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1. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea estas Instrucciones de uso (IDU) antes de utilizar el dispositivo y consérvelas para futuras con-
sultas. Si no se lee y entiende completamente la información incluida en estas IDU, así como la
información desarrollada para los equipos y accesorios endoscópicos auxiliares, pueden produ-
cirse lesiones graves en el paciente o el usuario. Por otra parte, si no se siguen las instrucciones
de estas IDU, se pueden producir daños y/o un funcionamiento inadecuado del dispositivo.
Estas IDU describen los procedimientos recomendados para inspeccionar y preparar el equipo
antes de su uso. No se describe cómo debe realizarse un procedimiento exacto ni se intenta
enseñar a los principiantes la técnica adecuada o los aspectos médicos referentes al uso del
equipo. Es responsabilidad de cada servicio médico garantizar que solo el personal con la
formación adecuada, que sea competente y conocedor del equipo endoscópico, de los
procesos y agentes antimicrobianos y del protocolo de control en caso de infección
hospitalaria se ocupe de utilizar, manipular y mantener estos dispositivos médicos. Estas IDU
están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Previa solicitud, le facilitaremos las copias
disponibles de la versión actual.
Los equipos adicionales conectados a equipos electromédicos deben cumplir las normas IEC o
ISO correspondientes (por ejemplo, IEC 60950 o IEC 62368 para equipos de tratamientos de
datos). Además, todas las configuraciones deben cumplir con los requisitos para sistemas
electromédicos (consulte la cláusula 16 de la última versión válida de la norma IEC 60601-1).
Cualquier persona que conecte equipos adicionales a equipos electromédicos configura un
sistema médico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema cumpla con los requisitos para
sistemas electromédicos. En caso de duda, consulte a su representante local o al departamento
de servicio técnico. Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a
profesionales médicos o bajo prescripción médica.
1.1. Uso previsto / indicación de uso
La unidad aBox™ Duodeno está diseñado para ser utilizado con el aScope™ Duodeno y otros
equipos auxiliares (por ejemplo, un monitor de vídeo de calidad médica) para endoscopias y
cirugías endoscópicas en el duodeno.
Nota: No utilice este dispositivo para ningún uso diferente a aquel para el que está concebido. Seleccione el
endoscopio que se vaya a utilizar de acuerdo con el objetivo del procedimiento previsto, basándose en la
comprensión completa de las especificaciones y funciones del endoscopio, tal como se describen en estas IDU.
1.2. Grupos de usuarios objetivo y cualificaciones de los usuarios
El dispositivo está diseñado para ser utilizado por médicos formados en procedimientos de
CPRE. Si existen normas oficiales en materia de cualificación de los usuarios para la realización
de endoscopias y tratamientos endoscópicos definidas por los administradores médicos del
hospital u otras instituciones oficiales, como sociedades académicas de endoscopia, siga estas
normas. Si no hay ninguna norma oficial en materia de cualificación, el usuario de este
dispositivo debe ser un médico autorizado por el responsable de seguridad médica del hospital
o la persona a cargo del departamento (por ejemplo, el departamento de medicina interna, etc.).
El médico debe ser capaz de realizar de forma segura la endoscopia y el tratamiento
endoscópico planificados siguiendo las directrices establecidas por las sociedades académicas
de endoscopia, etc., y teniendo en cuenta la dificultad de la endoscopia y el tratamiento
endoscópico. En este manual no se explican ni se tratan los procedimientos endoscópicos.
1.3. Contraindicaciones
Las contraindicaciones dependen del endoscopio utilizado y del procedimiento endoscópico.
Para obtener información detallada sobre las contraindicaciones, consulte las instrucciones de
uso del aScope™ Duodeno.
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