phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 73

Platelet agregasyonu inhibisyonu ve yanıt veren hasta testi.
Platelet agregasyonunda yeterli inhibisyon sağlamak için önlem alın. İmplantasyondan sonra
29.
kanıtlanmış ilaçlar arasında; devam eden bir şekilde her gün 1 x 100 mg oral dozda ASA ve en
az 12 ay süreyle (gerektiğinde daha uzun süre veya sürekli olarak) her gün 75 mg oral dozda
Klopidogrel bulunmaktadır.
Diğer ilaçlarla olası etkileşimlere dikkat edin. (ör. proton pompası inhibitörleri, Ibuprofen, Metamizol).
In vitro test sonuçları ve anekdotsal klinik deneyimler p64 MW HPC versiyonunun yüzey
trombojenitesinde azalma sağlayabildiğini göstermiştir. Doğrulanmış istisnai vakalarda, yalnızca
makul alternatif tedavinin verilmediği durumlarda, trombojenitedeki azalma tek bir antiplatelet
ilacı ile implantasyon yapılmasına imkan tanıyabilir. Burada tedavi öncesi en az üç günlük bir ilaç
tedavisine özellikle dikkat edilmelidir. P2Y12 inhibitörleri (Prasugrel, Tikagrelor) kullanıldığında
elde edilen platelet inhibisyonu ASA kullanımına göre daha yoğundur.
Güvenlik gereği, antiplatelet ilacının etkinliği her zaman uygun testler aracılığıyla doğrulanmalıdır
(ör. Multiplate, VerifyNow, PFA). Teleskopik bir yöntemle birden fazla cihaz implante edilmişse
tek antiplatelet ilacı tromboembolik olay riskini artırabilir. Trombüs oluşumu riski subaraknoid
kanamadan sonra, travmadan sonra, hamilelik sırasında, büyük ameliyatlar sonrasında,
enflamatuvar hastalık, ateş ve trombositoz sırasında artabilir.
Ayrıca bkz. "İlaçlar" bölümü.
Önlemler
• 0,021 inç'ten farklı iç çaplara (İÇ) (ör., 0,017 veya 0,027 inç) sahip mikrokateterler hiç uygun değildir.
Çok büyük iç çaplara sahip mikrokateterlerde kullanılan p64 MW (HPC) cihazları, implantın
mikrokateter içinde çok erken ayrılmasına neden olabilir.
• p64 MW (HPC), hedef damarın içinde üç (3) sefere kadar açılabilir. Her açma işlemi, yalnızca
taşıma tüpündeki distal markör hâlâ mikrokateterin içinde olduğu sürece gerçekleştirilebilir!
• Yıkama için p64 MW (HPC) cihazının introdüser kılıfını mikrokateterin hemostatik valfinin içine
yerleştirin ve bağlanan irrigasyon sıvısı yardımıyla yıkayın. Kalan hava kabarcıklarını gidermek için
introdüser kılıfın iyice yıkanması gerekir.
• Tüm manipülasyonlar daima floroskopik görselleştirme altında yapılmalıdır.
• p64 MW (HPC) sistemi mikrokateterin distal ucunun ötesine ilerletilirse damar disekte edilebilir
veya delinebilir.
• p64 MW (HPC) sistemini mikrokateterin içine ilerletmek veya mikrokateterin içinde hareket ettirmek için
çok çaba harcanması gerekiyorsa, tedbir olarak tüm p64 MW (HPC) sistemini mikrokateterden çıkartın.
• Açılmış implantı damar içinden mikrokatetere geri çekmeyin. Bunun yerine, gerekirse implantı
yeniden konumlandırmak ve yeniden açmak için dağıtım sistemini sabitlerken, aynı anda
mikrokateteri p64 MW (HPC) cihazının üzerine itin.
• p64 MW (HPC) hassas bir implanttır ve dikkatli kullanılması gerekir. Mikrokateteri asla dirence
rağmen p64 MW (HPC) cihazının üzerine itmeyin. Dağıtım sistemini asla bükmeyin. Gerekiyorsa,
p64 MW (HPC) cihazını mikrokateterle beraber çıkarın.
