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K
-C
imberly
larK
j
使用対象 ：
MIC-KEY*
キット内容 ：
* T ファスナー付き Kimberly-Clark* 胃腸アンカーセット
S
-T-P
af
exy
止血鉗子
イントロデューサー
ガイドワイヤ
用途:
Kimberly-Clark* MIC-KEY* G イントロデューサー キッ トは、 Kimberly-Clark* および Kimberly-Clark* MIC-KEY* ブランドの
胃腸栄養補給チューブの初期設置を行なうために使用します。
禁忌:
注: 開封前に、 パッケージの完全性を確認してください。 包装や滅菌バリヤに破損がある場合は、
使用しないでください。
本製品は、 腹水症、 結腸間置、 門脈圧亢進症、 胃静脈瘤、 腹膜炎、 誤嚥性肺炎、 および病的肥満などの
患者に絶対使用しないでください。
警告 ： 本医療機器を再使用/再処理/再滅菌しないでく ださい。 こういった操作を行う と、 1)本機器の既知の生
体適合性に悪影響を及ぼしたり、 2)本機器の構造的完全性が低下したり、 3)本機器が使用目的とは違った方
法で動作するこ とになったり、 または4)汚染リスクの原因となり、 かつ患者の損傷、 病気あるいは死亡の原因と
なる感染病の伝播を引き起こ したりする場合があり ます。
X 線透視下での推奨留置方法 ：
注意: 静脈注射率およびインスリン依存性患者に対する本製品の推奨使用法は、 グルカゴンの
使用法を参照してください。
注: 留置実施の前夜に造影剤の投与、 もしくは留置直前に注腸投与を行なって、 横行結腸を
不透明にすることも可能です。
1. 患者を仰向けに寝かせてください。
2. 臨床試験計画書に従って患者の前処理を行い、 鎮痛剤を投与します。
3. 肝臓の左葉が胃底または胃体と重なっていないことを確認してください。
4. CT スキャンもしくは超音波で、 肝臓の内側縁を確認します。
5. グルカゴン 0.5 ～ 1.0 mg を IV 投与して、 胃蠕動を減らすことができます。
6. 経鼻的胃カテーテルで空気を注入して胃を膨張させます。 通常、 500 ～ 1,000 ml または胃が充分
膨張するだけの量を注入します。 この段階で、 特に針での穿刺中や瘻管の拡張中、 胃の膨張を保って前腹
壁に胃壁を固定させるため、 空気の注入を継続しなければならないことがよくあります。 （ 図 1）
7. 肋骨の左下部にカテーテルの挿入位置を決めてください。 外側面または腹直筋の外側 （注: 直筋の内側
面に沿った、 上腹壁動脈の進路） 、 および、 大弯に近い胃体の真上が適切な位置です。 蛍光透視法で、 針
が最もまっすぐに進む位置を選択してください。 胃前部に結腸または小腸間置の疑いがある場合は、 胃瘻
を挿入する前にクロステーブル ・ ラテラルの視野を確保してください。
8. 施設のプロトコールに従って患者の前処理を行い、 覆いをかけます。
SAF-T-PEXY* の留置 :
警告 ： SAF-T-PEXY* 装置に含まれている 3/0 BIOSYN® 吸収性合繊縫合糸は、 留置後 14 日目に
は U. S. P. および E. P. の最低結節強力の約 75%、 21 日目には 40% の伸張強度を維持することが
非臨床的検査で立証されています。 縫合糸は、 90 ～ 110 日で実質的に完全吸収されます。 治癒反応にお
いて障害が予想される場合、 特に、 前腹壁への胃壁の固定が 14 日以内に予想できない場合は、 SAF-T-
PEXY* 装置を使用する前に、 縫合糸の吸収と比較してどれ位の反応速度で胃壁が前腹壁へ固定されるか
を考慮に入れる必要があります。
注意 ： 縫合ロックにより、 窒息が生じることがあります。 未発達な又は精神障害を持つ患者が間違って
飲み込まないように、 充分気をつけてください。
注意 ： 開封前に、 それぞれの袋に損傷がないか調べてパッケージの完全性を確認してください。
包装や滅菌バリヤに破損がある場合は、 使用しないでください。
注意 ： SAF-T-PEXY* の針先端部は、 尖っています。
注: 胃壁を前腹壁にしっかりと固定させるには、 ほぼ正三角形を成すように三箇所で胃腹壁固定を行なうこ
とが推奨されています。 小容量バルーンの胃瘻チューブを留置する場合は、 三角形以外のパターンを特定し
なければなりません。 縫合をさらに安全にするため、 縫合ロックの面上で縫合糸に結び目をつく ることができ
ます。
1. チューブ挿入位置から等距離の所に、 三角形になるよう皮膚に印を三つつけて、 皮膚への印付けおよび
胃腹壁固定パターンの定義付けを行ないます。 アンカーセットおよび拡張後バルーンによる障害を防ぐた
