskop, ktorý sa bude
používať, vyberajte v súlade s cieľom zamýšľaného postupu po komplexnom pochopení jeho špecifikácií a
funkcií tak, ako sú opísané v tomto návode na použitie.
1.2. Cieľové skupiny používateľov a kvalifikácie používateľov
Túto zdravotnícku pomôcku môžu používať iba lekári vyškolení v oblasti postupov ERCP. Ak
existujú oficiálne normy odbornej spôsobilosti používateľov na vykonávanie endoskopie a
endoskopickej liečby, ktoré sú definované osobami poverenými medicínskou správou v
príslušnej nemocnici alebo inými oficiálnymi inštitúciami, ako sú napríklad akademické
spoločnosti so zameraním na oblasť endoskopie, postupujte podľa týchto noriem. Ak
neexistujú oficiálne normy odbornej spôsobilosti, používateľom tejto zdravotníckej pomôcky
musí byť lekár schválený manažérom zdravotnej bezpečnosti v príslušnej nemocnici alebo
osobou zodpovednou za príslušné oddelenie (napr. interné oddelenie atď.).
Lekár by mal byť schopný bezpečne vykonať plánovanú endoskopiu a endoskopickú liečbu
podľa pokynov stanovených akademickými spoločnosťami pre endoskopiu atď. a s prihliadnutím
na náročnosť endoskopie a endoskopickej liečby. Táto príručka nevysvetľuje ani nerozoberá
endoskopické postupy.
1.3. Kontraindikácie
Kontraindikácie závisia od použitého endoskopu a endoskopického postupu. Podrobné
informácie o kontraindikáciách nájdete v návode na použitie endoskopu aScope™ Duodeno.
563