phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 45

Procedura recomandată
Pregătirea procedurii și a pacientului,
inhibiția agregării plachetare și testarea pacientului
1. Colectați și documentați cât mai complet posibil istoricul cazului, în special în privința istoricului bolii
actuale, al comorbidităților, intervențiilor anterioare și medicației administrate în mod curent.
2. În măsura în care acest lucru este posibil, informați pacientul și documentați consimțământul acestuia
referitor la intervenția planificată, semnalând posibilele complicații și potențialele consecințe (dizabilitate,
dependență de îngrijire sau deces). În cazurile în care pacienții nu sunt în măsură să-și exprime
personal acordul, în măsura în care este posibil, vor fi întrebate rudele acestora dacă știu care ar fi
presupusa dorință a pacientului în acest sens. În caz contrar, în cazul unei urgențe, se aplică regulile
îngrijirii de urgență pentru pacienții care nu au capacitatea de a-și exprima acordul, în conformitate cu
diferite cerințe instituționale sau naționale.
3. Se vor lua rapid toate măsurile necesare în vederea unui tratament medicamentos prealabil
adecvat pentru a asigura inhibiția agregării plachetare.
Pe baza cunoștințelor actuale, la implantarea dispozitivului p64 MW (HPC) și a produselor similare,
terapia antiplachetară dublă este adecvată pentru prevenirea formării de trombi cauzată de implant.
În acest sens, se pot administra pe cale orală 100 mg de AAS și 75 mg de Clopidogrel zilnic timp de cel
puțin 3 zile înainte de intervenția planificată. În mod alternativ, se pot administra pe cale orală 500 mg
de AAS și 600 mg de Clopidogrel sub forma unei doze unice în ziua premergătoare tratamentului.
Preîncărcarea cu doză mare poate fi mai puțin sigură decât încărcarea cu doza regulată timp de câteva zile
în ceea ce privește protecția împotriva formării trombilor. Preîncărcarea cu doze mari poate duce la hiper-
răspuns care poate provoca complicații hemoragice (de ex. hemoragie intracerebrală și subarahnoidiană).
Rezultatele testului in vitro și experiența clinică neconfirmată demonstrează că versiunea p64 MW
HPC poate asigura o trombogenitate redusă a suprafeței. Dacă este necesar și justificat de
circumstanțe individuale, trombogenitatea redusă a p64 MW HPC poate permite implantarea
sub medicație antiplachetară unică. Se recomandă discutarea acestei proceduri cu pacientul și cu
reprezentanții legali ai acestuia. În acest caz, trebuie acordată o atenție deosebită tratamentului
prealabil cu cel puțin trei zile înainte de tratament. Inhibarea plachetară obținută este mai puternică
prin utilizarea inhibitorilor P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), decât prin utilizarea ASA.
Dacă ASA este utilizat ca medicament unic, se recomandă administrarea orală în doză de 2 x 100 mg
ASA zilnic (1-0-1). Dacă se folosește un inhibitor al receptorului P2Y12, se pare că Prasugrel este mai
eficient decât Clopidogrel și Ticagrelor. Prasugrel ar putea crește riscul de complicații hemoragice în
comparație cu Clopidogrel. Dacă se utilizează Ticagrelor, trebuie luat în considerare timpul de acțiune
scurt al acestui medicament. Doza obișnuită este de 2 x 90 mg Ticagrelor pe cale orală zilnic (1-0-1).
Aportul inconsecvent de Ticagrelor este asociat cu un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Siguranța tratamentului crește dacă înainte de intervenție este verificată inhibiția eficientă a funcției
plachetare prin intermediul unei analize adecvate (de ex., Multiplate, VerifyNow, PFA). În privința
înlocuitorilor în caz de rezistență la Clopidogrel și de utilizare a unor antagoniști ai Gp IIb/IIIa, vă rugăm
să consultați publicațiile științifice actuale. De asemenea, consultați capitolul „Medicație".
