Joimax Shrill Deflector Shaft 2 Manual De Uso

página de 192

/ 192
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

English

Instructions for use – joimax

Shrill

Deflector Shaft 2

Deutsch

Gebrauchsanweisung – joimax

Shrill

Deflektor Schaft 2

Français

Mode d'emploi – joimax

Shrill

Deflector Shaft 2

Italiano

Istruzioni per l'uso – joimax

Shrill

Deflector Shaft 2

Español

Manual de uso – joimax

Shrill

Deflector Shaft 2

Português

Instruções de uso – joimax

Shrill

Deflector Shaft 2

Русский

Инструкция по применению – joimax

Shrill

Deflector Shaft 2

中文

使用说明 –

使用说明 – joimax

Shrill

Deflector Shaft 2

Resumen de contenidos para Joimax Shrill Deflector Shaft 2

Página 1 English Instructions for use – joimax Shrill Deflector Shaft 2 ® ® Deutsch Gebrauchsanweisung – joimax ® Shrill ® Deflektor Schaft 2 Français Mode d’emploi – joimax Shrill Deflector Shaft 2 ® ® Italiano Istruzioni per l’uso – joimax Shrill Deflector Shaft 2 ®...
Página 3 TABLE OF CONTENT LEGAL NOTES/WARRANTY INTRODUCTION SAFETY NOTES/WARNINGS INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE/CONTRAINDICATIONS PRODUCT DESCRIPTION PRIOR TO USE ASSEMBLY INSTRUCTIONS APPLICATION DISASSEMBLY INSTRUCTIONS 10. GENERAL BASICS – PROCESSING 11. CLEANING AND DISINFECTION 11.1 INITIAL TREATMENT AT THE POINT OF USE 11.2 PRETREATMENT 11.3 MECHANICAL CLEANING/DISINFECTION USING A CLEANING AND DISINFECTION UNIT 11.4 MANUAL CLEANING AND DISINFECTION...
Página 4 ® ® the company joimax ® The products and names used here may be the registered brands of joimax ® other companies. Patents are granted or pendant. joimax is grateful for any in- ® formation regarding possible errors and obscurities in these instructions for use.
Página 5 Shrill Deflector Shaver Blades (see separate ® document “Instructions for Use for Shrill Shaver Blades”) for use ® in minimally invasive procedures. The Shrill Deflector Shaft 2 ® must only be used in combination with the joimax Shaver ®...
Página 6 Deflector Shaft 2 in combination with the joimax Shrill ® ® ® ® Deflector Shaver Blades is used in conjunction with the joimax Shrill System ® ® for endoscopic removal of hard tissue or bone material mainly in the spinal area.
Página 7 is described below. The tip of the Deflector Shaft can be angulated to 12°, 24° and 36°. After insertion into the working channel of respective endoscopes, this angulation of the Deflector Shaft allows the Deflector Blades for “milling around the corner” under endoscopic vision. The Deflector Blades are single-use products and not suitable for reuse.
Página 8 Description Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS3522 ® Only to be used in combination with Shrill Deflector Shaver Blades listed below. ® Please read the ”Instructions for Use of Shrill Shaver Blades“. ® Coupling for handpiece Deflection adjusting lever Adjustable in 12° / 24°/ 36° angulation Abrasor/Resector Deflector Shaft...
Página 9 Description Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS2745 ® Only to be used in combination with Shrill Deflector Shaver Blades listed ® below. Please read the ”Instructions for Use of Shrill Shaver Blades“. ® Coupling for handpiece Deflection adjusting lever Adjustable in 12° / 24°/ 36° angulation Abrasor/Resector Deflector Shaft...
Página 10 The Deflector Shaft is delivered non-sterile and must be cleaned/disinfected and sterilized before first and every following surgical use according to the processing instructions (see chapter 10–13). Carefully read these instructions before surgical use. A single-use, sterile rigid joimax Shrill Shaver Blade ®...
Página 11 4 + 4.1 + 4.2 Bring the Deflector Shaft with inserted Deflector Blade into ver- tical position and press the Abrasor/ Resector Locking Button. The Deflec- tor Blade drops then into the Deflector Shaft. 5 + 5.1 Ensure that the Deflector Blade is inserted completely, release the Abrasor/Resector button and check whether the Blade is completely locked within the Deflector Shaft.
Página 12 (red dots on shaft and Shaver Handpiece to be aligned). Now the Deflector Blade is connected with the Deflector Shaft and ready for use. Only use the Deflector Shaft in combination with the joimax ® Shaver Handpiece Plus (REF JSHPP8000) or later versions and the Shrill Console (REF JSDC25000) with a software version of 2.13...
Página 13 After the functional testing, return the deflection adjusting lever into straight position (0°) and then introduce the Deflector Shaft with Blade into the working channel of a joimax FHD endoscope and observe the monitor displaying the ®...
Página 14 After inserting the Deflector Shaft with Blade into the working channel of the endoscope, the Deflector Blade can be used for removal of hard tissue or bone material under endoscopic view in straight position (0°) as well as in the bent position (12°, 24°, 36°) as described in figure 8–8.3 below.
Página 15 10 Symbol on Deflector Shaft (high- lighted with an arrow) means: Do not remove the Deflector Shaft from the endoscope’s working channel in ben- ded condition. Do not remove the Deflector Shaft from the endoscope’s working channel in the bent position. Always bring the tip into straight position (0°) see figure 10)).
Página 16 10. GENERAL BASICS – PROCESSING Read these instructions carefully before processing your Deflector Shaft for the first time. This will protect you, the patient and any third parties from damages possibly caused by incorrect processing! Keep these instructions in an easily accessible place near the devices. The Deflector Shaft must be cleaned, disinfected and sterilized before each sur- gical use;...
Página 17 11.1 INITIAL TREATMENT AT THE POINT OF USE Before cleaning, the Deflector Shaft must be disassembled from the Shaver Handpiece and the single use Deflector Blade must be removed (see chapter 9). Placing the Deflector Shaft in a pH-neutral, cold solution immediately after the operating action can minimize the drying of the operation residues and makes the subsequent processing procedure easier.
Página 18 • that the used program is suitable for the Deflector Shaft and has sufficient rinsing cycles, • that only sterile or germ-reduced, (max. 10 germs/ml) as well as, endotoxine reduced (max. 0.25 endotoxine units/ml) water (e.g. purified/highly purified water) is used for rinsing, •...
Página 19 8. After the functional testing, put the Deflector Shaft in a suitable sterile bar- rier system for sterilization (see chapter ”13 Packaging“). Apply an additional drying time in a clean place, if necessary. joimax recommendation regarding cleaning and disinfection: Proof of ®...
Página 20 A visual and functional inspection must be carried out prior to every use! Potentially visible contamination and mechanical de- fects shall be detected to avoid using a defective or soiled device. Medical devices with any defect are not allowed to be used any more.
Página 21 The packing is to be marked with information about kind and date of the sterilization, expiration date and batch. 13.2 STERILIZATION An insufficiently cleaned Deflector Shaft is not allowed to be sterilized because the effectiveness of the sterilization is depending on the quality of cleaning and disinfection! Make sure that the instrument, especially its joints and covered surfaces are clean.
Página 22 Strictly follow the instructions for use of the sterilizer’s manufacturer. joimax recommendation regarding sterilization: Proof of basic instrument suitabi- ® lity for effective steam sterilization was performed by an independent accredited testing laboratory by using a W & H Lisa steam sterilizer (type 517; W&H STERI- LIZATION S.R.L., Brusaporto Bergamo, ITALY;...
Página 23 18. CUSTOMER SERVICE In case of questions or problems, please contact the joimax customer service. ® In the interest of rapid processing of enquiries, please send us the product with the following information: •...
Página 24 20. SIGNS AND SYMBOLS Caution Read instructions for use Non-sterile Do not withdraw Deflector Shaft from working channel of the endoscope in bended condition. Batch code Catalogue number Diameter Length Packaging unit Manufacturer Caution: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Página 25 Deflector Shaft 2, ® JSBDS3522 L 320 mm/OD 3.5 mm reusable Containing 1 Shrill Deflector Shaft 2 ® (REF JSBDS3522) joimax Shrill Deflector ® ® 1 Deflector Shaft Cleaning Clip JSBDSK Shaft Kit 2, Working (REF JSBDSCC3522) Length 320 mm...
Página 27 INHALTSVERZEICHNIS RECHTLICHE HINWEISE / GARANTIE EINLEITUNG SICHERHEITSHINWEISE / WARNHINWEISE ZWECKBESTIMMUNG / INDIKATIONEN / KONTRAINDIKATIONEN PRODUKTBESCHREIBUNG VOR DER ANWENDUNG MONTAGE-ANLEITUNG ANWENDUNG DEMONTAGE-ANLEITUNG 10. ALLGEMEINE GRUNDLAGEN – WIEDERAUFBEREITUNG 11. REINIGUNG UND DESINFEKTION 11.1 BEHANDLUNG UNMITTLEBAR NACH DER ANWENDUNG 11.2 VORBEHANDLUNG 11.3 MASCHINELLE REINIGUNG / DESINFEKTION 11.4 MANUELLE REINIGUNG / DESINFEKTION 12.
Página 28 Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. joimax hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes, auf die Diagnose ® des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt außerhalb von joimax ® joimax kann weder eine gute Wirkung der Anwendung noch einen komplika- ®...
