Página 1
AIM HD Autoclavable Laparoscopes User Guide...
Página 3
Contents English ............1 Français............. 9 Deutsch ..........19 Italiano ............29 Português ..........39 Español ...........49 Nederlands ..........59 Dansk ............69 Suomi ............77 Norsk ............85 Svenska ...........93 Polski ............ 101 Ελληνικά ..........111 Türkçe ..........121 Русский ..........129 简体中文 ..........139 日本語 ..........147 한국어...
This material is not intended as a reference for laparoscopic examination or surgery, nor is it intended to replace training, including relevant preceptorship(s). Note: The AIM HD Laparoscope is not intended to be used with the Stryker InfraVision™ Illuminator (0220-180-521). 1. Distal End 2.
4. Contact with a surgical laser beam may damage the laparoscope surface and internal optics. 5. Third party repair is not recomended for AIM HD Laparoscopes. To maintain proper function, image and near-infrared compatibility, use Stryker authorized personnel for repair and service.
Página 7
These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the...
Página 8
Preparation for Cleaning 1. Remove any adapters from the laparoscope prior to cleaning. 2. Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer’s recommendations. 3. Wipe the entire device with the detergent, using a clean cloth. 4. Immerse the devices in the detergent. Inject any inside regions of the device with 50 mL of the detergent solution to ensure all parts of the device are reached.
Página 9
2. Rinse • Rinse each device with water at ambient temperature until all visible detergent residues have been removed. • Flush all lumens, crevices and mated surfaces at least five times. • Continue to rinse each device for a minimum of 30 seconds after all detergent residue has been removed.
Página 10
Thermal Disinfection (optional) Warning: Not to be used in place of sterilization. 1. Disassemble any adapters from the laparoscope prior to disinfection. 2. Place the laparoscope and adapter(s) into the washer disinfector. 3. Program the washer using the following parameters: Thermal Disinfection Recirculation Time 1 Minute...
Página 11
• Inspect the device on a continual basis. If a problem is observed or suspected, the device should be returned to Stryker for repair. • Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above cleaning and sterilization procedures.
10.00 ± 0.1 mm Insertion portion width of 5 mm* AIM HD laparoscopes: 5.39 ± 0.1 mm *AIM HD Laparoscopes marked on device as 5.4 mm are part of and compatible with the 5 mm family of products. Laparoscope Disposal Laparoscopes must be disposed of according to local laws and hospital practices.
• une image haute définition • la visualisation de modalités de lumière proche infrarouge produites par la source lumineuse à LED L10 de Stryker avec technologie AIM (0220-220-300) en mode ENV et IRIS • la visualisation optimisée de l’ICG (vert d’indocyanine) lors du fonctionnement de la source lumineuse à...
Sécurité électrique 1. Les laparoscopes Stryker ne doivent être connectés qu’à des dispositifs de type F. Les laparoscopes Stryker sont de type CF lorsqu’ils sont fixés à un dispositif de type CF, et de type BF lorsqu’ils sont fixés à...
Página 15
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé,...
Mises en garde • Pendant le nettoyage manuel, ne pas utiliser de brosses ou de tampons comportant des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux dispositifs des éraflures ou des dommages permanents. • Pour réduire le risque de corrosion galvanique, éviter de faire tremper des métaux différents à...
Página 17
5. Rinçage • Rincer soigneusement chaque dispositif avec de l’eau jusqu’à ce qu’il ne reste plus de résidu de détergent. Rincer chaque lumière ou fissure 5 fois. • Une fois tous les résidus de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes. • Éliminer l’excès d’eau de chaque dispositif.
Página 18
Désinfection (facultative) Avertissement : à n’utiliser en aucun cas à la place de la stérilisation. 1. Désolidariser tous les adaptateurs du laparoscope avant la désinfection. 2. Désinfecter chaque dispositif dans une solution désinfectante contenant l’un des ingrédients actifs suivants : • glutaraldéhyde à...
Página 19
Paramètres de la stérilisation à la vapeur Pré-vide (É-U) Emballage Double Température 132 °C Temps de 4 minutes stérilisation Temps de séchage 30 minutes Pré-vide (UE) Emballage Double Température 134 °C Temps de 3 minutes stérilisation Temps de séchage 30 minutes Gravité Emballage Double Température 132 °C Temps de 15 minutes stérilisation...
12 heures Entretien, inspection et tests • Inspecter systématiquement le dispositif. Si un problème est observé ou suspecté, le dispositif doit être renvoyé à Stryker pour réparation. • Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de nettoyage et de stérilisation décrites ci-dessus.
Définition des symboles Consulter le mode d’emploi Mise en garde, consulter le mode d’emploi Non stérile Fabricant Date de fabrication Référence catalogue Numéro de série Quantité Représentant autorisé pour la Communauté européenne Conformité à la norme 93/42/CEE Fabriqué en Chine Plage de températures Plage d’humidité...
Página 23
Die autoklavierbaren AIM-HD-Laparoskope bieten die folgenden Vorteile: • Hohe Bildauflösung • Visualisierung von Nahinfrarot-Modalitäten der LED-Lichtquelle L10 mit AIM-Technologie von Stryker (0220-220-300) in den Modi ENV und IRIS • Optimierte Visualisierung ICG (Indocyaningrün) bei der Nutzung der LED-Lichtquelle L10 mit AIM-Technologie im ENV-Modus • Bild bleibt beim Wechsel von weißem Licht zu ENV-Modus...
Überprüfen Sie vor dem Eingriff, dass der ausgewählte Laser mit dem Laparoskop kompatibel ist. Elektrische Sicherheit 1. Stryker-Laparoskope sollten nur an ein Gerät vom Typ F angeschlossen werden. Stryker-Laparoskope sind als Typ CF klassifiziert, wenn sie mit einem Gerät vom Typ CF verbunden sind;...
Página 25
Wiederaufbereitung Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen sicherstellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der...
Página 26
• Dampfautoklav-Zyklen ohne Einwickeln („Flash“) werden nicht empfohlen, da diese die optische Leistung beeinträchtigen und die erwartete Nutzungsdauer für dieses Produkt verkürzen können. • Geeignete Schutzausrüstung tragen: Handschuhe, Augenschutz usw. Vorsichtsmaßnahmen • Für die manuelle Reinigung keine Bürsten oder Reinigungspads mit metallenen oder scheuernden Spitzen verwenden, da dies zu bleibenden Einkerbungen oder Schäden führen kann.