4. Se recomandă în prealabil un examen CT sau IRM al craniului și, dacă este cazul, al gâtului, pentru
a asigura un diagnostic preliminar cuprinzător.
5. Angiografia în scop diagnostic și tratamentul endovascular trebuie să fie realizate sub anestezie
generală, cu relaxare neuromusculară și monitorizare hemodinamică invazivă. În timpul anesteziei,
urmăriți menținerea valorilor tensiunii arteriale sistolice adecvate.
6. După pregătirea ambelor regiuni inghinale, se introduce un cateter 6F sau 8F, preferabil în artera
femurală dreaptă.
7. Apoi va fi inițiată heparinizarea moderată, care trebuie, de asemenea, să se întindă pe toată durata
intervenției. În practică, o doză intravenoasă de 3000 până la 5000 de unități de heparină s-a dovedit
adecvată. Acolo unde acest lucru este posibil, se recomandă determinarea timpului de coagulare activat
(ACT, activated clotting time).
8. Se recomandă vizualizarea angiografică a arterelor carotide interne și externe de pe ambele părți și a arterei
vertebrale de pe cel puțin o parte, precum și a vaselor dependente corespunzătoare. Sunt recomandate
imagini mărite și, acolo unde acest lucru este necesar, imagini oblice ale vasului (vaselor) afectat(e).
9. Trebuie definit(e) vasul (vasele) țintă pentru tratamentul endovascular.
10. Se introduce un cateter de ghidare 6F sau o combinație între un cateter de ghidare 8F și un cateter
de extensie adecvat sau cateter de acces distal în vasul cervical aferent, luând măsuri pentru evitarea
vasospasmului.
11. Este important ca implantul să fie introdus numai în vase țintă de dimensiune adecvată.
Se măsoară cât mai precis cu putință diametrul vasului țintă, unde vor fi ancorate capetele distal și
proximal ale dispozitivului p64 MW (HPC).
Consultați cu atenție și respectați specificațiile de pe ambalaj privind diametrele minim și maxim ale vaselor,
precum și instrucțiunile cu privire la alegerea unui model de dimensiune adecvată (a se vedea Informații
privind alegerea dimensiunii). Lungimea dispozitivului p64 MW (HPC) trebuie să fie aleasă astfel încât
implantul să acopere pe o distanță de cel puțin câțiva milimetri leziunea la capetele distal și proximal.
Introducerea microcateterului
12. Nu sondați niciodată dacă întâmpinați rezistență!
Introduceți un microcateter adecvat cu un microfir de ghidare corespunzător în vasul țintă, utilizând
o valvă hemostatică și irigare presurizată. În acest caz, se recomandă utilizarea așa-numitei „tehnologii
de cartografiere". Se urmărește poziționarea vârfului microcateterului la 10–15 mm distal față de zona
țintă pentru tratament.
Odată atins segmentul vasului țintă pentru tratament, trageți cu grijă de microcateter pentru a elimina
lungimea excesivă a cateterului și pentru a-l îndrepta.
13. Se îndepărtează microfirul de ghidare din microcateter sub fluoroscopie cu raze X.
Pregătirea și introducerea p64 MW (HPC)
14. Scoateți din ambalaj dispozitivul steril în dispenserul său în formă de melc. Eliberați capătul proximal al
p64 MW (HPC) și trageți-l împreună cu teaca introducătoare din dispenserul în formă de melc.
15. Cu ajutorul unei valve hemostatice cu închidere etanșă și sub irigare presurizată continuă cu ser fiziologic
heparinizat, dispozitivul p64 MW (HPC) este transferat din teaca sa introducătoare în microcateter.
În acest scop, se deschide valva hemostatică. Teaca introducătoare a dispozitivului p64 MW (HPC)
este introdusă prin valva deschisă. Se închide cu grijă valva hemostatică, iar teaca introducătoare
a dispozitivului p64 MW (HPC) este spălată prin pătrunderea retrogradă a lichidului de irigare.