め、 挿入位置と SAF-T-PEXY* の位置の間には充分な距離をおいてください。 （ 図 3）
2. 穿刺部位に 1% リ ドカイン （局所麻酔剤） を投与し、 皮膚および腹膜の局所麻酔を行ってください。
3. 糸を通した SAF-T-PEXY* 装置を保護用シースからそっと抜き、 縫合糸に多少のテンションを残します。
この場合、 針基側の留め金により縫合糸が針に通っていることを確認してください。
4. 1 ～ 2 ml の滅菌水または生理食塩水を入れたルアー スリッ プ シリンジを、 針基に固定します。
（図 4）
5. 糸を通した
SAF-T-PEXY* の針は、 印付けした三角形の一角に、 手早く一回のみ突き刺して、
透視下で胃管腔内に届くまで挿入します。 シリンジ内の空気および透視下での視野 （空気が戻った
時点で、 造影剤を注入して胃襞を見、 腔内の位置を確認することができます） が同時に戻れば、
これは胃内の位置が正しいことを示しています。 位置が正しいことを確認したら、 装置からシリンジを
外してください。
6. 縫合糸から手を放し、 針基の固定タブを折り曲げます。 (図6)固定機構が定位置で音を立てて止まるまで、
内針基を外針基の中へとしっかりと押して入れます。 (図7)こ うすると針先からT字バーがはずれて、 内部
スタイレッ トが定位置に固定されます。 (図8)
7. 胃粘膜にピッタリと着くまで T バーをそっと引き続けながら、 針を抜きます。 施設のプロトコールに従っ
て、 針の処理を行なってください。
8. 縫合糸の結節を腹壁へとゆっく りとすべらして動かします。 一時的に結節を定位置で固定するには、 小型
の止血鉗子で結節の上を留めてください。
注意 ： 鉗子は結節縫合より下または結節と腹壁の間で留めないでください。 縫合に損傷が生じるおそれ
があります。
9. この手順を繰り返して、 三角形のそれぞれの角にアンカーセット 3 個を全て挿入します。 SAF-T-PEXY*
装置 3 個を適切な位置に固定した後、 縫合糸を引張って胃を前腹壁に寄せます。 「 カチッ」 という音がし
て縫合糸の安全が確認できるまで、
してください。 （ 図 9）
イントロデューサー キット
MIC-KEY
G
*
*
ロープロファイル ガストロストミー栄養補給チューブ
外科用メス
拡張器
ストーマ測定装置
シリンジ
止血鉗子で縫合ロックを閉じてください。 余分な縫合糸は、 切除
瘻管造成 ：
警告: 穿刺針を深く刺し過ぎると後胃壁、 すい臓、 左腎、 大動脈、 脾臓に穴があいてしまうことがあるので、
気をつけてください。
注意: 内側直筋の 2/3 かつ外直筋の 1/3 が交わる所を通っている腹壁動脈は避けてください。
注: 胃瘻造設術におき、 最適な穿刺角度は、 皮膚表面から 90 度です。 PEGJ チューブとの交換が予想され
る場合は、 針を幽門方向に向けてください。
1. 胃が拡張されたままの状態かつ腹壁に着いている状態で、 胃腹壁固定パターンの中心に穿刺部位を定め
てください。 胃体遠位の上に部位が位置されていること、 これが肋骨縁の下かつ横行結腸の上
にあることを、 透視下で確かめてください。
2. 穿刺部位 (事前に印を付けた部位) に 1% リ ドカインを注入して、 腹膜面 （皮膚から前胃壁までの
距離は、 通常 4 ～ 5 cm） まで局所麻酔をかけます。
3.
セー フティ イントロデューサーの針を胃管腔に刺してください。 （ 図 10）
X 線による確認 ：
注: 空気が吸引された後に造影剤を注入すると、 腹襞や位置の確認ができます。
針が適切な位置にあることを、 透視下で確認してください。 さらに、 水が入ったシリンジを針基に付けて
胃管腔から空気を吸引すると、 確認が容易になります。
ガイドワイヤ留置 ：
注: ガイドワイヤが外れる恐れがあるので、 以下の手順では、 J ガイドワイヤを引き上げないようにしてくださ
い。 （ 図 15）
1. J 末端部から
J ガイドワイヤを針に通して、 これを胃管腔内に挿入し、 位置を確認します。
2. J ガイドワイヤを残したまま） セー フティ イントロデューサー針を抜き、 セー フティ カラーをオンにしま
す。 (図 12) 間違って針が刺さるのを避けるため、 針を抜きながら、 セー フティ イントロデューサー
針のセー フティ カラーを針シャ フト内に押し入れます。 （ 図 13 ～ 14） 施設のプロトコールに従って、
針の処理を行なってください。
拡張 ：
注意: 潤滑剤が過剰な場合、 拡張器部分がしっかり握れなくなることがあります。
注: 拡張を行なっている間は、 J ガイドワイヤがねじれないよう、 皮膚に対して直角の角度を維持してく
ださい。 拡張中に J ガイドワイヤをそのまま留置すると、 胃管腔へのアクセスが保持できます。
1.