Página 27
4. Bürsten • Die Außenseiten der Geräte gründlich mit einer weichen Bürste von geeigneter Größe abbürsten. • Die vorbereitete Reinigungslösung fünfmal in alle Lumina und Verbindungsstellen injizieren. • Alle Lumina von beiden Enden aus fünfmal mit einer geeigneten Flaschenbürste reinigen. • Alle beweglichen Teile jedes Produkts in allen extremen Positionen abbürsten.
Página 28
Desinfektion (optional) Warnung: Nicht als Ersatz für die Sterilisation zu verwenden. 1. Nehmen Sie vor der Desinfektion gegebenenfalls alle Adapter vom Laparoskop ab. 2. Jedes Gerät in einer Desinfektionslösung mit einem der folgenden wirksamen Bestandteile desinfizieren: • ≥ 2,4 % Glutaraldehyd Mindesteinweichzeit 45 Minuten bei 25 °C 3.
Página 29
Parameter für die Dampfsterilisation Vorvakuum (US) Verpackung Doppelt Temperatur 132 °C Sterilisationsdauer 4 Minuten Trocknungsdauer 30 Minuten Vorvakuum (EU) Verpackung Doppelt Temperatur 134 °C Sterilisationsdauer 3 Minuten Trocknungsdauer 30 Minuten Schwerkraft Verpackung Doppelt Temperatur 132 °C Sterilisationsdauer 15 Minuten Trocknungsdauer 35 Minuten Die Blitzdampfsterilisation (IUSS oder „Flash“) ist nur für Notfälle gedacht.
Zyklusdauer 12 Stunden Wartung, Inspektion und Tests • Das Gerät regelmäßig prüfen. Wird ein Problem erkannt oder vermutet, sollte das Gerät zur Reparatur an Stryker eingesendet werden. • Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wiederholen.
Erläuterung der Symbole Gebrauchsanweisung beachten Vorsicht: Gebrauchsanweisung beachten Unsteril Hersteller Herstellungsdatum Artikelnummer Seriennummer Menge Bevollmächtigter Vertreter in der EG Entspricht 93/42/EWG Hergestellt in China Temperatur Luftfeuchtigkeit DE-27...
Questo materiale non rappresenta un riferimento per esame o chirurgia laparoscopici, né è destinato a sostituire l’addestramento e l’idoneo apprendistato. Nota: il laparoscopio AIM HD non è inteso per l’uso con l’illuminatore InfraVision™ Stryker (0220-180-521). 1. Estremità distale 2.
Sicurezza elettrica 1. I laparoscopi Stryker vanno collegati esclusivamente a dispositivi di Tipo F. I laparoscopi Stryker sono classificati come Tipo CF quando sono collegati a un dispositivo di Tipo CF, e Tipo BF quando sono collegati a un dispositivo di Tipo BF.
Página 35
Avvertenze • Queste istruzioni di ritrattamento si applicano ai laparoscopi AIM HD e agli adattatori inclusi quando ritrattati smontati gli uni dagli altri. • Pulire e sterilizzare questo dispositivo quando lo si utilizza per la prima volta e dopo ogni impiego successivo.
Página 36
Precauzioni • Non utilizzare spazzole o tamponi con punte metalliche o abrasive durante la pulizia manuale per evitare graffi o danni permanenti. • Per ridurre la corrosione galvanica, evitare l’immersione di metalli diversi in stretta vicinanza. • Far raffreddare il dispositivo all’aria dopo la sterilizzazione a vapore.
Página 37
5. Risciacquo • Risciacquare completamente ogni dispositivo con acqua fino alla rimozione di ogni residuo di detergente. Risciacquare i lumi o le fenditure 5 volte. • Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare per 30 secondi. • Eliminare tutta l’acqua in eccesso da ogni dispositivo. Enzol®...
Página 38
Disinfezione (opzionale) Avvertenza: la disinfezione non può sostituire la sterilizzazione. 1. Rimuovere ogni adattatore dal laparoscopio prima della disinfezione. 2. Disinfettare ogni dispositivo in una soluzione disinfettante che possieda uno dei seguenti ingredienti attivi: • ≥ 2,4% di glutaraldeide (con un tempo di immersione minimo di 45 minuti a 25 °C) 3.
Página 39
Gravità Involucro Doppio involucro Temperatura 132 °C Tempo di 15 minuti sterilizzazione Tempo di 35 minuti asciugatura La sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato (IUSS o “flash”) è indicata solo per situazioni di emergenza. Nel caso in cui sia richiesta la sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato, utilizzare le seguenti istruzioni.
12 ore Manutenzione, ispezione e collaudo • Ispezionare il dispositivo sistematicamente. Se si osserva o si sospetta un problema, il dispositivo va restituito a Stryker essere riparato. • Controllare che tutti i componenti siano puliti. Se sono presenti residui di tessuto o fluidi, ripetere le procedure di pulizia e sterilizzazione sopra esposte.
Definizione dei simboli Consultare le istruzioni per l’uso Attenzione; vedere le istruzioni per l’uso Non sterile Fabbricante Data di produzione Numero catalogo Numero di serie Quantità Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Conforme a 93/42/CEE Fabbricato in Cina Intervallo di temperatura Intervallo umidità...
Nota: O Laparoscópio AIM HD não se destina a ser utilizado com o Iluminador InfraVision™ (0220-180-521) da Stryker. 1. Extremidade distal 2. Suporte de luz 3.
4. O contacto com um feixe de laser cirúrgico pode danificar a superfície do laparoscópio e as ópticas internas. 5. Não se recomenda que os Laparoscópios AIM HD sejam reparados por terceiros. Para manter o funcionamento adequado, compatibilidade de imagem e luz infravermelha próxima, utilizar pessoal autorizado da Stryker para reparação...
é realizado, utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o resultado pretendido. Normalmente, isto requer a validação e uma monitorização regular do processo. A Stryker recomenda aos utilizadores que observem estas normas quando reprocessarem os dispositivos médicos. Advertências • Estas instruções de reprocessamento aplicam-se...
Página 46
Precauções • Não utilizar escovas ou esfregões com pontas metálicas ou abrasivas durante a limpeza manual, uma vez que poderão provocar riscos ou danos permanentes. • Para minimizar a corrosão galvânica, evitar imergir metais diferentes muito perto uns dos outros. • Deixar o dispositivo arrefecer ao ar após a esterilização por vapor.
Página 47
5. Enxaguamento • Enxaguar muito bem cada dispositivo com água , até serem removidos todos os resíduos de detergente. • Irrigar todos os lúmens ou fendas 5 vezes. • Depois de removidos todos os resíduos de detergente, continuar a enxaguar durante 30 segundos. • Drenar o excesso de água de cada dispositivo.