Página 29 ® damit zur Funktionsunfähigkeit führen! Überproportionale Kraftanwendung ist zu vermeiden, da hohe Kraftbeaufschlagung zum Defekt am Produkt führen kann. Auf bestimmungsgemäße Verwendung ist zu achten. joimax übernimmt keine Haftung für Schäden, die durch Fehlanwendung ® bzw. Missbrauch des Shrill Deflektor Schafts 2 entstanden sind! Der Shrill ®...
Página 30 Versionen betrieben werden (Siehe separates Dokument „Gebrauchsanweisung Shrill System”). ® 4. ZWECKBESTIMMUNG / INDIKATIONEN / KONTRAINDIKATIONEN ZWECKBESTIMMUNG Der joimax Shrill Deflektor Schaft 2 wird in Kombination mit einem joimax ® ® ® Shrill Deflektor Shaver Blade zusammen mit dem joimax Shrill System zur ®...
Página 31 / desinfiziert und sterilisiert (aufbereitet) werden. joimax bietet den ® Deflektor Schaft in verschiedenen Arbeitslängen und Durchmessern an, passend zu verschiedenen Eingriffen. Darüber hinaus gibt es Deflektor Blades in verschiedenen Konfigurationen, wie z. B. Diamond Abrasor, Bone Resektor, Ball Tip, Bone Resektor, Bullet Tip. Der Deflektor Schaft darf nur zusammen mit dem passenden Deflektor Blade betrie- ben werden.
Página 32 Beschreibung Shrill Deflektor Schaft 2 JSBDS3522 ® Zu verwenden mit den nachfolgenden Shrill Deflektor Shaver Blades ® Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung für die Verwendung von Shrill ® Shaver Blades. Kupplung für Handstück Abwinkelbar in 12° / 24° / 36° Abwinkelungsverstellhebel Abrasor / Resektor Spülanschluss...
Página 33 Beschreibung Shrill Deflektor Schaft 2 JSBDS2745 ® Nur in Kombination mit den nachfolgenden Shrill Deflektor Shaver ® Blades einsetzbar. Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung zu den Shrill ® Shaver Blades. Kupplung für Handstück Abwinkelbar in 12°/24°/36° Abwinkelungsverstellhebel Abrasor/Resektor Spülanschluss Deflektor Schaft Verriegelungsknopf (Luer Lock Adapter) mit Skala...
Página 34 Verwendung entsprechend der Wiederaufbereitungsanleitung (siehe Kapitel 11 - 13) gereinigt / desinfiziert und sterilisiert (wiederaufbereitet) werden. Lesen Sie diese Gebrauchs- und Wiederaufbereitungsanleitung auf- merksam vor dem chirurgischen Einsatz. Ein starres, steriles Einweg-joimax ® Shrill Shaver Blade sollte immer als Ersatz im OP zur Verfügung stehen.
Página 35 4 + 4.1 + 4.2 Deflektor Schaft mit ein- geführtem Blade in vertikale Position bringen und den Abrasor / Resektor- Verriegelungsknopf drücken. Deflektor Blade rutscht dann in den Deflektor Schaft 5 + 5.1 Sicherstellen, dass das Deflektor Blade komplett im Deflektor Schaft eingeführt ist, den Abrasor / Resektor-Verriegelungsknopf loslassen und prüfen, ob das Blade im Schaft verriegelt ist...
Página 36 6 + 6.1 Deflektor Schaft in joimax Shaver Handstück einsetzen und verriegeln ® (rote Punkte auf Schaft und Handstück auf einer Linie) Jetzt ist der Deflektor Schaft mit dem Deflektor Blade beladen und bereit für die Anwendung. Verwenden Sie den Deflektor Schaft nur in Kombination mit dem Shaver Handstück Plus (REF JSHPP8000) oder späteren Versionen...
Página 37 Führen Sie den Deflektor Schaft mit Blade nicht im abgewinkel- tem Zustand in den Arbeitskanal des Endoskops ein. Dies kann Schaden am Deflektor Schaft und / oder Endoskop verursachen. 7 + 7.1 Deflektor Schaft mit Blade in Arbeitskanal von joimax FHD Endoskop ®...
Página 38 Nach Einführen des Deflektor Schafts mit Blade in den Arbeitskanal eines Endoskops kann das Deflektor Blade zur Entfernung von Hartgewebe und Knochenmaterial unter endoskopischer Sicht in geradem (0° Position) oder in abgewinkeltem Zustand (12°, 24°, 36°) eingesetzt werden, wie in Abbildung 8 - 8.3 beschrieben.
Página 39 10 Das Symbol auf dem Deflektor Schaft (siehe Pfeil) bedeutet: Ziehen Sie den Deflektor Schaft nicht in abgewinkeltem Zustand aus dem Ar- beitskanal des Endoskops. Ziehen Sie den Deflektor Schaft nicht in abgewinkeltem Zustand aus dem Arbeitskanal des Endoskops. Bringen Sie die Spitze des Deflektor Schafts zuvor immer in 0°...
Página 40 Stellen Sie sicher, dass das Deflektor Blade nach seiner Verwen- dung aus dem Deflektor Schaft entfernt wurde. Entsorgen Sie das Einweg Deflektor Blade wie im separaten Dokument “Gebrauchs- anweisung Shrill Shaver Blades” beschrieben. ® Die Aufbereitung des wiederverwendbaren Deflektor Schafts wird in den fol- genden Kapiteln beschrieben.
Página 41 11. REINIGUNG UND DESINFEKTION Für die Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) eingesetzt werden. Ein manuel- les Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nicht- verfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden (siehe Kapitel 11.4).
Página 42 Bitte beachten Sie, dass die beschriebene Vorbehandlung eine zwingende Voraussetzung für die weitere Aufbereitung des Produkts ist. Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel die spätere – nach erfolgter Reinigung – durchzuführende Desinfektion nicht ersetzen kann. 11.3 MASCHINELLE REINIGUNG / DESINFEKTION Bei der Auswahl des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) ist darauf zu achten, dass •...
Página 43 Nachtrockung an einem sauberen Ort in eine geeignete Einmalsterilisations- verpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) für die Sterilisation ein (siehe Kapitel „13 Verpackung und Sterilisation“). joimax Empfehlung für Reinigung und Desinfektion: Der Nachweis der grund- ® sätzlichen Eignung des Produkts für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter...
Página 44 11.4 MANUELLE REINIGUNG / DESINFEKTION Der Hersteller hat die manuelle Reinigung und Desinfektion des Deflektor Schafts nicht validiert. Sollte ein Kunde den Deflektor Schaft manuell reinigen und desin- fizieren wollen, trägt der Wiederaufbereiter die Verantwortung für das Erreichen des gewünschten Ergebnisses mittels eines geeigneten manuellen Reinigungs- und Sterilisationsverfahrens.
Página 45 14 Vorgeschlagene Positionen der Anwendung von Instrumenten-Öl am Deflek- tor Schaft (A, B and C) Kupplung für Handstück Abwinkelbar in 12° / 24°/ 36° Abrasor/Resektor Verriegelungsknopf Abwinkelverstellhebel Deflektor Schaft mit Skala Spülanschluss (Luer Lock Adapter) Schmierfett darf nicht verwendet werden, da dies die Leistungs- fähigkeit der Sterilisation beeinträchtigen kann.
Página 46 • Geltende nationale gesetzliche Regelungen sind zu beachten. Die Bedienungsanleitung des Sterilisator-Herstellers ist genau zu beachten. joimax Empfehlung für Sterilisation: Der Nachweis der grundsätzlichen Eig- ® nung des Deflektor Schafts für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Dampfste- rilisators W &...
Página 47 (siehe Kapitel 12). Wird ein Mangel festgestellt, so ist das Produkt sofort auszusortieren und darf nicht weiterverwendet werden. Die Ver- wendung von beschädigten und / oder verschmutzten Deflektor Schäften liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bei Missachtung wird jede Haftung von joimax ausgeschlossen. ® 17. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Die oben aufgeführten Anweisungen wurden von joimax...
Página 48 Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteili- gen Folgen überprüft werden. 18. KUNDENSERVICE Im Falle von Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte an den joimax Kun- ® denservice. Im Interesse...
Página 49 20. SYMBOLERKLÄRUNG Achtung! Gebrauchsanweisung beachten Unsteril Deflektor Schaft nicht in angewinkeltem Zustand aus dem Arbeitskanal eines Endoskops ziehen. Chargennummer Bestellnummer Durchmesser Länge Verpackungseinheit Hersteller Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf deren Anordnung verkauft werden. Durch die CE-Kennzeichnung wird die Übereinstimmung des Produktes mit der MDD 93/42/EWG bzw.
Página 50 ® JSBDS3522 L 320 mm / AD 3,5 mm wiederverwendbar Enthält 1 Shrill Deflektor Schaft 2 ® JSBDS3522 joimax Shrill ® ® 1 Deflektor Schaft Reinigungs- JSBDSK Deflektor Schaft 2 Kit, klemme JSBDSCC3522 Arbeitslänge 320 mm 1 Reinigungs- und Sterili-...
Página 51 TABLE DES MATIÈRES MENTIONS LÉGALES / GARANTIE INTRODUCTION CONSIGNES DE SÉCURITÉ / MISES EN GARDE USAGE PRÉVU / INDICATIONS D‘UTILISATION / CONTRE-INDICATIONS DESCRIPTION DU DISPOSITIF AVANT L‘UTILISATION INSTRUCTIONS DE MONTAGE UTILISATION INSTRUCTIONS DE DÉMONTAGE 10. GÉNÉRALITÉS - TRAITEMENT 11. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 11.1 TRAITEMENT INITIAL AU POINT D‘UTILISATION 11.2 PRÉTRAITEMENT 11.3 NETTOYAGE MÉCANIQUE / DÉSINFECTION À...
Página 52 Cette garantie est la seule valide et remplace toutes les autres déclarations de garantie délivrées. Les sets de composants ainsi que les dispositifs individuels joimax sont compatibles entre eux. Avant d‘utiliser les dispositifs / sets joimax ® ® avec d‘autres dispositifs, l‘utilisateur doit s‘assurer que les dispositifs individuels sont compatibles avec l‘utilisateur.
Página 53 Le présent mode d‘emploi est destiné à simplifier l‘utilisation de la Shrill ® Deflector Shaft 2 de joimax et ne sert pas d‘instructions de techniques opéra- ® toires. Il ne contient pas de description détaillée des techniques opératoires et ne convient donc pas à...
Página 54 ® être employées dans les procédures mini-invasives. La Shrill ® Deflector Shaft 2 doit uniquement être utilisée en combinaison avec la Pièce à main Shaver Plus de joimax (REF JSHPP8000) ® ou les versions ultérieures et la Console Shrill (REF JSDC25000) ®...
