phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 12

Procedura consigliata
Preparazione della procedura e del paziente,
inibizione dell'aggregazione piastrinica e test del paziente
1. I casi di studio devono essere raccolti e documentati nel modo più completo possibile, soprattutto per
quanto riguarda l'anamnesi della patologia in corso, comorbilità, precedenti interventi e farmaci assunti.
2. Per quanto possibile, informare il paziente e documentare il suo consenso all'intervento pianificato,
evidenziando le possibili complicanze e conseguenze (disabilità, necessità di assistenza sanitaria
prolungata, morte). Nel caso di pazienti non in grado di fornire autonomamente il consenso, si
dovrà chiedere ai familiari di esprimere, per quanto possibile, quale sarebbe la volontà del paziente.
Diversamente, in caso di emergenza, valgono le regole per la cura in emergenza di pazienti incapaci,
soggette a diversi requisiti nazionali o istituzionali.
3. Adottare tempestivamente tutte le misure necessarie per la somministrazione di una terapia
farmacologica adeguata prima del trattamento, atta a garantire l'inibizione dell'aggregazione
piastrinica.
Sulla base delle conoscenze attuali, una doppia terapia antiaggregante durante l'impianto del p64 MW
(HPC) e prodotti analoghi risulta efficace per prevenire la formazione di trombi causati dall'impianto. A tale
scopo è possibile somministrare 100 mg di ASA e 75 mg di Clopidogrel oralmente ogni giorno per almeno
3 giorni prima dell'intervento programmato. In alternativa, è possibile somministrare 500 mg di ASA e
600 mg di Clopidogrel oralmente come dose una tantum il giorno precedente l'intervento programmato.
Precaricare con un alto dosaggio potrebbe risultare meno efficace rispetto a caricare con il dosaggio
regolare per diversi giorni, in termini di protezione dalla formazione di trombi. Il precaricamento ad alto
dosaggio potrebbe comportare una iper-risposta con conseguenti complicanze emorragiche (ad es.,
emorragia intracerebrale e subaracnoidea).
I risultati dei test in vitro e l'esperienza clinica aneddotica dimostrano che la versione p64 MW HPC
può fornire una trombogenicità di superficie ridotta. Se richiesta e giustificata da circostanze soggettive,
la trombogenicità di p64 MW HPC può consentire l'impianto in trattamento con un singolo farmaco
antiaggregante. Si consiglia di discutere questa procedura con il paziente e i suoi rappresentanti legali.
In questo caso, è necessario prestare particolare attenzione al pretrattamento per almeno tre giorni
prima del trattamento. L'inibizione antiaggregante ottenuta è più intensa utilizzando gli inibitori P2Y12
(Prasugrel, Ticagrelor), piuttosto che l'ASA.
Se l'ASA è utilizzata come farmaco singolo, si consigliano 2 dosi orali di 100 mg al giorno (1-0-1). Se si
utilizza un inibitore del recettore P2Y12, il Prasugrel è apparentemente più efficace rispetto al Clopidrogrel
e al Ticagrelor. Il Prasugrel potrebbe aumentare il rischio di complicanze emorragiche rispetto al
Clopidogrel. Se viene utilizzato il Ticagrelor è necessario considerate la breve durata d'azione di questo
farmaco. Il dosaggio regolare è di 2 dosi orali di 90 mg di Ticagrelor al giorno (1-0-1). L'assunzione non
costante di Ticagrelor è associata al rischio maggiore di eventi tromboembolici.
La sicurezza del trattamento è incrementata se l'inibizione effettiva della funzione piastrinica viene verificata
mediante test appropriati (ad esempio, Multiplate, VerifyNow, PFA) prima dell'intervento. Per farmaci
alternativi in caso di resistenza al Clopidogrel e per l'uso degli antagonisti della Gp IIb/IIIa, si consiglia di
consultare le relative pubblicazioni scientifiche aggiornate. Consultare anche il capitolo "Farmaco".
