Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PRZESTROGI
Przestrogi informują o sytuacjach, w których może dojść do usterki lub uszkodzenia sprzętu albo do zatrzymania jego działania. Przed komunikatami
ostrzegawczymi widoczny jest jasnoszary symbol
Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella Catheter może ulec uszkodzeniu podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania i wyjmowania.
W żadnym momencie NIE należy zaginać cewnika lub jego mechanicznych komponentów, pociągać za nie ani nie wywierać na nie nadmiernego nacisku.
Lekarze wprowadzający cewnik Impella Catheter podczas aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) powinni zachować szczególną ostrożność.
Ponadto aktywne manewry RKO mogą spowodować zmianę położenia urządzenia Impella. Po wykonaniu RKO należy sprawdzić, czy pompa jest poprawnie
umiejscowiona w lewej komorze serca, używając naprowadzania echokardiograficznego.
W przypadku pacjentów ze zwężeniem lub inną nieprawidłowością działania zastawki aortalnej, zastosowanie cewnika Impella Catheter może spowodować
pogorszenie ich stanu. Pacjenci ze schorzeniem zastawki aortalnej powinni być obserwowani pod kątem niedomykalności zastawki aortalnej.
Częściowe wspomaganie krążenia z użyciem systemu Impella System jest powiązane z bardziej rozległym stosowaniem aterektomii rotacyjnej. Rozległe stosowanie
aterektomii rotacyjnej jest powiązane z okołozabiegowym wzrostem biomarkerów sercowych wskazujących na uszkodzenie mięśnia sercowego. Aterektomia
rotacyjna, ze wspomaganiem hemodynamicznym lub bez, powinna być stosowana zgodnie z instrukcjami użycia wydanymi przez producenta.
Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność podczas wprowadzania cewnika Impella Catheter u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym niewyleczonym
tętniakiem aorty brzusznej, znaczącym tętniakiem aorty piersiowej zstępującej bądź rozwarstwieniem aorty wstępującej, łuku aorty lub aorty zstępującej.
Należy stosować wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne dostarczone przez firmę Abiomed.
NIE używać uszkodzonych ani zanieczyszczonych kabli połączeniowych.
Aby nie dopuścić do uszkodzenia wyrobu, NIE należy uruchamiać cewnika Impella Catheter przed wyjęciem prowadnika.
NIE należy wyjmować cewnika Impella Catheter wzdłuż całego prowadnika.
Podczas wymiany kasety do oczyszczania proces wymiany należy ukończyć w ciągu 90 sekund. Jeśli wymiana będzie trwała dłużej niż 90 sekund, może dojść
do uszkodzenia cewnika Impella Catheter.
Cewnika Impella Catheter i introduktora Impella NIE należy zaginać ani umieszczać na nich zacisków.
Przed rozpoczęciem leczenia (na etapie rozpoczęcia przypadku) należy upewnić się, że żółte złącze typu Luer między przewodem oczyszczającym a trójnikiem
jest dokręcone i nie przecieka.
Na wypadek mało prawdopodobnego uszkodzenia wyrobu należy przygotować następujące wyroby zapasowe: sterownik Automated Impella Controller,
kasetę do oczyszczania, kabel połączeniowy oraz cewnik Impella Catheter.
Zestawu introduktora Impella NIE należy w żaden sposób modyfikować.
Aby zmniejszyć ryzyko zatoru powietrznego i powstawania skrzepów, należy wykonywać zasysanie soli fizjologicznej i przepłukiwanie solą fizjologiczną
koszulki, rozszerzacza i zastawki z zestawu introduktora Impella.
Koszulki introduktora założonego na stałe powinny być wewnętrznie podparte przez cewnik lub rozszerzacz.
Rozszerzacze i cewniki należy wyjmować z koszulki powoli. Szybkie wyjmowanie może spowodować uszkodzenie zastawki, a w rezultacie wypływ krwi przez
zastawkę.
Nigdy nie wprowadzać prowadnika ani koszulki w przypadku napotkania oporu. Należy ustalić przyczynę oporu za pomocą fluoroskopii, a następnie
zastosować działania naprawcze.
W przypadku wstrzykiwania lub aspiracji płynu przez koszulkę należy korzystać wyłącznie z portu bocznego.
Nie testowano działania systemu bez heparyny w roztworze do oczyszczania. Jeśli pacjent nie toleruje heparyny z powodu wywołanej heparyną małopłytkowości lub
wywołanego heparyną krwawienia, lekarze powinni dokonać oceny zagrożeń i potencjalnych korzyści wynikających z użycia systemu Impella System bez heparyny.
Jeśli decyzja o użytkowaniu systemu bez heparyny została podjęta z myślą o najlepszym interesie pacjenta, roztwór glukozy jest nadal wymagany, a lekarze powinni
rozważyć układowe podawanie alternatywnego antykoagulantu. NIE dodawać żadnego alternatywnego antykoagulantu (takiego jak bezpośredni inhibitor
trombiny) do płynu do oczyszczania. Cewnik Impella Catheter nie był testowany z alternatywnymi antykoagulantami w płynie do oczyszczania.
Podczas wprowadzania cewnika NIE należy wprowadzać koszulki repozycyjnej do koszulki rozrywalnej; przed wprowadzeniem wyrobu przesunąć koszulkę
repozycyjną w stronę czerwonego uchwytu pompy.
Nigdy nie należy wyjmować prowadnika w przypadku napotkania zwiększonego oporu. Za pomocą fluoroskopii ustalić przyczynę zwiększonego oporu,
a następnie upewnić się, że koszulka repozycyjna nie jest wprowadzona w koszulkę rozrywalną.
W przypadku pacjentów z zastawkami aortalnymi wszczepionymi metodą przezcewnikową system Impella System należy umieszczać z zachowaniem
ostrożności, aby uniknąć interakcji z protezą TAV. W takiej sytuacji należy unikać przemieszczania zastawki w czasie, kiedy urządzenie pracuje. Przed
przemieszczeniem zastawki lub wykonaniem jakiegokolwiek ruchu, który może spowodować przemieszczenie się wylotu w pobliże struktur stentu zastawki,
należy przełączyć urządzenie na P0. Jeśli u pacjenta z zastawką aortalną wszczepioną przezcewnikowo obserwowany jest niski przepływ, należy uwzględnić
możliwość uszkodzenia wirnika i wymienić pompę Impella w najkrótszym możliwym terminie.
142
142
.
Instrukcja obsługi
Publicidad
