phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 27

3. Ryhdy viipymättä kaikkiin tarvittaviin toimiin sopivan esihoidon antamiseksi lääkkeillä, jotta
verihiutaleiden aggregoitumisen estyminen varmistetaan.
Nykytietämykseen perustuen kaksoisantitromboottista hoitoa voidaan käyttää p64 MW (HPC)
-laitetta ja samantapaisia laitteita implantoitaessa implantin aiheuttaman tromboosin ennaltaehkäisyyn.
Tätä tarkoitusta varten voidaan antaa 100 mg ASA:ta ja 75 mg klopidogreeliä suun kautta joka päivä
vähintään 3 päivän ajan ennen suunniteltua interventiota. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 500 mg
ASA:ta ja 600 mg klopidogreeliä suun kautta kerta-annoksena hoitoa edeltävänä päivänä.
Tromboosin riskin ehkäisemisen kannalta korkea annostus voi olla epäluotettavampi kuin normaali
annostus useita päiviä kestävässä hoidossa. Korkea annostus voi johtaa ylireaktioon, joka puolestaan
voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin (esim. kallonsisäinen ja subaraknoidaalivuoto).
In vitro -testitulosten ja alustavan kliinisen kokemuksen perusteella p64 MW HPC -versio voi vähentää
pinnan trombogeenisyyttä. Perustelluissa poikkeustapauksissa p64 MW PHC -lääkkeen vähentyneen
trombogeenisyyden vuoksi implantaatio voidaan suorittaa käyttäen yhtä antitromboottista lääkettä.
On suositeltavaa keskustella toimenpiteestä potilaan ja heidän laillisen edustajansa kanssa. Tässä
tapauksessa on kiinnitettävä erityistä huomiota esihoitoon vähintään kolmen päivän ajan ennen hoitoa.
Saatu verihiutaleiden esto on voimakkaampi käyttämällä P2Y12-inhibiittoreita (prasugreeli, tikagrelori)
kuin käyttämällä ASA:ta.
ASA:ta käytettäessä yksittäisenä hoitomuotona, suositeltu annostus on 2 x 100 mg ASA P.O. päivittäin
(1-0-1). P2Y12-inhibiittoreita käytettäessä prasugreeli on havaittu tehokkaammaksi kuin klopidogreeli
ja tikagrelori. Prasugreeli voi lisätä verenvuotokomplikaatioiden riskiä verrattuna klopidogreeliin.
Tikagreloria käytettäessä on huomioitava lääkkeen lyhytvaikutteisuus. Normaali annos on 2 x 90 mg
tikagreloria P.O.
päivittäin (1-0-1). Tikagrelorin epätasaisen käytön on todettu olevan yhteydessä suurempaan
tromboembolian riskiin.
Hoidon turvallisuus paranee, jos saavutettu verihiutaleiden agglutinaation estäminen todennetaan
ennen toimenpidettä soveltuvilla testeillä (esim. Multiplate, VerifyNow, PFA). Mitä tulee korvaaviin
aineisiin, jos potilaalla esiintyy resistenssiä klopidogreelille ja glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistien
käytölle, kehotamme perehtymään vastaavaan ajankohtaiseen tieteelliseen kirjallisuuteen.
Katso myös kohta "Lääkitys".
4. Kallon ja tarvittaessa kaulan TT- tai magneettikuvaustutkimus on suositeltavaa kattavan preliminaarisen
diagnoosin varmistamiseksi.
5. Verisuonten diagnostinen varjoainekuvaus ja endovaskulaarinen hoito tulee tehdä yleisanestesiassa
neuromuskulaarista relaksaatiota ja invasiivista hemodynaamista seurantaa hyödyntäen. Anestesian
aikana tavoitteena on säilyttää sopivat systolisen verenpaineen arvot.
6. Kun molemmat nivuset on valmisteltu, asetetaan 6 F- tai 8 F -kokoinen katetri, mieluiten oikeaan reisivaltimoon.
7. Tämän jälkeen on aloitettava kohtalainen heparinisointi, jonka tulee jatkua koko toimenpiteen keston
ajan. Käytännössä sopivaksi on osoittautunut suonensisäinen annos, joka on 3 000 - 5 000 yksikköä
hepariinia. Jos mahdollista, on suositeltavaa määrittää ACT-arvo (aktivoitunut hyytymisaika).
8. Sisempien ja ulompien kaulavaltimoiden visualisointi varjoainekuvauksella molemmin puolin sekä
nikamavaltimon visualisointi vähintään yhdeltä puolelta on suositeltavaa, kuten myös vastaavien niistä
riippuvaisten suonten visualisoiminen. Suurennettujen kuvien ja tarpeen vaatiessa myös viistokuvien
ottamista kohdesuonesta (tai -suonista) suositellaan.