4. Si consiglia inoltre di eseguire preventivamente un esame TC (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza
magnetica) del cranio e, laddove necessario, della gola, ai fini di una diagnosi preliminare completa.
5. Eseguire l'angiografia diagnostica e il trattamento endovascolare in anestesia generale con
rilassamento neuromuscolare e monitoraggio emodinamico invasivo. Durante l'anestesia cercare
di mantenere valori di pressione sanguigna sistolica adeguati.
6. Dopo la preparazione di entrambi gli inguini, inserire un catetere da 6 o 8 F, preferibilmente nell'arteria
femorale destra.
7. Iniziare un'eparinizzazione moderata, che deve continuare per tutta la durata dell'intervento. Nella pratica
una dose compresa tra 3.000 e 5.000 unità di eparina somministrata per via endovenosa si è dimostrata
efficace. Se possibile, si consiglia di determinare l'ACT ("tempo di coagulazione attivata").
8. Si consiglia di eseguire la visualizzazione angiografica delle arterie carotidi interne ed esterne di
entrambi i lati e dell'arteria vertebrale di almeno un lato, insieme ai relativi vasi dipendenti. Si consiglia
inoltre di ottenere immagini ingrandite e, laddove necessario, oblique dei vasi interessati.
9. Definire i vasi target per il trattamento endovascolare.
10. Inserire un catetere guida da 6 F o un catetere guida da 8 F insieme a un apposito catetere di prolunga
o catetere distale per accesso nel vaso cervicale afferente, adottando le misure necessarie per evitare
un vasospasmo.
11. È importante che l'impianto sia inserito solo in vasi target di dimensioni appropriate.
Misurare con la massima precisione possibile il diametro del vaso target in cui devono essere ancorate le
estremità distale e prossimale di p64 MW (HPC).
Osservare e rispettare scrupolosamente le specifiche relative ai diametri minimi e massimi dei vasi
indicate sulla confezione e nelle istruzioni relative alla scelta di un modello di dimensioni idonee (vedere
Informazioni per la scelta delle dimensioni). Si dovrà scegliere una lunghezza del p64 MW (HPC) tale
per cui l'impianto copra di almeno qualche millimetro la lesione all'estremità distale e prossimale.
Introduzione del microcatetere
12. Non insistere mai se si incontra resistenza.
Inserire nel vaso target un microcatetere adatto con un microfilo guida corrispondente, utilizzando una
valvola emostatica e l'irrigazione pressurizzata. In questo caso si consiglia l'uso della cosiddetta tecnologia
"roadmap". Posizionare la punta del microcatetere a 10–15 mm distalmente rispetto al target da trattare.
Dopo avere raggiunto il segmento del vaso target da trattare, tirare con cautela il microcatetere per
eliminare un'eventuale eccedenza in lunghezza del catetere e raddrizzarlo.
13. Estrarre il microfilo guida dal microcatetere sotto visualizzazione fluoroscopica a raggi X.
Preparazione e inserimento di p64 MW (HPC)
14. Estrarre il dispositivo sterile nel relativo erogatore a chiocciola dalla confezione. Rilasciare l'estremità
prossimale di p64 MW (HPC) e tirarla insieme alla guaina di introduzione fuori dall'erogatore a chiocciola.
15. Con l'ausilio di una valvola emostatica a tenuta stagna e in condizioni di irrigazione pressurizzata
continua con soluzione salina fisiologica eparinizzata, trasferire il p64 MW (HPC) dalla guaina di
introduzione al microcatetere. A tale scopo, aprire la valvola emostatica. La guaina di introduzione
del p64 MW (HPC) viene introdotta nella valvola aperta. La valvola emostatica viene chiusa
accuratamente e la guaina di introduzione del p64 MW (HPC) viene lavata mediante l'ingresso
retrogrado del fluido di irrigazione.