• Dağıtım sisteminin zorla çekilmesi, itilmesi veya bükülmesi, p64 MW (HPC) cihazının yanlışlıkla
dağıtım sisteminden ayrılmasına yol açabilir. Böyle bir durumda yabancı cisim alma cihazı
(ör. Microsnare Kiti, ev3/Covidien/Medtronic) ile düzeltme önerilir.
• Dağıtım sistemi ucunun aşırı gerilmesi, parçalarının bir kısmının ayrılmasına yol açabilir. Böyle
durumlarda yabancı cisim alma cihazı (ör. Microsnare Kiti, ev3/Covidien/Medtronic) ile geri alma
işlemi yapılması önerilir.
• Hastanın ikili anti-platelet tedavisine yanıt vermeme ya da tam olarak yanıt vermeme riski varsa,
örgülü tellerin kan maddeleri (ör. fibrin) nedeniyle bağlanıp proksimal implant ucunun yetersiz
şekilde açılmasına neden olmasını önlemek için implantın açılması ve ayrılması arasındaki
zamanın mümkün olduğunca kısa olması gerekir.
Tüm ek tedaviler (ör. ilişkili mikrokateter açılan p64 MW (HPC) tarafından "hapsedilmişken"
anevrizmanın sargılanması), p64 MW (HPC) ayrıldıktan sonra yapılmalıdır.
• Duvara yaslanma zayıfsa veya implant gerilmiş durumdaysa implantı ayırmayın. Cihazı yeniden
açarak veya çıkararak/değiştirerek genişlemeyi iyileştirin.
• İmplantın örgü tellerinin tümü taşıma tüpünün distal ucundaki yumuşak dolgudan dışarı çıkmıyorsa,
dağıtım sisteminin dikkatle hareket ettirilmesi bunların gevşemesine yardımcı olabilir.
• Kan bileşenlerinin yaratabileceği yapışma etkilerinin ve buna bağlı olarak proksimal implantın
yetersiz şekilde açılmasını önlemek için implantın açılmaya başladığı an ile açılma işleminin
tamamlandığı ve ayrılmanın gerçekleştiği an arasındaki geçen süre olabildiğince kısa olmalıdır.
• Proksimal implant ucunun yetersiz şekilde açılması; dağıtım sisteminin manipülasyonu, mikrokateter
veya bir sonraki balon dilatasyonu ile iyileştirilebilir. p64 MW (HPC) cihazının proksimal ucu
açılmazsa yabancı cisim alma cihazı (ör. Microsnare Kiti, ev3/Covidien/Medtronic) ile düzeltme önerilir.
• Etkilenen vasküler bölgede vazospazmdan şüphelenilirse, durumun implantasyondan önce
gerilemesine yardımcı olmak için tüm gerekli tedbirler (ör. ilaç) kullanılmalıdır.
• Dağıtım telini çıkarmak için dağıtım teline kilitlenmiş ayrı bir tork cihazı kullanın. Uygun bir tork
cihazı, 0,014 veya 0,016 inç (0,36 veya 0,41 mm) çapındaki mikro kılavuz tellerle uyumludur.
• Tork cihazı taşıma tüpünden çıkarılamıyorsa (vidalarını sökerek ve proksimal yönde çekerek) tork
cihazının vidalarını tamamen çıkarın. Tork cihazı tutamağı ve başlığı tamamen ayrılmadan önce, daha
yüksek direnç hissedilebilir. Tork cihazı başlığı ve kakması yerindeyken, tork cihazı tutamağını çıkarın.
Ardından, dağıtım telinin çıkarılması işlemi için ayrı tork cihazını kullanmaya devam edin.
• İmplant ayrılamıyorsa veya dağıtım telinin proksimal olarak hareket ettirilmesinin ardından tork
cihazı serbest bırakıldıktan sonra ayrılması planlanmıyorsa ve p64 MW (HPC) implantının
çıkarılması gerekiyorsa, mikrokateterin implantı ve dağıtım teli ucunu geri alabilmesi için dağıtım
telini distal olarak nazikçe yeniden yerleştirin.
