phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 11

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
Produttore
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenuto della confezione
1 x dispositivo di modulazione del flusso p64 MW (HPC) (della versione p64 MW o p64 MW HPC)
Descrizione del prodotto
Fig. 1: Impianto del p64 MW (HPC) e sistema di introduzione all'interno della guaina staccabile
Fig. 2: Sistema di introduzione e impianto del p64 MW (HPC) staccato
Notare che nel testo seguente il termine p64 MW (HPC) si riferisce a entrambe le versioni del dispositivo,
p64 MW (non rivestito) e p64 MW HPC (rivestito).
Il dispositivo di modulazione del flusso p64 MW (HPC) è un impianto vascolare tubolare composto da 64 fili
in Nitinol intrecciati  con un nucleo di platino che garantisce visibilità sotto guida fluoroscopica a raggi X.
Il rivestimento HPC (HPC: rivestimento polimerico idrofilo) della versione p64 MW HPC copre l'intero
impianto  e riduce l'aderenza iniziale di trombociti, abbassando in questo modo il rischio di generazione
di trombi.
Il sistema di introduzione  dispone di un marcatore in platino  all'estremità distale del tubo di trasporto
 e un secondo marcatore sulla punta distale del filo  per consentire all'operatore di stabilirne la
posizione.
Il collegamento dell'impianto  al sistema di introduzione  viene effettuato in base al principio di attacco ad
attrito: l'estremità prossimale dell'impianto  viene fissata tra un tampone polimerico morbido (all'estremità
distale del tubo di trasporto  ) e una guaina di introduzione  (una volta rimossa la guaina, la funzionalità
è garantita dal microcatetere), in modo tale da consentire all'operatore di spingere e tirare l'impianto  .
Il prodotto viene conservato in una guaina di introduzione  e trasferito in un microcatetere con un diametro
interno di 0,021 pollici (0,53 mm). Laguaina  viene spostata in modo prossimale durante l'inserimento del
p64 MW (HPC) per consentire il passaggio completo nel microcatetere.
Un marker Flourosafe bianco  sul tubo di trasporto  identifica la posizione fino alla quale il dispositivo può
essere fatto avanzare all'interno del microcatetere senza che la punta del dispositivo sporga dal microcatetere.
L'impianto  si espande automaticamente quando esce dal microcatetere. Finché non è stato
completamente dispiegato nel vaso target, l'impianto  può essere ritirato completamente nel microcatetere
per consentirne il riposizionamento o la rimozione. Il punto massimo di dispiegamento in cui è ancora
possibile ritirare l'impianto è indicato da un marcatore in platino  posto all'estremità distale del tubo
di trasporto  : fintanto che il marcatore  si trova nel microcatetere, è ancora possibile recuperare
completamente l'impianto  .
Il p64 MW (HPC) viene sempre dispiegato per mezzo di un movimento coordinato, in cui il microcatetere
viene retratto e il sistema di introduzione  viene fatto avanzare al fine di evitare qualsiasi movimento
dell'estremità dell'impianto distale dato dall'effetto di accorciamento. A causa di questo effetto, la punta
distale del filo di introduzione  si sposta distalmente durante il dispiegamento. Per compensare questo
movimento ed evitare, ad esempio, l'inserimento della punta del filo di introduzione  nei vasi distali
sensibili, la punta del filo  può essere spostata in modo prossimale dopo che lo strumento di serraggio
 viene rilasciato prima del dispiegamento completo dell'impianto  . A tale fine, sbloccare lo strumento
di serraggio bianco  all'estremità prossimale del sistema di introduzione  e sostituirlo con un dispositivo
di serraggio standard (compatibile con microfilo guida da 0,014 o 0,016 pollici (0,36 o 0,41 mm)), che viene
serrato in posizione più prossimale all'estremità del filo di introduzione  . Quindi, ritirare e rimuovere
il filo di introduzione  dal tubo di trasporto  . Il tubo di trasporto  dispone di un manipolo aggiuntivo
 all'estremità prossimale per facilitare la manipolazione.