9. Endovaskulaarisen hoidon kohdesuoni (tai -suonet) täytyy määritellä.
10. 6 F -kokoinen ohjainkatetri tai 8 F -kokoisen ohjainkatetrin ja sopivan jatkokatetrin tai distaalisen
sisäänviennin yhdistelmä viedään tuovaan kaulasuoneen ryhtyen toimiin vasospasmin välttämiseksi.
11. On tärkeää, että implantti viedään vain sopivan kokoisiin kohdesuoniin.
Mittaa kohdesuonen läpimitta kohdista, joihin p64 MW (HPC) -laitteen distaaliset ja proksimaaliset päät
ankkuroidaan niin tarkasti kuin mahdollista.
Noudata huolellisesti suonen vähimmäis- ja enimmäisläpimittatietoja, jotka ilmoitetaan pakkauksessa,
sekä oikean kokoisen mallin valintaa koskevia ohjeita (katso kohtaa Tietoja koon valinnasta). p64 MW
(HPC) -laitteen pituus tulee valita siten, että implantti ylittää leesion distaaliset ja proksimaaliset päät
vähintään muutamalla millimetrillä.
Mikrokatetrin sisäänvienti
12. Älä koskaan työnnä vastusta vastaan!
Aseta sopiva mikrokatetri ja vastaava mikro-ohjainlanka kohdesuoneen hemostaasiventtiiliä ja
painehuuhtelua käyttäen. Tässä on suositeltavaa käyttää nk. "tiekartta"-teknologiaa. Tavoitteena on
sijoittaa mikrokatetrin kärki 10–15 mm distaalisuuntaan hoitokohteesta.
Kun kohdesuonen hoitosegmentti on saavutettu, vedä mikrokatetria varovasti mahdollisen ylimääräisen
katetripituuden poistamiseksi ja katetrin suoristamiseksi.
13. Poista mikro-ohjainlanka mikrokatetrista läpivalaisuohjauksessa.
p64 MW (HPC) -laitteen valmistelu ja sisäänvienti
14. Ota steriili laite jakelulaitteessaan ulos paketista. Vapauta p64 MW (HPC) -laitteen proksimaalinen
pää ja vedä se yhdessä sisäänvientiholkin kanssa ulos jakelulaitteesta.
15. Tiukasti sulkeutuvan hemostaasiventtiilin avulla ja huuhtelemalla jatkuvasti paineistetulla
heparinisoidulla fysiologisella keittosuolaliuoksella p64 MW (HPC) -laite siirtyy suojuksesta
mikrokatetrin sisään. Hemostaasiventtiili avataan tätä tarkoitusta varten. p64 MW (HPC) -laitteen
sisäänvientiholkki asetetaan avoimen venttiilin läpi sisään. Hemostaasiventtiili suljetaan varovasti ja
p64 MW (HPC) -laitteen sisäänvientiholkki huuhdellaan retrogradisesti huuhtelunesteellä.
16. Kun p64 MW (HPC) -laitteen sisäänvientiholkki on kokonaan tällä tavoin huuhdeltu, sitä viedään
varovasti eteenpäin kunnes se saavuttaa mikrokatetrin keskitinadapterin distaalipään. Sisäänvientiholkkia
pidetään paikallaan tässä asennossa. p64 MW (HPC) -laitetta viedään sitten ulos sisäänvientiholkista
ja eteenpäin mikrokatetrin sisään käyttäen kuljetusputkea, johon implantti on kiinnitetty. Vetoa jatketaan,
kunnes siirtoputken valkoinen läpivalaisumerkki saavuttaa sisäänvientiholkin proksimaalisen pään.
17. Sisäänvientiholkkia vedetään sitten taaksepäin proksimaalisesti aina kuljetusputken kahvaan asti.
(Toimenpiteen aikana holkki pysyy asetusjärjestelmässä.)
p64 MW (HPC) -laitetta työnnetään, kunnes siirtoputken läpivalaisumerkki saavuttaa
hemostaasiventtiilin tuloaukon. Tässä toimenpiteessä ei tarvita läpivalaisua, koska läpivalaisumerkki
osoittaa sijainnin, johon asti järjestelmää voidaan viedä laitteen kärjen lähtemättä mikrokatetrista.
p64 MW (HPC) -laitteen paikoilleen asettaminen on yleisesti ottaen samanlainen kuin muiden
samankaltaisten implanttien paikoilleen asettaminen. Mikäli prosessin aikana esiintyy vastusta, johon
täytyy käyttää voimaa, pitää implantti ja mahdollisesti mikrokatetri poistaa ja suoni täytyy uudelleenarvioida.