• Dağıtım telinin hareketi nedeniyle taşıma tüpündeki distal markör yerinden oynuyorsa, yukarıda
belirtilen tedbirleri uygulayarak tüm p64 MW (HPC) sistemini yerinden çıkarın.
• Nikel-titanyuma aşırı duyarlılığı bilinen hastalar implanta alerjik reaksiyon gösterebilir.
• Sertifikasyon: İmplant yalnızca uzman ve uygun eğitimli doktorlar tarafından kullanılabilir. p64 MW (HPC)
cihazının kullanımı için phenox GmbH şirketinin verdiği ürün eğitim kursunun tamamlanması bir ön koşuldur.
p64 MW (HPC) cihazının kullanıldığı en az üç (3) girişim, phenox GmbH tarafından yetkilendirilmiş bir
doktor veya diğer nitelikli bir kişi tarafından denetlenmelidir ve kurslar ve sonuçları belgelenmelidir.
Genel bilgiler
• Isıdan uzak tutun. Serin ve kuru bir yerde saklayın.
• Aksi durumda sterillik garanti edilmediğinden yalnızca son kullanma tarihinden önce kullanımına izin verilir.
• Aksi durumda sterillik taahhüt edilemeyeceğinden, ambalajı hasar görmüşse kullanmayın.
• Cihaz kullanımdan önce hasara karşı kontrol edilmelidir. Aksi durumda işlevsellik taahhüt
edilemeyeceğinden, deforme veya hasarlı cihazları kullanmayın.
• Ürün sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Güvenli olarak temizlenemeyeceğinden, implant diğer
hastalarda kullanım için kendi introdüser kılıfına geri çekilmemeli, yeniden sterilize edilmemeli veya
yeniden işlenmemelidir.
• Dağıtım sistemi ve gereken durumlarda ambalaj bileşenleri belirlenmiş konteynerlere uygun şekilde
atılmalıdır.
Komplikasyonlar
İmplantasyon sırasında veya sonrasında, diğer bazı komplikasyonların yanı sıra aşağıdaki
komplikasyonlar ortaya çıkabilir:
• Hava embolisi, distal damarlarda emboli, damar oklüzyonu, tromboz ve serebral iskemi
• Delinme, yırtılma, diseksiyon ve diğer arteriyel lezyonlar
• Yan dal/perforator tıkanması
• (Geçici) hedef damar stenozu
• Vazospazm, psödoanevrizmanın oluşumu, intrakranial kanama
• Anevrizmanın tekrarı, anevrizmanın yeniden tedavisi
• Alerjik reaksiyon, enfeksiyon
• Yer kaplayan enfarktüs, bir inmenin sonuçları dahil nörolojik bozukluk
• Kalıcı bitkisel yaşam, ölüm
Manyetik rezonans görüntüleme
Klinik olmayan testler p64 MW (HPC) cihazının 3T manyetik akım yoğunluğunda MRG için uygun
olduğunu göstermiştir. Klinik koşullar altında, 1,5T'nin implant için problemsiz olduğu kanıtlanmıştır.
Semboller ve anlamları
Etiketteki semboller:
Y
Dikkat
i
Kullanma talimatlarına başvurun
D
Tekrar kullanmayın
B
Yeniden sterilize etmeyin
g
Parti kodu
yQ
Etilen oksitle sterilize edilmiştir.
L
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Pirojenik değildir
H
Son kullanma tarihi
h
Katalog numarası
İçindekiler
pw
Kuru tutun. Güneş ışığından uzak tutun.
Bu ürün pazara tıbbi cihazlarla ilgili Direktif 93/42/EEC uyarınca
çıkarılmıştır.
M
Üretici
MAT
Materyal: NiTi (Nikel Titanyum Alaşımı)
NiTi
Lateks-içermez
Ftalat içermez
Sorumluluk sınırlaması
phenox GmbH şirketi ürünün yeniden kullanımı veya amacı dışında kullanımının neden olduğu
hasardan sorumlu olmayacaktır.
phenox ve p64, Almanya Federal Cumhuriyeti ve diğer devletlerde phenox GmbH'nin tescilli markalarıdır.
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 73