Página 55 Shaver Blades ») pour une utilisation dans les procédures endoscopiques mini- invasives. La Deflector Shaft est fournie non stérile et doit être traitée et sté- rilisée avant chaque utilisation conformément aux instructions de traitement décrites aux paragraphes 10 à 13 du présent document. joimax présente des ®...
Página 56 Description RÉF Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS3522 ® À utiliser uniquement en combinaison avec les Shrill Deflector Shaver ® Blades énumérées ci-dessous. Veuillez lire le « Mode d‘emploi des Shrill Shaver Blades ». ® Couplage pour pièce à main Réglable en angulations 12 °...
Página 57 Usage unique Information : pour des informations détaillées concernant la Deflector Blade respective, voir l‘emballage Description RÉF Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS2745 ® À utiliser uniquement en combinaison avec les Shrill Deflector Shaver ® Blades énumérées ci-dessous. Veuillez lire le mode d‘emploi des Shrill ®...
Página 58 La Deflector Shaft est fournie non stérile et doit être nettoyée / désinfectée et stérilisée avant toute utilisation chirurgicale conformément aux instructions de traitement (voir paragraphes 10 à 13). Veuillez lire attentivement ces instruc- tions avant tout usage chirurgical. Une Shrill Shaver Blade de joimax , rigide, ® ®...
Página 59 2 + 2.1 Insérez l‘extrémité proximale de la Blade dans la Deflector Shaft. 3 + 3.1 + 3.2 Retirez le capuchon de protection de la pointe distale de la Deflector Blade. 4 + 4.1 + 4.2 Placez la Deflector Shaft avec la Deflector Blade insérée en po- sition verticale et appuyez sur le bou- ton de verrouillage Fraise / Résecteur.
Página 60 Fraise / Résecteur et vérifiez si la Blade est complètement verrouillée dans la Deflector Shaft. 6 + 6.1 Faites glisser la Deflector Shaft dans la pièce à main Shaver de joimax ® (pièce à main Shaver) et verrouillez-le (les points rouges de la tige et de la pièce à...
Página 61 Après avoir effectué le test de fonctionnement, replacez le levier de réglage de la flexion en position 0 °, puis introduisez la Deflector Shaft avec la Blade dans le canal de travail de l‘endoscope FHD de joimax et observez le moniteur qui affiche l‘image ®...
Página 62 Avant de plier la pointe, faites attention aux points suivants : 1. La direction de flexion de la Deflector Shaft doit être éloig- née de l‘optique de l‘endoscope. Il s‘agit d‘un marquage de référence (figure 7.1) sur un côté de la pointe de la Deflector Shaft.
Página 63 Une fois l‘utilisation terminée, assurez-vous que la pointe de la Deflector Shaft est ramenée en position 0 ° en utilisant le levier de réglage de la flexion (regardez le mar- quage de référence, voir figure 9). Puis, retirez la Deflector Shaft avec la Blade du canal de travail de l‘endoscope (voir figure 9.1).
Página 64 12 + 12.1 Retirez la Deflector Blade de la Deflector Shaft en appuyant sur le bouton de verrouillage Fraise / Résecteur et sortez la Deflector Blade de la De- flector Shaft en tirant à son extrémité distale. Jetez la Deflector Blade ( usa- ge unique) et préparez la Deflector Shaft pour le traitement (voir chapitre 10).
Página 65 La procédure de traitement décrite ici est validée conformément à la norme DIN EN ISO 17664. La preuve de l‘efficacité des procédures de nettoyage / de désinfection et de stérilisation relèvent de la responsabilité de l‘opérateur. Le fabricant s‘assure que les procédures mentionnées ci-après sont adaptées au traitement de la Deflector Shaft.
Página 66 Pour éliminer manuellement la saleté, utilisez uniquement un chiffon propre, doux et humide destiné à cet usage uniquement et essuyez la Deflector Shaft. Faites particulièrement attention à l‘extrémité distale du dispositif. Ne jamais utiliser de brosse en métal ou de laine d‘acier. Rincez le lumen de la Deflector Shaft au moins cinq fois en utilisant une seringue jetable ou un pistolet à...
Página 67 8. Après le test de fonctionnement, emballez la Deflector Shaft dans un système de barrière stérile adapté à la stérilisation (voir paragraphe « 13 Emballage »).Appli- quez une durée de séchage additionnelle dans un endroit propre, si nécessaire. Recommandations de joimax concernant le nettoyage et la désinfection : la ®...
Página 68 11.4 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS Le fabricant n‘a pas validé la procédure manuelle de nettoyage et de désinfection pour la Deflector Shaft. Dans le cas où le client souhaite utiliser une procédure ma- nuelle de nettoyage et de désinfection pour la Deflector Shaft, la responsabilité de l‘obtention du résultat souhaité...
Página 69 la Deflector Shaft après la procédure de nettoyage / de désinfection et avant la stérilisation comme décrit sur la figure 14. 14 Positions de la Deflector Shaft proposées pour l‘application d‘huile blanche (A, B et C). Couplage pour pièce à main Réglable en angulations Bouton de verrouillage Fraise/Résecteur 12 °/24 °/36 °...
Página 70 • Respectez les règlements nationaux en vigueur. Respectez scrupuleusement les instructions d‘utilisation du fabricant du stérilisateur. Recommandations de joimax concernant la stérilisation : la preuve de l‘aptitude ® de base de l‘instrument à la stérilisation efficace à la vapeur a été réalisée par un laboratoire d‘essai indépendant accrédité...
Página 71 Si une détérioration / un défaut est identifié, alors l‘instrument doit être immé- diatement isolé et ne doit plus être utilisé. L‘utilisation d‘une Deflector Shaft endommagée et / ou sale relève de la responsabilité de l‘utilisateur. joimax ne saurait être responsable en cas de non-respect. ®...
Página 72 . Si cela était impossible pour ® des raisons d‘urgence, traitez l‘instrument autant que possible et marquez-le en conséquence. Pour des raisons de sécurité, joimax peut refuser des dispositifs souillés ou ® contaminés. Si vous avez des questions supplémentaires, nous serons ravis d‘y répondre.
Página 73 20. SIGNES ET SYMBOLES Prudence Lire le mode d‘emploi Non stérile Ne pas retirer la Deflector Shaft du canal de travail de l‘endoscope en position fléchie Numéro de lot Numéro de catalogue Diamètre Longueur Unité d‘emballage Fabricant Prudence : la loi fédérale des États-Unis n‘autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
Página 74 JSBDS3522 L 320 mm / OD 3,5 mm Shaft 2, réutilisable Contenu 1 Shrill Deflector Shaft 2 ® (REF JSBDS3522) joimax Shrill 1 Clip de nettoyage pour ® ® JSBDSK Deflector Shaft Kit 2, Deflector Shaft Longueur utile 320 mm...
Página 75 INDICE NOTE LEGALI / GARANZIA INTRODUZIONE NOTE SULLA SICUREZZA / AVVERTENZE USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USO / CONTROINDICAZIONI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO PRIMA DELL’USO ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO APPLICAZIONE ISTRUZIONI PER LO SMONTAGGIO 10. INFORMAZIONI GENERALI – RICONDIZIONAMENTO 11. PULIZIA E DISINFEZIONE 11.1 TRATTAMENTO INIZIALE NEL PUNTO DI UTILIZZO 11.2 PRETRATTAMENTO 11.3 PULIZIA MECCANICA / DISINFEZIONE CON UNITÀ...
Página 76 ® ® ® registrati dell’azienda joimax ® I prodotti e i nomi qui utilizzati possono essere i marchi registrati di joimax ® di altre aziende. I brevetti sono concessi o in corso di approvazione. joimax è ® grata per qualsiasi informazione riguardante eventuali errori e punti poco chiari contenuti in queste istruzioni per l’uso.
Página 77 ® terato! Evitare l’eccessivo impatto di forze, perché può causare difetti di Shrill ® Deflector Shaft 2. Prestare attenzione all’uso previsto. joimax non si assume alcuna responsabilità per danni causati da un uso errato ® o improprio del dispositivo! Shrill Deflector Shaft 2 deve essere utilizzato solo dagli specialisti (es.
Página 78 Shrill ® ® ® ® Deflector Shaver Blades viene utilizzato in associazione con il sistema joimax ® Shrill per tutte le procedure endoscopiche in cui dei tessuti duri o del materi- ® ale osseo vengono rimossi sotto controllo visivo endoscopico nelle indicazioni spinali.
Página 79 anche Deflector Blades con differenti configurazioni della punta, ad esem- pio abrasore diamante, resettore osseo punta sferica, resettore osseo punta ogivale. Il Deflector Shaft deve essere utilizzato solo con il corrispondente Deflector Blade. La rispettiva compatibilità viene descritta di seguito. La punta del Deflector Shaft può...
Página 80 Descrizione Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS3522 ® Da utilizzare solo in combinazione con le Shrill Deflector Shaver Blades ® elencate di seguito. Leggere le ”Istruzioni per l’uso di Shrill Shaver Blades“. ® Accoppiamento per manipolo Angolazione regolabile a 12° / 24° / 36° Leva di regolazione della deflessione Connessione di risciacquo per la Pulsante di bloccaggio...
Página 81 Esclusivamente monouso Informazione: Per i dati dettagliati sulla rispettiva Deflector Blade, vedere la confezione Descrizione Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS2745 ® Da utilizzare solo in combinazione con le Shrill Deflector Shaver Blades ® elencate di seguito. Leggere le Istruzioni per l’uso di Shrill Shaver Blades.
Página 82 Il Deflector Shaft viene fornito non sterile e deve essere pulito / disinfettato e ste- rilizzato, prima del primo uso chirurgico e di ogni uso successivo, secondo le istru- zioni di ricondizionamento (vedere capitoli 10-13). Leggere attentamente queste istruzioni prima dell’uso chirurgico. Una joimax Shrill Shaver Blade rigida, steri- ®...
