phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 46

Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente (de exemplu, inhibitori de pompă
de protoni, Ibuprofen, Metamizol).
Rezultatele testului in vitro și experiența clinică neconfirmată demonstrează că versiunea p64 MW
HPC poate asigura o trombogenitate redusă a suprafeței. În cazuri excepționale justificate,
trombogenitatea redusă poate permite implantarea sub un singur medicament antiplachetar, doar
dacă nu există o terapie alternativă rezonabilă. În acest caz, trebuie acordată o atenție deosebită
tratamentului prealabil de cel puțin trei zile. Inhibarea plachetară obținută este mai intensă prin utilizarea
inhibitorilor P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), decât prin utilizarea ASA.
Din rațiuni de siguranță, eficiența antiagregantelor plachetare trebuie verificată de fiecare dată
cu ajutorul analizelor adecvate (de exemplu, Multiplate, VerifyNow, PFA). Un singur medicament
antiplachetar poate avea un risc crescut de evenimente tromboembolice dacă mai multe dispozitive
au fost implantate în mod telescopic. Riscul formării de trombi poate fi crescut după hemoragia
subarahnoidiană, după traumatisme, în timpul sarcinii, după intervenții chirurgicale majore, în timpul
bolilor inflamatorii, febră, trombocitoză.
De asemenea, consultați capitolul „Medicație".
Măsuri de precauție
• Microcateterele cu alte diametre interioare (DI) decât 0,021 inch (de ex. 0,017 sau 0,027 inch) nu
funcționează deloc. Utilizarea dispozitivului p64 MW (HPC) în microcateterele cu DI-uri prea mari
conduce la desprinderea prematură a implantului în interiorul microcateterului.
• Dispozitivul p64 MW (HPC) poate fi instalat de până la trei (3) ori în vasul vizat. Este obligatoriu să se
ia în considerare faptul că fiecare instalare se produce numai până la punctul la care marcajul distal al
tubului de transport se află încă în interiorul microcateterului!
• Pentru spălare plasați teaca introducătoare a dispozitivului p64 MW (HPC) în interiorul valvei
hemostatice a microcateterului și spălați-o cu ajutorul lichidului de irigare conectat. Spălarea atentă a tecii
introducătoare este esențială pentru înlăturarea oricăror bule de aer captive.
• Toate manipulările se realizează întotdeauna sub vizualizare fluoroscopică.
• Dacă sistemul p64 MW (HPC) este avansat dincolo de capătul distal al microcateterului, vasul poate fi
disecat sau perforat.
• Dacă sistemul p64 MW (HPC) poate fi avansat în microcateter doar cu un efort mare sau poate fi
navigat prin microcateter doar cu un efort mare, îndepărtați în întregime sistemul p64 MW (HPC) din
microcateter, ca măsură de precauție.
• Nu trageți implantul instalat înapoi prin vas în microcateter. În schimb, împingeți microcateterul peste
dispozitivul p64 MW (HPC), fixând simultan sistemul de administrare, astfel încât să repoziționați și să
instalați din nou implantul, dacă este necesar.
• Dispozitivul p64 MW (HPC) este un implant delicat și necesită o manipulare atentă. Nu împingeți
niciodată microcateterul peste dispozitivul p64 MW (HPC), dacă simțiți că întâmpinați rezistență.
Nu răsuciți niciodată sistemul de administrare. Dacă este necesar, îndepărtați dispozitivul p64 MW
(HPC) împreună cu microcateterul.
• Tragerea, împingerea sau răsucirea forțată a sistemului de administrare poate duce la detașarea
accidentală a dispozitivului p64 MW (HPC) din sistemul de administrare. Într-o astfel de situație,
este recomandată recuperarea cu un dispozitiv de recuperare a unui corp străin (de ex. Microsnare
Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• O presiune excesivă exercitată asupra vârfului sistemului de administrare poate duce la separarea
unora dintre componentele sale. În astfel de situații, este recomandată recuperarea cu un dispozitiv
de recuperare a unui corp străin (de ex. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
• Dacă există riscul ca pacientul să nu răspundă deloc sau să nu răspundă pe deplin la terapia
antiplachetară dublă, timpul dintre instalarea implantului și detașare ar trebui să fie cât mai scurt cu
putință pentru a evita o desfășurare insuficientă a capătului proximal al implantului prin legarea firelor
împletite cauzată de componente din sânge (de exemplu, fibrină).
Orice eventual tratament suplimentar (de pildă, spiralarea anevrismului în timp ce microcateterul asociat
este ținut captiv prin instalarea dispozitivului p64 MW (HPC)) va trebui efectuat după detașarea
dispozitivului p64 MW (HPC).
• Nu detașați implantul în situația unei poziționări necorespunzătoare în raport cu peretele vascular sau
dacă implantul este foarte întins. Îmbunătățiți expandarea prin instalarea din nou sau îndepărtarea/
înlocuirea dispozitivului.
• Dacă din elementul moale de la capătul distal al tubului de transport nu ies în mod vizibil toate firele
împletite ale implantului, o deplasare atentă a sistemului de administrare ajută la slăbirea acestora.
• Timpul dintre începerea instalării implantului și instalarea completă care are ca rezultat detașarea este
obligatoriu să fie cât mai scurt cu putință, pentru a evita orice eventual efect de legare de componentele
din sânge și, în ultimă instanță, instalarea inadecvată a implantului în capătul proximal.
• O instalare insuficientă a capătului proximal al implantului poate fi îmbunătățită prin manipularea
sistemului de administrare, a microcateterului sau cu ajutorul unei dilatări suplimentare a balonului.
