Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
неправильной обработки устройства! Храните данную инструкцию по применению в
доступном месте, в непосредственной близости от места эксплуатации устройств.
Стержень-направитель Deflector Shaft подлежит надлежащей очистке дезинфекции
и стерилизации перед каждым использованием в хирургических целях. Это также
относится к обработке устройства перед первым использованием, поскольку продукт
поставляется нестерильным. Перед первичной очисткой и дезинфекцией направитель
Deflector Shaft необходимо извлечь из упаковки. Эффективные очистка и дезинфекция
являются необходимым условием для последующей эффективной стерилизации.
В целом, для очистки, дезинфекции и стерилизации разрешается использовать
только методики, валидированные для этих целей в отношении данного устройства
или продукта.
• О борудование, применяемое в ходе обработки (моюще-дезинфицирующий
аппарат, стерилизатор) должно проходить регулярные инспекции и техническое
обслуживание.
• В алидированные параметры являются обязательными.
Кроме того, необходимо соблюдать действующие в Вашей стране законодательные
требования, а также предписания в отношении проведения хирургических операций и
гигиенические нормативы клиники.
В особенности это относится к различным нормативам, предназначенным для
эффективной инактивации прионов.
Приведенная в данной инструкции процедура обработки валидирована в соответствии
с требованиями DIN EN ISO 17664; пользователь несет ответственность за проверку
надлежащей эффективности применяемых методик очистки / дезинфекции и
стерилизации.
Производитель гарантирует, что приведенные ниже методики подходят для
надлежащей обработки направителя Deflector Shaft.
Ответственным за обработку и валидацию методик обработки, а также мониторинг
процесса и результатов является оператор системы.
Любое отклонение от методик, приведенных в данном документе, например,
использование других рабочих параметров системы, должно быть верифицировано и
оценено организацией, занимающейся обработкой, на предмет эффективности и любых
возможных нежелательных явлений, которые могут возникнуть в результате изменений.
11. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
По возможности, используйте процедуру автоматизированной обработки (моюще-
дезинфицирующий аппарат) для очистки и дезинфекции. Процедуры ручной очистки
– даже с использованием ультразвуковой бани – следует использовать только при
недоступности автоматизированной обработки по причине их значительно более
низкой эффективности и неопределенной воспроизводимости (см. раздел 11.4).
Как при ручной, так и при автоматизированной обработке, устройства Deflector Shaft
должны проходить предварительную обработку. Методики очистки и дезинфекции
устройства Deflector Shaft должны быть валидированы организацией, занимающейся
обработкой. Процедура обработки, включающая описанные ниже этапы, была
161
Publicidad