16. Una volta lavata completamente in questo modo la guaina di introduzione del p64 MW (HPC), farla
avanzare fino a raggiungere l'estremità distale dell'adattatore del raccordo del microcatetere. La guaina
di introduzione viene mantenuta ferma in questa posizione. Il p64 MW (HPC) viene quindi fatto
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avanzare dalla guaina di introduzione nel microcatetere utilizzando il tubo di trasporto al quale è fissato
l'impianto. Questo processo viene continuato finché il marker Flourosafe bianco del tubo di trasporto non
raggiunge l'estremità prossimale della guaina di introduzione.
17. A questo punto si arretra la guaina di introduzione in direzione prossimale, fino al manipolo del tubo di
trasporto (durante l'ulteriore procedura la guaina resta sul sistema di introduzione).
Il p64 MW (HPC) viene spinto in avanti finché il marker Flourosafe Marker del tubo di trasporto non
raggiunge l'ingresso della valvola emostatica. Non è necessario eseguire questa procedura sotto guida
fluoroscopica, perché il marker Flourosafe identifica la posizione fino alla quale il dispositivo può essere
fatto avanzare senza che la punta del dispositivo sporga dal microcatetere.
La procedura di inserimento del p64 MW (HPC) in generale è analoga alla procedura utilizzata
per altri impianti simili. Qualora si incontrasse una resistenza eccessiva superabile solo con sforzo,
rimuovere l'impianto e possibilmente anche il microcatetere, quindi accedere nuovamente al vaso.
18. Non spingere mai la punta del sistema di introduzione p64 MW (HPC) oltre la punta distale del
microcatetere. Ciò può provocare la dissezione o la perforazione del vaso target.
Far avanzare lentamente il p64 MW (HPC) fino alla punta del microcatetere, sotto continua guida
fluoroscopica. La punta distale del sistema di introduzione deve raggiungere la punta del microcatetere.
Dispiegamento del p64 MW (HPC)
19. Rilasciare completamente l'impianto, ritirando lentamente e delicatamente il microcatetere fino al
punto in cui è ancora possibile recuperare l'impianto e reinserirlo nel microcatetere. Il punto massimo
di dispiegamento in cui è ancora possibile ritirare l'impianto è indicato da un marcatore in platino posto
all'estremità distale del tubo di trasporto: fintanto che il marcatore si trova nel microcatetere, è ancora
possibile recuperare completamente l'impianto.
Una volta che l'estremità distale dell'impianto è stata espansa completamente e ancorata nel
vaso distale, continuare il dispiegamento dell'impianto premendo in modo continuo sul sistema di
introduzione per facilitare l'espansione del p64 MW (HPC). Per garantire un'aderenza ottimale
alla parete, il dispiegamento deve consistere in uno sforzo coordinato di spinta continua del sistema
di introduzione e regolazioni (avanzamento o retrazione) del microcatetere, in modo che questo
venga centrato longitudinalmente lungo il vaso. Il rilascio del p64 MW (HPC) deve avvenire sotto
visualizzazione fluoroscopica al fine di garantire che l'impianto sia correttamente dispiegato e che
l'estremità distale non si sia spostata.
Riposizionamento della punta del filo di introduzione distale (opzionale)
20. Si noti che la punta del filo di introduzione distale si sposta distalmente durante il dispiegamento
dell'impianto.
Per compensare questo movimento ed evitare, ad esempio, l'inserimento della punta del filo di
introduzione nei vasi distali sensibili, la punta del filo può essere spostata in modo prossimale dopo che
lo strumento di serraggio viene rilasciato, prima che il dispiegamento dell'impianto sia completo. A tale
fine, sbloccare lo strumento di serraggio bianco all'estremità prossimale del sistema di introduzione
e sostituirlo con un dispositivo di serraggio standard (compatibile con microfilo guida da 0,014 o
0,016 pollici (0,36 o 0,41 mm)) che viene serrato in posizione più prossimale all'estremità del filo di
introduzione. Quindi, ritirare e rimuovere il filo di introduzione dal tubo di trasporto. Il tubo di trasporto
dispone di un manipolo aggiuntivo all'estremità prossimale per facilitare la manipolazione.
