phenox p64 MW Instrucciones De Uso página 79

‫ يناسب التصوير بالرنين المغناطيسي عند كثافة فيض‬p64 MW (HPC) ‫أوضحت االختبارات غير اإلكلينيكية أن‬
‫مغناطيسي تبلغ 3 تسال. تحت ظروف إكلينيكية، أثبتت الغرسة أنها ال تسبب مشكالت في كثافة فيض مغناطيسي تبلغ‬
‫تم التعقيم باستخدام أكسيد اإليثيلين‬
‫تجنب استخدام الجهاز في حالة وجود تلف بالعبوة‬
.‫يجب الحفاظ على جفافه. يجب االحتفاظ بالجهاز بعي د ًا عن ضوء الشمس‬
.93/42/EEC ‫تم طرح هذا المنتج باألسواق وفق التوجيه المتعلق باألجهزة الطبية‬
(‫ )سبيكة النيكل والتيتانيوم‬NiTi :‫المادة‬
‫ المسؤولية عن حدوث حاالت التلف الناتجة عن أي استخدام بخالف الغرض‬phenox GmbH ‫ال تتحمل شركة‬
‫ في جمهورية ألمانيا االتحادية وغيرها من‬phenox GmbH ‫ عالمتان تجاريتان مسجلتان لشركة‬p64‫ و‬phenox ‫إن‬
‫حالة إنباتية مستديمة، الوفاة‬
‫التصوير بالرنين المغناطيسي‬
‫رموز ومعانيها‬
:‫الرموز الواردة على الملصق‬
Y
‫احتياطات واجبة‬
i
‫راجع إرشادات االستخدام‬
D
‫تجنب إعادة االستخدام‬
B
‫تجنب إعادة التعقيم‬
g
‫كود التشغيلة‬
yQ
L
‫ال تصدر عنه حرارة‬
H
‫يوصى باستعماله قبل التاريخ‬
h
‫رقم الكتالوج‬
‫المحتويات‬
pw
M
‫الجهة المصنعة‬
MAT
NiTi
‫خا ل ٍ من الالتكس‬
‫خا ل ٍ من الفثاالت‬
‫تحديد المسؤولية‬
.‫المخصص له الجهاز‬
•
‫ بما يتخطى الطرف البعيد للقسطرة الدقيقة، قد يتعرض الوعاء للفك أو‬p64 MW (HPC) ‫في حالة تقديم جهاز‬
‫ إلى القسطرة الدقيقة إال ببذل جهد كبير أو ال يمكن تحريكه‬p64 MW (HPC) ‫إذا كان من غير الممكن تقديم جهاز‬
.‫5.1 تسال‬
‫ بأكمله من القسطرة الدقيقة كإجراء‬p64 MW (HPC) ‫داخل القسطرة الدقيقة إال ببذل جهد كبير، فأزل جهاز‬
‫ال تسحب الغرسة التي تم نشرها مرة أخرى عبر الوعاء داخل القسطرة الدقيقة. وبد ال ً من ذلك، ادفع القسطرة الدقيقة‬
‫ في أثناء تثبيت نظام التوصيل في الوقت نفسه إلعادة تعيين موضع الغرسة وإعادة‬p64 MW (HPC) ‫فوق غرسة‬
‫ عبارة عن غرسة حساسة للغاية وتتطلب التعامل الحذر. فال تعمد مطل ق ً ا إلى دفع القسطرة‬p64 MW (HPC)
‫ عكس المقاومة. واحذر لف نظام التوصيل. وإذا كان األمر ضرور ي ًا، ف ي ُرجى إزالة‬p64 MW (HPC) ‫الدقيقة فوق‬
‫ من دون قصد عن نظام‬p64 MW (HPC) ‫يمكن أن يؤدي سحب، أو دفع، أو لف نظام التوصيل بقوة إلى فصل‬
ev3/‫، و‬Microsnare Kit ‫التوصيل. وفي هذه الحالة، ي ُوصى باسترجاعه باستخدام جهاز استرجاع غريب )مثل‬
‫يمكن أن يؤدي الضغط الشديد على طرف نظام التوصيل إلى فصل بعض أجزائه. وفي هذه الحاالت، ي ُوصى‬