Página 48
Desinfecção (opcional) Advertência: Não substitui a esterilização. 1. Remover quaisquer adaptadores do laparoscópio antes da desinfecção. 2. Desinfectar cada dispositivo numa solução desinfectante que tenha um dos seguintes ingredientes activos: • ≥ 2,4% de glutaraldeído com um tempo de imersão mínimo de 45 minutos a 25 °C 3.
Página 49
Gravidade Envolvimento Duplo Temperatura 132 °C Tempo de 15 minutos esterilização Tempo de 35 minutos secagem A esterilização a vapor de utilização imediata (IUSS ou “Flash”) destina-se apenas a situações de emergência. No caso de ser necessário esterilização a vapor de utilização imediata, devem ser seguidas as instruções seguintes.
Esta deverá ser realizada apenas quando a imagem do laparoscópio estiver turva. Vida útil prevista A vida útil prevista dos Laparoscópios autoclaváveis AIM HD depende do método de esterilização: 365 ciclos de reprocessamento utilizando o STERIS®/Amsco®...
Explicação dos símbolos Consultar as instruções de utilização Atenção; consultar as instruções de utilização Não esterilizado Fabricante Data de fabrico Número de catálogo Número de série Quantidade Representante autorizado na Comunidade Europeia Em conformidade com a norma 93/42/CEE Fabricado na China Intervalo de temperatura Intervalo de humidade PT-47...
(0220-220-300) en los modos ENV e IRIS • Visualización optimizada de ICG (verde de indocianina) al manejar la fuente de luz LED L10 Stryker con tecnología AIM en el modo ENV • La imagen se mantiene enfocada al cambiar de luz blanca a modo ENV y viceversa • Son esterilizables en autoclave...
HD tipo AIM. Para mantener la compati- bilidad entre un correcto funcionamiento, imágenes y luz infrarroja cercana, acuda a personal autorizado por Stryker para que realice las tareas de reparación y mantenimiento. 6. Puede que algunos láseres quirúrgicos no se vean si se utilizan con laparoscopios HD tipo AIM.
Las presentes instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 y AAMI ST81. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento...
Precauciones • No utilice cepillos ni esponjas con materiales metálicos o abrasivos durante la limpieza manual, ya que estos pueden sufrir daños o marcas permanentes. • Evite sumergir (próximos entre sí) metales distintos para reducir al mínimo la corrosión galvánica. • Deje que el dispositivo se enfríe al aire después de la esterilización por vapor.
Página 57
5. Aclarado • Aclare a fondo cada dispositivo con agua hasta eliminar todo residuo de detergente. Enjuague todos los conductos internos o las hendiduras 5 veces. • Una vez eliminado todo residuo de detergente, continúe enjuagando durante 30 segundos. • Drene el exceso de agua de cada dispositivo. El uso de Enzol®...
Página 58
Desinfección (opcional) Advertencia: No se puede usar como sustituto de la esterilización. 1. Separe todos los adaptadores del laparoscopio antes de la desinfección. 2. Desinfecte cada dispositivo en una solución desinfectante que tenga uno de los siguientes ingredientes activos: • Glutaraldehído ≥ 2,4 % con un tiempo mínimo de inmersión de 45 minutos a 25 °C 3.
Página 59
Gravedad Envoltura Doble Temperatura 132 °C Tiempo de 15 minutos esterilización Período de 35 minutos secado La esterilización por vapor para uso inmediato (EVUI o “instantánea”) solo está destinada a situaciones de emergencia. En caso de que sea necesario realizar una esterilización por vapor para uso inmediato, deben seguirse estas instrucciones.
12 horas Mantenimiento, inspección y pruebas • Examine el dispositivo continuamente. Si detecta o sospecha que existe algún problema, devuelva el dispositivo a Stryker para su reparación. • Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y esterilización anteriormente descritos.
Definiciones de los símbolos Consulte las instrucciones de uso Precaución; consulte las instrucciones de uso No estéril Fabricante Fecha de fabricación Número de referencia Número de serie Cantidad Representante autorizado en la Comunidad Europea Cumple con la Directiva 93/42/CEE. Fabricado en China Intervalo de temperatura Intervalo de humedad ES-57...
Dit materiaal is niet bedoeld als naslagwerk voor laparoscopisch onderzoek of laparoscopische chirurgie, of als vervanging voor opleiding, met inbegrip van relevante stages. Opmerking: De AIM HD-laparoscoop is niet bedoeld voor gebruik met de InfraVision™-illuminator van Stryker (0220-180-521). 1. Distaal uiteinde 2.
4. Contact met een chirurgische laserstraal kan het oppervlak van de laparoscoop en de interne optiek beschadigen. 5. Voor de AIM HD-laparoscopen wordt reparatie door derden niet aanbevolen. Gebruik door Stryker geautoriseerd personeel voor reparaties en onderhoud om naar behoren functioneren, beeldcompatibiliteit en nabij-infrarood compatibiliteit te behouden.
Página 65
(en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert. Gewoonlijk zijn hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij het ontsmetten van medische hulpmiddelen.
Página 66
Voorzorgsmaatregelen • Gebruik geen borstels of sponsjes met metalen of schurende uiteinden om apparaten handmatig te reinigen, aangezien dit tot permanente krassen of beschadigingen kan leiden. • Om galvanische corrosie tot een minimum te beperken, mogen ongelijksoortige metalen niet dicht bij elkaar worden geweekt.
Página 67
5. Spoelen • Spoel elk hulpmiddel grondig met water tot alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd. Spoel alle lumina of spleten 5 maal. Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog 30 seconden. • Laat elk hulpmiddel uitdruipen. Enzol® in een concentratie van 1 oz/gal (VS) water van 35 – 40 °C is gevalideerd voor reinigingseffectiviteit.
Página 68
Desinfectie (optioneel) Waarschuwing: Dit is geen substituut voor sterilisatie. 1. Verwijder eventueel aanwezige adapters voor de lichtkabelaansluiting van de scoop alvorens deze te desinfecteren. 2. Desinfecteer elk hulpmiddel in een desinfecterende oplossing met de volgende werkzame bestanddelen: • ≥ 2,4% glutaaraldehyde met een minimale onderdompelingstijd van 45 minuten bij 25 °C 3.
