phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 21

2. Informeer de patiënt zoveel mogelijk en documenteer de toestemming van de patiënt voor de geplande
ingreep, en wijs daarbij op mogelijke complicaties en mogelijke gevolgen (handicap, zorgafhankelijkheid
of overlijden). In gevallen waar patiënten zelf geen toestemming kunnen geven, moet indien mogelijk
aan hun familieleden worden gevraagd of zij kennis hebben van de wens van de patiënt. Anders zijn, in
geval van nood, de regels van de noodhulp voor wilsonbekwame patiënten van toepassing, behoudens
de verschillende institutionele of nationale vereisten.
3. Neem direct alle maatregelen die nodig zijn voor een geschikte voorbehandeling met
geneesmiddelen om de remming van trombocytenaggregatie te garanderen.
Op basis van de huidige kennis is een behandeling met twee trombocytenaggregatieremmers bij
de implantatie van het p64 MW (HPC) en soortgelijke producten geschikt ter voorkoming van
door het implantaat veroorzaakte trombusvorming. Daarvoor kan 100 mg ASA en 75 mg clopidogrel
dagelijks oraal worden toegediend gedurende ten minste 3 dagen vóór de geplande ingreep. Ook kan
500 mg ASA en 600 mg clopidogrel oraal als eenmalige doses worden toegediend op de dag vóór de
behandeling.
Voorbehandelen met hoge dosering is mogelijk minder betrouwbaar dan behandelen met de normale
dosering gedurende meerdere dagen met betrekking tot bescherming tegen trombusvorming.
Voorbehandelen met hoge doseringen kan leiden tot hyperrespons, wat hemorragische complicaties
kan veroorzaken (bijv. intracerebrale en subarachnoïdale bloedingen).
Uit in-vitrotests en anekdotische klinische ervaring blijkt dat de versie p64 MW HPC een verminderde
trombogeniciteit van het oppervlak kan bieden. De verminderde trombogeniciteit van p64 MW
HPC kan implantatie met enkele trombocytenaggregatieremmers mogelijk maken als individuele
omstandigheden dit vereisen of rechtvaardigen. Het wordt aanbevolen deze procedure te bespreken
met de patiënt en zijn of haar wettelijke vertegenwoordigers. In dit geval dient er specifiek aandacht
besteed te worden aan een voorbehandeling gedurende ten minste drie dagen voorafgaand aan de
behandeling. De bereikte trombocytenremming is sterker met P2Y12-remmers (prasugrel, ticagrelor)
dan met ASA.
Als ASA als enkele medicatie wordt gebruikt, wordt dagelijks een orale inname van 2 x 100 mg ASA
(1-0-1) aanbevolen. Bij gebruik van een P2Y12-receptorremmer is prasugrel blijkbaar effectiever dan
clopidogrel en ticagrelor. Prasugrel heeft mogelijk meer risico op hemorragische complicaties dan
clopidogrel. Bij gebruik van ticagrelor moet de korte werkingsduur van dit medicijn worden overwogen.
De reguliere dosering is dagelijks een orale inname van 2 x 90 mg ticagrelor (1-0-1). Inconsistente
inname van ticagrelor wordt geassocieerd met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen.
De veiligheid van de behandeling wordt verhoogd als de effectieve remming van trombocytenaggregatie
voorafgaand aan de ingreep wordt gecontroleerd door middel van een geschikte test (bijv. Multiplate,
VerifyNow, PFA). Voor vervangende geneesmiddelen in geval van overgevoeligheid voor clopidogrel en het
gebruik van Gp IIb/IIIa-remmers verwijzen wij naar de betreffende huidige wetenschappelijke publicaties.
Raadpleeg ook het hoofdstuk 'Medicatie'.
4. Een voorafgaand CT- of MRI-onderzoek van het cranium en, indien noodzakelijk, de keel wordt
geadviseerd om een uitgebreide voorlopige diagnose te garanderen.
5. De diagnostische angiografie en endovasculaire behandeling moeten worden uitgevoerd onder algehele
anesthesie met neuromusculaire ontspanning en invasieve hemodynamische monitoring. Probeer
tijdens anesthesie een geschikte systolische bloeddruk te behouden.