.(ev3/Covidien/Medtronic‫، و‬Microsnare Kit ‫باسترجاعه باستخدام جهاز استرجاع غريب )مثل‬
‫إذا كان هناك خطر عدم استجابة المريض، أو عدم استجابته بشكل تام، للعالج المزدوج المضاد للصفيحات، فمن‬
‫المفترض أن يكون الوقت بين نشر الغرسة وفصلها قصير ً ا قدر اإلمكان لتجنب أي نشر غير كافٍ لطرف الغرسة‬
.(‫القريب من خالل ربط األسالك ال م َ ج د ُولة التي تسببت فيها مكونات الدم )مثل الليفين‬
‫( المنشورة بـ‬p64 MW (HPC) ‫من المفترض إجراء أي عالج إضافي )مثل التفاف أم الدم عندما تقوم غرسة‬
‫ال تقم بفصل الغرسة في حالة التماس السيئ بالجدار أو إذا كانت الغرسة بحالة متمددة. قم بتحسين التوسع من خالل‬
‫إذا لم تكن جميع األسالك المجدولة في الغرسة منبثقة من البطانة الناعمة في الطرف البعيد ألنبوب النقل، فإن تحريك‬
‫ينبغي أن يكون الوقت بين بدء نشر الغرسة وإتمام نشرها الذي يؤدي إلى الفصل قصير ً ا قدر اإلمكان لمنع أي‬
.‫تأثيرات ربط تنتج عن مكونات الدم والنشر الرديء في طرف الغرسة القريب في نهاية المطاف‬
‫ويمكن تحسين النشر غير الكافي للطرف القريب للغرسة من خالل االستبدال بها نظام التوصيل أو القسطرة الدقيقة‬
‫، ف ي ُوصى باسترجاعه‬p64 MW (HPC) ‫أو بواسطة التوسع البالوني الالحق. وإذا لم يفتح الطرف القريب لغرسة‬
.(ev3/Covidien/Medtronic‫، و‬Microsnare Kit ‫باستخدام جهاز استرجاع غريب )مثل‬
‫إذا اش ت ُ به في حدوث التشنج الوعائي في المنطقة الوعائية المصابة، فيجب استخدام جميع التدابير الالزمة، مثل تناول‬
‫لسحب سلك التوصيل، استخدم جهاز ل ي ّ منفص ال ً مقف ال ً على سلك التوصيل. ويكون جهاز الل ي ّ المناسب متواف ق ً ا مع‬
.(‫أسالك التوجيه الدقيقة التي يبلغ قطرها 410.0 أو 610.0 بوصة )63.0 أو 14.0 مم‬
‫إذا لم يكن من الممكن إزالة جهاز الل ي ّ من أنبوب النقل )من خالل فكه وسحبه إلى االتجاه القريب(، فقم بفك جهاز‬
‫الل ي ّ بالكامل. ويمكن الشعور بمقاومة أعلى قبل فصل مقبض جهاز اللي وغطائه بالكامل. أزل مقبض جهاز اللي‬
‫مع الحفاظ على غطائه وحشوته في موضعهما. ثم واصل استخدام جهاز الل ي ّ المنفصل إلتمام عملية سحب سلك‬
‫إذا كان من غير الممكن فصل الغرسة أو لم يكن من المفترض أن يتم فصلها بعد تحرير جهاز الل ي ّ وبعد تحريك سلك‬
‫، فضع سلك التوصيل مرة أخرى برفق‬p64 MW (HPC) ‫التوصيل عن قرب وكانت هناك حاجة إلى إزالة غرسة‬
‫إذا كانت العالمة الموجودة على الطرف البعيد من أنبوب النقل تتم إزاحتها نتيجة حركة سلك التوصيل، فأز ِ ل جهاز‬
.‫الدول‬