Página 83 2 + 2.1 Inserire l’estremità prossimale della lama all’interno del Deflector Shaft. 3 + 3.1 + 3.2 Rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta distale della Deflector Blade. 4 + 4.1 + 4.2 Portare il Deflector Shaft con la Deflector Blade inserita in po- sizione verticale e premere il pulsante di bloccaggio dell’abrasore / resetto- re.
Página 84 5 + 5.1 Accertarsi che la Deflector Blade sia inserita completamente, rilasciare il pulsante dell’abrasore / resettore e verificare se la lama è completamente bloccata all’interno del Deflector Shaft. 6 + 6.1 Far scorrere il Deflector Shaft nel manipolo di joimax Shaver (Sha- ®...
Página 85 Dopo il test funzionale, riportare la leva di regolazione della deflessione in po- sizione 0° e poi introdurre il Deflector Shaft con lama nel canale operativo di un endoscopio joimax FHD e osservare il monitor che visualizza l’immagine ®...
Página 86 su un lato della punta del Deflector Shaft. Il segno di riferimento indica che la punta del Deflector Shaft si piega nella direzi- one opposta, cioè guardando il segno di riferimento, lontano dall’ottica dell’endoscopio. Questo segno di riferimento sul Deflector Shaft è visibile all’interno dell’immagine endoscopica sul monitor.
Página 87 9 + 9.1 Prima di rimuovere il Deflector Shaft con lama, portare la leva di regola- zione della deflessione in posizione 0°. Quindi, rimuovere il Deflector Shaft con lama dal canale operativo dell’endoscopio. Segno di riferimentoa 0° 10 Il simbolo sul Deflector Shaft (evi- denziato con una freccia) significa: Non rimuovere il Deflector Shaft dal canale operativo dell’endoscopio quando è...
Página 88 12.1 Accertarsi che la Deflector Blade venga rimossa dal Deflector Shaft dopo l’uso. Smaltire la Shaver Blade come descritto nel do- cumento separato “Istruzioni per l’uso di Shrill Shaver Blades”. ® Il ricondizionamento del Deflector Shaft riutilizzabile viene descritto nei capitoli seguenti.
Página 89 Qualsiasi deviazione dalle procedure qui indicate, ad esempio l’uso di altri parametri del processo, deve essere verificata e valutata dal responsabile per quanto riguarda l’efficacia e gli eventuali effetti avversi derivanti da questa. 11. PULIZIA E DISINFEZIONE Se possibile, utilizzare una procedura meccanica (unità di lavaggio / disinfezi- one) per la pulizia e la disinfezione.
Página 90 la connessione Luer-Lock del prodotto. Durante la pulizia, spostare più volte le parti mobili. Il pretrattamento di cui sopra è obbligatorio per il successivo efficace ricondizionamento di questo dispositivo. Il disinfettante utilizzato per il pretrattamento non può sostituire il passaggio successivo (dopo la pulizia) della disinfezione. 11.3 PULIZIA MECCANICA / DISINFEZIONE CON UNITÀ...
Página 91 8. Dopo il test funzionale, imballare il Deflector Shaft in un sistema di barriera sterile adatto per la sterilizzazione (vedere capitolo ”13 Confezionamento“). Se necessario, applicare un ulteriore tempo di asciugatura in un luogo pulito. Raccomandazione joimax per la pulizia e la disinfezione: La prova di idoneità ®...
Página 92 11.4 PULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE Il produttore non ha validato una procedura di pulizia e di disinfezione manuale per il Deflector Shaft. Nel caso in cui il cliente desideri utilizzare una procedura di disinfezione e di pulizia manuale per il Deflector Shaft, la responsabilità del raggiungimento del risultato desiderato eseguendo una rispettiva procedura manuale di pulizia e disinfezione è...
Página 93 14 Posizioni sul Deflector Shaft proposte per l’applicazione di olio bianco (A, B e C). Accoppiamento per manipolo Pulsante di bloccaggio dell’abrasore/resettore Angolazione regolabile a 12° / 24°/ 36° Leva di regolazione della deflessione Deflector Shaft con scala Connessione di risciacquo per la pulizia (raccordo Luer-Lock) Non va usato grasso, perché...
Página 94 • Osservare le norme giuridiche nazionali. Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso del produttore dello sterilizzatore. Raccomandazione joimax per la sterilizzazione: La prova dell’idoneità di base ® dello strumento per l’efficacia sterilizzazione a vapore è stata effettuata da un laboratorio accreditato indipendente utilizzando uno sterilizzatore a vapore W &...
Página 95 (vedere capitolo 12). Se si rileva un deterioramento / difet- to, lo strumento deve essere separato immediatamente e non può essere più utilizzato. L’uso di un Deflector Shaft danneggiato e / o sporco è responsabilità dell’utente. joimax declina qualsiasi responsabilità in caso di mancata osservanza ® 17. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE...
Página 96 18. SERVIZIO CLIENTI In caso di domande o problemi, rivolgersi al servizio clienti joimax ® Nell’interesse di una rapida elaborazione delle richieste, si prega di inviare il prodotto con le seguenti informazioni: •...
Página 97 20. SEGNI E SIMBOLI Attenzione Consultare le istruzioni per l’uso Non sterile Non ritirare il Deflector Shaft dal canale operativo dell’endoscopio quando è piegato Codice di lotto Riferimento di catalogo Diametro Lunghezza Unità di confezione Produttore Attenzione: La legge federale U.S.A limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica Marchio CE in conformità...
Página 98 ® JSBDS3522 L 320 mm / DE 3,5 mm Shaft 2, riutilizzabile Contenente 1 Shrill Deflector Shaft 2 ® (REF JSBDS3522) joimax Shrill Deflector ® ® 1 Deflector Shaft Cleaning Clip JSBDSK Shaft Kit 2, Lunghezza (REF JSBDSCC3522) operativa 320 mm...
Página 99 ÍNDICE INFORMACIÓN LEGAL / GARANTÍA INTRODUCCIÓN INDICACIONES DE SEGURIDAD / ADVERTENCIAS USO PREVISTO / INDICACIONES DE USO / CONTRAINDICACIONES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ANTES DEL USO INSTRUCCIONES PARA EL ENSAMBLAJE MODO DE USO INSTRUCCIONES PARA EL DESENSAMBLAJE 10. PRINCIPIOS GENERALES – PROCESAMIENTO 11.
Página 100 Este documento contiene información protegida por derechos de autor y de pro- piedad y no está permitida su copia total ni parcial, ni su transferencia a otro medio en ninguna forma sin el consentimiento expreso por escrito de joimax ®...
Página 101 Este manual de uso sirve para simplificar el uso de Shrill Deflector Shaft 2 de ® joimax . Sin embargo, no ofrece instrucciones detalladas sobre las técnicas quirúr- ® gicas ni está indicado para familiarizar a los principiantes con una técnica quirúrgica.
Página 102 »). ® 4. USO PREVISTO / INDICACIONES DE USO / CONTRAINDICACIONES USO PREVISTO El joimax Shrill Deflector Shaft 2 se usa en combinación con las joimax ® ® ® Shrill Deflector Shaver Blades y junto con el Sistema joimax Shrill para la ®...
Página 103 Deflector Shafts de longitudes y diámetros distin- ® tos indicados para diferentes intervenciones. También hay disponibles Deflector Blades con puntas de diferentes formas, como Diamond Abrasor, Bone Resec- tor Ball-Tip, Bone Resector Bullet-Tip. El Deflector Shaft solo debe usarse con la Deflector Blade correspondiente.
Página 104 SHAFT • Disponible en la longitud de trabajo 320 mm / diámetro 3,5 mm Reutilizable: ver las instrucciones para el procesamiento en los capítulos 10-13 de este documento Descripción Velocidad de giro Shrill Deflector Shaver Blades ® (desechables) se deben usar con Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS3522 ®...
Página 105 (ver los capítulos 10-13). Lea atentamente estas instrucciones antes del uso quirúrgico. Siempre debe haber disponible una joimax Shrill Shaver Blade rígida, desechable y estéril para el uso con ®...
Página 106 1 Coloque la palanca de ajuste de la deflexión del Deflector Shaft procesa- do en la posición 0° Marca de referencia 2 + 2.1 Introduzca el extremo proximal de la Blade dentro del Deflector Shaft. 3 + 3.1 + 3.2 Quite el capuchón pro- tector de la punta distal de la Deflec- tor Blade.
Página 107 5 + 5.1 Asegúrese de que la Deflector Blade está totalmente introducida, suelte el botón Abrasor / Resector y compruebe si la Blade está completamente encla- vada en el Deflector Shaft. 6 + 6.1 Deslice el Deflector Shaft en la joimax Shaver Handpiece (Shaver Hand- ®...
Página 108 Después de la comprobación del funcionamiento, coloque nuevamente la palan- ca de ajuste de la deflexión en la posición de 0°, introduzca el Deflector Shaft con la Blade en el canal de trabajo de un endoscopio joimax FHD y observe en ®...
Página 109 Extremo proximal con marca láser de referencia Marca láser de referencia Antes de angular la punta tenga en cuenta lo siguiente: 1. La dirección de angulación del Deflector Shaft debe ser opuesta a la óptica del endoscopio (alejándose de ella). Hay una marca de referencia (figura 7.1) en un lado de la punta del Deflector Shaft.
Página 110 24° 36° Para el uso consulte también las instrucciones de uso del Sistema Shrill ® Cuando haya finalizado la aplicación, asegúrese de que la punta del Deflector Shaft se encuentra nuevamente en la posición de 0° usando la palanca de ajuste de la deflexión (observe la marca de referencia, ver la figura 9).
Página 111 9. INSTRUCCIONES PARA EL DESENSAMBLAJE Después de sacar el Deflector Shaft con la Blade del canal de trabajo del en- doscopio, desconecte el Deflector Shaft con la Blade de la Shaver Handpiece (ver figura 11). En las figuras 12 y 12.1 se describe cómo se desmonta la Deflector Blade del Deflector Shaft.