16. Odată ce teaca introducătoare a dispozitivului p64 MW (HPC) este spălată complet în acest mod,
aceasta va fi împinsă cu grijă până când ajunge la capătul distal al adaptorului microcateterului.
Teaca introducătoare este ținută fix în această poziție. Dispozitivul p64 MW (HPC) este apoi avansat
din teaca introducătoare în microcateter cu ajutorul tubului de transport de care este fixat implantul.
Acest proces se continuă până când marcajul Flourosafe alb al tubului de transport ajunge la capătul
proximal al tecii introducătoare.
17. Teaca introducătoare este apoi retrasă proximal până la mânerul tubului de transport. (În timpul
procedurii ulterioare, teaca rămâne pe sistemul de administrare.)
Dispozitivul p64 MW (HPC) este împins suplimentar înainte până când marcajul Flourosafe al
tubului de transport ajunge la intrarea valvei hemostatice. Această procedură nu necesită fluoroscopie,
deoarece marcajul Flourosafe identifică poziția până la care poate fi avansat dispozitivul fără ca vârful
dispozitivului să iasă din microcateter.
Procesul de introducere a dispozitivului p64 MW (HPC) corespunde, de regulă, celui de introducere
a altor implanturi similare. Dacă întâmpinați un anumit grad de rezistență care poate fi depășită numai cu
efort, implantul și, posibil, și microcateterul trebuie să fie îndepărtate, iar vasul trebuie accesat încă o dată.
18. Nu împingeți niciodată vârful sistemului de administrare p64 MW (HPC) dincolo de vârful distal
al microcateterului. Acest lucru poate duce la disecția sau perforarea vasului țintă.
Dispozitivul p64 MW (HPC) este avansat lent spre vârful microcateterului sub fluoroscopie continuă.
Vârful distal al sistemului de administrare trebuie să ajungă la vârful microcateterului.
Instalarea dispozitivului p64 MW (HPC)
19. Eliberați implantul în întregime, retrăgând cu grijă și foarte lent microcateterul în sus până la punctul
în care implantul mai poate fi recuperat în interiorul microcateterului. Punctul de instalare maximă a
implantului care permite recuperarea implantului este indicat printr-un marcaj din platină la capătul distal
al tubului de transport: Atât timp cât marcajul este situat în interiorul microcateterului, implantul poate fi
recuperat complet.
Odată ce capătul distal al implantului este expandat la maximum și ancorat în vasul distal, continuați să
instalați implantul împingând continuu sistemul de administrare, pentru a facilita expandarea dispozitivului
p64 MW (HPC). Pentru a asigura o poziție adiacentă optimă în raport cu peretele vascular, instalarea
trebuie să fie un efort coordonat de împingere continuă a sistemului de administrare și a ajustărilor
microcateterului (avansare sau retragere), astfel încât microcateterul să fie centrat longitudinal de-a lungul
vasului. Eliberarea dispozitivului p64 MW (HPC) trebuie să aibă loc sub fluoroscopie, pentru a asigura
faptul că implantul este corect instalat, iar capătul distal nu s-a deplasat de pe loc.
Poziționarea vârfului distal al firului de administrare (opțional)
20. Rețineți că vârful distal al firului de administrare se deplasează distal în timpul instalării implantării!
Pentru a contracara această deplasare și pentru a evita, de exemplu, pătrunderea vârfului firului de
administrare în vasele distale sensibile, vârful firului de administrare poate fi deplasat proximal după
ce dispozitivul de torsiune este eliberat, înainte de instalarea completă a implantului. Pentru a efectua
acest lucru, dispozitivul alb de torsiune de la capătul proximal al sistemului de administrare este slăbit și
este înlocuit cu orice dispozitiv de torsiune standard (compatibil cu un microfir de ghidare de 0,014 sau
0,016 inch (0,36 sau 0,41 mm)); acest dispozitiv de torsiune este apoi blocat mai proximal față de
capătul firului de administrare. Firul de administrare este apoi retras afară din tubul de transport. Tubul
de transport are un mâner suplimentar la capătul proximal, pentru o manipulare mai ușoară.