18. Älä koskaan paina p64 MW (HPC) -laitteen asetusjärjestelmän kärkeä mikrokatetrin
distaalipäätä pidemmälle. Tämä voi johtaa kohdesuonen dissektioon tai puhkeamaan.
p64 MW (HPC) -laite viedään hitaasti eteenpäin kohti mikrokatetrin päätä ja samalla käytetään
jatkuvaa läpivalaisua. Asetusjärjestelmän distaalikärjen pitäisi saavuttaa mikrokatetrin kärki.
p64 MW (HPC) -laitteen asettaminen
19. Vapauta implantti kokonaan vetämällä mikrokatetri varovasti ja hyvin hitaasti kohtaan, jossa implantti
voidaan vielä saada takaisin mikrokatetriin. Implantin suurin laajennuskohta, josta se voidaan vielä
saada takaisin, on osoitettu kuljetusputken distaalipäässä olevalla platinamerkillä: Niin kauan kuin
merkki on mikrokatetrin sisällä, implantti voidaan saada kokonaan takaisin.
Kun implantin distaalipää on täysin laajentunut ja ankkuroitu distaalisuoneen, jatka implantin asettamista
painamalla asetusjärjestelmää jatkuvasti, jolloin p64 MW (HPC) -laite laajenee. Jotta laite varmasti
asettuu optimaalisesti suonen seinämiä vasten, laajentamisen tulee olla koordinoitu ponnistus, jossa
asetusjärjestelmää työnnetään jatkuvasti ja mikrokatetria säädetään (työnnetään tai vedetään), niin
että mikrokatetri saadaan keskitettyä pitkittäissuunnassa suonta pitkin. p64 MW (HPC) -laitteen
vapauttaminen tulee tehdä läpivalaisun avulla, jotta voidaan varmistaa implantin kunnollinen paikoilleen
asettuminen, ja ettei distaalipää ole liikkunut.
Asetuslangan distaalipään siirtäminen (valinnainen)
20. Huomaa, että asetuslangan distaalipää liikkuu distaalisuuntaan implantin laajentamisen ja
vapautuksen aikana.
Jotta tämä liike voidaan estää ja välttää esimerkiksi langan kärjen joutuminen herkkiin distaalisuoniin,
langan kärkeä voidaan siirtää proksimaalisesti vääntölaitteen vapauttamisen jälkeen, kun implanttia
ei ole vielä laajennettu ja vapautettu kokonaan. Tätä varten asetusjärjestelmän proksimaalipäässä
oleva valkoinen vääntölaite irrotetaan ja vaihdetaan mihin tahansa tavalliseen vääntölaitteeseen (joka
on yhteensopiva 0,014 tuuman tai 0,016 tuuman (0,36 tai 0,41 mm) mikro-ohjainlangan kanssa);
tämä vääntölaite lukitaan sitten proksimaalisempaan suuntaan asetuslangan päähän. Asetuslanka
vedetään sitten ulos kuljetusputkesta. Kuljetusputken proksimaalisessa päässä on lisäkahva käsittelyn
helpottamiseksi.
Asettamisen jatkaminen
21. p64 MW (HPC) -laite on itsestään laajeneva ja kun se on kunnollisesti asetettu paikoilleen, se
kiinnittyy itsestään suonen seinämään. Implantti saattaa laajentua liikaa aneurysman kaulan kohdalla,
koska suonen läpimitta on suurentunut kyseisessä kohdassa. Oikea laajeneminen voidaan varmistaa
tarkastelemalla kuvantamisen avulla implantin platinatäytteisiä punoslankoja.
22. Aneurysman/dissektion/kohdesuonen riittävä peittyminen p64 MW (HPC) -laitteen paikoilleen
asettamisen jälkeen voidaan varmistaa ruiskuttamalla ohjauskatetrin läpi noin 6–10 ml röntgenvarjoainetta.
23. Jos p64 MW (HPC) -laitteen säteittäinen laajentuminen on riittämätöntä tai sijainti tai valittu mallikoko
ei ole sopiva, implantti voidaan ottaa takaisin mikrokatetriin, jos kuljetusputken distaalimerkki on vielä
mikrokatetrin sisällä. Näin implantti voidaan sijoittaa uudelleen, laajentaa uudelleen tai poistaa kokonaan.
Jos asetuslangan kärkeä siirrettiin aiemmin proksimaalisesti, on varmistettava, että langan distaalikärki
asetetaan uudelleen distaalisesti implantin distaaliseen puristettuun päähän ja valkoinen vääntölaite
lukitaan uudelleen kuljetusputkeen.
