Lietotāju Mērķgrupas Un Lietotāju Kvalifikācija - Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

1. Svarīga informācija – izlasīt pirms lietošanas!
Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet šo lietošanas pamācību (LP) un saglabājiet to turpmākai atsaucei.
Ja netiek izlasīta un pilnībā izprasta šajā LP sniegtā informācija, kā arī endoskopiskajām
palīgierīcēm un papildrīkiem paredzētā informācija, pacients un/vai lietotājs var gūt nopietnas
traumas. Turklāt šajā LP esošo norādījumu neievērošana var izraisīt iekārtas bojājumus un/vai
darbības traucējumus.
Šajā LP ir aprakstītas ieteicamās procedūras iekārtas pārbaudei un sagatavošanai pirms tās
lietošanas. Tā nesniedz aprakstu par to, kā jāveic faktiskā procedūra, un nesniedz norādījumus
iesācējiem par pareizās metodes pielietošanu vai medicīniskajiem aspektiem attiecībā uz
iekārtas lietošanu. Katras medicīnas iestādes pienākums ir nodrošināt, ka šo medicīnisko ierīču
lietošanu un kopšanu veic tikai atbilstoši apmācīts personāls, kurš ir kompetents un pārzina
endoskopisko aprīkojumu, antimikrobiālos līdzekļus/procesus un slimnīcu infekciju kontroles
protokolu. Šī LP var tikt atjaunināta bez iepriekšēja brīdinājuma. Šīs redakcijas kopijas
pieejamas pēc pieprasījuma.
Papildaprīkojumam, kas pievienots medicīniskām elektroiekārtām, jāatbilst attiecīgajiem IEC
vai ISO standartiem (piemēram, IEC 60950 vai IEC 62368 par datu apstrādes iekārtām). Turklāt
visām konfigurācijām jāatbilst medicīniskās kvalitātes elektrosistēmu prasībām (skatīt IEC
60601–1 jaunākās, spēkā esošās versijas 16. punktu). Ikviens, kas savieno papildaprīkojumu ar
medicīniskās kvalitātes elektroiekārtām, konfigurē medicīnas sistēmu, un tāpēc ir atbildīgs par
to, lai sistēma atbilstu medicīnisko elektrosistēmu prasībām. Šaubu gadījumā lūdzam
konsultēties ar vietējo pārstāvi vai sazināties ar tehnisko dienestu. ASV federālais likums
nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
1.1. Paredzētā lietošana/lietošanas indikācijas
aBox™ Duodeno iekārta ir paredzēta lietošanai kopā ar aScope™ Duodeno un citām
palīgierīcēm (piemēram, medicīniskas kvalitātes video monitoru) endoskopijas un
endoskopisko operāciju veikšanai divpadsmitpirkstu zarnā.
PIEZĪME. Nelietojiet šo iekārtu mērķiem, kam tā nav paredzēta. Atlasiet izmantojamo endoskopu atbilstoši
paredzētās procedūras mērķim, pamatojoties uz pilnīgu izpratni par endoskopa specifikāciju un
funkcionalitāti, kas aprakstītas šajā LP.
1.2. Lietotāju mērķgrupas un lietotāju kvalifikācija
Iekārtu paredzēts izmantot ārstiem, kuri ir apmācīti veikt endoskopisko retrogrādo holangio-
pankreatogrāfiju (ERHP). Ja pastāv oficiāli standarti par lietotāju kvalifikāciju endoskopijas un
endoskopiskās terapijas veikšanai, kurus nosaka slimnīcas medicīnas administratori vai citas
oficiālās iestādes, piemēram, akadēmiskās organizācijas endoskopijas jomā, jums tie ir jāievēro.
Ja oficiāli kvalifikācijas standarti nepastāv, šo iekārtu ekspluatē ārsts, kuru apstiprinājis slimnīcas
medicīniskās drošības vadītājs vai par nodaļu (iekšķīgo slimību nodaļu utt.) atbildīgā persona.
Ārstam ir jāprot drošā veidā veikt plānoto endoskopiju un endoskopisko terapiju, ievērojot
akadēmisko organizāciju endoskopijas jomā noteiktās vadlīnijas utt., un ņemot vērā sarežģījumus
endoskopijas un endoskopiskās terapijas laikā. Šajā pamācībā nav izskaidrotas vai apspriestas
endoskopiskās procedūras.
1.3. Kontrindikācijas
Kontrindikācijas ir atkarīgas no izmantotā endoskopa un endoskopiskās procedūras. Plašāku
informāciju par kontrindikācijām lūdzam skatīt aScope™ Duodeno lietošanas pamācībā.
384