phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 69

Rekomenduojama procedūra
Pasiruošimas procedūrai, paciento paruošimas,
trombocitų agregacijos slopinimas ir paciento tyrimas
Kiek įmanoma išsamiau surinkite ir aprašykite paciento ligos istoriją, ypač informaciją apie esamų
1.
ligų istoriją, gretutines ligas, atliktas intervencijas bei šiuo metu vartojamus vaistus.
Kuo išsamiau informuokite pacientą ir dokumentuose patvirtinkite paciento sutikimą atlikti planuojamą
2.
intervenciją, nurodykite galimas komplikacijas ir padarinius (neįgalumą, slaugos būtinumą ar mirtį).
Jei pacientai patys sutikimo duoti negali, kai įmanoma, paklauskite jų artimųjų, kokia, jų nuomone,
būtų paciento valia. Kitais atvejais, jei reikia skubios pagalbos, neveiksniems pacientams taikytinos
skubios pagalbos taisyklės, kurioms taikomi įvairūs įstaigų ar nacionaliniai reikalavimai.
Nedelsdami taikykite visas būtinas pradinio gydymo priemones, kad būtų užtikrintas
3.
trombocitų agregacijos slopinimas.
Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, siekiant išvengti su implantu susijusių trombų
susidarymo implantuojant p64 MW (HPC) ir panašius prietaisus, tinka gydymas dviem
trombocitus slopinančiais vaistais. Šiam tikslui mažiausiai 3 dienas iki planuojamos intervencijos
kiekvieną dieną galima skirti geriamųjų 100 mg ASA ir 75 mg klopidogrelio preparatų. Arba dieną
prieš procedūrą galima skirti vieną 500 mg geriamosios ASA ir 600 mg klopidogrelio dozę.
Siekiant apsisaugoti nuo trombų susidarymo, didelių dozių skyrimas prieš pat gydymą gali
būti mažiau patikimas, nei reguliarių dozių skyrimas keletą dienų. Didelės dozės prieš pat
gydymą gali sukelti pernelyg stiprų atsaką, dėl kurio gali atsirasti kraujavimo komplikacijų
(pvz., intracerebralinis ir subarachnoidinis kraujavimas).
Bandymų in vitro rezultatai ir įrodymais nepagrįsta klinikinė patirtis parodė, kad p64 MW HPC
versija gali užtikrinti mažesnę paviršiaus trombogenezę. Jei reikia ir atsižvelgiant į atskiras
aplinkybes, mažesnė p64 MW HPC trombogenezė gali suteikti galimybę implantuoti prietaisą
pacientui vartojant vieną trombocitus slopinantį vaistą. Rekomenduojama šią procedūrą aptarti
su pacientu ir jo ar jos teisiniais atstovais. Šiuo atveju ypatingą dėmesį būtina skirti mažiausiai
tris dienas trunkančiam išankstiniam gydymui. Pasiektas trombocitų slopinimas stipresnis
naudojant P2Y12 inhibitorius (prasugrelį, tikagrelorą), negu naudojant ASA.
Jei gydant vienu vaistu naudojama ASA, rekomenduojama dozė yra 2 x 100 mg ASA PO
per parą (1-0-1). Jei naudojamas P2Y12 receptorių inhibitorius, prasugrelis akivaizdžiai yra
veiksmingesnis už klopidogrelį ir tikagrelorą. Prasugrelis, palyginti su klopidogreliu, gali padidinti
kraujavimo komplikacijų riziką. Jei naudojamas tikagreloras, būtina atsižvelgti į trumpą šio
vaisto veikimo laiką. Reguliari dozė yra 2 x 90 mg tikagreloro PO per parą (1-0-1). Nenuoseklus
tikagreloro vartojimas susijęs su padidėjusia tromboembolinių reiškinių rizika.
Gydymo saugumas padidėja, jei prieš intervenciją atliekant tinkamą testą (pvz., „Multiplate",
„VerifyNow", PFA) įsitikinama, kad trombocitų funkcija yra veiksmingai slopinama. Jeigu
pacientas yra atsparus klopidogreliui ir GP IIb / IIIa antagonistams, rekomenduojame skaityti
atitinkamus naujausius mokslinius leidinius. Taip pat žr. skyrių „Vaistai".
4. Kad preliminari diagnozė būtų išsami, prieš intervenciją rekomenduojama atlikti kaukolės
(prireikus – ir kaklo) kompiuterinės tomografijos arba magnetinio rezonanso tyrimą.
