Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 56

1. Důležité informace – před použitím čtěte
Před použitím si důkladně přečtěte tento návod k použití a uschovejte jej k pozdějšímu
nahlédnutí. Nepřečtení a nepochopení informací obsažených v tomto návodu, jakož i v
návodech k použití pomocných endoskopických zařízení a příslušenství může mít za následek
závažné poranění pacienta anebo uživatele. Stejně tak nedodržení pokynů uvedených v tomto
návodu může vést k poškození anebo poruše zařízení.
Tento návod popisuje doporučené postupy pro kontrolu a přípravu zařízení před jeho
použitím. Nepopisuje způsob, jímž má být proveden konkrétní výkon, ani se nepokouší poučit
uživatele o správné technice či jakýchkoli lékařských aspektech týkajících se použití zařízení. Je
odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, aby jen náležitě proškolený personál, který je
řádně způsobilý a znalý endoskopických zařízení, antimikrobiálních látek/procesů a interních
postupů pro kontrolu infekcí, byl zapojen do použití těchto zdravotnických prostředků,
manipulace s nimi a péči o ně. Tento návod může být aktualizován bez předchozího oznámení.
Kopie aktuální verze je k dispozici na vyžádání.
Další zařízení připojená ke zdravotnickým elektrickým přístrojům musí splňovat požadavky
příslušných norem IEC nebo ISO (např. IEC 60950 nebo IEC 62368 týkající se zařízení pro
zpracování dat). Kromě toho veškeré konfigurace musí splňovat požadavky vymezené pro
zdravotnické elektrické systémy (viz čl. 16 aktuálně platné verze normy IEC 60601-1). Jakákoli
osoba, jež ke zdravotnickému elektrickému přístroji připojuje dodatečné zařízení, a provádí tak
konfiguraci zdravotnického systému, je odpovědná za to, aby byl systém ve shodě s požadavky
na zdravotnické elektrické systémy. V případě pochybností se obraťte na svého místního
zástupce nebo kontaktujte servisní oddělení. Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zdravotnického prostředku pouze na lékaře nebo na předpis lékaře.
1.1. Určené použití / indikace k použití
Jednotka aBox™ Duodeno je určena k použití s endoskopem aScope™ Duodeno a dalšími
pomocnými zařízeními (např. monitorem pro lékařské použití) pro endoskopii a endoskopické
chirurgické výkony v oblasti duodena.
POZNÁMKA: Nepoužívejte prostředek k jinému než určenému použití. Po důkladném obeznámení se
specifikacemi a funkcemi endoskopu popsanými v tomto návodu vyberte vhodný endoskop podle cíle
zamýšleného výkonu.
1.2. Cílové skupiny a kvalifikace uživatelů
Tento prostředek je určen k použití lékaři způsobilými k provádění endoskopické retrográdní
cholangiopankreatikografie (ERCP). Pokud existují úřední normy pro kvalifikaci uživatele k
provádění endoskopie a endoskopických léčebných výkonů, jež byly stanoveny správním
orgánem nemocnice nebo jinými úředními institucemi, jako např. akademickými
endoskopickými společnostmi, postupujte podle těchto norem. Nejsou-li žádné úřední normy
pro kvalifikaci zavedeny, pak musí být prostředek obsluhován lékařem, který byl schválen
manažerem pro bezpečnost zdravotní péče nemocnice, případně osobou odpovědnou za vedení
oddělení (např. interního oddělení atd.).
Lékař by měl být schopen bezpečně provést plánovanou endoskopii a endoskopický léčebný
výkon podle pokynů specifikovaných akademickými endoskopickými společnostmi nebo jinými
institucemi, a to s uvážením obtížnosti endoskopie a endoskopického léčebného výkonu. Tento
návod nevysvětluje endoskopické postupy a ani se jimi nezabývá.
1.3. Kontraindikace
Kontraindikace závisí na použitém endoskopu a na endoskopickém výkonu. Podrobné
informace o použití endoskopu aScope™ Duodeno naleznete v jeho návodu k použití.
56