L'impianto  viene sempre recuperato e reinserito nel microcatetere mediante un movimento coordinato,
in cui il microcatetere viene fatto avanzare e il sistema di introduzione viene retratto.
Tutte le manipolazioni vengono eseguite sotto visualizzazione radiografica. Dopo aver controllato
il dispiegamento e posizionamento finali, dispiegare completamente l'impianto  e staccarlo dal sistema
di introduzione  ritirando il microcatetere.
Uso previsto
Il dispositivo di modulazione del flusso p64 MW (HPC) è un impianto vascolare tubolare autoespandibile
che consente la modulazione controllata e selettiva del flusso sanguigno nelle arterie extracraniche
e intracraniche. Inoltre, grazie alle sue proprietà fisiche, il p64 MW (HPC) raddrizza leggermente il
vaso target e lo rinforza.
Grazie a queste proprietà, la ricostruzione endovascolare di arterie interessate da stati patologici lungo
il percorso cervicale e intracranico è facilitata.
Indicazioni
Il dispositivo di modulazione del flusso p64 MW (HPC) è un impianto tubolare autoespandibile utilizzato nel
trattamento endovascolare di malattie vascolari quali
- aneurismi sacculari e fusiformi, pseudoaneurismi;
- dissezioni vascolari in fase acuta e cronica;
- perforazioni vascolari e fistole atrioventricolari.
Controindicazioni
Il trattamento è controindicato nei seguenti casi
- pazienti per i quali è controindicata la terapia antiaggregante e/o anticoagulante o nei casi in cui la terapia
antiaggregante non sia stata iniziata in tempo prima del trattamento;
- pazienti nei quali l'angiografia ha messo in evidenza una conformazione anatomica inadatta al trattamento
endovascolare, quali una grave tortuosità o stenosi dei vasi.
Compatibilità
Tutti i modelli p64 MW (HPC) sono compatibili con il microcatetere Rebar-18 (Medtronic, USA) con
diametro interno di 0,021 pollici (0,53 mm).
Quando il dispositivo non è in tensione, il diametro del p64 MW (HPC) è di circa 0,4 mm maggiore
del diametro nominale. Le specifiche relative alla lunghezza riportate sulla confezione si riferiscono alla
lunghezza clinicamente utilizzabile.
Il p64 MW (HPC) deve essere usato seguendo le specifiche relative ai diametri minimi e massimi per il
vaso target, indicate sulla confezione.
Il p64 MW (HPC) è disponibile nelle seguenti versioni:
- Non rivestito: p64 MW (N REF P64-MW-XXX-XX)
- Rivestito di HPC: p64 MW HPC (N. REF P64-MW-HPC-XXX-XX)
Le specifiche delle dimensioni sono contrassegnate da "N. REF" e sono anch'esse indicate sulla confezione:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
lunghezza impianto in mm nel Ø del vaso massimo
Ø del vaso massimo in X,X mm
HPC: rivestito di HPC
Senza "HPC": Senza rivestimento
Informazioni per la scelta delle dimensioni
• Scegliere la misura dell'impianto in modo che il diametro del dispositivo dispiegato si avvicini il più
possibile a quello del vaso target, al fine di ottenere una corretta aderenza alla parete del vaso.
• Non usare l'impianto in vasi target il cui diametro non rientra nel campo di applicazione specificato
sulla confezione.
Attenzione: un notevole sovradimensionamento (scelta di un dispositivo p64 MW (HPC) con
•
un campo di applicazione di molto superiore al diametro del vaso target) comporta il rischio di un
dispiegamento non corretto dell'impianto (espansione incompleta).
• Attenzione: il sottodimensionamento (scelta di un dispositivo p64 MW (HPC) con un campo di
applicazione inferiore al diametro del vaso target) comporta un fissaggio insufficiente dell'impianto
p64 MW (HPC) all'interno del vaso e permette al sangue di fluire attorno all'esterno dell'impianto
(endoperdita). L'impianto risulta quindi instabile, soggetto a migrazione ed emodinamicamente
inefficace.
Assicurarsi che l'impianto si sovrapponga alla lesione sia distalmente che prossimalmente. Se il
•
prodotto scelto è troppo corto o troppo lungo, può essere estratto e sostituito con un dispositivo idoneo.