Página 69
Voorvacuüm (EU) Verpakking Dubbel Temperatuur 134 °C Sterilisatieduur 3 minuten Droogtijd 30 minuten Stoomsterilisatie voor direct gebruik (‘flash’) is uitsluitend bedoeld voor noodgevallen. In het geval dat stoomsterilisatie voor direct gebruik is vereist, dient u de volgende instructies te volgen. Waarschuwing: Stoomsterilisatie voor direct gebruik mag alleen worden gebruikt in zorgvuldig gekozen klinische situaties (een voorbeeld: een instrument dat nodig is voor een ingreep, valt op de grond en er is geen...
10,00 ± 0,1 mm Breedte van inbrenggedeelte van 5 mm* AIM HD-laparoscopen: 5,39 ± 0,1 mm *AIM HD-laparoscopen waarop de markering 5,4 mm is aangegeven zijn onderdeel van en compatibel met de productgroep van 5 mm. Afvoeren van de laparoscoop Laparoscopen moeten in overeenstemming met de plaatselijke wetten en het ziekenhuisbeleid worden afgevoerd.
Verklaring van symbolen Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Let op: zie gebruiksaanwijzing Niet-steriel Fabrikant Fabricagedatum Catalogusnummer Serienummer Hoeveelheid Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Conformiteit met 93/42/EEG Vervaardigd in China Temperatuurbereik Vochtigheidsbereik NL-67...
Página 73
LED-lyskilde med AIM-teknologi i ENV-tilstand. • Billede, der forbliver i fokus, når der skiftes fra hvidt lys til ENV-tilstand og tilbage. • Autoklaverbar AIM HD-laparoskoper kan identificeres af deres grønne okular. De fås i to diametre og visningsretninger: AIM HD Autoklaverbare laparoskoper Synsvinkel 0°...
4. Kontakt med en kirurgisk laserstråle kan beskadige laparoskopets overflade og indre optik. 5. Reparation udført af tredjeparter anbefales ikke for AIM HD- laparoskoper. Lad udelukkende personer, der er autoriseret af Stryker, udføre reparation og service, så der bevares korrekt funktion, billede og nærinfrarødkompatibilitet.
Página 75
Disse anvisninger i genklargøring leveres i henhold til ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre anordningen til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres (ved hjælp...
Página 76
Opbevaring og transport • Genklargør anordningen, så snart det er fornuftigt og praktisk efter brug. • Transporter anordningen i en steriliseringsbakke for at undgå skade. Klargøring før rengøring 1. Fjern eventuelle adaptere fra laparoskopet før rengøring. 2. Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel i overensstemmelse med producentens anbefalinger. 3.
Página 77
• Programmér vaskemaskinen med følgende parametre og aktivér vasken: Forvask Recirkulationstid 2 minutter Vandtemperatur Koldt Rengøringsmiddeltype Ikke relevant Enzymvask Recirkulationstid 2 minutter Vandtemperatur Varmt Rengøringsmiddeltype Enzymholdigt rengøringsmiddel Vask 1 Recirkulationstid 2 minutter Vandtemperatur Indstilling 66 °C Rengøringsmiddeltype Ikke-enzymholdigt rengøringsmiddel Skylning 1 Recirkulationstid 2 minutter Vandtemperatur...
Página 78
Sterilisering Udfør en af de følgende steriliseringscyklusser efter udførelsen af rengøring i henhold til ovenstående instruktioner: Dampsterilisering 1. Rengør og forbered alle anordninger i overensstemmelse med anbefalingerne i afsnittene Rengøring og Desinfektion. 2. Adskil eventuelle adaptere fra laparoskopet før sterilisering. 3.
12 timer Vedligeholdelse, eftersyn og testning • Inspicér anordningen jævnligt. Anordningen skal returneres til Stryker mhp. reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem. • Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengørings- og steriliseringsprocedurer.
Garanti og returneringspolitik Gå til http://stryker.com/EndoSalesTerms Symbolforklaring Se brugsanvisningen Forsigtig: se brugsanvisningen Usteril Producent Fremstillingsdato Katalognummer Serienummer Antal Autoriseret repræsentant i EU I overensstemmelse med 93/42/EØF Fremstillet i China Temperaturområde Fugtighedsområde DA-76...
• Indosyaniinivihreän (ICG) optimoitu visualisointi käytettäessä L10-LED-valonlähde ja AIM -tekniikkaa ENV-tilassa • Kuvan pysyminen tarkennettuna siirryttäessä valkoisesta valosta ENV-tilaan ja takaisin • Autoklaavissa steriloitava AIM HD -laparoskoopit tunnistaa vihreästä okulaarista. Tarjolla on kaksi läpimittaa ja näkymän suuntaa: Autoklaavissa steriloitavat AIM HD -laparoskoopit Katselukulma 0°...
Página 82
4. Kontakti kirurgisen lasersäteen kanssa voi vahingoittaa laparoskoopin pintaa ja sisäistä optiikkaa. 5. Kolmansien osapuolten suorittamaa AIM HD -laparoskooppien korjausta ei suositella. Varmista asianmukainen toiminta, kuvanlaatu ja lähi-infrapunayhteensopivuus käyttämällä korjauksiin ja huoltoon vain Strykerin valtuuttamaa henkilöstöä.
Página 83
Uudelleenkäsittely Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, AAMI TIR 12-, AAMI ST79- ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos. Tämä...
Página 84
Ohjeet uudelleenkäsittelyä varten Käyttökohdat • Pyyhi karkea lika laitteesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä tai nukkaamattomalla liinalla. • Jos käytetään automaattista uudelleenkäsittelymenetelmää, huuhtele laitteessa olevat kanavat 50 ml:lla steriiliä tislattua vettä heti käytön jälkeen. Säilytys ja kuljetus • Uudelleenkäsittele laite niin pian käytön jälkeen kuin se on käytännössä...
Página 85
3. Automaattinen pesu • Laita kukin laite kallelleen automaattiseen pesulaitteeseen, jotta vesi valuu pois siitä. • Ohjelmoi pesulaite käyttämällä seuraavia parametreja ja aktivoi sen jälkeen pesulaite: Esipesu Kierrätysaika 2 minuuttia Veden lämpötila Kylmä Pesuaineen tyyppi Entsyymipesu Kierrätysaika 2 minuuttia Veden lämpötila Kuuma Pesuaineen tyyppi Entsyymipesuaine...
Página 86
Sterilointi Kun olet noudattanut yllä mainittuja puhdistusohjeita, suorita jokin seuraavista sterilointijaksoista: Höyrysterilointi 1. Puhdista ja valmistele kukin laite puhdistusta ja desinfiointia käsittelevien kohtien ohjeiden mukaisesti. 2. Irrota mahdolliset sovittimet laparoskoopista ennen sterilointia. 3. Jos käytät sterilointitasoa, aseta laparoskooppi ja sovittimet tasolle ja noudata tason mukana toimitettuja ohjeita.