Página 112 iniciales, saque el Deflector Shaft del embalaje de transporte. Una limpieza y desinfección eficaces son imprescindibles para que la esterilización sea tam- bién eficaz. En principio, para la limpieza, la desinfección y la esterilización solo está permitido utilizar procedimientos validados específicos para los dispositivos y los productos. •...
Página 113 11.2 TRATAMIENTO PREVIO Es preciso eliminar la suciedad visible del Deflector Shaft inmediatamente después del uso (como máximo en las primeras 2 h). Utilice agua corriente o una solución desinfectante. El desinfectante: • no debe contener aldehídos (porque fijan los restos de sangre) •...
Página 114 • la lavadora desinfectadora se somete a un mantenimiento y control periódicos. • Cuando seleccione el sistema de limpieza utilizado asegúrese de que: • está indicado para la limpieza de instrumentos de metal y de plástico, • si no se usa una desinfección térmica, el desinfectante utilizado posee una eficacia validada (p.
Página 115 8. Después de la comprobación del funcionamiento, envase el Deflector Shaft en un sistema de barrera estéril adecuado para la esterilización (ver el capítulo 13 «Envasado»). Si fuera necesario, deje que se seque en un lugar limpio. Recomendación de joimax para la limpieza y la desinfección: la comprobaci- ®...
Página 116 12.2 MANTENIMIENTO El Deflector Shaft no es un producto sanitario desmontable. Para el manteni- miento solo se deben utilizar aceites para instrumentos (aceite para uso médico), que están aprobados para la esterilización por vapor y poseen biocompatibilidad acreditada a la máxima temperatura de esterilización utilizada. Los aceites solo deben aplicarse después de la limpieza / desinfección y antes de la esterilización en los lugares del Deflector Shaft indicados en la figura 14.
Página 117 • Tenga en cuenta legislación nacional vigente. Siga estrictamente las instrucciones de uso del fabricante del esterilizador. Recomendación de joimax en relación con la esterilización: la prueba de la ® idoneidad básica del instrumento para una esterilización por vapor eficaz ha sido realizada por un laboratorio de pruebas independiente acreditado usan- do un autoclave Lisa W &...
Página 118 (ver el capítulo 12). Si se detecta un deterioro / defecto, el instrumento se debe apartar inmediatamente y no se debe seguir utilizando. El uso de un Deflector Shaft dañado y / o sucio es responsabilidad del usuario. joimax rechaza cualquier responsabilidad en caso de no observancia. ®...
Página 119 18. ATENCIÓN AL CLIENTE En caso de preguntas o problemas póngase en contacto con el servicio de aten- ción al cliente de joimax ® Para un tratamiento rápido de las consultas le rogamos que nos envíe el produc- to con la siguiente información:...
Página 120 20. SIGNOS Y SÍMBOLOS Precaución Lea las instrucciones de uso No estéril No saque el Deflector Shaft del canal de trabajo del endoscopio en posición angulada. Código de lote Número de referencia Diámetro Longitud Unidad de envase Fabricante Precaución: las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica.
Página 121 ® JSBDS3522 L 320 mm / DE 3,5 mm Shaft 2, reutilizable Contiene 1 Shrill Deflector Shaft 2 ® (REF JSBDS3522) joimax Shrill Deflector ® ® 1 Deflector Shaft Cleaning Clip JSBDSK Shaft Kit 2, longitud de (REF JSBDSCC3522) trabajo 320 mm 1 Bandeja para la limpieza y la esterilización con tapa...
Página 123 SUMÁRIO DIZERES LEGAIS / GARANTIA INTRODUÇÃO AVISOS / ADVERTÊNCIAS DE SEGURANÇA USO PRETENDIDO / INDICAÇÕES DE USO / CONTRAINDICAÇÕES DESCRIÇÃO DO PRODUTO ANTES DE USAR INSTRUÇÕES DE MONTAGEM APLICAÇÃO INSTRUÇÕES DE DESMONTAGEM 10. PRINCÍPIOS GERAIS – PROCESSAMENTO 11. LIMPEZA E DESINFECÇÃO 11.1 TRATAMENTO INICIAL NO LOCAL DE USO 11.2 PRÉ-TRATAMENTO 11.3 LIMPEZA / DESINFECÇÃO MECÂNICA USANDO...
Página 124 . A joimax não garante bons resultados ® ® nem o uso livre de complicações dos produtos. Os funcionários da joimax não ® têm o direito de alterar as condições mencionadas anteriormente, estender a responsabilidade ou impor obrigações adicionais relacionadas ao produto.
Página 125 Estas instruções de uso servem para simplificar a aplicação do Shrill Deflector ® Shaft 2 by joimax , mas não servem como instruções de técnicas cirúrgicas, ® não contêm uma descrição detalhada das técnicas cirúrgicas e também não são adequadas para apresentar iniciantes às técnicas cirúrgicas!
Página 126 Shrill Deflector Sha- ® ® ® ® ver Blades, pode ser utilizado em conjunto com o joimax Shrill System para ® ® todos os procedimentos endoscópicos que visem a ressecção de tecido duro ou material ósseo sob controle visual endoscópico em quadros patológicos da coluna.
Página 127 diferentes configurações de ponta disponíveis, como a diamantada abrasiva (Dia- mond Abrasor) e lâminas para ressecção óssea com ponta esférica (Bone Resector Ball-Tip) e ponta ogiva (Bone Resector Bullet-Tip). Cada Deflector Shaft deve ser usa- do somente com a Deflector Blade correspondente. As respectivas compatibilidades são descritas abaixo.
Página 128 DEFLECTOR SHAFT • Disponível com comprimento de trabalho 320 mm / diâmetro 3,5 mm Reutilizável: Para instruções de processamento, consulte o capítulo 10-13 deste documento Descrição Dados de rotação Shrill Deflector Shaver Blades ® (descartáveis) para uso com o Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS3522 ®...
Página 129 O Deflector Shaft é entregue não estéril e deve ser limpo / desinfetado e este- rilizado antes e depois de cada uso cirúrgico, de acordo com as instruções de processamento (ver capítulo 10-13). Leia atentamente estas instruções antes de qualquer uso cirúrgico. Uma joimax Shrill Shaver Blade rígida e estéril de uso ®...
Página 130 1 Coloque a alavanca de ajuste de de- flexão do Deflector Shaft processado na posição de 0°. Marca de referência 2 + 2.1 Insira a extremidade proximal da Deflector Blade no Deflector Shaft. 3 + 3.1 + 3.2 Retire a tampa protetora da extremidade distal da Deflector Blade.
Página 131 5 + 5.1 Certifique-se de que a Deflector Blade esteja inserida completamente. Solte o botão Abrasor / Resector e verifique se a Deflector Blade está comple- tamente travada no interior do Deflector Shaft. 6 + 6.1 Insira o Deflector Shaft na peça de mão (joimax Shaver Handpiece) e ®...
Página 132 O uso de Deflector Blades sem irrigação pode danificá-las e deve ser evitado. A irrigação é fornecida no transoperatório por uma bomba com tubos através das respectivas conexões do endoscópio. Não use o portal de sucção da joimax Shaver Handpiece quando ® o Deflector Shaft estiver em uso.
Página 133 Extremidade proximal da marca de referência do laser Marca de referência do laser Antes de angular a ponta, esteja ciente do seguinte: 1. A direção de deflexão do Deflector Shaft deve ser para longe da óptica do endoscópio. Há uma marca de referência (Figura 7.1) em um lado da extremidade do Deflector Shaft.
Página 134 24° 36° Para aplicações, veja também as instruções de uso do Shrill ® System. Quando a aplicação estiver concluída, certifique-se de que retornar a ponta do Deflector Shaft para a posição 0° usando a alavanca de ajuste de deflexão (observe a marca de referência – consulte a Figura 9). Em seguida, remova o conjunto Deflector Shaft e Deflector Blade do canal de trabalho do endoscópio (veja a Figura 9.1).
Página 135 9. INSTRUÇÕES DE DESMONTAGEM Após a remoção do conjunto Deflector Shaft e Deflector Blade do canal de tra- balho do endoscópio, desconecte o conjunto Deflector Shaft e Deflector Blade da Shaver Handpiece (consulte a Figura 11). As figuras 12 e 12.1 demonstram a desmontagem do conjunto, separando a Deflector Blade do Deflector Shaft.
Página 136 regue em condições não estéreis. Para a limpeza e desinfecção inicial, remova o Deflector Shaft da embalagem de transporte. A limpeza e a desinfecção efica- zes são um pré-requisito imprescindível para uma esterilização eficaz. Em princípio, somente os procedimentos validados especificamente para cada dispositivo e produto podem ser usados para limpeza, desinfecção e esterilização.
Página 137 11.2 PRÉ-TRATAMENTO Diretamente após o uso (dentro de no máximo 2 horas), as sujidades grosseiras superficiais deve, ser removidas do Deflector Shaft. Use água corrente ou uma solução desinfetante. O desinfetante deve: • ser livre de aldeídos (pois fixam resíduos de sangue) •...
Página 138 • e os produtos químicos aplicados são compatíveis com o Deflector Shaft (consulte o capítulo “15 Durabilidade do material”). A concentração especificada pelo fabricante do produto de limpe- za / desinfecção deve ser respeitada. PROCEDIMENTO 1. Certifique-se de que o pré-tratamento necessário (consulte o capítulo 11.2) foi realizado.
Página 139 Recomendação da joimax para limpeza e desinfecção: A prova da adequação ® fundamental do produto para limpeza e desinfecção mecânica efetivas foi ob- tida por um laboratório de testes independente e acreditado, utilizando a lava- dora WD BHT INNOVA M3 (termodesinfectadora, BHT Hygienetechnik GmbH, ®...
Página 140 provada – levando em consideração a temperatura máxima de esterilização apli- cada – podem ser utilizados. Os óleos podem ser aplicados após o procedimento de limpeza / desinfecção e antes da esterilização, nas posições nas posições do Deflector Shaft descritas na figura 14. 14 Posições propostas para aplicação de óleo mineral branco no Deflector Shaft (A, B e C).