5. Diagnostinės angiografijos ir endovaskulinę procedūrą reikia atlikti taikant bendrinę anesteziją,
t. y. skiriant neuromiorelaksantų ir invaziniu būdu stebint hemodinamiką. Per anestezijos
laikotarpį reikia stengtis palaikyti tinkamą sistolinį kraujospūdį.
Paruošus abiejų kirkšnių sritis, į dešiniąją šlaunies arteriją (pageidautina) įstumiamas 6F arba 8F kateteris.
6.
Tada pradedama vidutinio intensyvumo heparinizacija, kuri turi būti tęsiama per visą
7.
intervenciją. Praktiškai įrodyta, kad tinkama heparino dozė yra 3 000–5 000 vienetų. Kai
įmanoma, patartina nustatyti AKL (aktyvintą krešėjimo laiką).
Kartu su atitinkamų susijusių kraujagyslių stebėjimu atliekant angiografiją, rekomenduojama
8.
stebėti abiejų pusių vidines ir išorines miego arterijas, taip pat nors vienos pusės slankstelinę
arteriją. Rekomenduojama gauti padidintus pažeistos (-ų) kraujagyslės (-ių) vaizdus ir, kai reikia,
kampu fiksuotus vaizdus.
Būtina nustatyti tikslinę (-es) kraujagyslę (-es), kurioje (-iose) bus atliekama endovaskulinė procedūra.
9.
Į aferentinę kaklo kraujagyslę, siekiant išvengti kraujagyslės spazmo, įstumiamas 6F kreipiamasis
10.
kateteris arba 8F kreipiamasis kateteris ir tinkamas ilginamasis arba distalinės prieigos kateteris.
Svarbu, kad tikslinėse kraujagyslėse būtų naudojamas tik tinkamo dydžio implantas.
11.
Kuo tiksliau išmatuokite tikslinės kraujagyslės skersmenį tose vietose, kuriose bus atskiriamas
distalusis ir proksimalusis p64 MW (HPC) galai.
Atidžiai laikykitės ant pakuotės pateiktų specifikacijų, nurodančių mažiausią ir didžiausią
kraujagyslės skersmenį, taip pat instrukcijų dėl tinkamo dydžio modelio pasirinkimo (žr.
informaciją apie dydžio pasirinkimą). p64 MW (HPC) ilgis turi būti parinktas taip, kad implantas
distaliajame ir proksimaliajame galuose bent keliais milimetrais būtų ilgesnis už pažaidą.
Mikrokateterio įvedimas
Niekada nestumkite, jei pajutote pasipriešinimą!
12.
Tinkamą mikrokateterį ir atitinkamą kreipiamąją mikrovielą per hemostatinį vožtuvą įstumkite į
tikslinę kraujagyslę naudodami plovimą padidintu slėgiu. Šiame etape rekomenduojama naudoti
vadinamąją kelių žemėlapio technologiją. Pasistenkite mikrokateterio galiuką nustumti 10–15 mm
distaliau koreguojamos vietos.
Kai pasiekiamas tikslinės kraujagyslės gydomas segmentas, atsargiai traukite mikrokateterį, kad
jis būtų tiesus ir nebūtų per ilgas.
Kontroliuodami rentgeno fluoroskopu iš mikrokateterio ištraukite kreipiamąją mikrovielą.
13.
p64 MW (HPC) paruošimas ir įvedimas
Išimkite iš pakuotės sterilų prietaisą dozatoriaus sraigėje. Atjunkite proksimalųjį p64 MW (HPC)
14.
galą ir kartu su stūmiklio mova ištraukite jį iš dozatoriaus sraigės.
Naudodami sandariai uždaromą hemostatinį vožtuvą ir nuolat plaudami padidinto slėgio
15.
heparinizuotu fiziologiniu tirpalu, perkelkite p64 MW (HPC) iš stūmiklio movos į mikrokateterį.
Atliekant šią procedūrą hemostatinis vožtuvas atidaromas. p64 MW (HPC) stūmiklio mova
įstatoma per atvirą vožtuvą. Hemostatinis vožtuvas kruopščiai uždaromas, o p64 MW (HPC)
stūmiklio mova skalaujama, iš priešingos pusės įleidžiant drėkinimo skysčio.
Kai p64 MW (HPC) stūmiklio mova šitaip visiškai išskalaujama, ji atsargiai stumiama, kol
16.
pasiekia distalųjį mikrokateterio įvorės adapterio galą. Stūmiklio mova šioje padėtyje fiksuojama.
Tada naudojant transportavimo vamzdelį, prie kurio pritvirtintas implantas, p64 MW (HPC) iš
stūmiklio movos stumiamas į mikrokateterį. Šis procesas tęsiamas, kol baltas transportavimo
vamzdelio „Flourosafe" žymeklis pasiekia proksimalųjį stūmiklio movos galą.
