phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 29

DANSK
BRUGSANVISNING
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Pakkens indhold
1 x p64 MW (HPC)-flowmoduleringsenhed (version p64 MW eller p64 MW HPC)
Produktbeskrivelse
Figur 1: p64 MW (HPC)-implantat og -indføringssystem i indføringshylster
Figur 2: Indføringssystem og frigjort p64 MW (HPC)-implantat
Bemærk, at følgende tekst for termen p64 MW (HPC) gælder for begge versioner af enheden, p64 MW
(ubelagt) og p64 MW HPC (belagt).
p64 MW (HPC)-flowmoduleringsenheden er et rørformet vaskulært implantat, der består af 64 sammenflettede
nitinoltråde  , som er fyldt med en platinkerne for at sikre synlighed under røntgenfluoroskopi.
HPC-belægningen (HPC: hydrofil polymerbelægning) på version p64 MW HPC dækker hele implantatet 
og reducerer risikoen for indledende adhærens af trombocytter, hvorved risikoen for trombedannelse mindskes.
Indføringssystemet  har en platinmarkør  i den distale ende af transportrøret  og en anden ved den
distale trådspids  for at give operatøren mulighed for at bestemme dets position.
Fastgørelsen af implantatet  til indføringssystemet  følger friktionslåseprincippet: Den proksimale ende
af implantatet  er fastgjort mellem en blød polymerpude (ved den distale ende af transportrøret  ) og et
indføringshylster  (efter aftagning af hylsteret udføres funktionen af mikrokateteret), hvilket gør det muligt
at skubbe og trække i implantatet  .
Produktet opbevares i et indføringshylster  og overføres til et mikrokateter med en indvendig diameter på
0,021 tommer (0,53 mm). Dette hylster  bevæges proksimalt under indføring af p64 MW (HPC), så det
kan passere helt gennem mikrokateteret.
En hvid Flourosafe-markør  på transportrøret  identificerer positionen, som systemet kan fremføres til
inde i mikrokateteret, uden at spidsen af anordningen kommer ud af mikrokateteret.
Implantatet  udvides af sig selv, når det forlader mikrokateteret. Indtil det er helt anlagt i målkarret, kan
implantatet  trækkes helt tilbage i mikrokateteret, så det kan flyttes eller fjernes. Punktet for maksimal
anlæggelse af implantatet, som muliggør tilbagetrækning af implantatet, er angivet med en platinmarkør
 i den distale ende af transportrøret  : Så længe markøren  befinder sig inde i mikrokateteret, kan
implantatet  trækkes helt tilbage.
p64 MW (HPC) anlægges altid med en koordineret bevægelse, hvor mikrokateteret trækkes tilbage
og indføringssystemet  føres frem, for at undgå at implantatets distale ende bevæger sig på grund af
afkortningseffekten. Afkortningseffekten får indføringstrådens distale spids  til at bevæge sig distalt under
anlæggelse. For at imødegå denne bevægelse og f.eks. undgå indføring af indføringstrådens spids 
iÇdistale sensitive kar kan indføringstrådens spids  bevæges proksimalt, efter at torqueren  frigøres,
inden implantatet  anlægges helt. Dette gøres ved, at den hvide torquer  i den proksimale ende af
indføringssystemet  løsnes og udskiftes med en standard-torquer (kompatibel med en mikroledetråd på
0,014 tommer eller 0,016 tommer (0,36 eller 0,41 mm)). Denne torquer låses derefter mere proksimalt for
enden af indføringstråden  . Indføringstråden  trækkes derefter ud af transportrøret  . Transportrøret
 har et ekstra håndtag  i den proksimale ende for at lette håndteringen.
Implantatet  trækkes altid tilbage i mikrokateteret med en koordineret bevægelse, hvor mikrokateteret føres
frem og indføringssystemet trækkes tilbage.
Alle manipuleringer foregår under røntgenvisualisering. Efter endelig kontrol af anlæggelse og position
anlægges implantatet  helt og frigøres fra indføringssystemet  ved at trække mikrokateteret tilbage.
