Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
LIETUVIŲ K.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Gamintojas
„phenox GmbH"
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Vokietija
Telefonas +49 234 36 919 0
Faksas +49 234 36 919 19
Pakuotės turinys
1 x p64 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas (p64 MW arba p64 MW HPC versijos)
Gaminio aprašymas
1 pav. p64 MW (HPC) implantas ir įstatymo sistema stūmiklio movoje
2 pav. Įstatymo sistema ir atjungtas p64 MW (HPC) implantas
Atkreipkite dėmesį, kad šiame tekste terminas p64 MW (HPC) reiškia abi prietaiso versijas,
p64 MW (nepadengtas) ir p64 MW HPC (padengtas).
p64 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas yra vamzdelio formos kraujagyslių implantas,
sudarytas iš 64 supintų nitinolio vielų
, kurios yra užpildytos platinos šerdimi, kad būtų užtikrintas
matomumas, atliekant fluoroskopiją rentgeno spinduliais.
HPC danga (HPC: „Hydrophilic Polymer Coating" – hidrofilinė polimerinė danga), p64 MW HPC
versijos, padengia visą implantą
ir sumažina pradinį trombocitų prilipimą, taip sumažindama
trombų susidarymo riziką.
Įstatymo sistema
turi platininį žymeklį
ir dar vieną žymeklį distaliajame vielos galiuke
Implantas tvirtinamas
prie įstatymo sistemos, taikant
Proksimalusis implanto galas
fiksuojamas tarp minkšto polimerinio pado (distaliajame
transportavimo vamzdelio gale
) ir stūmiklio movos
mikrokateteris) taip, kad būtų galima stumti ir traukti implantą
Gaminys laikomas stūmiklio movoje
ir yra perkeliamas į mikrokateterį, kurio vidinis skersmuo yra 0,021 colio
(0,53 mm). Ši mova
įstumiant p64 MW (HPC) judinama proksimaliai, kad visiškai praeitų per mikrokateterį.
Baltas „Flourosafe" žymeklis
ant transportavimo vamzdelio
stumti prietaisą mikrokateterio viduje prietaiso galiukui neišlendant iš mikrokateterio.
Implantas
išsiskleidžia savaime, kai išstumiamas iš mikrokateterio. Iki tol, kol visas įtaisas bus
išskleistas tikslinėje kraujagyslėje, implantą
pakeisti jo padėtį arba jį pašalinti. Maksimalų implanto išskleidimo tašką, kai galima ištraukti implantą,
nurodo platininis žymeklis
distaliajame transportavimo vamzdelio gale
mikrokateterio viduje, implantą
galima visiškai pašalinti.
p64 MW (HPC) visada išskleidžiamas koordinuotu judesiu, o mikrokateteris ištraukiamas ir įstatymo
sistema
stumiama, kad būtų išvengta bet kokio implanto distaliojo galo judėjimo dėl trumpėjimo
reiškinio. Dėl trumpėjimo reiškinio distalusis įstatymo vielos galiukas
Siekiant neutralizuoti šį judėjimą, pvz., siekiant išvengti įstatymo vielos galiuko patekimo
distaliąsias jautrias kraujagysles, įstatymo vielos galiuką
įtaisas
atjungtas prieš implantą
visiškai išskleidžiant. Norint tai padaryti, baltas sukimo įtaisas
proksimaliajame įstatymo sistemos gale
sukimo įtaisu (suderinamu su 0,014 colio arba 0,016 colio (0,36 arba 0,41 mm) kreipiamąja
mikroviela); šis sukimo įtaisas tada užfiksuojamas proksimaliau įstatymo vielos galo
įstatymo viela
ištraukiama iš transportavimo vamzdelio
papildomą rankeną
proksimaliajame gale, kad būtų lengviau naudoti.
Implantas
visada grąžinamas į mikrokateterį koordinuotu judesiu, o mikrokateteris stumiamas ir
įstatymo sistema ištraukiama.
Visos manipuliacijos atliekamos stebint rentgeno spinduliais. Galutinai patikrinus iškleidimą ir padėtį,
implantas
visiškai išskleidžiamas ir atjungiamas nuo įstatymo sistemos
Naudojimo paskirtis
p64 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas yra savaime išsiskleidžiantis vamzdelio formos
kraujagyslių implantas, suteikiantis galimybę kontroliuoti ir selektyviai moduliuoti kraujo srautą
arterijose kaukolės viduje ir išorėje. Be to, dėl fizinių p64 MW (HPC) savybių šiek tiek ištiesinama
ir sutvirtinama tikslinė kraujagyslė.