17. Stūmiklio mova tada traukiama atgal proksimaliau iki rankenos ant transportavimo vamzdelio.
(Per tolesnę procedūrą mova lieka ant įstatymo sistemos.)
p64 MW (HPC) stumiamas toliau į priekį, kol transportavimo vamzdelio „Flourosafe" žymeklis
pasiekia hemostatinio vožtuvo įleidimo angą. Šios procedūros eigos nereikia stebėti fluoroskopu,
nes „Flourosafe" žymeklis parodo padėtį, iki kurios galima stumti prietaisą, prietaiso galiukui
neišlendant iš mikrokateterio.
p64 MW (HPC) įdėjimo procedūra iš esmės atitinka kitų panašių implantų įdėjimo procedūras.
Pajutus pasipriešinimą, kurį galima nugalėti tik jėga, implantą ir galbūt mikrokateterį reikia išimti ir
pamėginti į kraujagyslę patekti dar kartą.
Niekada nestumkite p64 MW (HPC) įstatymo sistemos galiuko už mikrokateterio
18.
distaliojo galiuko. Dėl to kraujagyslė gali atsisluoksniuoti arba ją galite pradurti.
p64 MW (HPC) lėtai stumiamas link mikrokateterio galiuko, procedūrą nuolat kontroliuojant
fluoroskopu. Distalusis įstatymo sistemos galiukas turi pasiekti mikrokateterio galiuką.
p64 MW (HPC) išskleidimas
Visiškai atjunkite implantą, atsargiai ir labai lėtai ištraukdami mikrokateterį iki taško, kuriame
19.
implantą vis dar galima grąžinti į mikrokateterį. Maksimalų implanto išskleidimo tašką, kai
galima ištraukti implantą, nurodo platininis žymeklis distaliajame transportavimo vamzdelio gale.
Kol žymeklis yra mikrokateterio viduje, implantą galima visiškai pašalinti.
Kai distalusis implanto galas visiškai išskleidžiamas ir įtvirtinamas distaliojoje kraujagyslėje,
tęskite implanto išskleidimą, nuolat stumdami įstatymo sistemą, kuri padeda išskleisti p64 MW
(HPC). Kad implantas gerai priglustų prie sienelės, išskleidžiant jį vienu metu reikia tolygiai stumti
įstatymo sistemą ir koreguoti mikrokateterio padėtį (stumiant arba traukiant), kad mikrokateteris
būtų centruojamas išilgai kraujagyslės. p64 MW (HPC) atjungiamas atliekant fluoroskopiją,
įsitikinus, kad implantas tinkamai išskleistas, o distalusis galas nepajudėjo.
Distaliojo įstatymo vielos galiuko padėties keitimas (pasirinktinai)
Atkreipkite dėmesį, kad išskleidžiant implantą distalusis įstatymo vielos galiukas juda distaliai!
20.
Siekiant neutralizuoti šį judėjimą, pvz., siekiant išvengti įstatymo vielos galiuko patekimo į
distaliąsias jautrias kraujagysles, įstatymo vielos galiuką galima judinti proksimaliai, kai sukimo
įtaisas atjungtas prieš implantą visiškai išskleidžiant. Norint tai padaryti, baltas sukimo įtaisas
proksimaliajame įstatymo sistemos gale atlaisvinamas ir pakeičiamas bet kokiu standartiniu
sukimo įtaisu (suderinamu su 0,014 colio arba 0,016 colio (0,36 arba 0,41 mm) kreipiamąja
mikroviela); šis sukimo įtaisas tada užfiksuojamas proksimaliau įstatymo vielos galo. Tada
įstatymo viela ištraukiama iš transportavimo vamzdelio. Transportavimo vamzdelis turi papildomą
rankeną proksimaliajame gale, kad būtų lengviau naudoti.
p64 MW (HPC) išsiskleidžia savaime, o tinkamai išskleistas prisispaudžia prie kraujagyslės
21.
sienelės. Dėl didesnio skersmens aneurizmos kaklelio srityje implantas čia gali išsiplėsti per daug.
Naudojantis platina užpildytų supintų implanto vielų vaizdu galima patikrinti, ar išskleista tinkamai.
Per kreipiamąjį kateterį sušvirkškite maždaug 6–10 ml rentgenokontrastinio tirpalo ir patikrinkite,
22.
ar aneurizma / disekcija / tikslinė kraujagyslė pakankamai padengta išskleisto implanto, tada
atjunkite p64 MW (HPC).