‫يمكن للمرضى الذين ي ُعرف عنهم فرط الحساسية تجاه المواد التي تتكون من النيكل والتيتانيوم أن يعانوا من رد فعل‬
‫االعتماد: يمكن استخدام الغرسة بواسطة أطباء متخصصين ومدربين بشكل مناسب فقط. ويأتي إتمام دورة تدريبية‬
(3) ‫. يجب اإلشراف على ثالث‬p64 MW (HPC) ‫ كشرط الستخدام‬phenox GmbH ‫عن المنتج تديرها شركة‬
phenox ‫ على األقل من ق ِ بل طبيب أو شخص مؤهل آخر توفده شركة‬p64 MW (HPC) ‫عمليات تدخل باستخدام‬
.‫ي ُسمح باالستخدام فقط قبل تاريخ انتهاء الصالحية، حيث ال ي ُضمن التعقيم بخالف ذلك‬
‫يلزم فحص الجهاز لضمان عدم التلف قبل االستخدام. تجنب استخدام األجهزة المشوهة أو التالفة، حيث ال يمكن‬
‫المنتج مخصص لالستخدام لمرة واحدة فقط. يجب عدم سحب الغرسة داخل غمد المدخال أو إعادة تعقيمها أو‬
.‫يجب التخلص من نظام التوصيل ومكونات العبوة، عند الضرورة، بشكل مناسب في الحاويات المحددة‬
:‫يمكن أن تحدث المضاعفات اآلتية، من بين جملة مضاعفات أخرى، في أثناء الزراعة أو بعدها‬
‫االنصمام الهوائي، وانسداد األوعية القاصية، وانسداد األوعية الدموية، والجلطات، واإلقفار الدماغي‬
.‫ينبغي إجراء جميع عمليات االستبدال من خالل التصوير باستخدام التنظير التألقي‬
.‫ والقسطرة الدقيقة‬p64 MW (HPC)
‫"حجز" القسطرة الدقيقة ذات الصلة( بعد فصل غرسة‬
.‫إعادة نشر أو إزالة/استبدال الجهاز‬
.‫نظام التوصيل بحرص يساعد في فكها‬
.‫األدوية، للمساعدة في االنحسار قبل عملية الزرع‬
.‫عن ب ُعد لتمكين القسطرة الدقيقة من استعادة الغرسة وطرف سلك التوصيل بعد ذلك‬
.‫ بالكامل، مراع ي ًا اإلجراءات الوقائية المذكورة أعاله‬p64 MW (HPC)
.‫ مع توثيق سير العملية والنتائج‬GmbH
.‫ي ُحفظ بعي د ًا عن الحرارة. ي ُخزن في مكان بارد وجاف‬
.‫تجنب االستخدام حال تلف العبوة، حيث ال يمكن افتراض تعقيمها بخالف ذلك‬
.‫معالجتها لالستخدام مع مرضى آخرين، حيث إنه ال يمكن تنظيفها بشكل موثوق به‬
‫االنثقاب، والتمزق، والتسلخ، واإلصابات الشريانية األخرى‬
‫التشنج الوعائي، وحدوث أم دم كاذبة، والنزيف داخل الجمجمة‬
‫تكرار حدوث أم الدم، إعادة عالج أم الدم‬
‫احتشاء شاغل للفراغ، وعجز عصبي بما في ذلك آثار السكتة الدماغية‬
B871B p64 MW IFU / 2019-12-17
•
•
.‫الثقب‬
•
.‫وقائي‬
•
.‫نشرها إذا لزم األمر‬
•
•
.(Covidien/Medtronic
•
•
.p64 MW (HPC)
•
•
•
•
•
•
•
.‫التوصيل‬
•
•
•
.‫تحسسي تجاه الغرسة‬
•
‫معلومات عامة‬
•
•
•
•
.‫افتراض أنها تعمل بخالف ذلك‬
•
•
‫المضاعفات‬
•
•
‫انسداد الفرع الجانبي/المثقب‬ •
‫الضيق )العابر( للوعاء المستهدف‬
•
•
•
‫رد فعل تحسسي، عدوى‬ •
•
79