11.4 MANUELLE REINIGUNG / DESINFEKTION
Der Hersteller hat die manuelle Reinigung und Desinfektion des Deflektor Schafts
nicht validiert. Sollte ein Kunde den Deflektor Schaft manuell reinigen und desin-
fizieren wollen, trägt der Wiederaufbereiter die Verantwortung für das Erreichen
des gewünschten Ergebnisses mittels eines geeigneten manuellen Reinigungs-
und Sterilisationsverfahrens. Darüber hinaus ist eine Verifikation und / oder Va-
lidierung sowie eine Routineüberwachung des manuellen Prozesses erforderlich.
12. FUNKTIONSKONTROLLE / WARTUNG
12.1 FUNKTIONSKONTROLLE
Prüfen Sie den Deflektor Schaft nach der Reinigung bzw. Desinfektion auf
Funktion, Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen oder noch vor-
handene Verschmutzungen.
Im Besonderen sind folgende Prüfpunkte zu beachten:
• Der Abwinkelungsmechanismus der Spitze des Deflektor Schafts muss un-
ter Verwendung des Abwinkelungsverstellhebels akkurat funktionieren. Die
Spitze muss ausgehend von der 0° Position in drei Schritten in die 12°, 24°
und 36° Position abwinkelbar sein (beachten Sie die Referenzmarkierung –
siehe Abb. 1 oder 9).
• Der Abrasor/Resektor-Verriegelungsknopf muss einfach gedrückt werden
können und muss nach dem Drücken automatisch wieder die Ausgangs-
position einnehmen.
• Das Kupplungsstück am distalen Ende muss frei beweglich sein.
Eine visuelle und funktionelle Überprüfung des Deflektor Schafts
muss vor jeder Anwendung durchgeführt werden. Potentiell
sichtbare Verunreinigungen oder mechanische Defekte sollen so
entdeckt werden um zu verhindern, dass ein defektes oder verun-
reinigtes Produkt zur Anwendung kommt.
Medizinprodukte die einen Mangel aufweisen, dürfen nicht weiter
verwendet werden. Immer noch verschmutzte Medizin-produkte
müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.
12.2 WARTUNG
Der Deflektor Schaft ist ein nicht zerlegbares Medizinprodukt.
Zur Wartung und Pflege soll nur Instrumenten-Öl (medizinisches Pflegeöl)
verwendet werden, das für die Anwendung mit Dampfsterilisationsprozessen
zugelassen ist und unter der maximal angewandten Sterilisationstemperatur be-
stätigte Biokompatibilitätseigenschaften hat. Das Öl kann nach der Reinigung /
Desinfektion und vor dem Sterilisationsprozess an den in Abbildung 14 angege-
benen Positionen angewendet werden.
44