• Assicurarsi che l'impianto non termini prossimalmente in una curva stretta del vaso, in quanto ciò
potrebbe limitarne la completa espansione prossimale. Scegliere un impianto di lunghezza tale da
coprire completamente la curva del vaso prossimale con il p64 MW (HPC).
Informazioni su scelta dei pazienti e lesioni
Se non è possibile garantire la regolare assunzione del farmaco antiaggregante dopo l'impianto di un p64 MW
(HPC), in pochi giorni può verificarsi la chiusura trombotica dell'impianto e del vaso portante. I pazienti non in
grado di attenersi al farmaco prescritto potrebbero non essere idonei al trattamento con il p64 MW (HPC).
Dal momento dell'impianto di un dispositivo p64 MW (HPC), possono trascorre settimane o mesi prima che
un aneurisma smetta di costituire un rischio. Durante questo periodo, non è possibile garantire una protezione
completa da una rottura/un sanguinamento (nuovi). Pertanto, i pazienti in fase acuta dopo la rottura di un
aneurisma devono essere trattati con opzioni che offrano maggiore protezione da nuove rotture/sanguinamenti.
Farmaco
Prima e dopo l'impianto di un p64 MW (HPC), è necessario somministrare il farmaco antiaggregante, come
descritto nel capitolo "Procedura consigliata". Tenere presente che possono verificarsi interazioni con altri
farmaci (ad es., con inibitori della pompa protonica, ibuprofene, metamizolo).
I risultati dei test in vitro e l'esperienza clinica aneddotica dimostrano che la versione p64 MW HPC può
fornire una trombogenicità di superficie ridotta. In casi eccezionali giustificati, la trombogenicità ridotta può
consentire di effettuare l'impianto in trattamento con un singolo farmaco antiaggregante, soltanto se non
sono disponibili terapie alternative ragionevoli. In questo caso, è necessario prestare particolare attenzione
ad almeno tre giorni di somministrazione del farmaco prima del trattamento. L'inibizione antiaggregante
ottenuta è più intensa a seguito dell'utilizzo degli inibitori P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), piuttosto che
dell'ASA.
Per ragioni di sicurezza, l'efficacia del farmaco antiaggregante può essere verificata mediante test
appropriati (ad esempio, Multiplate, VerifyNow).
Il trattamento con un singolo farmaco antiaggregante potrebbe comportare un rischio maggiore di eventi
tromboembolici se sono stati impiantati più dispositivi in modo telescopico. Il rischio di formazione di trombi
potrebbe aumentare a seguito di emorragia subaracnoidea o trauma, durante la gravidanza, dopo un
importante intervento chirurgico, durante malattie infiammatorie, febbre, trombocitosi.
In generale il trattamento con doppio farmaco antiaggregante nel contesto dell'impianto del deviatore
di flusso è più sicuro rispetto a quello con singolo farmaco, per quanto riguarda il rischio di eventi
tromboembolici. Il trattamento con doppio farmaco antiaggregante, tuttavia, comporta maggiore rischio di
eventi emorragici.
L'ASA è meno efficace rispetto agli inibitori P2Y12 in relazione alla protezione da eventi tromboembolici.
Diverse condizioni aumentano notevolmente il dosaggio richiesto di ASA (emorragia intracranica, gravidanza,
trauma, intervento chirurgico, trombocitosi, febbre, polmonite...). L'azione dell'ASA è antagonizzata
dall'ibuprofene e dal metamizolo. L'ASA in diversi Paesi è disponibile in una variante che può essere
somministrata per via endovenosa. L'ASA in genere non provoca problemi emorragici se è necessario
l'intervento chirurgico.
È stato riportato che il Prasugrel previene la formazione di trombi sui dispositivi rivestiti di HPC. Finora si
tratta di osservazioni aneddotiche. Sono in corso studi controllati. Il rischio di complicanze emorragiche da
Prasugrel resta preoccupante.
Il Ticagrelor potrebbe rappresentare un compromesso per un singolo farmaco antiaggregante. La breve
durata d'azione richiede un'assunzione costante.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 11