6. Na voorbereiding van beide liezen wordt een katheter van 6F of 8F ingebracht, bij voorkeur in de
rechter arteria femoralis.
7. Daarna moet worden gestart met een matige heparinisatie, die tijdens de ingreep moet worden
voortgezet. Een intraveneuze dosis van tussen 3000 en 5000 eenheden heparine is in de praktijk
geschikt gebleken. Waar beschikbaar wordt een meting van de ACT (geactiveerde stollingstijd)
geadviseerd.
8. Angiografische visualisatie van de arteria carotis externa en interna aan beide zijden en van de arteria
vertebralis aan ten minste één zijde wordt aanbevolen, samen met de betreffende afhankelijke vaten.
Vergrote beelden en, waar nodig, schuine beelden van het (de) betroffen vat(en) worden aanbevolen.
9. Het (de) doelvat(en) voor de endovasculaire behandeling moet(en) worden bepaald.
10. Een geleidekathether van 6F of de combinatie van een geleidekathether van 8F en een geschikte
verlengkatheter of distale toegangskatheter wordt in het afferente cervicale vat ingebracht, waarbij
maatregelen worden genomen om vaatspasme te voorkomen.
11. Het is belangrijk dat het implantaat alleen in doelvaten van een geschikte omvang wordt ingebracht.
Meet de diameter van het doelvat waar de distale en proximale uiteinden van het p64 MW (HPC)
worden vastgezet zo nauwkeurig mogelijk.
Houd u aan en respecteer de op de verpakking vermelde specificaties wat betreft de minimum- en
maximumdiameter van het vat, en de instructies over de keuze van een model van de juiste afmeting
(zie informatie over maatkeuze). De lengte van het p64 MW (HPC) moet zo worden gekozen, dat het
implantaat de laesie bij het distale en proximale uiteinde met ten minste een paar millimeter overlapt.
Inbrengen van de microkatheter
12. Stop altijd wanneer u weerstand voelt!
Breng een geschikte microkatheter met een bijbehorende microvoerdraad in het doelvat in met behulp
van een hemostatische klep en irrigatie onder druk. Hiervoor wordt het gebruik van de zogenaamde
'road map'-technologie aanbevolen. Probeer de tip van de microkatheter 10–15 mm distaal van het te
behandelen doel te plaatsen.
Als het te behandelen deel van het doelvat eenmaal is bereikt, trekt u voorzichtig aan de microkatheter
om eventuele extra katheterlengte te verwijderen en de katheter recht te trekken.
13. Verwijder de microvoerdraad onder röntgen-fluoroscopie uit de microkatheter.
Voorbereiden en inbrengen van p64 MW (HPC)
14. Neem het steriele apparaat in de dispenser uit de verpakking. Maak het proximale uiteinde los van
p64 MW (HPC) en trek het samen met de inbrenghuls uit de dispenser.
15. Met behulp van een strak sluitende hemostatische klep en onder continue irrigatie onder druk met
gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing wordt het p64 MW (HPC) uit de inbrenghuls overgebracht
naar de microkatheter. Hiervoor wordt de hemostatische klep geopend. De inbrenghuls van het p64
MW (HPC) wordt door de open klep ingebracht. De hemostatische klep wordt voorzichtig gesloten en de
inbrenghuls van het p64 MW (HPC) wordt gespoeld door de retrograde toevoer van irrigatievloeistof.
16. Als de inbrenghuls van het p64 MW (HPC) op deze manier volledig is gespoeld, wordt hij voorzichtig
opgevoerd totdat hij in het distale uiteinde van de adapter (hub) van de microkatheter zit. De
inbrenghuls wordt in deze positie vastgehouden. Het p64 MW (HPC) wordt dan vanuit de inbrenghuls
opgevoerd in de microkatheter met behulp van het transportbuisje waaraan het implantaat is bevestigd.
Dit proces wordt voortgezet totdat de witte Flourosafe-markering van het transportbuisje het proximale
uiteinde van de inbrenghuls bereikt.