10 mm:n AIM HD -laparoskooppien sisäänvientiosa: 10,00 ± 0,1 mm 5 mm:n* AIM HD -laparoskooppien sisäänvientiosa: 5,39 ± 0,1 mm *AIM HD -laparoskoopit, joissa on merkintä 5,4 mm, kuuluvat 5 mm:n tuoteperheeseen ja ovat yhteensopivia sen kanssa. Laparoskooppien hävittäminen Laparoskoopit on hävitettävä paikallisten lakien ja sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Symbolien selitykset Katso käyttöohjeet Muistutus, katso käyttöohjeet Epästeriili Valmistaja Valmistuspäivämäärä Sarjanumero Sarjanumero Määrä Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Direktiivin 93/42/ETY mukainen Valmistettu Kiinassa Lämpötila Kosteus FI-84...
Página 89
AIM autoklaverbare HD-laparoskoper har følgende: • Høy bildedefinisjon • Visualisering av modaliteter med nært infrarødt lys med Stryker L10 LED-lyskilde med AIM-teknologi (0220-220-300) i ENV- og IRIS-modus • Optimalisert visualisering av ICG (indocyaningrønt) ved bruk av L10 LED-lyskilde med AIM-teknologi i ENV-modus...
4. Kontakt med en kirurgisk laserstråle kan skade overflaten av laparoskopet og den interne optikken. 5. Det er ikke anbefalt å la en tredjepart reparere AIM HD- laparoskoper. La Stryker-autorisert personell utføre reparasjon og service for å opprettholde riktig funksjon, bilde og kompatibilitet for nært infrarødt lys.
Página 91
Reprosessering Disse anvisningene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 og AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at instruksjonene klarer å klargjøre enheten til gjenbruk, forblir det behandlerens ansvar å forsikre seg om at rengjøringen, slik den faktisk utføres (ved hjelp av utstyr,...
Página 92
Sikring og transport • Reprosesser enheten så snart som det er praktisk mulig etter bruk. • Transporter enheten på et steriliseringsbrett for å unngå å skade den. Forberedelser til rengjøring 1. Ta eventuelle adaptere av laparoskopet før rengjøring. 2. Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning i henhold til anbefalingene fra produsenten.
Página 93
• Vaskemaskinen skal programmeres med følgende parametere før maskinen kan starte: Forvask Resirkuleringstid 2 minutter Vanntemperatur Kaldt Type rengjøringsmiddel Enzymvask Resirkuleringstid 2 minutter Vanntemperatur Varmt Type Enzymatisk rengjøringsmiddel rengjøringsmiddel Vask 1 Resirkuleringstid 2 minutter Vanntemperatur Innstillingsverdi 66 °C Type Ikke-enzymatisk rengjøringsmiddel rengjøringsmiddel Skylling 1 Resirkuleringstid...
Página 94
Sterilisering Når rengjøringen er fullført etter anvisningene ovenfor, skal én av følgende steriliseringssykluser gjennomføres: Dampsterilisering 1. Rengjør og forbered hver av enhetene slik det anbefales i avsnittene om rengjøring og desinfisering. 2. Ta eventuelle adaptere av laparoskopet før sterilisering. 3. Ved bruk av et steriliseringsbrett plasseres laparoskopet og adapterne i brettet.
10,00 ± 0,1 mm Bredde på innføringsdel for 5 mm* AIM HD-laparoskoper: 5,39 ± 0,1 mm *AIM HD-laparoskoper som er merket på enheten som 5,4 mm, er en del av og er kompatible med 5 mm produktserien. Kassering av laparoskoper Laparoskoper skal kasseres i henhold til lokale lover og sykehuspraksis.
Página 96
Symbolforklaringer Les bruksanvisningen Forsiktig; les bruksanvisningen Usteril Produsent Produksjonsdato Katalognummer Serienummer Mengde Autorisert representant i EU Overholder 93/42/EØF Produsert i Kina Temperaturområde Fuktighetsområde NO-92...
Página 97
Detta material är inte avsett som en referens för laparoskopisk undersökning eller kirurgi och det är heller inte avsett att ersätta utbildning, inklusive relevant preceptorskap. Obs! AIM HD-laparoskopet är inte avsett att användas med Stryker InfraVision™ illuminator (0220-180-521). 1. Distal ände 2. Ljuskabelanslutning 3.
4. Kontakt med kirurgisk laserstråle kan skada laparoskopets yta och den invändiga optiken. 5. Reparation av tredje part rekommenderas inte för AIM HD laparoskop. Använd personal som auktoriserats av Stryker för reparationer och service för att bibehålla korrekt funktion, bild och nära infraröd kompatibilitet.
Página 99
(genom att använda lämplig personal, lokal, utrustning och material). Detta kräver normalt sett validering och rutinövervakning av proceduren. Stryker rekommenderar att användare följer dessa standarder vid preparering för återanvändning av medicinska produkter. Varningar • Dessa anvisningar för preparering för återvinning gäller AIM HD laparoskop och ingående adaptrar när de prepareras...
Página 100
Instruktioner för preparering för återanvändning Användningsstället • Torka av smuts från instrumentet med hjälp av engångshanddukar eller en luddfri trasa. • Vid användning av en automatisk metod för preparering för återanvändning, ska eventuella kanaler i kabeln sköljas med 50 ml sterilt destillerat vatten omedelbart efter användning. Förpackning och transport • Preparera instrumentet för återanvändning så...
Página 101
3. Automatisk diskning • Placera varje enhet lutande i en automatisk diskmaskin för att vattnet lättare ska rinna ut. • Programmera diskmaskinen med följande parametrar och aktivera sedan tvätten: Förtvätt Cirkulationstid 2 minuter Vattentemperatur Kallt Typ av Ej tillämpligt rengöringsmedel Enzymdisk Cirkulationstid 2 minuter...
Página 102
Sterilisering Efter att du följt rengöringsinstruktionerna ovan ska enheten rengöras enligt en av följande steriliseringscykler: Ångsterilisering 1. Rengör och förbered varje enhet enligt rekommendationerna i avsnitten Rengöring och Desinficering. 2. Ta bort eventuella adaptrar från laparoskopet före sterilisering. 3. Om en steriliseringsbricka används ska laparoskopet och adaptrarna placeras på...
10,00 ±0,1 mm Införingsdelens bredd på 5 mm* AIM HD laparoskop: 5,39 ±0,1 mm *AIM HD laparoskop märkt på enheten som 5,4 mm är en del av och kompatibla med 5 mm produktfamiljen. Kassering av laparaskop Laparoskop måste kasseras i enlighet med lokala lagar och sjukhusföreskrifter.
