Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Konzole systému HeartLight X3
2.8
L
IKVIDACE ODPADŮ
Odpady likvidujte podle místních a státních předpisů a podle předpisů daného zdravotnického zařízení.
2.9
N
ORMY A PŘEDPISY
Tato kapitola poskytuje informace o federálních normách (USA) a o mezinárodních normách týkajících
se lékařských laserových zařízení.
2.9.1 S
HODA A KOMPATIBILITA
Konzole vyhovuje požadavkům následujících mezinárodních norem a federálních předpisů (USA).
21 CFR 1040.10/.11: Norma funkčních charakteristik výrobků emitujících světlo, s výjimkou
•
odchylek podle CDRH Laser Notice č. 50 (06/24/07)
•
UL/EN/IEC 60601-1 (2014): Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky
na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
•
EN 60601-1-2 (2014): Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
bezpečnost, kapitola 2 – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky
a zkoušky.
IEC 60601-2-18 (2015): Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-18: Zvláštní požadavky
•
na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost endoskopických zařízení
IEC 60601-2-22 (2013): Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-22: Zvláštní požadavky
•
na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost chirurgických, kosmetických, terapeutických
a diagnostických laserových zařízení
Norma IEC 60825-1 (2014) Bezpečnost laserových zařízení – Část 1: Klasifikace zařízení,
•
požadavky a návod k použití
IEC 60529: Ochrana proti vniknutí vody: IPX1
•
EN 55011/CISPR11: 2017 a EN60601-1-2: 2014
•
Směrnice pro zdravotnické prostředky 93/42/EES, v doplněném znění Směrnice 2007/47/ES,
•
EN60601-1-1: 2000 a příslušné odstavce EN61000-4
2.9.2 E
LEKTROMAGNETICKÉ EMISE A ODOLNOST
Laserová konzole byla testována za všech normálních provozních podmínek a vyhovuje následujícím
normám:
A) Emisní normy
B) Normy pro odolnost
Viz kapitola 12: Specifikace se seznamem směrnic a prohlášení výrobce týkajících se elektromagnetických
emisí a odolnosti a také doporučených oddělovacích vzdáleností konzole HeartLight
a přenosných VF komunikačních zařízení.
© CardioFocus
06-4955 - CZ
EN 55011/CISPR11: 2017 a EN60601-1-2: 2014.
EN60601-1-1: 2000 a příslušné odstavce EN61000-4
Strana 25 z 26
Návod k obsluze a údržbě
®
od mobilních
ECN-4577
Rev D
Publicidad