Página 141 • Observe os regulamentos e leis nacionais vigentes. Siga à risca as instruções de uso do fabricante do esterilizador. Recomendação da joimax quanto à esterilização: A prova de adequação bá- ® sica do instrumento para esterilização a vapor efetiva foi obtida foi obtida por um laboratório de testes independente e acreditado, usando um esterilizador...
Página 142 O uso de um Deflector Shaft danificado e / ou sujo é da responsabilidade do usuário. A joimax se isenta de qualquer responsabilidade em caso de não observância. ®...
Página 143 • Número do artigo (REF) • Número de série (SN ou LOT) • Descrição o mais exata possível do erro Para proteger o seu pessoal e os colaboradores da joimax , limpe ® e esterilize o instrumento (inclusive os acessórios) completa- mente antes do envio.
Página 144 20. SIMBOLOGIA Cuidado Consultar as instruções para utilização Não estéril Não retirar o Deflector Shaft do canal de trabalho do endoscópio se estiver angulado Código do lote Número de catálogo Diâmetro Comprimento Unidades por embalagem Fabricante Cuidado: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante pedido médico.
Página 145 320 mm / diâmetro ® JSBDS3522 reutilizável externo 3,5 mm Contém: 1 Shrill Deflector Shaft 2 ® (REF JSBDS3522) joimax Shrill Deflector 1 Presilha para limpeza ® ® JSBDSK Shaft Kit 2, comprimento do Deflector Shaft de trabalho 320 mm...
Página 147 СОДЕРЖАНИЕ Ю РИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ / ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ВВЕДЕНИЕ У КАЗАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Ц ЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА ПОДГОТОВКА К ПЕРВОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ УСТРОЙСТВА ПРИМЕНЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ДЕМОНТАЖУ УСТРОЙСТВА 10. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОБРАБОТКЕ 11. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 11.1 ПЕРВИЧНАЯ ОБРАБОТКА НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА 11.3 А ВТОМАТИЗИРОВАННАЯ ОЧИСТКА / ДЕЗИНФЕКЦИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО АППАРАТА 11.4 РУЧНАЯ ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 12. П РОВЕРКА НАДЛЕЖАЩЕГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 12.1 ФУНКЦИОНИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА 12.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 13. УПАКОВКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 13.1 УПАКОВКА...
Página 148 участие в наших образовательных мероприятиях. Обращайтесь к нам за любой дополнительной информацией. Компания joimax никоим образом не влияет на ® применение продукта, диагноз пациента или обращение с продуктом вне joimax ® joimax не может гарантировать успешные результаты или полное отсутствие...
Página 149 ® инструкция должна быть доступна на месте эксплуатации Shrill Deflector Shaft. ® Инструкция по применению содержит важные указания в отношении безопасности, профессионального и экономичного обращения с Shrill Deflector Shaft 2. Поскольку ® компания оставляет за собой право на технические изменения, возможны отклонения по содержанию или отличия в иллюстрациях. Данная инструкция по применению составлена, чтобы облегчить обращение с Shrill ® Deflector Shaft 2 от joimax , однако она не является описанием техники хирургической ® операции и не содержит подробных описаний хирургических техник, равно как и не пригодна для обучения новичков хирургической технике! Любому сотруднику, применяющему Shrill Deflector Shaft 2, необходимо внимательно ® ознакомиться с данной инструкцией перед началом эксплуатации устройства. Использование Shrill Deflector Shaft 2 разрешено только в соответствии с указаниями ® данной инструкции.
Página 150 применению системы Shrill »). ® 4. ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ joimax Shrill Deflector Shaft 2 в комбинации с лезвиями joimax Shrill Deflector Shaver ® ® ® ® Blade используется в совокупности с системой joimax Shrill для эндоскопической ® ® резекции твердой ткани или костного материала при хирургических вмешательствах преимущественно в области позвоночника. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ joimax Shrill Deflector Shaft 2 в комбинации с лезвиями joimax Shrill Deflector Shaver ®...
Página 151 Blade») в рамках малоинвазивных эндоскопических хирургических вмешательств. Deflector Shaft поставляется нестерильным и подлежит обработке и стерилизации перед каждым использованием в соответствии с указаниями, приведенными в разделах 10-13 данного документа. Компания joimax предлагает варианты ® направителей Deflector Shaft различной длины и диаметра, предназначенные...
Página 152 • при механическом повреждении лезвия; • при недостаточной режущей способности лезвия; • лезвие вращается асимметрично, без плавности (например, в результате механической деформации). Конструкция и дизайн лезвий разработаны таким образом, чтобы обеспечить максимальную возможную безопасность для пациента и оперирующего врача. Тем не менее, при проведении операций с...
Página 153 Описание Скорость вращения АРТ № Shrill Deflector Shaver Blades ® (одноразовые) Применяется в комбинации с Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS3522 ® Фреза Deflector Diamond Abrasor макс. 6000 об. / мин JSBDD3613 (используется только Д 360 мм / Ø головки 3,5 мм / регулируемая праворежущее направление вращения) Фреза Deflector Bone Resector, макс. 6000 об. / мин JSBDR3613 Ball-Tip Д 360 мм / Ø головки 3,4 мм / (используется только регулируемая праворежущее...
Página 154 Направитель Deflector Shaft поставляется нестерильным и должен пройти полный цикл очистки / дезинфекции и стерилизации перед первым и после каждого последующего использования в хирургических целях (см. разделы 10 – 13). Внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией перед началом эксплуатации инструмента в хирургических целях. Одноразовое стерильное жесткое лезвие joimax ® Shrill Shaver Blade должно быть постоянно доступно на месте эксплуатации стержня- ®...
Página 155 Приведите ручку регулировки дефлекции обработанного направителя Deflector Shaft в положение 0°. Контрольная отметка 2 + 2.1 Вставьте лезвие в направитель проксимальным концом. 3 + 3.1 + 3.2 Снимите защитный колпачок с дистального кончика лезвия Deflector Blade. 4 + 4.1 + 4.2 Приведите направитель De- flector Shaft с вставленным в него лезвием Deflector Blade в вертикальное положение и нажмите на кнопку фиксации лезвия (Ab- rasor / Resector Locking Button). При этом шейверное лезвие Deflector Blade должно погрузиться в направитель Deflector Shaft.
Página 156 Shaver Handpiece (Shaver Handpiece) и зафиксируйте его (красные точки на ® направителе и рукоятке должны находиться на одной линии). Теперь лезвие Deflector Blade правильно зафиксировано в направителе Deflector Shaft, и устройство готово к использованию. Направитель Deflector Shaft разрешается использовать только в сочетании с шейверной рукояткой joimax Shaver Handpiece Plus ® (АРТ JSHPP8000), или ее более поздними модификациями, и консолью Shrill (АРТ JSDC25000) с установленным программным обеспечением ® версии 2.13 или выше. Deflector Shaft нельзя использовать в сочетании с...
Página 157 орошения, поскольку это может повредить лезвия. Для орошения дефлекторной шейверной фрезы во время операции используется ирригационная помпа с трубкой, соединяемой с соответствующим разъемом эндоскопа. Не задействуйте порт канала отсоса жидкости рукоятки joimax Shaver Hand- ® piece, если она используется в сочетании с направителем Deflector Shaft.
Página 158 7 + 7.1 Вставьте направитель Deflector Shaft с лезвием дефлекторной шейверной фрезы в рабочий канал эндоскопа joimax FHD. Контрольная лазерная маркировка на ® кончике Deflector Shaft, наблюдаемая на эндоскопическом изображении, показывает, что проксимальный конец направителя изогнут в направлении противоположном контрольной отметке. Проксимальный край контрольной лазерной маркировки Лазерная маркировка Перед отклонением кончика фрезы следует обратить внимание на следующее: 1.
Página 159 24° 36° Дополнительная информация о применении устройства представлена в Инструкции по применению системы Shrill ® По окончании работы устройства необходимо вновь привести кончик направителя Deflector Shaft в положение 0° при помощи ручки регулировки дефлекции (контроль по контрольной метке, см. рисунок 9). После этого направитель Deflector Shaft с шейверным лезвием отсоединяют от рабочего канала эндоскопа (см. рисунок 9.1). 9 + 9.1 Перед тем, как удалить направитель Deflector Shaft с лезвием, ручку регулировки дефлекции возвращают в положение 0°. После этого направитель...
Página 160 9. ИНСТРУКЦИИ ПО ДЕМОНТАЖУ УСТРОЙСТВА После извлечения направителя Deflector Shaft с шейверным лезвием из рабочего канала эндоскопа направитель отсоединяют от шейверной рукоятки Shaver Handpi- ece (см. рисунок 11). Процедура извлечения лезвия дефлекторной шейверной фрезы из направителя Deflector Shaft приведена на рисунках 12 и 12.1. 11 Отсоедините направитель Deflec- tor Shaft с шейверным лезвием от шейверной рукоятки Shaver Handpiece. 12 + 12.1 Извлеките лезвие Deflector Blade из направителя Deflector Shaft нажатием на кнопку фиксации лезвия (Abrasor / Resector Locking Button) и вытянув лезвие за его дистальный кончик из направителя. Лезвие Deflector Blade (только для однократного применения) утилизируют, а направитель Deflector Shaft готовят к обработке (см. раздел 10).