17. De inbrenghuls wordt vervolgens proximaal tot aan de handgreep op het transportbuisje teruggetrokken.
(Tijdens de verdere procedure blijft de inbrenghuls op het inbrengsysteem.)
Het p64 MW (HPC) wordt verder geduwd totdat de Flourosafe-markering van het transportbuisje
de ingang van de hemostatische klep bereikt. Voor deze procedure is geen fluoroscopie nodig, omdat
de Flourosafe-markering de positie aangeeft tot waar het apparaat kan worden opgevoerd zonder dat
de tip van het apparaat uit de microkatheter komt.
De inbrengprocedure van het p64 MW (HPC) komt in het algemeen overeen met de inbrengprocedure
van soortgelijke implantaten. Als u weerstand voelt die alleen met inspanning kan worden overwonnen,
moeten het implantaat en mogelijk ook de microkatheter worden verwijderd en nogmaals in het vat
worden ingebracht.
18. Duw de tip van het p64 MW (HPC) inbrengsysteem nooit verder dan de distale tip van de
microkatheter. Dit kan dissectie of perforatie van het doelvat veroorzaken.
Het p64 MW (HPC) wordt onder continue fluoroscopie langzaam opgevoerd naar de tip van de
microkatheter. De distale tip van het inbrengsysteem moet de tip van de microkatheter bereiken.
Uitklappen van het p64 MW (HPC)
19. Laat het implantaat volledig los door voorzichtig en zeer langzaam de microkatheter terug te trekken
tot het punt waarop het implantaat nog steeds in de microkatheter kan worden teruggetrokken. Het
uiterste punt waarop het implantaat al gedeeltelijk is uitgeklapt maar nog kan worden teruggetrokken,
wordt aangegeven door een platina markering op het distale uiteinde van het transportbuisje. Zolang de
markering zich binnen de microkatheter bevindt, kan het implantaat nog volledig worden teruggetrokken.
Wanneer het distale uiteinde van het implantaat volledig is uitgeklapt en is verankerd in het distale vat,
blijf het implantaat dan verder uitklappen door voortdurend tegen het inbrengsysteem te duwen om
het uitklappen van het p64 MW (HPC) te vergemakkelijken. Om te zorgen voor optimale plaatsing
tegen de wand, moet het uitklappen een gecoördineerde beweging zijn waarbij het inbrengsysteem
voortdurend wordt bewogen (opvoeren of terugtrekken) en de microkatheter wordt aangepast, zodat de
microkatheter in de lengterichting langs het vat wordt gecentraliseerd. Het p64 MW (HPC) moet onder
fluoroscopie worden losgelaten, om er zeker van te zijn dat het implantaat goed is uitgeklapt en het
distale uiteinde niet is verplaatst.
Opnieuw positioneren van de tip van het distale inbrengdraad (optioneel)
20. De tip van de distale inbrengdraad beweegt distaal tijdens het uitklappen van het implantaat.
Om deze beweging tegen te gaan, om bijvoorbeeld te voorkomen dat de tip van de inbrengdraad in
de distale gevoelige vaten komt, kan de tip van de inbrengdraad proximaal worden bewogen nadat
het torsie-instrument is losgelaten, terwijl het implantaat nog niet volledig is uitgeklapt. Hiervoor
wordt het witte torsie-instrument aan het proximale uiteinde van het inbrengsysteem losgemaakt en
vervangen door een standaard torsie-instrument (dat compatibel is met een microvoerdraad van
0,014 inch of 0,016 inch (0,36 mm of 0,41 mm), dat vervolgens meer proximaal op het uiteinde van
de inbrengdraad wordt vastgeklemd. De inbrengdraad wordt dan teruggetrokken uit het transportbuisje.
Het transportbuisje heeft een extra handvat aan het proximale uiteinde voor meer gebruiksgemak.