Šios savybės padeda endovaskuliniu būdu atkurti ligos pažeistų arterijų dalis, esančias kaklinėje
dalyje ir kaukolės viduje.
Indikacijos
p64 MW (HPC) srauto moduliavimo prietaisas yra savaime išsiskleidžiantis vamzdelio formos
implantas, naudojamas endovaskuliniu būdu gydant tokias kraujagyslių ligas kaip:
- maišo ar verpstės formos aneurizmos ir pseudoaneurizmos,
- ūminės ir lėtinės fazės kraujagyslių disekcijos,
68
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
distaliajame transportavimo vamzdelio galiuke
, kad operatorius galėtų nustatyti jo padėtį.
fiksavimo naudojant trintį būdą.
(nuėmus dėklą, funkciją atlieka
.
nurodo padėtį, iki kurios galima
galima visiškai įtraukti atgal į mikrokateterį, norint
: kol žymeklis
išskleidžiant juda distaliai.
galima judinti proksimaliai, kai sukimo
atlaisvinamas ir pakeičiamas bet kokiu standartiniu
. Transportavimo vamzdelis
ištraukiant mikrokateterį.
- kraujagyslių perforacijos ir arterinės-veninės fistulės.
Kontraindikacijos
Negalima gydyti pacientų, kuriems:
- negalima skirti trombocitus ir (arba) krešėjimą mažinančių vaistų, taip pat jei prieš gydymą
trombocitus slopinantys vaistai nepradėti skirti laiku;
- atlikus angiografijos tyrimą nustatyta, kad anatominės ypatybės neleidžia taikyti endovaskulinio
gydymo, nes kraujagyslės labai vingiuotos arba rasta stenozių.
Suderinamumas
Visi p64 MW (HPC) modeliai suderinami su „Rebar-18" mikrokateteriu („Medtronic", JAV), kurio
vidinis skersmuo yra 0,021 colio (0,53 mm).
Atpalaidavimo būsenos p64 MW (HPC) skersmuo yra 0,4 mm didesnis už nominalųjį skersmenį.
Ant pakuotės specifikacijų skirsnyje nurodytas ilgis yra klinikiniu požiūriu naudingas ilgis.
p64 MW (HPC) būtina naudoti laikantis ant pakuotės nurodytų specifikacijų – mažiausio ir
didžiausio tikslinių kraujagyslių skersmens.
p64 MW (HPC) yra šių versijų:
- nepadengtas:
- padengtas HPC:
Dydžio specifikacijos nurodytos pagal katalogo numerį, kuris taip pat nurodytas ant pakuotės:
P64 - MW - HPC - XX0 XX
HPC: padengtas HPC
Nėra HPC: be dangos
Informacija, kaip pasirinkti dydį
• Implanto skersmenį pasirinkite tokį, kad išsiskleidusio implanto skersmuo būtų kuo artimesnis tikslinės
kraujagyslės skersmeniui; taip užtikrinamas tinkamas prisispaudimas prie kraujagyslės sienelės.
• Nenaudokite implanto kraujagyslėse, kurių skersmuo neatitinka ant pakuotės nurodyto kraujagyslių
skersmens diapazono.
• Dėmesio! Naudojant gerokai per didelį implantą (pasirenkamas didesnis p64 MW (HPC) už
nurodytą tikslinės kraujagyslės skersmens diapazoną), gresia pavojus, kad išsiskleis netinkamai
(nevisiškas išsiskleidimas).
• Dėmesio! Jei naudojamas per mažas implantas (pasirenkamas mažesnis p64 MW (HPC)
už nurodytą tikslinės kraujagyslės skersmens diapazoną), p64 MW (HPC) nepakankamai
fiksuojamas kraujagyslėje ir implanto išore prateka kraujas (vadinamasis endonesandarumas). Tokiu
atveju implantas būna nestabilus, gali judėti ir neužtikrina efektyvios hemodinamikos korekcijos.
• Įsitikinkite, kad distaliajame ir proksimaliajame galuose implantas yra kiek ilgesnis už pažaidą.
Jeigu pasirinktas gaminys per trumpas arba per ilgas, jį galima išimti ir pakeisti tinkamu.
• Įsitikinkite, kad implanto galas proksimaliojoje dalyje nesiekia siauro kraujagyslės vingio, nes vingis
gali trukdyti visiškai išsiskleisti proksimaliajai implanto daliai. Pasirinkite tokio ilgio implantą, kad
p64 MW (HPC) visiškai uždengtų proksimalųjį kraujagyslės vingį.