Página 161 неправильной обработки устройства! Храните данную инструкцию по применению в доступном месте, в непосредственной близости от места эксплуатации устройств. Стержень-направитель Deflector Shaft подлежит надлежащей очистке дезинфекции и стерилизации перед каждым использованием в хирургических целях. Это также относится к обработке устройства перед первым использованием, поскольку продукт поставляется нестерильным. Перед первичной очисткой и дезинфекцией направитель Deflector Shaft необходимо извлечь из упаковки. Эффективные очистка и дезинфекция являются необходимым условием для последующей эффективной стерилизации. В целом, для очистки, дезинфекции и стерилизации разрешается использовать только методики, валидированные для этих целей в отношении данного устройства или продукта.
Página 162 успешно валидирована. Предварительная обработка инструментов вручную не включена в рекомендации Института им. Роберта Коха (RKI) При проведении очистки необходимо соблюдать действующие положения и предписания в отношении безопасности и гигиены. 11.1 ПЕРВИЧНАЯ ОБРАБОТКА НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ Перед очисткой направитель Deflector Shaft необходимо отсоединить от шейверной рукоятки Shaver Handpiece, шейверное лезвие Deflector Blade для однократного применения должно быть также удалено (см. раздел 9). Погружение устройства De- flector Shaft в холодный pH-нейтральный раствор сразу же после его использования в ходе операции позволяет минимизировать высыхание органических остатков на его поверхности и облегчает его последующую обработку. 11.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА Непосредственно после использования (не позднее, чем через 2 часа) с поверхности Deflector Shaft необходимо удалить грубые загрязнения. Очистку проводят под проточной водой или с использованием дезинфицирующего раствора.
Página 163 11.3 А ВТОМАТИЗИРОВАННАЯ ОЧИСТКА / ДЕЗИНФЕКЦИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО АППАРАТА При выборе моюще-дезинфицирующего аппарата необходимо проконтролировать следующее: • м оюще-дезинфицирующий аппарат обладает доказанной эффективностью (например, одобрен для этой цели DGHM или FDA или имеет маркировку CE в соответствии с требованиями DIN EN ISO 15883), • п о возможности используется валидированная программа термической дезинфекции (значение A0 > 3000 или, в более старых аппаратах, не менее 5 мин при 90°C). Химическая дезинфекция связана с опасностью сохранения остаточных химических...
Página 164 8. П о окончании функциональной проверки направитель Deflector Shaft упаковывают в подходящую стерильную упаковку для последующей стерилизации (см. раздел «13 Упаковка»). При необходимости выполняют дополнительную сушку инструмента без нарушения стерильности. Рекомендация joimax в отношении очистки и дезинфекции: Пригодность ® продукта для эффективной очистки и дезинфекции была проверена независимой аккредитированной испытательной лабораторией с использованием моюще- дезинфицирующего аппарата WD BHT INNOVA...
Página 165 12. П РОВЕРКА НАДЛЕЖАЩЕГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 12.1 ФУНКЦИОНИОНАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА После проведения очистки / дезинфекции направитель Deflector Shaft проверяют на предмет надлежащего функционирования, наличия коррозии, поверхностных повреждений, сколов и / или надлежащей степени очистки. Кроме того, выполняют функциональное тестирование, проверяя следующие показатели: • М еханизм сгибания кончика направителя Deflector Shaft – с использованием ручки регулировки дефлекции – должен функционировать надлежащим образом. Кончик направителя должен отклоняться по трем положениям угла наклона – 12°, 24° и 36° (контроль осуществляется по контрольной метке, см. рисунок 1 или 9). • К нопка фиксации лезвия (Abrasor / Resector-Locking button) должна легко нажиматься и возвращаться в исходное положение после нажатия. • Д истальное сочленение направителя должно плавно вращаться. Визуальная и функциональная проверка устройства должна производиться перед каждым его применением! Проверка проводится с целью обнаружения видимых загрязнений и механических...
Página 166 14 Участки нанесения белого вазелинового масла для направителя Deflector Shaft (A, B и C). Разъем для соединения с рукояткой Кнопка фиксации лезвия Регулируемый угол наклона (Abrasor- / Resector-Locking button) 12° / 24°/ 36° Ручка регулировки дефлекции Градуированный стержень- направитель Deflector Shaft Разъем для промывки в ходе очистки (адаптер Люэр-Лок) Следует избегать использования смазки, поскольку это может негативно отразиться на эффективности стерилизации. 13. УПАКОВКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 13.1 УПАКОВКА После очистки и дезинфекции направитель Deflector Shaft упаковывают в подходящую стерильную упаковку для последующей стерилизации. Deflector Shaft упаковывают в стерильную упаковку отдельно или вместе с лотком для очистки и стерилизации...
Página 167 воздухом, радиационной, формальдегидной, стерилизации этиленоксидом и плазменной стерилизации). • С облюдайте действующие национальные законодательные требования. Строго следуйте указаниям инструкции по применению производителя стерилизационного оборудования. Рекомендация joimax в отношении стерилизации: Пригодность продукта для ® эффективной паровой стерилизации была проверена независимой аккредитированной испытательной лабораторией с использованием парового стерилизатора W & H Lisa steam sterilizer (тип 517; W&H STERI L IZATION S.R.L., Брузапорто Бергамо, Италия;...
Página 168 старения материалов. Ненадлежащее обращение, например, чрезмерная нагрузка, использование неподходящих чистящих средств, высокая температура стерилизации и т.д., уменьшает срок службы инструмента. Проверка на исправность и надлежащее функционирование инструмента должна осуществляться в ходе обработки, после дезинфекции и до стерилизации (см. раздел 12). При обнаружении дефектов вследствие износа / повреждения инструмент следует незамедлительно изъять, его дальнейшее использование запрещено. Ответственность за использование поврежденного и / или загрязненного направителя Deflector Shaft несет пользователь. В случае несоблюдения данных указаний joimax освобождается от любой ответственности. ® 17. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ Компанией joimax проведена успешная валидация методик, приведенных в данной ® инструкции, как пригодных для обработки направителя Deflector Shaft с целью его повторного использования. Организация, занимающаяся обработкой, несет...
Página 169 мониторинга процесса обработки. При любых отклонениях от предоставленных инструкций со стороны организации, занимающейся обработкой, изменения должны быть тщательно проанализированы в отношении их эффективности и возможных неблагоприятных последствий. 18. СЛУЖБА ПО РАБОТЕ С КЛИЕНТАМИ При возникновении вопросов или проблем, пожалуйста, обращайтесь в нашу службу по работе с клиентами joimax . В целях более быстрой обработки запроса, ® пожалуйста, высылайте продукт, снабдив его следующей информацией: • Артикульный номер (АРТ.) • Серийный номер (SN или LOT) • Максимально точное описание проблемы...
Página 170 20. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ Использовать с осторожностью Обратитесь к инструкции по применению Нестерильный Не отсоединяйте направитель Deflector Shaft от рабочего канала эндоскопа, если кончик направителя находится в изогнутом положении Номер серии Каталожный номер Диаметр Длина Количество упаковок Производитель Предупреждение: В соответствии с Федеральным Законом США данное изделие отпускается только в руки или по назначению врача Маркировка CE в соответствии с Директивой MDD 93/42/EEC.
Página 171 Данная инструкция по применению распространяется на продукты, приведенные в таблице ниже. АРТ № Описание Направитель Shrill Deflector ® JSBDS3522 применения Д 320 мм / ВД 3,5 мм Shaft 2, многократного Включает 1 н аправитель Shrill Deflector ® Shaft 2 (АРТ. JSBDS3522) Набор joimax Shrill ® ® 1 з ажим Deflector Shaft Cleaning JSBDSK Deflector Shaft Kit 2, Clip (АРТ. JSBDSCC3522) рабочая длина 320 мм 1 л оток для очистки и стерилизации с крышкой (АРТ. JSBDSST4680) Направитель Shrill Deflector ®...
Página 173 目录 1. 法律说明 / 保修 174 2. 介绍 3. 安全须知 / 警告信息 4. 适用范围 / 使用适应症 / 禁忌症 5. 产品描述 6. 使用前须知 7. 组装说明 8. 用途 9. 拆卸说明 10. 通用基础知识 - 处理 11. 清洗消毒 11.1 在使用地点做初步处理 11.2 预处理 11.3 清洁与消毒装置的机械清洁 / 消毒使用 11.4 手动清洗与消毒 12. 功能的检查和维护 12.1 检查功能 12.2 维护保养 13. 包装和灭菌 13.1 包装...
Página 174 1. 法律说明 / 保修 joimax® 保证以最严格的方式制造产品。 joimax® 针对 Shrill® Deflector Shaft 2 的功能提供法定保修期。本保修有效期仅限于在 Shrill® Deflector Shaft 2 购买日期后的指定保修期内提出的索赔，如有需要，请参考修理说明并提供发票号。本保证书仅适用于由正常磨损、误用、错误操作、未做准备、不当准备或不可抗力造成的缺陷。本保修不适用于易损零件。这是唯一有效的保修，取代所有其他已发布的保修声明。joimax® 组件套件以及单个产品可相互兼容。单个 joimax® 产品 / 套件与其他产品共用前，用户必须确认单个产品的用户特定兼容性。我们推荐参加入门培训并定期参加培训活动。我们可以提供任何其他需要的信息。joimax® 无法影响产品的用途、患者诊断以及产品在 joimax® 以外区域的处理。joimax® 不能保证良好的结果，也不能保修产品使用不产生任何并发症。joimax® 员工无权更改此前提到的条件、扩大责任或承担其他与产品相关的责任。 joimax® 保留产品变更的权利。本文档包含的信息受版权和物权法保护，未经 joimax® 明确书面许可，不得复制本文档的全部或部分内容，或以任何形式把本文档传输到其他媒体。本文档禁止向第三方发布。joimax® 和 Shrill® 是 joimax® 公司的注册商标。本保修书中提到的产品和名称可能是 joimax® 或其他公司的注册品牌。专利已获得或正在申请。joimax® 非常感谢您针对这些使用说明可能存在的错误和晦涩处提供任何信息。 CE 标志...