Voortzetten van het uitklappen
21. Het p64 MW (HPC) is zelf-expanderend en, wanneer het goed is uitgeklapt, plaatst het zichzelf tegen
de vaatwand. Het implantaat kan te veel uitzetten bij de hals/nek van het aneurysma door de grotere
diameter op dat punt. Juiste plaatsing kan worden geverifieerd met behulp van weergave van de met
platina gevulde vlechtdraden van het implantaat.
22. Door ongeveer 6–10 ml contrastmiddel voor röntgenonderzoek in de geleidekatheter te injecteren,
kan worden gecontroleerd of het aneurysma/de dissectie/het doelvat goed is bedekt door het uitklappen
en loslaten van het p64 MW (HPC).
23. Als de radiale plaatsing van het p64 MW (HPC) ontoereikend is of als de positie van de gekozen
modelgrootte ongeschikt is, kan het implantaat worden teruggetrokken in de microkatheter indien
de distale markering van het transportbuisje zich nog steeds in de microkatheter bevindt, waarna het
implantaat opnieuw kan worden gepositioneerd, uitgeklapt of helemaal verwijderd.
Indien de tip van de inbrengdraad eerder proximaal is bewogen, moet worden gecontroleerd of de tip
van de distale draad weer distaal tegen het distaal gecomprimeerde implantaatuiteinde is geplaatst en
of het witte torsie-instrument weer op het transportbuisje is vastgeklemd.
Voor herplaatsing of verwijdering wordt de microkatheter opgevoerd terwijl het inbrengsysteem
langzaam wordt teruggetrokken.
Losmaken van het p64 MW (HPC)
24. Door de radiale expansie van het proximale uiteinde vindt een kleine verkorting van het
implantaat plaats!
Indien het p64 MW (HPC) goed is gepositioneerd en uitgeklapt, wordt het implantaat onmiddellijk
volledig uitgeklapt en losgemaakt door de microkatheter volledig terug te trekken.
Het proximale implantaatuiteinde komt dan vrij en kan zich volledig ontvouwen.
Bij gebruik van DSA-systemen met een digitale detector en CT-technologie ('CT met vlakke detector',
bijv. DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), kan het implantaat worden weergegeven op de
doorsnede-afbeelding. Dit is bijzonder effectief gebleken bij de beoordeling van het uitklappen en
de plaatsing tegen de vaatwand.
25. Verwijder het inbrengsysteem door het voorzichtig terug te trekken.
26. Als het p64 MW (HPC) onvoldoende is uitgeklapt, kan dit worden verbeterd door een daaropvolgende
ballondilatatie. Het p64 MW (HPC) moet zo goed mogelijk tegen de vaatwand liggen.
Implantatie van een ander p64 MW (HPC)
27. Indien, nadat het eerste p64 MW (HPC) is losgemaakt, een uitschuifbaar hulpmiddel nodig is, voer de
microkatheter dan voorzichtig op door het p64 MW (HPC). Wanneer de microkathetertip zich distaal
ten opzichte van het p64 MW (HPC) bevindt, trek dan de tip van de draad voorzichtig terug in de
microkatheter en verwijder het inbrengsysteem volledig uit de microkatheter. De microkatheter bevindt
zich nu in een positie waarin een volgend p64 MW (HPC) kan worden opgevoerd en uitgeklapt.
28. Door ongeveer 6–10 ml contrastmiddel voor röntgenonderzoek in de geleidekatheter te injecteren kan,
indien nodig, nogmaals worden gecontroleerd of het doelvat goed is bedekt door de plaatsing van het
p64 MW (HPC). Deze controle moet indien noodzakelijk 10 tot 15 minuten later worden herhaald.
Trombocytenaggregatieremmers en respondertests
29. Neem maatregelen om voldoende remming van trombocytenaggregatie te garanderen. Beproefde
geneesmiddelen na implantatie zijn een doorlopende dagelijkse orale dosis van 1 x 100 mg ASA en
een dagelijkse orale dosis van 75 mg clopidogrel gedurende ten minste 12 maanden, maar indien
nodig langer of doorlopend.
Houd rekening met mogelijke wisselwerkingen met andere medicatie (bijv. met protonpompremmers,
ibuprofen, metamizole).
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 21