Tilsigtet anvendelse
p64 MW (HPC)-flowmoduleringsenheden er et selvekspanderende, rørformet vaskulært implantat, som
muliggør kontrolleret og selektiv modulering af blodgennemstrømningen i ekstra- og intrakranielle arterier.
De fysiske egenskaber ved p64 MW (HPC) retter desuden målkarret en anelse ud og styrker det.
Disse egenskaber fremmer den endovaskulære rekonstruktion af syge arterier langs deres cervikale og
intrakranielle forløb.
Indikationer
p64 MW (HPC)-flowmoduleringsenheden er et selvekspanderende, rørformet implantat, der anvendes ved
endovaskulær behandling af vaskulære sygdomme såsom
- sakkulate og fusiforme aneurismer og pseudoaneurismer
- kardissektioner i akut og kronisk fase og
- vaskulære perforeringer og AV-fistler
Kontraindikationer
Behandling er kontraindiceret hos patienter
- Hvor trombocythæmmende behandling og/eller antikoagulansbehandling er kontraindiceret, eller
trombocythæmmende behandling ikke blev iværksat rettidigt forud for behandlingen.
- Hvor angiografi viser, at anatomien ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af forhold såsom
meget bugtede kar eller stenose.
Kompatibilitet
Alle p64 MW (HPC)-modeller er kompatible med Rebar-18-mikrokateteret (Medtronic, USA) med en
indvendig diameter på 0,021 tommer (0,53 mm).
Afspændt er diameteren på p64 MW (HPC) 0,4 mm større end den nominelle diameter.
Længdespecifikationerne på emballagen beskriver den klinisk anvendelige længde.
p64 MW (HPC) skal anvendes i henhold til specifikationerne for målkarrets minimale og maksimale
diametre, der er angivet på emballagen.
p64 MW (HPC) fås i følgende versioner:
- Ubelagt: p64 MW
- Belagt med HPC: p64 MW HPC
Størrelsesspecifikationerne er angivet efter referencenummeret og er desuden anført på emballagen.
P64 - MW - HPC - XX0 XX
implantatlængde i mm i maks. kardiameter
maks. kardiameter i XX mm
HPC: Belagt med HPC
Ingen "HPC": Obelagd
Oplysninger om valg af størrelse
• Vælg implantatets diameter, så den anlagte diameter er så tæt som muligt på målkarrets diameter, for at
opnå den rette apposition til karvæggen.
• Implantatet må ikke anvendes i målkar, hvis diameter ikke er inden for det anvendelsesområde, der er
angivet på emballagen.
• Forsigtig: Væsentlig overdimensionering (valg af en p64 MW (HPC) med et anvendelsesområde, der er
væsentligt større end målkarrets diameter) udgør en risiko for forkert anlæggelse (ufuldstændig udvidelse).
• Forsigtig: Underdimensionering (valg af en p64 MW (HPC) med et anvendelsesområde under
målkarrets diameter) giver utilstrækkelig fiksering af p64 MW (HPC) i karret og gør det muligt for blodet
at flyde uden om implantatet (en såkaldt "endolækage"). Implantatet vil i så fald være ustabilt, kan migrere
og er hæmodynamisk ineffektivt.
• Sørg for, at implantatet overlapper læsionen distalt og proksimalt. Hvis det valgte produkt er for kort eller
for langt, kan det fjernes og erstattes med et passende.
• Sørg for, at implantatet ikke ender proksimalt i en smal karkurve, da dette kan begrænse en fuldstændig
proksimal udvidelse. Vælg en implantatlængde, så p64 MW (HPC) fuldstændigt dækker den
proksimale karkurve.
Oplysninger om valg af patienter og læsioner
Hvis komplians med trombocythæmmende medicin ikke kan sikres efter implantation af en p64 MW (HPC),
kan der opstå trombotisk lukning af implantatet og det overordnede kar i løbet af få dage. Patienter, som ikke
kan overholde den ordinerede medicinering, er muligvis ikke egnede til behandling med en p64 MW (HPC).