Página 104
Garanti- och returpolicy Gå till http://stryker.com/EndoSalesTerms Symboldefinitioner Läs bruksanvisning Försiktighet; se bruksanvisning Icke-steril Tillverkare Tillverkningsdatum Katalognummer Serienummer Antal Auktoriserad representant i EU Överensstämmer med 93/42/EEG Tillverkad i Kina Temperaturområde Luftfuktighetsområde SV-100...
Opis produktu Laparoskopy AIM HD firmy Stryker nadające się do sterylizacji w autoklawie to cylindryczne urządzenia optyczne umożliwiające obserwację wewnętrznej budowy anatomicznej pacjentów podczas badań, diagnostyki oraz leczenia w ramach zabiegów laparoskopowych. Laparoskopy AIM HD nadające się do sterylizacji w autoklawie oferują:...
Stryker. Zapewni to właściwe funkcjonowanie, obrazowanie i zgodność z częstotliwością bliską podczerwieni. 6. Niektóre lasery chirurgiczne mogą nie być widoczne w przypadku użycia z laparoskopami AIM HD. Przed zabiegiem chirurgicznym należy się upewnić, że wybrany laser jest kompatybilny z laparoskopem. Bezpieczeństwo elektryczne 1.
Página 107
Rekondycjonowanie Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 i AAMI ST81. Mimo że zostały one zatwierdzone przez firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie wyrobu do ponownego użycia, odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na osobie sprawującej nadzór nad realizacją...
Página 108
Ostrzeżenia • Niniejsze instrukcje rekondycjonowania mają zastosowanie w odniesieniu do laparoskopów AIM HD i dołączonych do nich adapterów podczas rekondycjonowania w stanie rozłożonym. • To urządzenie należy czyścić i sterylizować przed pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu. • Parametry sterylizacji przedstawione w niniejszym dokumencie mają...
Página 109
Czyszczenie ręczne 1. Czyszczenie szczotką • Sporządzić nowy roztwór detergentu enzymatycznego zgodnie z zaleceniami producenta. • Dokładnie wyczyścić zewnętrzne powierzchnie każdego wyrobu za pomocą miękkiej szczotki odpowiedniej wielkości, zwracając szczególną uwagę na chropowate oraz stykające się powierzchnie. • Za pomocą strzykawki wprowadzić 50 ml detergentu do każdego kanału oraz na zmatowiałe powierzchnie przyrządu.
Página 110
Mycie 1 Czas recyrkulacji 2 minuty Temperatura wody Punkt ustawienia 66°C Typ detergentu Detergent nieenzymatyczny Płukanie 1 Czas recyrkulacji 2 minuty Temperatura wody Gorąca (60°C) Typ detergentu Nie dotyczy Faza suszenia Czas recyrkulacji 7 minut Temperatura wody 115°C Typ detergentu Nie dotyczy Preparat Enzol®...
Página 111
Sterylizacja Po zastosowaniu się do zamieszczonych wyżej wskazówek dotyczących czyszczenia należy przeprowadzić jeden z następujących cykli sterylizacji: Sterylizacja parowa 1. Wyczyścić i przygotować każde urządzenie zgodnie z opisem w rozdziałach Czyszczenie i Odkażanie. 2. Przed sterylizacją odłączyć wszystkie adaptery od laparoskopu. 3. W razie stosowania kasety do sterylizacji laparoskop i adaptery należy umieścić...
Página 112
STERRAD® Ostrzeżenie: nie wszystkie kasety do sterylizacji są zgodne z systemami STERRAD®. Użycie niezgodnej kasety może spowodować niepełną sterylizację. Aby określić, jaka metoda sterylizacji jest zgodna z kasetą do sterylizacji i wyrobami, zapoznać się z instrukcjami załączonymi do kasety do sterylizacji. Jeśli kaseta do sterylizacji nie jest dostępna, wyroby można dwukrotnie owinąć...
Szerokość części wprowadzanej laparoskopów AIM HD 10 mm: 10,00 ± 0,1 mm Szerokość części wprowadzanej laparoskopów AIM HD 5 mm*: 5,39 ± 0,1 mm * Laparoskopy AIM HD oznaczone jako 5,4 mm są częścią linii produktów 5 mm i są z nimi kompatybilne. Utylizacja laparoskopu Laparoskopy należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami i regulaminem szpitala.
αυτόκαυστο προσφέρουν τα εξής: • Εικόνα υψηλής ευκρίνειας • Απεικόνιση στοιχείων στο εγγύς υπέρυθρο φάσμα που παράγονται με τη χρήση της πηγής φωτός LED L10 της Stryker με τεχνολογία AIM (0220-220-300) στους τρόπους λειτουργίας ENV και IRIS • Βελτιστοποιημένη απεικόνιση του ICG (πράσινο ινδοκυανίνης) όταν...
Página 116
την χειρουργική επέμβαση, επιβεβαιώστε ότι το επιλεγμένο λέιζερ είναι συμβατό με το λαπαροσκόπιο. Ασφάλεια από κινδύνους ηλεκτρικής φύσης 1. Τα λαπαροσκόπια της Stryker θα πρέπει να συνδέονται αποκλειστικά σε συσκευές τύπου F. Τα λαπαροσκόπια της Stryker ταξινομούνται ως τύπου CF, όταν προσαρτώνται...
Página 117
Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 και AAMI ST81. Αν και έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές να προετοιμάσουν τη συσκευή για εκ νέου χρήση, παραμένει ευθύνη του χρήστη να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία, όπως...
Página 118
• Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τους κύκλους αποστείρωσης που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο. Η χρήση μη ειδικά αναφερόμενων κύκλων αποστείρωσης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή να οδηγήσει σε ατελή αποστείρωση. • Μην αποστειρώνετε τη συσκευή χρησιμοποιώντας κύκλο με προκατεργασία κενού στους 134 °C επί 18 λεπτά, καθώς ενδέχεται...
Página 119
Μη αυτόματος καθαρισμός 1. Βούρτσισμα • Παρασκευάστε ένα καινούριο διάλυμα ενζυμικού απορρυπαντικού σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή. • Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια κάθε συσκευής χρησιμοποιώντας μια κατάλληλου μεγέθους βούρτσα με μαλακές τρίχες και επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες ή ανώμαλες...