Uudelleen sijoittamista tai poistamista varten mikrokatetria työnnetään eteenpäin ja asetusjärjestelmä
vedetään samalla hitaasti pois.
p64 MW (HPC) -laitteen irrottaminen
24. Koska proksimaalinen pää laajenee säteittäisesti, implantti lyhenee hiukan.
Jos p64 MW (HPC) -laitteen paikka ja asettuminen ovat tyydyttäviä, implantti asettuu ja irtoaa
välittömästi, kun mikrokatetri vedetään kokonaan pois.
Implantin proksimaalipää paljastuu tällöin, ja se voi laajentua kokonaan.
Kun käytetään DSA-järjestelmiä digitaalisen detektorin ja TT-teknologian kanssa (TT-litteädetektori,
esim. DynaCT [Siemens], VasoCT [Philips]), implantti voidaan visualisoida poikkileikkauskuvassa. Tämä
on osoittautunut erityisen tehokkaaksi, kun arvioidaan laajentumista ja laitteen asettumista verisuonen
seinämiä vasten.
25. Poista asetusjärjestelmä vetämällä se varovasti pois.
26. p64 MW (HPC) -laitteen riittämätöntä paikoilleen asettumista voidaan parantaa tekemällä seuraavaksi
pallolaajennus. p64 MW (HPC) -laitteen tulisi kiinnittyä suonenseinämää vasten niin pitkälle kuin
mahdollista.
Toisen p64 MW (HPC) -laitteen implantointi
27. Kun ensimmäinen p64 MW (HPC) -laite on irrotettu ja toisen teleskooppilaitteen käyttäminen
on tarpeen, kuljeta mikrokatetri varovasti p64 MW (HPC) -laitteen läpi. Kun mikrokatetrin pää
on kauimpana p64 MW (HPC) -laitteesta, vedä vaijerin pää varovasti mikrokatetriin ja poista
asetusjärjestelmä kokonaan pois mikrokatetrista. Mikrokatetri on nyt oikeassa kohdassa toisen
p64 MW (HPC) -laitteen eteenpäin kuljettamiseksi ja paikoilleen asettamiseksi.
28. Ruiskuttamalla noin 6–10 ml röntgenvarjoainetta ohjauskatetrin läpi voidaan vielä kerran tarkistaa,
mikäli se on tarpeen, onko kohdesuoni riittävästi peittynyt p64 MW (HPC) -laitteella. Tämä tarkistus
tulee toistaa tarvittaessa 10–15 minuuttia myöhemmin.
Verihiutaleiden aggregoitumisen estäminen ja potilaan testaus
29. Ryhdy toimiin, jotta verihiutaleiden aggregoitumisen asianmukainen estäminen varmistetaan.
Lääkitykset, joiden teho implantoinnin jälkeen on osoitettu, ovat suun kautta otettava päivittäinen
100 mg:n annos ASA:ta jatkuvasti sekä suun kautta otettava päivittäinen 75 mg:n annos klopidogreeliä
vähintään 12 kuukauden ajan mutta tarvittaessa pitempään tai jatkuvasti.
Muista huomioida lääkkeiden yhteisvaikutukset (esim. Protonipumpun estäjät, ibuprofeeni, metamitsoli).
In vitro -testien tulokset ja alustava kliininen kokemus osoittaa, että p64 MW HPC -versiota
käytettäessä voi pinnan trombogeenisyys vähentyä. Perustelluissa poikkeustapauksissa vähentyneen
trombogeenisyyden vuoksi implantaatio voidaan suorittaa käyttäen yhtä antitromboottista lääkettä,
mutta vain, jos mitään sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei anneta. Näissä tapauksissa tulee kiinnittää
erityistä huomiota toimenpidettä edeltävään vähintään kolme päivää kestävään lääkehoitoon. Saatu
verihiutaleiden esto on intensiivisempi käyttämällä P2Y12-inhibiittoreita (prasugreeli, tikagrelori) kuin
käyttämällä ASA:ta.
Turvallisuussyistä verihiutaleiden estäjähoidon teho voidaan varmistaa asianmukaisilla kokeilla (esim.
Multiplate, VerifyNow, PFA). Yhteen antitromboottiseen lääkkeeseen perustuvaan hoitoon voi liittyä
suurempi tromboembolian riski, jos useampia laitteita on implantoitu teleskooppisesti. Tromboosin
riski voi kasvaa subaraknoidaalivuodon, vamman tai suuremman kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai
raskauden, tulehdusperäisten tautien, kuumeen tai trombosytoosin seurauksena.
Katso myös kohta "Lääkitys".
Varotoimet
• Mikrokatetrit, joiden sisähalkaisija on muu kuin 0,021 tuumaa (esim. 0,017 tai 0,027 tuumaa), eivät toimi
ollenkaan. p64 MW (HPC) -laitteen käyttö liian vääränkokoisissa mikrokatetreissa johtavat implantin
ennenaikaiseen irtoamiseen mikrokatetrissa.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 27