11 番の安全外科用メスで、 ガイドワイヤに沿って皮膚を少しだけ切開します。 この場合、 下向きに皮
下組織および腹部筋組織の筋膜までメスを入れます。 （ 図 16） 皮膚切開後、 外科用メスのカ
バーをしっかりと被せて、 施設のプロトコールに従って処理してください。
2. 皮膚切開部位に、 水溶性潤滑剤を塗ります。
3.
拡張器は、 ガイドワイヤに沿って進めていきます。 拡張器は、 左右に回しながら進めて
胃管腔内に通じる管を造成します。 （ 図 17）
4. 拡張器の先端が胃内にあることを透視下で確認してください。
5. 拡張器が動かないように持ったまま、 次の拡張器スリーブを手に取り、 これをしっかりと押しながら
左右に回して次の拡張器をストーマトラクトに挿入します。 物理的に停止せざるをえない所まで、
拡張器を先に進めます。
6. 赤い色コードがついたスリーブをストーマトラクトに通して胃内まで挿入します。
ストーマ長の測定 ：
1.
ストーマ測定装置の先端は、 水溶性潤滑剤で濡らします。
2. ガイドワイヤは部位に残したまま、 拡張器を除去して清潔な表面上に置きます。
3. ストーマ測定装置をガイドワイヤに沿って進め、 ストーマトラクトを通して胃内まで挿入します。
無理な力は加えないでください。 （ 図 18）
4.
ルアー スリッ プ シリンジに 5 ml の滅菌水または蒸留水を入れ、 バルーンポートに固定します。
シリンジのポンプを押してバルーンを拡張させます。 バルーンが胃壁の内側に来るまで、 装置を
腹部方向へ引張ります。
5. プラスチックのディ スクを腹部まで押し下げ、 ディ スク隣接面の測定値を記録します。 チューブ
留置後にサイズが合うよう、 シャ フト長の測定値に 4 ～ 5 mm を加えます。 最終的な測定値を
記録します。 （ 図 19）
6. ガイドワイヤを部位に残したまま、 バルーンおよびストーマ測定装置内の水を除去します。
拡張の再開 ：
1. 拡張を再開するには、 ガイドワイヤに沿って拡張器をしっかりと押し左右に回しながら、 ストーマトラクト
に通して胃内まで進めます。
2. 拡張器スリーブがすべて挿入されるまで、 拡張を続けてください。
3. 拡張器ハブを回して、 ピール アウェイ シースを拡張器から外します。 （ 図 20）
4. 水溶性潤滑剤をピール アウェイ シースの外側に塗り、 トラクトを通して胃内へシースを進めます。
5. ピール アウェイ シースを胃内に残したまま、 拡張器と J ガイドワイヤを取り除きます。 この場合、
トラクト通過時およびストーマ部位から抜く時に残りの部分の位置をしっかりと保持してください。
チューブ留置 ：
1. 予め留置したピール アウェイ シースで胃とストーマトラクトへのアクセスを保持しながら、 適切な
Kimberly-Clark* MIC-KEY* ガストロストミー チューブを選択してください。 シースを皮膚レベルまではがしてく
ださい。
2. Kimberly-Clark* MIC-KEY* ロープロファイル ガストロストミー チューブの使用法に従って、 ガストロストミー チ
ューブの検査および準備を行なってください。 ピール アウェイ シース内にチューブを通して、 胃内まで挿
入します。 （ 図 21）
3. ピール アウェイ シースを通してガストロストミー チューブを進め胃内の所定位置に設置した後、 チュー
ブからシースをはがし、 施設のプロトコールに従ってこれを除去 ・ 処理してください。 （ 図 22）
4. Kimberly-Clark* MIC-KEY* ロープロファイル ガストロストミー チューブの使用法に従って、 ガストロストミー チ
ューブの留置を完了させてください。
5. すべての手順が完了したら、 Kimberly-Clark* MIC-KEY* ロープロファイル ガストロストミー チューブの使用に関
する特別注意事項を参照してください。
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