Informacija, kaip pasirinkti pacientus ir pažaidas
Jeigu implantavus p64 MW (HPC) negalima užtikrinti tinkamo trombocitų aktyvumą slopinančių
vaistų vartojimo režimo laikymosi, vos per kelias dienas implantą arba kraujagyslę aplink implantą gali
užkimšti trombai. Pacientai, nesugebantys laikytis paskirtų vaistų vartojimo režimo, gali būti netinkami
gydyti naudojant p64 MW (HPC).
Nuo p64 MW (HPC) implantavimo momento aneurizmos rizika gali išnykti tik praėjus kelioms
savaitėms ar mėnesiams. Per šį laikotarpį visiškos apsaugos nuo (naujo) plyšimo ar kraujavimo
garantuoti negalima. Todėl pacientus per ūminę fazę po aneurizmos plyšimo reikia gydyti taikant
yra
metodus, užtikrinančius geresnę apsaugą nuo pakartotinio plyšimo ar kraujavimo.
Vaistai
Prieš p64 MW (HPC) implantavimą ir po jo būtini trombocitų aktyvumą slopinantys vaistai, kaip
aprašyta skyriuje „Rekomenduojama procedūra". Nepamirškite apie galimą sąveiką su kitais vaistais
(pvz., su protonų siurblio inhibitoriais, ibuprofenu, metamizolu).
į
Bandymų in vitro rezultatai ir įrodymais nepagrįsta klinikinė patirtis parodė, kad p64 MW HPC
versija gali užtikrinti sumažintą paviršiaus trombogenezę. Pagrįstais išimtiniais atvejais sumažinta
trombogenezė gali leisti implantuoti, naudojant tik vieną trombocitus slopinantį vaistą, jei nėra
tinkamos alternatyvios terapijos. Čia ypatingą dėmesį būtina skirti mažiausiai tris dienas trunkančiam
išankstiniam gydymui vaistais. Pasiektas trombocitų slopinimas intensyvesnis naudojant P2Y12
. Tada
inhibitorius (prasugrelį, tikagrelorą) negu naudojant ASA.
turi
Saugumo tikslais prieš intervenciją būtina atlikti atitinkamą testą (pvz., „Multiplate", „VerifyNow", PFA)
ir patikrinti, ar trombocitų funkcija yra veiksmingai slopinama.
Gydant vienu trombocitus slopinančiu vaistu, gali padidėti tromboembolinių reiškinių rizika, jei
teleskopiniu būdu implantuojami keli įtaisai. Trombo susidarymo rizika gali padidėti po subarachnoidinio
kraujavimo, po traumos, nėštumo metu, po sudėtingos operacijos, sergant uždegiminėmis ligomis,
karščiuojant, esant trombocitozei.
Apskritai, atsižvelgiant į tromboembolinių reiškinių riziką, pacientų, kuriems implantuotas srauto
nukreipimo įtaisas, gydymas dviem trombocitus slopinančiais vaistais yra saugesnis, nei gydymas
vienu vaistu. Tačiau gydymas dviem trombocitus slopinančiais vaistais yra susijęs su didesne
kraujavimo reiškinių rizika.
ASA yra mažiau veiksminga už P2Y12 inhibitorius, kai kalbama apie apsaugą nuo tromboembolinių
reiškinių. Esant tam tikroms būklėms žymiai padidėja reikiama ASA dozė (intrakranijinis kraujavimas,
nėštumas, trauma, operacija, trombocitozė, karščiavimas, pneumonija...). ASA veikimą slopina
ibuprofenas ir metamizolas. Tam tikrose šalyse ASA gali būti skiriama intraveniniu būdu. Jei reikalinga
operacija, ASA paprastai nesukelia kraujavimo problemų.
Pranešta, kad prasugrelis neleidžia susidaryti trombams ant HPC padengtų prietaisų. Tai
įrodymais iki šiol nepagrįsti pastebėjimai. Laukiama, kol bus atlikti kontroliuojami tyrimai. Kraujavimo
komplikacijų rizika, kurią kelia prasugrelis, vis dar kelia susirūpinimą.
Skiriant gydymą vienu trombocitus slopinančiu vaistu, kompromisas gali būti tikagreloras. Trumpas
veikimo laikas reikalauja pastovaus vartojimo.
p64 MW
(katalogo numeris P64-MW-XXX-XX)
p64 MW HPC
(katalogo numeris P64-MW-HPC-XXX-XX)
implanto ilgis mm esant maks. kraujagyslės skersmeniui Ø
maks. kraujagyslės skersmuo Ø X,X mm
Publicidad
Tabla de contenido