21. Dispozitivul p64 MW (HPC) este autoexpandabil și, atunci când este instalat corect, se poziționează
adiacent peretelui vascular. Implantul se poate expanda în exces la gâtul anevrismal, din cauza
diametrului mărit în punctul respectiv. Instalarea corectă poate fi verificată prin vizualizarea firelor
împletite umplute cu platină ale implantului.
22. Injectarea unei cantități de aprox. 6–10 ml de substanță de contrast pentru raze X prin cateterul de
ghidare permite verificarea faptului dacă anevrismul/disecția/vasul țintă este acoperit(ă) satisfăcător
prin instalarea și eliberarea dispozitivului p64 MW (HPC).
23. Dacă instalarea radială a dispozitivului p64 MW (HPC) este insuficientă sau dacă poziția sau
dimensiunea aleasă a modelului este inadecvată, implantul poate fi recuperat în microcateter, dacă
marcajul distal al tubului de transport se află încă în interiorul microcateterului, pentru a permite
implantului să fie repoziționat, desfășurat din nou sau îndepărtat complet.
Dacă vârful firului de administrare a fost deplasat proximal înainte, trebuie asigurat faptul că vârful distal
al firului este plasat din nou distal față de capătul distal comprimat al implantului, iar dispozitivul alb de
torsiune este blocat din nou la nivelul tubului de transport.
Pentru repoziționare sau îndepărtare, microcateterul este avansat, în timp ce sistemul de administrare
este retras lent.
Detașarea dispozitivului p64 MW (HPC)
24. Datorită expandării radiale a capătului proximal, are loc o ușoară scurtare a implantului!
Dacă poziția și instalarea dispozitivului p64 MW (HPC) sunt satisfăcătoare, implantul este imediat
instalat în întregime și detașat prin retragerea completă a microcateterului.
Capătul proximal al implantului este astfel expus și implantul se poate expanda în întregime.
Prin folosirea sistemelor DSA cu detector digital și tehnologie CT („detector CT cu ecran plat", de pildă,
DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), implantul poate fi vizualizat pe imaginea secțională. Acest
aspect s-a dovedit cu precădere eficient în procesul de verificare a instalării și poziției adiacente în raport
cu peretele vascular.
25. Îndepărtați sistemul de administrare prin retragere ușoară.
26. O instalare insuficientă a dispozitivului p64 MW (HPC) poate fi îmbunătățită cu ajutorul unei dilatări
ulterioare a balonului. Pe cât posibil, dispozitivul p64 MW (HPC) trebuie să fie poziționat adiacent
peretelui vascular.
Implantarea altui dispozitiv p64 MW (HPC)
27. După detașarea primului dispozitiv p64 MW (HPC), dacă este necesar un dispozitiv telescopic
suplimentar, avansați ușor microcateterul prin p64 MW (HPC). Când vârful microcateterului este distal
față de p64 MW (HPC), retrageți ușor vârful firului în microcateter și îndepărtați complet sistemul
de administrare din microcateter. Microcateterul este acum în poziția necesară pentru avansarea și
instalarea unui p64 MW (HPC) suplimentar.
28. Injectarea unei cantități de aprox. 6–10 ml de substanță de contrast pentru raze X prin cateterul de
ghidare permite verificarea încă o dată, dacă acest lucru este necesar, a faptului dacă vasul țintă a fost
acoperit suficient prin aplicarea p64 MW (HPC). Această verificare va fi repetată, dacă este cazul,
după 10–15 minute.
Inhibarea agregării plachetare și testarea răspunsului
29. Luați măsurile necesare pentru a asigura un nivel adecvat de inhibiție a agregării plachetare. Printre
medicamentele cu efect dovedit în urma implantului se numără o doză orală de 100 mg de ASA
administrată în fiecare zi în mod continuu și o doză orală de 75 mg de Clopidogrel administrată zilnic
timp de cel puțin 12 luni ori mai mult, dacă este necesar, sau în mod continuu.
Continuarea instalării
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 45