Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 18

VORSICHTSHINWEISE
Vorsichtsmaßnahmen weisen auf Situationen hin, in denen Geräte Fehlfunktionen aufweisen, beschädigt werden oder den Betrieb einstellen können.
Das hellgraue Symbol wird vor Vorsichtshinweisen angezeigt.
Vorsichtig handhaben. Der Impella Katheter kann beim Entfernen aus der Verpackung, beim Vorbereiten, Einführen und Entfernen beschädigt werden. Sie
dürfen den Katheter oder seine mechanischen Komponenten NICHT biegen, ziehen oder übermäßigem Druck aussetzen.
Ärzte sollten beim Einsetzen des Impella Katheter während der aktiven kardiopulmonalen Wiederbelebung (CPR) besondere Sorgfalt walten lassen. Darüber
hinaus können aktive CPR-Manöver die Position des Impella System verändern. Überprüfen Sie anhand einer Echokardiografie, ob die Pumpe nach der CPR
korrekt im linken Ventrikel positioniert ist.
Patienten mit einer Aortenstenose oder sonstigen anomalen Aortenklappenleistung können durch den Impella Katheter beeinträchtigt werden. Patienten mit
Aortenklappenleiden sollten auf Aorteninsuffizienz untersucht werden.
Eine teilweise Kreislaufunterstützung mit Impella wurde mit einem umfangreicheren Einsatz von Rotationsatherektomien in Verbindung gebracht. Der umfangreichere
Einsatz von der Rotationsatherektomien wurde mit einer periprozeduralen Zunahme von Herzbiomarkern in Verbindung gebracht, die auf eine Myokardschädigung
hinweisen. Eine Rotationsatherektomie, mit oder ohne hämodynamische Unterstützung, sollte gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers durchgeführt werden.
Ärzte sollten beim Einsetzen des Impella Katheter besondere Sorgfalt walten lassen bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem nicht repariertem abdominalen
Aortenaneurysma oder signifikantem absteigendem thorakalem Aortenaneurysma oder Dissektion der aufsteigenden, transversalen oder absteigenden Aorta.
Verwenden Sie nur Originalzubehör und -ersatzteile von Abiomed.
Verwenden Sie KEINE beschädigten oder kontaminierten Verbindungskabel.
Um einen Gerätefehler zu vermeiden, starten Sie den Impella Katheter NICHT, bevor der Führungsdraht entfernt ist.
Entfernen Sie den Impella Katheter NICHT entlang der Länge des Führungsdrahts.
Wenn Sie die Purgekassette austauschen, muss dies innerhalb von 90 Sekunden abgeschlossen sein. Der Impella Katheter kann beschädigt werden, wenn der
Austausch länger als 90 Sekunden dauert.
Der Impella Katheter und die Einführhilfe dürfen NICHT geknickt oder eingeklemmt werden.
Stellen Sie beim Starten des Falls sicher, dass der gelbe Luer-Anschluss zwischen der Purgeleitung und dem Y-Konnektor festgezogen ist und nicht leckt.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteausfalls Ersatz für den Automated Impella Controller, die Purgekassette, das Verbindungskabel und den
Impella Katheter bereit.
Nehmen Sie KEINERLEI Änderungen am Impella-Einführhilfe-Kit vor.
Schleuse, Dilatator und Ventil des Impella-Einführhilfe-Kits sollten aspiriert und mit Kochsalzlösung gespült werden, um die Gefahr einer Luftembolie und der
Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren.
Verweilende Einführhilfeschleusen sollten intern von einem Katheter oder Dilatator gestützt werden.
Dilatatoren und Katheter sollten langsam aus der Schleuse entfernt werden. Schnelles Entfernen kann das Ventil beschädigen und zu einem Blutfluss durch das
Ventil führen.
Schieben Sie Führungsdraht oder Schleuse niemals vor, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Stellen Sie die Ursache für den Widerstand mittels Fluoroskopie fest
und beheben Sie sie.
Verwenden Sie beim Injizieren oder Aspirieren durch die Schleuse nur den Seitenanschluss.
Der Betrieb des Systems ohne Heparin in der Purgeflüssigkeit wurde nicht untersucht. Wenn ein Patient aufgrund einer heparininduzierten Thrombozytopenie oder
Blutung Heparin nicht verträgt, sollten Ärzte ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die Risiken und Vorteile für den Betrieb des Impella System ohne Heparin zu
beurteilen. Wenn es im besten Interesse des Patienten ist, das System ohne Heparin zu betreiben, wird die Glukoselösung dennoch benötigt und die Ärzte sollten eine
systemische Verabreichung eines alternativen Antikoagulans in Betracht ziehen. Fügen Sie KEIN alternatives Antikoagulans (wie einen direkten Thrombininhibitor) zur
Purgeflüssigkeit hinzu. Der Impella Katheter wurde nicht mit alternativen Antikoagulantien in der Purgeflüssigkeit getestet.
Führen Sie die Repositionierungsschleuse während des Einführens des Katheters NICHT in die Peel-Away-Einführschleuse ein. Schieben Sie die
Repositionierungsschleuse in Richtung des roten Pumpengriffs, bevor Sie sie einführen.
Entfernen Sie niemals den Führungsdraht, wenn ein erhöhter Widerstand auftritt. Stellen Sie die Ursache für den Widerstand mittels Fluoroskopie fest und
prüfen Sie, ob die Repositionierungsschleuse nicht in die Peel-Away-Einführschleuse eingeführt worden ist.
Positionieren Sie bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappen (TAV) das Impella System vorsichtig, um eine Interaktion mit der TAV-Prothese zu vermeiden.
Vermeiden Sie in diesem Fall eine Neupositionierung, während das System in Betrieb ist. Stellen Sie das System während der Neupositionierung oder bei
Bewegungen, die die Auslassfenster in die Nähe der Klappenstentstrukturen bringen könnten, auf „P-0". Wenn bei einem Patienten, dem eine Transkatheter-
Aortenklappenprothese implantiert wurde, ein geringer Durchfluss beobachtet wird, ist eine Beschädigung des Impellers möglich und die Impella Pumpe sollte
so bald wie möglich ersetzt werden.
16 16
Gebrauchsanweisung