Página 120
3. Αυτοματοποιημένη πλύση • Τοποθετήστε κάθε συσκευή σε αυτοματοποιημένη συσκευή πλύσης, υπό κλίση, για να διευκολυνθεί η αποστράγγιση. • Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης με τις ακόλουθες παραμέτρους και, στη συνέχεια, ενεργοποιήστε την πλύση: Πρόπλυση Χρόνος 2 λεπτά επανακυκλοφορίας Θερμοκρασία νερού Κρύο Τύπος απορρυπαντικού Δ/Ε Ενζυμική...
Página 121
Θερμική απολύμανση (προαιρετικά) Προειδοποίηση: Να μη χρησιμοποιείται αντί της αποστείρωσης. 1. Πριν από την απολύμανση, αποσυναρμολογήστε από το λαπαροσκόπιο όλους τους προσαρμογείς. 2. Τοποθετήστε το λαπαροσκόπιο μέσα στη συσκευή πλύσης απολύμανσης. 3. Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραμέτρους: Θερμική απολύμανση Χρόνος...
Página 122
«Ταχεία» αποστείρωση («Flash») με προκατεργασία κενού Περιτύλιξη Θερμοκρασία 132° C Χρόνος 4 λεπτά αποστείρωσης Χρόνος στεγνώματος 6. Αφήστε το λαπαροσκόπιο να κρυώσει τελείως πριν από την επανασυναρμολόγησή του στον συζεύκτη ή στην κεφαλή της κάμερας. Σε αντίθετη περίπτωση, ο φακός θα θολώσει...
• Επιθεωρείτε τη συσκευή σε συνεχή βάση. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιοδήποτε πρόβλημα, η συσκευή θα πρέπει να επιστραφεί στη Stryker για επισκευή. • Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητά τους. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε...
Ορισμοί συμβόλων Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης Μη αποστειρωμένο Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής Αριθμός καταλόγου Σειριακός αριθμός Ποσότητα Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Συμμόρφωση με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ Κατασκευάζεται στην Κίνα Εύρος τιμών θερμοκρασίας Εύρος τιμών υγρασίας EL-120...
AIM HD Otoklavlanabilir Laparoskoplar aşağıdaki özelliklere sahiptir: • Yüksek görüntü çözünürlüğü • ENV ve IRIS modlarındayken AIM Teknolojili Stryker L10 LED Işık Kaynağı (0220-220-300) ile oluşturulan yakın kızılötesi modalitelerinin görselleştirilmesi • AIM Teknolojili L10 LED Işık Kaynağı ENV modunda çalıştırılırken ICG (İndosiyanin Yeşili) optimize görselleştirmesi...
5. AIM HD Laparoskopların üçüncü taraflarca onarılması önerilmez. Düzgün işlev, görüntü ve yakın kızılötesi uyumluluk sağlamak adına, onarım ve servis için Stryker yetkili personelinden yararlanın. 6. Bazı cerrahi lazerler AIM HD laparoskoplar ile birlikte kullanıldığında görünür olmayabilir. Ameliyat öncesinde, seçilen lazerin laparoskopla uyumlu olduğunu doğrulayın. Elektrik Güvenliği 1.
Página 127
Uyarılar • Bu tekrar işleme talimatları, AIM HD laparoskoplar ve birlikte gelen adaptörler birbirlerinden demonte edilmiş şekilde tekrar işlendiği zaman geçerlidir. • Bu cihaz ilk kullanımdan önce ve takip eden her kullanımdan sonra temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Página 128
Yeniden İşlem Talimatları Kullanım Noktası • Tek kullanımlık kağıt havlular veya tiftiksiz bezler ile cihazdaki fazla kiri silin. • Otomatik bir yeniden işleme yöntemi kullanılacaksa, kullanımdan hemen sonra cihazdaki kanalları 50 mL distile edilmiş steril su ile yıkayın. Muhafaza ve Taşıma • Cihazı...
Página 129
3. Otomatik Yıkama • Her cihazı otomatik yıkayıcıya, suyun akmasını kolaylaştıracak bir eğimle yerleştirin. • Yıkayıcıyı aşağıdaki parametrelerle programlayın, ardından yıkamayı başlatın: Ön Yıkama Devridaim Süresi 2 Dakika Su Sıcaklığı Soğuk Deterjan Türü Enzimle Yıkama Devridaim Süresi 2 Dakika Su Sıcaklığı Sıcak Deterjan Türü...
Página 130
Sterilizasyon Yukarıda belirtilen temizlik talimatları gerçekleştirildikten sonra, aşağıdaki sterilizasyon döngülerinden birini gerçekleştirin: Buharlı Sterilizasyon 1. Her cihazı bu Temizlik ve Dezenfeksiyon bölümlerinde tavsiye edilen şekilde temizleyin ve hazırlayın. 2. Sterilizasyon öncesinde, herhangi bir adaptörü laparoskoptan çıkarın. 3. Sterilizasyon tepsisi kullanıyorsanız, laparoskopu ve adaptörleri tepsi içine koyun ve tepsiyle birlikte temin edilen talimatları...
Teknik Özellikler Taşıma ve Saklama Şartları: Sıcaklık: -18–60 °C Bağıl Nem: %15–90 10 mm ekleme kısmı genişliği olan AIM HD laparoskoplar: 10,00 ± 0,1 mm 5 mm* ekleme kısmı genişliği olan AIM HD laparoskoplar: 5,39 ± 0,1 mm *Bir cihaz üzerinde 5,4 mm olarak işaretlenen AIM HD Laparoskoplar, 5 mm ürün ailesinin parçasıdır ve uyumludur.
Página 132
Simge Tanımları Kullanım talimatlarına başvurun Dikkat; kullanım talimatlarına bakın Steril Değil Üretici Üretim Tarihi Katalog Numarası Seri Numarası Adet Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci 93/42/EEC ile uyumluluk Çin’de üretilmiştir Sıcaklık Aralığı Nem Aralığı TR-128...
0502-537-010 0502-537-030 10 мм 0502-937-010 0502-937-030 Все лапароскопы Stryker предназначены для использования квалифицированными лицами во время лапароскопических процедур для обеспечения обзора или создания изображения внутренних органов пациента. В каждом случае хирургу рекомендуется прибегать к той методике, которую он, основываясь на собственной практике, считает...
Página 134
при использовании с HD-лапароскопами AIM. Перед операцией проверьте, совместим ли выбранный лазер с лапароскопом. Электробезопасность 1. Лапароскопы Stryker допускается подключать только к устройствам типа F. Лапароскопы Stryker классифицируются как устройства типа CF при подключении к устройствам типа CF и как устройства типа BF при подключении к устройствам типа BF.