Continuazione del dispiegamento
21. Il p64 MW (HPC) è autoespandibile e, quando viene dispiegato correttamente, aderisce alla parete
vascolare. L'impianto potrebbe espandersi in eccesso in prossimità del collo dell'aneurisma a causa
dell'aumento del diametro in tale punto. È possibile verificare il corretto dispiegamento visualizzando le
maglie intrecciate contenenti platino dell'impianto.
22. L'iniezione di circa 6–10 ml di mezzo di contrasto radiologico attraverso il catetere guida consente
di controllare se l'aneurisma/dissezione/vaso target sia stato coperto in modo soddisfacente dal
dispiegamento e dal rilascio del p64 MW (HPC).
23. Se il dispiegamento radiale del p64 MW (HPC) è insufficiente o la posizione o le dimensioni del
modello scelto non sono adatte, è possibile ritirare l'impianto all'interno del microcatetere per consentire
il riposizionamento, il ridispiegamento o la rimozione totale dell'impianto, purché il marcatore distale del
tubo di trasporto si trovi ancora all'interno del microcatetere.
Se la punta del filo di introduzione è già stata spostata in direzione prossimale, è necessario verificare
che la punta distale del filo si trovi in posizione distale rispetto all'estremità distale compressa
dell'impianto e che lo strumento di serraggio bianco sia di nuovo bloccato sul tubo di trasporto.
Per riposizionare o rimuovere il microcatetere, farlo avanzare retraendo lentamente il sistema di introduzione.
Distacco del p64 MW (HPC)
24. Data l'espansione radiale dell'estremità prossimale, si verifica un leggero accorciamento dell'impianto.
Se la posizione e il dispiegamento del p64 MW (HPC) risultano soddisfacenti, dispiegare
completamente e immediatamente l'impianto e staccarlo ritirando del tutto il microcatetere.
In questo modo, l'estremità prossimale dell'impianto viene esposta e può espandersi completamente.
Quando si usano sistemi DSA con rilevatore digitale e tecnologia TC ("TC con rilevatore a pannello piatto",
ad es., DynaCT [Siemens], XperCT, VasoCT [Philips]), è possibile visualizzare l'impianto nell'immagine in
sezione. Questo si è rivelato particolarmente efficace nella valutazione del dispiegamento e dell'aderenza
alla parete del vaso.
25. Rimuovere il sistema di introduzione retraendolo con delicatezza.
26. Qualora il dispiegamento del p64 MW (HPC) fosse insufficiente, è possibile ottimizzarlo mediante
successiva dilatazione con palloncino. Per quanto possibile, il p64 MW (HPC) deve aderire alla
parete vascolare.
Impianto di un altro p64 MW (HPC)
27. Dopo il distacco del primo p64 MW (HPC), se è necessario impiegare altri dispositivi telescopici,
far avanzare delicatamente il microcatetere attraverso il p64 MW (HPC). Quando la punta del
microcatetere è distale rispetto al p64 MW (HPC), retrarre delicatamente la punta del filo nel
microcatetere e rimuovere completamente il sistema di introduzione dal microcatetere. Il microcatetere
si trova ora in posizione favorevole per far avanzare e dispiegare un altro p64 MW (HPC).
28. L'iniezione di circa 6–10 ml di mezzo di contrasto radiologico attraverso il catetere guida consente
di controllare nuovamente, se necessario, se il vaso target sia stato sufficientemente coperto
dall'applicazione del p64 MW (HPC). Il controllo deve essere ripetuto dopo 10–15 minuti, se necessario.
Inibizione dell'aggregazione piastrinica e test della risposta
29. Adottare misure atte a garantire un'adeguata inibizione dell'aggregazione piastrinica. Fra i farmaci
comunemente somministrati dopo l'impianto figurano una dose orale di 100 mg di ASA al giorno
continuativamente e una dose orale di 75 mg di Clopidogrel al giorno per almeno 12 mesi o più a lungo,
se necessario, oppure su base continuativa.