Der kan gå flere uger eller måneder fra tidspunktet for implantation af en p64 MW (HPC), før der ikke
længere er risiko for en aneurisme. Der kan i denne periode ikke garanteres fuldstændig beskyttelse mod en
(ny) ruptur/blødning. Derfor skal patienter, som er i den akutte fase efter aneurismeruptur, behandles med
muligheder, der yder bedre beskyttelse mod ny ruptur/blødning.
Medicinering
Trombocythæmmende behandling er nødvendig inden og efter implantationen af p64 MW (HPC) som
beskrevet i kapitlet "Anbefalet fremgangsmåde". Vær opmærksom på mulige interaktioner med andre
lægemidler (f.eks. med protonpumpehæmmere, ibuprofen, metamizol).
In vitro-testresultater og anekdotisk klinisk erfaring viser, at versionen p64 MW HPC kan give reduceret
trombogenicitet på overfladen. I berettigede undtagelsestilfælde kan den reducerede trombogenicitet tillade
implantation under enkelt trombocythæmmende medicinering, udelukkende hvis der ikke er mulighed for
en rimelig alternativ behandling. Her skal der lægges særlig vægt på mindst tre dages medicinering inden
behandlingen. Den opnåede trombocythæmning er mere intensiv ved anvendelse af P2Y12-hæmmere
(prasugrel, ticagrelor) end ved anvendelse af ASA.
Af sikkerhedsårsager skal virkningen af den trombocythæmmende behandling altid verificeres ved brug af
egnede tests (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Med enkelt trombocythæmmende medicinering kan der være en forøget risiko for tromboemboliske
hændelser, hvis flere anordninger er blevet implanteret på teleskopisk måde. Risikoen for trombedannelse
kan være forøget efter en subaraknoidal blødning, efter trauma, under svangerskab, efter et større kirurgisk
indgreb, ved inflammationssygdomme, feber, trombocytose.
Generelt er dobbelt trombocythæmmende medicinering i forbindelse med implantering af flowfordelere
sikrere end enkelt medicinering, hvad angår risikoen for tromboemboliske hændelser. Dog indebærer dobbelt
trombocythæmmende medicinering en større risiko for blødningshændelser.
ASA er mindre effektive end P2Y12-hæmmere, hvad angår beskyttelse mod tromboemboliske hændelser.
Adskillige tilstande forøger den krævede ASA-dosis væsentligt (intrakraniel blødning, graviditet, trauma, kirurgi,
trombocytose, feber, pneumoni...). ASA's funktion modvirkes af ibuprofen og metamizol. I flere lande er ASA
tilgængelig i en variant der kan gives intravenøst. ASA giver som regel ikke problemer med blødning, hvis der
kræves operation.
Det er rapporteret, at prasugrel forhindrer trombedannelse på HPC-belagte anordninger. Indtil videre er
dette anekdotiske observationer. Der afventes kontrollerede forsøg. Risikoen for blødningskomplikationer
forårsaget af prasugrel er stadig en bekymring.
Ticagrelor kan være et kompromis for enkelt trombocythæmmende medicinering. Den korte virkningstid
kræver konstant indtag.
Anbefalet fremgangsmåde
Klargøring af procedure og patient,
trombocythæmning og patienttestning
1. Indsaml og dokumenter en anamnese, der er så komplet som muligt, især hvad angår anamnesen for
den nuværende sygdom, co-morbiditeter, tidligere indgreb og aktuel medicinering.
2. Informer i videst muligt omfang patienten, og dokumenter patientens samtykke til det planlagte indgreb.
Påpeg de mulige komplikationer og potentielle følgevirkninger (invaliditet, plejeafhængighed eller
død). I tilfælde hvor patienter ikke selv kan afgive samtykke, skal de pårørende så vidt muligt spørges,
om de ved, hvad patientens ønske ville være. I modsat fald, og i nødstilfælde, gælder reglerne for
akutbehandling af inhabile patienter, som er underlagt forskellige institutionelle eller nationale krav.
3. Træf straks alle nødvendige foranstaltninger for at sikre en egnet trombocythæmmende
forbehandling.
(REF nr. P64-MW-XXX-XX)
(REF nr. P64-MW-HPC-XXX-XX)
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17 29