În cazul în care capătul proximal al dispozitivului p64 MW (HPC) nu se deschide, este recomandată
recuperarea cu un dispozitiv de recuperare a unui corp străin (de ex. Micro-Snare, ev3/Covidien/
Medtronic).
• În cazul în care se suspectează vasospasm în regiunea vasculară afectată, trebuie luate toate măsurile
necesare – spre exemplu, medicație specifică – pentru a reduce vasospasmul anterior implantării.
• Pentru retragerea firului de administrare, utilizați un dispozitiv separat de torsiune fixat de firul de
administrare. Un dispozitiv de torsiune adecvat este compatibil cu microfirele de ghidare care au un
diametru de 0,014 sau 0,016 inch (0,36 sau 0,41 mm).
• Dacă dispozitivul de torsiune nu poate fi îndepărtat din tubul de transport (prin deșurubare și tragere
în direcție proximală), se va deșuruba complet dispozitivul de torsiune. Este posibil să întâmpinați o
rezistență mai mare înainte de separarea completă a mânerului și capacului dispozitivului de torsiune.
Îndepărtați mânerul dispozitivului de torsiune în timp ce capacul și inserția rămân pe loc. Apoi continuați
să utilizați dispozitivul separat de torsiune pentru procedura de retragere a firului de administrare.
• Dacă implantul nu poate fi detașat sau nu trebuie detașat după eliberarea dispozitivului de torsiune după
ce firul de administrare a fost deplasat proximal și implantul p64 MW (HPC) trebuie să fie îndepărtat,
plasați din nou cu grijă distal firul de administrare pentru a permite apoi ca microcateterul să recupereze
implantul și vârful firului de administrare.
• Dacă marcajul distal al tubului de transport este mișcat din loc prin deplasarea firului de administrare,
îndepărtați în întregime sistemul p64 MW (HPC), ținând cont de măsurile de precauție descrise mai sus.
46 B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
• Este posibil ca pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la materiale din nichel-titan să manifeste o reacție
alergică la implant.
• Certificare: Implantul poate fi utilizat numai de către medici specializați și cu pregătire adecvată. Finalizarea
unui curs de pregătire privind produsul organizat de phenox GmbH constituie o condiție obligatorie pentru
utilizarea dispozitivului p64 MW (HPC). Cel puțin trei (3) intervenții în care se utilizează dispozitivul
p64 MW (HPC) trebuie să fie supravegheate de către un medic sau o altă persoană calificată, delegată
de phenox GmbH, iar desfășurarea și rezultatul acestora trebuie să fie documentate.
Informații generale
• A se feri de căldură. A se păstra într-un loc răcoros și uscat.
• Utilizarea este permisă numai anterior datei de expirare, deoarece, în caz contrar, sterilitatea nu este garantată.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat, deoarece, în caz contrar, sterilitatea nu poate fi presupusă.
• Înainte de utilizare, dispozitivul trebuie verificat cu privire la deteriorări. A nu se utiliza dispozitive
deformate sau deteriorate, deoarece, în caz contrar, funcționarea nu poate fi garantată.
• Produsul este conceput ca dispozitiv de unică folosință. Implantul nu va fi retras în teaca introducătoare,
resterilizat sau reprocesat spre a fi utilizat la alți pacienți, deoarece nu poate fi curățat astfel încât să
poată fi folosit în condiții de siguranță.
• Sistemul de administrare și, dacă este cazul, componentele ambalajului trebuie să fie eliminate în mod
corespunzător, în recipiente marcate.
Complicații
Următoarele complicații, printre altele, pot apărea în timpul implantării sau ulterior:
• Embolie gazoasă, embolie la nivelul vaselor distale, ocluzia vaselor, tromboză și ischemie cerebrală
• Perforație, ruptură, disecție și alte leziuni arteriale
• Ocluzia unei ramuri laterale/perforante
• Stenoza (tranzitorie) a vasului țintă
• Vasospasm, apariția unui pseudoanevrism, hemoragie intracraniană
• Recurența anevrismului, retratarea anevrismului
• Reacție alergică, infecție
• Infarct înlocuitor de spațiu, deficit neurologic, inclusiv consecințele unui accident vascular cerebral
• Stare vegetativă persistentă, deces
Imagistica prin rezonanță magnetică
Teste neclinice au demonstrat că dispozitivul p64 MW (HPC) este adecvat pentru IRM la o densitate a
fluxului magnetic de 3T. În condiții clinice, s-a demonstrat că o densitate a fluxului magnetic de 1,5T nu
creează probleme pentru implant.
Simboluri și semnificațiile acestora
Simboluri pe etichetă:
Y
Atenție
i
Consultați instrucțiunile de utilizare
D
A nu se reutiliza
B
A nu se resteriliza
g
Cod lot
yQ
Acest produs a fost sterilizat folosind oxid de etilenă
L
A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deteriorat
Apirogen
H
Data expirării
h
Număr de referință
Conținut
pw
A se păstra uscat. A se feri de lumina solară.
Acest produs a fost introdus pe piață în conformitate cu Directiva 93/42/
CEE privind dispozitivele medicale.
M
Producător
MAT
Material: NiTi (aliaj de nichel și titan)
NiTi
Nu conține latex
Nu conține ftalați
Limitarea răspunderii
phenox GmbH nu este responsabilă pentru daunele provocate de o altă utilizare a produsului decât cea prevăzută.
phenox și p64 sunt mărci comerciale înregistrate ale phenox GmbH din Republica Federală Germania și
alte țări.