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La procédure de traitement décrite ici est validée conformément à la norme
DIN EN ISO 17664. La preuve de l'efficacité des procédures de nettoyage / de
désinfection et de stérilisation relèvent de la responsabilité de l'opérateur.
Le fabricant s'assure que les procédures mentionnées ci-après sont adaptées au
traitement de la Deflector Shaft.
Le responsable du traitement et de sa validation ainsi que de la surveillance du
processus et des résultats est l'opérateur du système.
Toute divergence des procédures mentionnées ici, telle que l'utilisation d'autres
paramètres de traitement, doit être vérifiée et évaluée quant à son efficacité
par la personne réalisant le traitement. Tout effet indésirable en résultant doit
également être vérifié.
11. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Si possible, utilisez une procédure mécanique (laveur-désinfecteur) pour le net-
toyage et la désinfection. En raison de l'efficacité significativement réduite et
de la reproductibilité incertaine, les procédures manuelles, même celles utili-
sant un bain d'ultrasons, ne doivent être utilisées que si une procédure méca-
nique n'est pas disponible (voir paragraphe 11.4).
La Deflector Shaft doit être prétraitée dans les deux cas. Le nettoyage et la
désinfection de la Deflector Shaft doivent être validés par le site de traitement.
Une validation réussie a été obtenue en respectant les étapes suivantes. Le pré-
traitement manuel ne fait pas partie des directives RKI. Lors du nettoyage, les
dispositions et règlements en vigueur concernant la santé et la sécurité doivent
être respectés.
11.1 TRAITEMENT INITIAL AU POINT D'UTILISATION
Avant le nettoyage, la Deflector Shaft doit être démontée de la Pièce à main
Shaver et la Deflector Blade à usage unique doit être retirée (voir paragraphe 9).
Le fait de placer la Deflector Shaft dans une solution froide au pH neutre immé-
diatement après l'opération peut réduire le séchage des résidus de l'opération
et facilite la procédure de traitement qui suit.
11.2 PRÉTRAITEMENT
Directement après l'utilisation (moins de 2 heures après), les salissures gros-
sières sur la surface doivent être enlevées de la Deflector Shaft.
Utilisez l'eau du robinet ou une solution désinfectante.
Le désinfectant doit :
• être sans aldéhyde (ces derniers fixent les résidus de sang)
• posséder une efficacité validée (p. ex. être approuvé par VAH / DGMH ou FDA
ou porter le marquage CE),
• être adapté à la désinfection de la Deflector Shaft
• être compatible avec la Deflector Shaft (consulter le paragraphe « 15 Durée
de vie du matériel »).
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