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11.4 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS
Le fabricant n'a pas validé la procédure manuelle de nettoyage et de désinfection
pour la Deflector Shaft. Dans le cas où le client souhaite utiliser une procédure ma-
nuelle de nettoyage et de désinfection pour la Deflector Shaft, la responsabilité de
l'obtention du résultat souhaité en suivant une procédure manuelle respective de
nettoyage et de désinfection relève de la personne réalisant le traitement. Une vé-
rification et / ou validation et une surveillance de routine de la procédure manuelle
sont requises.
12. CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT ET MAINTENANCE
12.1 CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT
Après le nettoyage / la désinfection, vérifiez le fonctionnement de la Deflector
Shaft ainsi que l'absence de corrosion, de surfaces endommagées, d'écaillement
et / ou de salissures sur celle-ci.
Réalisez par ailleurs un test de fonctionnement. Les points suivants doivent
être pris en compte :
• Le mécanisme de flexion de la pointe de la Deflector Shaft, en utilisant le
levier de réglage de la flexion, doit fonctionner avec précision. La pointe doit
pouvoir se plier en partant de la position 0 ° en trois inclinaisons : 12 °, 24 °
et 36 ° (observez le marquage de référence, voir figure 1 ou 9).
• Le bouton de verrouillage Fraise / Résecteur peut être enfoncé facilement et
revient automatiquement en position initiale après son relâchement.
• L'élément de couplage distal doit pivoter sans heurt.
Une inspection visuelle et fonctionnelle doit être réalisée avant
toute utilisation !
Une éventuelle contamination visible et d'éventuels défauts
mécaniques doivent être identifiés afin d'éviter l'utilisation
d'un dispositif défectueux ou souillé.
Les dispositifs médicaux présentant un défaut ne doivent plus
être utilisés.
Les dispositifs médicaux qui sont encore souillés doivent
être à nouveau nettoyés et désinfectés.
12.2 MAINTENANCE
La Deflector Shaft n'est pas un dispositif médical biodégradable.
Pour la maintenance, utilisez uniquement des huiles pour instruments (huile
blanche médicale) approuvés pour la stérilisation à vapeur et possédant une
biocompatibilité attestée, en prenant en compte la température de stérilisation
maximale appliquée. Les huiles peuvent être appliquées dans les positions de
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