Jei spindulinis p64 MW (HPC) išskleidimas nepakankamas arba jei netinkama padėtis arba
23.
netinkamas modelio dydis, implantą galima įtraukti į mikrokateterį, jei distalusis transportavimo
vamzdelio žymeklis vis dar yra mikrokateteryje, kad būtų galima implantą perkelti į kitą vietą, iš
naujo išskleisti ar visiškai pašalinti.
Jei įstatymo vielos galiukas proksimaliai nustumtas pirmiau, būtina užtikrinti, kad distalusis vielos
galiukas vėl būtų distaliai ties distaliuoju suspaustu implanto galu, o baltas sukimo įtaisas vėl
būtų užfiksuotas ant transportavimo vamzdelio.
Norint pakeisti padėtį ar pašalinti, mikrokateteris stumiamas, o įstatymo sistema lėtai ištraukiama.
p64 MW (HPC) atjungimas
Dėl proksimaliojo galo spindulinio išsiplėtimo implantas šiek tiek sutrumpėja!
24.
Jei p64 MW (HPC) padėtis ir išskleidimas tinkami, implantas nedelsiant visiškai išskleidžiamas
ir atjungiamas, visiškai ištraukiant mikrokateterį.
Tada proksimalusis implanto galas atidengiamas ir gali visiškai išsiplėsti.
Naudojant DSA sistemas su skaitmeniniu jutikliu ir KT technologiją (plokščiojo detektoriaus KT,
pvz., „DynaCT" („Siemens"), „XperCT", „VasoCT" („Philips"), implantą galima apžiūrėti pjūvio
vaizde. Įrodyta, kad šis metodas labai veiksmingas, kai reikia įvertinti išskleidimą ir prisispaudimą
prie kraujagyslės sienelių.
Pašalinkite įstatymo sistemą švelniai ištraukdami.
25.
Jeigu p64 MW (HPC) išskleistas nepakankamai, tai galima pataisyti vėliau taikant išplėtimą
26.
balionu. p64 MW (HPC) turi kuo geriau priglusti prie kraujagyslės sienelės.
Kito p64 MW (HPC) implantavimas
Jei atjungus pirmąjį p64 MW (HPC) reikalingas kitas teleskopinis prietaisas, švelniai stumkite
27.
mikrokateterį per p64 MW (HPC). Kai mikrokateterio galiukas yra distaliau p64 MW (HPC),
švelniai įtraukite vielos galiuką į mikrokateterį ir visiškai ištraukite įstatymo sistemą iš mikrokateterio.
Dabar mikrokateteris yra tokioje padėtyje, kai galima įstumti ir išskleisti kitą p64 MW (HPC).
28. Per kreipiamąjį kateterį sušvirkškite maždaug 6–10 ml rentgenokontrastinio tirpalo ir, jei reikia,
dar kartą patikrinkite, ar įstatytas p64 MW (HPC) pakankamai dengia tikslinę kraujagyslę. Kai
reikia, tokią patikrą kartokite po 10 ar 15 minučių.
Trombocitų agregacijos slopinimas ir atsako tyrimas
Imkitės veiksmų, kad užtikrintumėte tinkamą trombocitų agregacijos slopinimą. Po implantacijos
29.
tinkami vaistai yra 1 x 100 mg geriamosios ASA per parą vartojant nuolat ir 75 mg geriamojo
klopidogrelio vartojant mažiausiai 12 mėnesių, tačiau prireikus galima vartoti ilgiau arba nuolat.
Nepamirškite apie galimą sąveiką su kitais vaistais (pvz., su protonų siurblio inhibitoriais,
ibuprofenu, metamizolu).
Bandymų in vitro rezultatai ir įrodymais nepagrįsta klinikinė patirtis parodė, kad p64 MW
HPC versija gali užtikrinti mažesnę paviršiaus trombogenezę. Pagrįstais išimtiniais atvejais
sumažinta trombogenezė gali leisti implantuoti, naudojant tik vieną trombocitus slopinantį vaistą,
jei nėra tinkamos alternatyvios terapijos. Čia ypatingą dėmesį būtina skirti mažiausiai tris dienas
trunkančiam išankstiniam gydymui vaistais. Pasiektas trombocitų slopinimas intensyvesnis
naudojant P2Y12 inhibitorius (prasugrelį, tikagrelorą) negu naudojant ASA.
Saugumo tikslais prieš intervenciją būtina atlikti atitinkamą testą (pvz., „Multiplate", „VerifyNow",
PFA) ir patikrinti, ar trombocitų funkcija yra veiksmingai slopinama.Gydant vienu trombocitus
Išskleidimo tęsimas
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 69