Página 175 ® 刀头手柄Plus (REF JSHPP8000)或更新版本的手柄结合使用，以及软件版本不低于 2.13 的 Shrill 主机(REF JSDC25000)结合使用(请参阅单独文 ® 档“Shrill ® 系统使用说明”)。 4. 适用范围 / 使用适应症 / 禁忌症适用范围 joimax® Shrill® Deflector Shaft 2 与 joimax® Shrill® Deflector Shaver Blade 结合，配合 joimax® Shrill® 系统，在脊柱区域利用内窥镜切除主要的硬组织或骨骼材料。使用适应症 joimax® Shrill® Deflector Shaft 2 与 joimax® Shrill® Deflector Shaver Blade 相组合，与 joimax® Shrill® 系统配合使用，在脊柱区域以内窥镜切除主要的硬组织或骨骼材料。这些活动包括髓核全切、狭窄、椎间关节和韧带肥厚、内镜辅助融合与稳固。上述产品仅限熟悉产品用途的医生按照现行医疗标准使用。joimax® 为此提供广泛的培训计划。...
Página 176 • 出血、血肿 • 感染 • 常见手术禁忌症 5. 产品描述可重复使用的 Shrill® Deflector Shaft 2(下文称作“Deflector Shaft”) 与一次性 Shrill® Deflector Shaver Blade (下文称作“Deflector Bla- de”)结合，用于微创内窥镜手术(请参阅单独文档“Shrill® Deflector Blade使用说明”)。Deflector Shaft在交货时未做灭菌处理，每次使用前必须根据本文档第 10-13 章所述的处理说明实施处理和灭菌。joimax® 供应不同工作长度和直径的Deflector Shaft，适用于不同的手术。Deflector Blade 也提供不同的顶端配置，如金刚石磨蚀器、骨切除器球头、骨切除器弹状球头。Deflector Shaft仅限与对应的Deflector Blade 共用。相应的兼容性如下所述。Deflector Shaft的顶端可以弯折成12°、24°、36° 。Deflector Shaft插入对应内窥镜的工作通道后，Deflector Blade 可以利用该角度在内窥镜视野范围内“削角”。 Deflector Blade 是一次性产品，不适合重复使用。此外，制造商对处理过程概不负责。...
Página 177 描述 Shrill Deflector Shaft 2 JSBDS3522 ® 仅限与下列 Shrill® Deflector Shaver Blade 结合使用。请阅读“Shrill® Shver Blade的使用说明”。机头连接件磨蚀器/切除器锁定按钮可按 12° / 24°/ 36°角度调整折向调节杆 Deflector Shaft和量尺清洗线路以实施清洁 (鲁尔锁适配器) 导向鞘 • 可用工作长度 320 mm / 直径 3.5 mm 可重复使用：关于处理说明，请参阅本文档第 10-13 章描述旋转数据 Shrill Deflector Shaver Blades ® (一次性) 与 Shrill® Deflector Shaft 2 结合使用 JSBDS3522 JSBDD3613 可转向金刚石磨蚀器最大 6000 rpm (Deflector Diamond Abrasor) (仅限按照顺 L 360 mm / 球头 Ø 3.5 mm / 可转向时针旋转方向使用) JSBDR3613 可转向器骨切除器，球头...
Página 178 描述 JSBDS2745 Shrill Deflector Shaft 2 ® 仅限与下列 Shrill® Deflector Shaver Blade 结合使用。请阅读 Shrill® 剃刀刀头的使用说明。机头连接件磨蚀器/切除器锁定按钮可按 12° / 24°/ 36°角度调整折向调节杆 Deflector Shaft和量尺清洗线路以实施清洁 (鲁尔锁适配器) 导向鞘 • 可用工作长度 265 mm / 直径 4.5 mm 可重复使用: 关于处理说明，请参阅本文档第 10-13 章描述旋转数据 Shrill Deflector 2 Shaver Blades ® (一次性) 与 Shrill® Deflector Shaft 2 结合使用 JSBDD3115 可转向金刚石磨蚀器最大 6000 rpm (Deflector Diamond Abrasor) (仅限按照顺时针 L 310 mm / 球头 Ø 4.5 mm / 旋转方向使用) 可转向...
Página 179 6. 使用前须知 Deflector Shaft在交货时未消毒，初次手术和每次手术前必须根据处理说明 (参见第 10 - 13 章)清洁/灭菌和消毒。手术前请仔细阅读这些说明。始终应提供一次性无菌刚性 joimax® Shrill® 剃刀刀头，供Deflector Shaft使用。 7. 组装说明打开已处理的Deflector Shaft的无菌包装。检查Deflector Shaft近端连接到剃刀机头的连接器可否自由移动。按照下列步骤 1 - 6 所述，组装无菌 Deflector Shaft和对应的Deflector Blade (见图 1-6.1)。 1 把处理后的Deflector Shaft的折向调节杆放在 0°位置。参考标记 2 + 2.1 把刀头的近端插入到Deflector Shaft内。 3 + 3.1 + 3.2 取下Deflector Blade 远端的保护盖。...
Página 180 4 + 4.1 + 4.2 把Deflector Shaft和插入的Deflector Blade 置于垂直位置，并按下磨蚀器 / 切除器锁定按钮。剃刀刀头随后落入Deflector Shaft内。 5 + 5.1 确保剃刀刀头完全插入，松开磨蚀器 / 切除器按钮，并检查刀头是否完全锁定在Deflector Shaft内。 6 + 6.1 把Deflector Shaft滑动到 joimax® 剃刀机头(剃刀机头)内并锁定( 对齐轴上的红点和剃刀机头)。现在将刀头连接至Deflector Shaft并准备就绪。 Deflector Shaft仅限与 joimax 剃刀加强版机头(REF JSHPP8000)或 ® 更新版本的机头结合使用，或与软件版本为 2.13 或更新版本的 Shrill ® 控制台(REF JSDC25000)结合使用。切勿把Deflector Shaft与剃刀机头结合使用(REF JSHP06000)。遵守本文描述的组装程序，并确保在无菌手术室环境中组装。...
Página 181 8. 用途组装Deflector Shaft和剃刀刀头，并连接剃刀机头，然后启动 Shrill® 主机，并查看显示屏上的设置。由于磁铁检测机制，控制台自动设置为 6000 rpm 和正确的旋转方向。 Deflector Shaft仅限与剃刀加强版刀头(REF JSHPP8000)结合使用，最大旋转速度为 6000 rpm，并采用正确的旋转方向！把Deflector Shaft和刀头插入到 joimax® FHD 内窥镜的工作通道前，先启动剃刀机头，使用折向调节杆和旋转机构对弯曲机构做功能测试。每次使用前必须进行目视检查和功能检查！应检查潜在的可见污染和机械缺陷，以避免使用有缺陷的或脏污的设备。实施功能测试后，把偏转调节杆调回到 0°位置，然后把Deflector Shaft 和刀头插入到 joimax® FHD 内窥镜的工作通道内，并观察显示内窥镜图像的监视器(见图 7 + 7.1)。切勿把Deflector Shaft和带弯角球头的剃刀刀头放入到内窥镜的工作通道内。这可能会损坏Deflector Shaft和 / 或内窥镜。 7 + 7.1 把Deflector Shaft和刀头插入到 joimax® FHD 内窥镜的工作通道内。内窥镜图像中可见的Deflector Shaft球头的参考标记指示球头的弯曲方向与参考标记相反。激光仪参考标记的近端...
Página 182 弯曲球头前，请注意以下几点： 1. Deflector Shaft的弯曲方向应背离内窥镜光学器件。Deflector Shaft球头的一侧有一个参考标记(图 7.1)。参考标记指示Deflector Shaft的球头弯曲到相反的方向，这意味着球头在参考标记处观察时背离内窥镜光学器件。Deflector Shaft上的参考标记可从监视器上的内窥镜图像中查看。激光仪参考标记的近端出现在显示器内窥镜图像上时，表示Deflector Shaft末端铰链位于内窥镜工作通道外(见图 7.1) 2. 仅限球头铰链位于内窥镜工作通道外时弯折Deflector Shaft球头。把Deflector Shaft和刀头插入到内窥镜的工作通道内，剃刀刀头可用于在内窥镜视野中以直线角度(0°位置)和弯折位置(12°、24°、36°)去除硬组织或骨质材料，如下图 8-8.3 所述。另请参见单独文档“Shrill® 剃刀刀头的使用说明”。 8 + 8.1 + 8.2 + 8.3 要把Deflector Shaft的球头分三步弯曲到 12°、24° 、36°位置，请使用折向调节杆(观察参考标记)。 0° 12° 24° 36° 有关用途，请参阅 Shrill ®...
Página 183 参考标记 0° 10 Deflector Shaft上的符号(用箭头突出显示)表示：请勿在弯曲条件下从内窥镜的工作通道拆除 Deflector Shaft。请勿在弯曲状态下从内窥镜的工作通道内拆除Deflector Shaft。始终把端部置于 0°位置(参见图 10)。 9. 拆卸说明从内窥镜的工作通道内拆下Deflector Shaft和刀头，然后从剃刀机头上取下Deflector Shaft和刀头(参见图 11)。图 12 和图 12.1 描述了从Deflec- tor Shaft上拆卸Deflector Blade 的过程。 11 从手柄上取下Deflector Shaft 和刀头。 12 + 12.1 按磨蚀器 / 切除器锁定按钮，并把Deflector Blade 的远端拉出到Deflector Shaft外，从而从Deflector Shaft上移除Deflector Blade 。丢弃Deflector Blade (Y 仅一次性使用)并准备处理Deflector Shaft (参见第 10 章)。 12.1...
Página 184 使用后确保从Deflector Shaft上取出Deflector Blade 。请按照单独 Deflector Blade 使用说明”中的介绍处理Deflector 文档“Shrill ® Blade 。下列章节将介绍可重复使用的Deflector Shaft的处理。 10. 通用基础知识 - 处理首次处理Deflector Shaft前，请仔细阅读这些说明。这将保护您、患者和所有第三方免受可能因不当处理造成的损害！请把这些说明放在设备附近易于取拿的地点。每次用于手术前，Deflector Shaft必须清洁、消毒和灭菌；这也适用于产品在非无菌条件下交货后的初次使用。对于初次清洁和消毒，请从运输包装中取出Deflector Shaft。有效的清洁和消毒是有效灭菌的必要先决条件。原则上，仅限使用设备和产品特定的验证程序实施清洁、消毒、灭菌。 • 使用的设备(洗涤器-消毒器，灭菌器)必须定期维护保养并检查。 • 验证参数是强制性的。与此同时，请遵守适用于您所在国家的法律规定，以及医疗手术或医院的卫生规定。这尤其适用于有效朊病毒灭活的各种规定。本文档描述的处理过程根据 DIN EN ISO 17664 实施验证；操作人员负责证明清洁 / 消毒和灭菌程序的有效性。制造商确保下述程序适用于处理Deflector Shaft。系统的操...
Página 185 11.2 预处理使用后(2 小时内)必须从Deflector Shaft上清除粗糙的表面污垢物。使用自来水或消毒剂溶液。消毒剂应该： • 不含醛(其将使血液残留物凝固) • 具备有效的效力(例如，经 VAH / DGHM 或 FDA 批准，或带有 CE 标志)， • 适用于Deflector Shaft的消毒 • 与 Deflector Shaft兼容(请参阅第 15 章“材料耐久性”)。要手动去除污垢物，只能使用干净柔软的湿布，并擦拭Deflector Shaft。特别注意该设备的远端。切勿使用金属刷或钢丝绒。使用一次性注射器或水枪(容量 20 - 50 ml)冲洗Deflector Shaft的内腔至少五次。使用产品的鲁尔锁管路可以轻松完成冲洗。在清洁过程中把可移动零件移动数次。请注意，上述预处理过程对之后成功处理设备是必需的。请注意，用于预处理的消毒剂不能取代清洁后的后续可执行消毒步骤。 11.3 清洁与消毒装置的机械清洁 / 消毒使用选择洗涤器-消毒器装置时，请确保下列条件： • 洗涤器-消毒器装置具有经过验证的效力(例如根据 DIN EN ISO 15883，经 DGHM 或 FDA 批准，或有 CE 标识)， • 如果可以，请使用经过验证的热消毒程序(A0 值 > 3000，或在旧式设备中按照 90°C加热至少 5 分钟)。化学消毒会造成Deflector Shaft残留消毒剂的风险。 • 使用的程序适用于Deflector Shaft，并具备足够的冲洗周期， •...
Página 186 3. 使用产品的鲁尔锁连接器把Deflector Shaft的内腔连接至洗涤器-消毒器装置的冲洗线路，并关闭托盘盖(图 13.2 和 13.3)。 13.2 13.3 4. З启动程序。 5.程序结束后，从洗涤器-消毒器装置上取下Deflector Shaft。 6. 清洁消毒后，打开清洁消毒托盘的盖子，或从产品的磨蚀器 / 切除器锁定按钮上取下Deflector Shaft清洁夹，并把洗涤器-消毒器装置的冲洗管从Deflector Shaft的鲁尔锁线路上断开。 7. 把 Deflector Shaft从托盘中取出，并根据第 12.1 节“检查功能”进行检查。 8. 功能测试后，把Deflector Shaft包装在合适的无菌屏障系统中实施消毒 (见第 13 章“包装”)。如有必要，请在干净的地方额外干燥一段时间。 joimax® 有关清洁消毒的建议：由经过认可的独立测试实验室使用洗涤器-消毒器装置 WD BHT INNOVA® M3(热消毒，BHT Hygienetechnik GmbH, Gerstho- fen)和清洁剂 Neo-disher mediclean forte(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg)使用上述程序证明该产品基本适用于有效的机械清洁和消毒。 11.4 手动清洗与消毒制造商尚未验证Deflector Shaft的手动清洁与消毒程序。如果客户希望对偏转器轴实施手动清洁和消毒程序，则相应的处理人员负责实施相应的手动清洁消毒程序来实现所需的结果。手动程序必须实施确认和 / 或验证以及常规监控。...
Página 187 12. 功能的检查和维护 12.1 检查功能清洁 / 消毒后，检查Deflector Shaft的功能、腐蚀度、表面损坏程度、碎裂或 / 和清洁情况。此外，执行功能测试。需要注意下列几点： • 使用折向调节杆的Deflector Shaft顶端的弯曲机构必须精确运转。顶端必须可以折向，从 0°位置开始分三步移动到 12°、24°、36°位置(参见参考标记 - 参见图 1 或 9)。 • 磨蚀器 / 切除器锁定按钮易于按下，并在释放到初始位置后自动返回。 • 远端联接零件必须能够平滑旋转。每次使用前必须进行目视检查和功能检查！应检查潜在的可见污染和机械缺陷，以避免使用有缺陷的或污染的设备。不得继续使用任何有缺陷的医疗设备。仍被污染的医疗设备必须再次清洁和消毒。 12.2 维护保养 Deflector Shaft不是可降解的医疗器械。关于维护保养，考虑到适用的最高灭菌温度，仅限使用经批准用于蒸汽灭菌并具有经过验证的生物相容性的仪器油(白色医用油)。如图 14 所示，可以在清洁 / 消毒程序后和灭菌前把油涂抹到Deflector Shaft的位置。 14 Deflector Shaft的部位建议涂抹白油(A、B、C)。机头连接件可按 12° / 24°/ 36°角磨蚀器/切除器锁定按钮度调整折向调节杆 Deflector Shaft和量尺清洗线路以实施清洁(鲁尔锁适配器) 不得使用润滑脂，这可能会影响灭菌效果。...
Página 188 朊病毒程序 134°C 273°F 18 分钟 20 分钟注意 • 其他自动灭菌设置和循环可能会对设备或其组件产生负面影响。 • 消毒后的物品在冷却至室温后必须干燥。上述干燥时间是强制性的。 • 请注意，消毒器过载时，灭菌成功率可能会降低。过载还会引起不良的结露风险和生锈风险。请遵循灭菌器制造商提供的建议。 • 我们建议避免使用其他消毒程序(例如引力程序、高速灭菌、热空气干燥、辐射灭菌、甲醛或环氧乙烷灭菌、等离子体灭菌)。 • 遵守有效的国家法规。严格遵守灭菌器制造商提供的使用说明。 joimax® 提供的灭菌建议：由经过认可的独立测试实验室使用 W & H Lisa 蒸汽灭菌器(类型 517；W&H STERI L IZATION S.R.L., Brusaporto Bergamo，意大利；510(k) 使用 K022816 实施清洁)和分段式真空程序证明该仪器基本适用于有效的蒸汽灭菌。引力程序不适用于该设备。考虑到诊所或医师的实践活动以及上述程序普遍存在的典型问题。...
Página 189 15. 材料耐用性选择清洁剂和消毒剂时，请务必确保其不含下列组分： • 有机酸、矿物酸、氧化酸(最低允许 pH 值为 5.5) • 强碱液(最大允许 pH 值为 11；我们推荐使用中性 / 酶或轻碱性清洁剂) • 有机溶剂(例如酒精、醚、酮、汽油) • 氧化剂(例如过氧化氢) • 卤素(氯、碘、溴) • 芳香族 / 卤代烃 • 重金属盐切勿使用金属刷或钢丝绒清洁医疗设备。所有医疗器械只能承受 141°C(286 °F)的温度！ 16. 可重用性 Deflector Shaft会产生自然磨损和老化，因此其使用寿命是有限的。处理不当会缩短该仪器的使用寿命，例如过载、不合适的清洁剂、高灭菌温度，等等。处理过程中、消毒前后必须检查仪器的功能性和可靠性(见第 12 章) 。如果发现退化 / 缺陷，则应立即隔离仪器，不得继续使用。使用损坏的和 / 或脏污的Deflector Shaft由用户承担责任。 joimax® 对不遵守规定的情况概不负责。 17. 其他信息 joimax® 已确认上述说明适用于准备Deflector Shaft，以供重复使用。关于处理场所使用的设备、材料和人员，处理人员负责确保实际执行的准备工作能够达到预期的结果。这通常需要对过程进行验证和实施例行监督。任何违反处理人员提供的说明的情况，必须仔细评估其有效性和可能的不利后果。 18. 客户服务如有疑问或问题，请联系 joimax® 客户服务。要快速处理查询，请向我们发送包含下列信息的产品： • 商品编号(REF) • 序列号(SN 或 LOT) • 请尽可能准确地描述错误...
Página 190 发货前彻底清洁和消毒仪器(包括配件)，以保护您的工作人员以及 joimax ® 的员工。如果出于紧急原因无法做到这一点，请尽可能准备好仪器并相应标记。出于安全考虑，joimax® 可以拒绝污损的产品。如果您仍然有疑问，我们很乐意提供帮助。您将在本指南的封面找到电话号码和电子邮件。 19. 紧急电话请按照下列电话号码根据《医疗器械安全计划条例(Medical Devices Safety Plan Ordinance)》MPG§29 或 §2 向我们通知任何事件：美国境内请致电 949-859-3472(24 小时可用) 所有其他国家请致电 +49(0)721 255 14-999(24 小时可用)。感谢您的支持！ 20. 标志和符号注意阅读使用说明非灭菌切勿在弯曲状态下把Deflector Shaft从内窥镜的工作通道内取出批号产品样本号直径长度包装规格制造商注意：美国联邦法律限定由医师或根据医师的指示销售该设备 CE 标识符合指令 MDD 93/42/EEC。...
Página 191 21. 订购信息本使用说明适用于下表中列出的产品。 REF 介绍 Shrill® Deflector JSBDS3522 L 320 mm / OD 3.5 mm Shaft 2，可重复使用包含 1 个 Shrill® Deflector Shaft joimax® Shrill® Deflector 2(REF JSBDS3522) JSBDSK Shaft套件 2，工作长度 1 个 Deflector Shaft清 320 mm 洁夹(REF JSBDSCC3522) 1 个清洁消毒托盘和盖子 (REF JSBDSST4680) Shrill® Deflector Shaft 2， JSBDS2745 L 265 mm / OD 4.5 mm 可重复使用包含 1 个 Shrill® Deflector Shaft joimax® Shrill® 2(REF JSBDS2745) JSBDSK2-265 Deflector Shaft套件 2，...
Página 192 76227 Karlsruhe, Germany Irvine, CA 92618, USA Phone +49 (0) 721 255 14 - 0 Phone +1 949-859-3472 +49 (0) 721 255 14 - 920 +1 949-859-3473 E-Mail info@joimax.com E-Mail info@joimaxusa.com www.joimax.com www.joimax.com Copyright © 2019 joimax GmbH. All rights reserved. ®...

Este manual también es adecuado para:

Jsbds3522 Jsbds2745 Jsbdsk Jsbdsk2-265