обычными способами очистки удалить не удается. Повторная обработка Приведенные инструкции по повторной обработке соответствуют стандартам ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 и AAMI ST81. Хотя компания Stryker провела проверку инструкций, подтвердившую их пригодность в отношении подготовки устройства к повторному использованию, ответственность за достижение...
Página 136
лапароскопов и входящих в комплект адаптеров вне стерилизационного лотка. В случае использования стерилизационного лотка надлежащие параметры стерилизации см. в инструкциях, входящих в комплект лотка. Stryker рекомендует стерилизовать устройство в стерилизационном лотке. • Используйте только циклы стерилизации, описанные в настоящем документе. Использование отличных...
Página 137
Подготовка к очистке 1. Перед очисткой отсоедините все адаптеры от лапароскопа. 2. Подготовьте ферментное моющее средство в соответствии с рекомендациями его производителя. 3. Протрите устройство целиком чистой тканью, смоченной в моющем средстве. 4. Погрузите устройство в моющее средство. Используя шприц, введите 50 мл раствора моющего средства во...
Página 138
3. Автоматическая мойка • Поместите каждое устройство в моечную машину под наклоном для лучшей циркуляции воды. • Программа моечной машины должна использоваться со следующими параметрами (после настройки запустите цикл): Предварительная мойка Время рециркуляции 2 мин. Температура воды Холодная Тип моющего Неприменимо средства...
Página 139
Термальная дезинфекция (опционально) Предупреждение. Запрещается проводить вместо стерилизации. 1. Перед стерилизацией отсоедините все адаптеры от лапароскопа. 2. Поместите лапароскоп и адаптеры (адаптеры) в моюще- дезинфицирующую машину. 3. Программа моечной машины должна использоваться со следующими параметрами: Термальная дезинфекция Время рециркуляции 1 мин. Температура воды 90 °C Стерилизация...
Página 140
STERRAD® Предупреждение. Не все стерилизационные лотки совместимы с системами STERRAD®. Использование несовместимого лотка может привести к неполной стерилизации устройства. Для определения метода стерилизации, совместимого с лотком и устройствами, см. инструкции, входящие в комплект стерилизационного лотка. При отсутствии лотка, совместимого с системой STERRAD®, устройства можно...
Техническое обслуживание, осмотр и проверка • Осмотры устройства необходимо производить постоянно. При наличии дефектов или подозрении на их наличие устройство необходимо вернуть в Stryker для ремонта. • Осмотрите все компоненты для оценки их чистоты. При наличии остатков жидкостей или тканей повторите приведенные выше процедуры очистки и стерилизации.
Значения символов Обратитесь к инструкции по использованию Осторожно! См. инструкции по использованию Нестерильно Производитель Дата изготовления Номер по каталогу Серийный номер Количество Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Соответствует 93/42/EEC Сделано в Китае Диапазон допустимых температур Диапазон допустимой влажности воздуха RU-138...
Página 159
볼 수 있도록 제공하기 위해 사용되는 관모양의 광학 기구입니다. AIM HD 오토클레이브 사용 가능 복강경은 다음을 제공합니다. • 고화질 영상 • ENV 및 IRIS 모드에서 AIM 기술을 갖춘 Stryker L10 LED 광원 (0220-220-300)으로 생성된 근적외선 양상의 시각화 • ENV 모드에서 AIM 기술을 갖춘 L10 LED 광원 작동...
Página 160
5. AIM HD 복강경의 경우 제3자 수리는 권장되지 않습니다. 적절한 기능, 영상 및 근적외선 호환성을 유지하려면 Stryker 공인 직원에게 수리 및 서비스를 받으십시오. 6. 일부 수술용 레이저는 AIM HD 복강경과 함께 사용 시 보이지 않을 수도 있습니다. 수술 전, 선택된 레이저가 복강경과 호환 가능한지 확인하십시오.
Página 161
대한 검증과 규칙적인 모니터링 절차가 필요합니다. Stryker는 의료 기기 재처리 작업 시 본 표준을 준수할 것을 권장합니다. 경고 • 이 재처리 지침은 AIM HD 복강경 및 포함된 어댑터를 각각 재처리하고 분해할 때 적용됩니다. • 이 기기는 처음 사용하기 전과 이후 매번 사용할 때마다...
Página 162
2. 헹구기 • 모든 세정액 잔류물이 제거될 때까지 상온의 물 로 각 장치를 헹구십시오. • 모든 5회에 내강 또는 맞물린 표면을 걸쳐 씻어내십시오. • 세정액 잔류물을 모두 제거한 후에도 최소 30초 동안 계속해서 장치를 헹구십시오. • 장치에서 남아 있는 물을 빼내고 깨끗한 천으로 닦아내거나...
Página 163
건조 • 깨끗한 천으로 각 장치를 건조시키십시오. • 건조에 도움이 되도록 여과된 압축 공기를 사용할 수 있습니다. 검사 1. 모든 내부 표면을 포함하여 오물 잔류 여부에 대해 장치를 육안으로 검사하십시오. 2. 오물이 남아 있는 경우, 해당 부위를 중심으로 수동 또는 자동 세척 단계를 반복하십시오. 소독(선택사항) 경고: 멸균...
Página 164
중력 포장 이중 132°C 온도 15분 멸균 시간 35분 건조 시간 즉시 사용 증기 멸균(IUSS 또는 “급속”)은 응급 상황에서만 수행해야 합니다. 즉시 사용 증기 멸균이 필요할 경우, 다음 지침에 따라야 합니다. 경고: 즉시 사용 증기 멸균은 주의 깊게 선택된 임상적 상황(예: 케이스에 필요한 기구가 바닥에 떨어졌는데...
Página 165
10mm AIM HD 복강경의 삽입 부위 폭: 10.00±0.1mm 5mm* AIM HD 복강경의 삽입 부위 폭: 5.39±0.1mm *5.4mm로 장치에 표시된 AIM HD 복강경은 5mm 제품군의 한 부분이며 이 장치와 호환됩니다. 복강경 폐기 복강경은 반드시 현지 법규 및 병원 절차에 따라 폐기해야 합니다.
Página 166
기호 정의 사용 지침 참조 주의, 사용 지침 참조 비멸균 제조사 제조일 카탈로그 번호 일련 번호 수량 EU의 공인 대리점 93/42/EEC 준수 중국에서 제조 온도 범위 습도 범위 KO-162...
Página 168
5900 Optical Court San Jose, California 95138 USA +1.800.624.4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: InfraVision™, SafeLight™ and the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.